【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板
5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树
7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析
9. 厂房、设施和设备的适用性分析
9.1. 厂房适用性分析
根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？
9.2. 公用设施适用性分析
9.3. 设备适用性分析
9.3.1. 设备生产能力分析
从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。
9.3.2. 设备使用情况分析
经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌封机、灭菌柜、灯检机。杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗
瓶机清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共
线设备均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。配制系统和稀配
配制罐可以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产
品的要求。灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。灭菌柜能够满
足生产需要。（根据实际情况撰写使用情况分析）
10. 共线生产的风险评估
10.1. 危害分析
10.2. 来源分析
多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。具体分析内容见10.3内容。
10.3. 原因分析
