芦荟生产工艺规程
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辽宁农业职业技术学院毕业论文系别:专业名称:论文题目:学生姓名:指导教师:评阅人:成绩:二O一O年月日评阅人评语:评阅人:年月日目录摘要.....................................................1 关键词.....................................................1 前言.........................................................1 1芦荟的作用..................................................1 1.1主要成分..................................................1 1.2芦荟的作用................................................1 1.2.1医药作用........................................1 1.2.2美容作用.........................................2 1.2.3保健作用........................................2 1.2.4芦荟食疗作用............................................2 1.2.5芦荟副作用..............................................3 2芦荟的加工技术..............................................3 2.1芦荟加工提取技术..........................................3 2.2芦荟果脯的加工............................................4 2.3保健食品芦荟汁的加工......................................5 3结论........................................................5 参考文献.....................................................6 致谢.....................................................6芦荟的功效作用及深加工工艺摘要:随着人们生活水平的提高和保健意识的不断增强,芦荟食品作为具有医疗、美容、保健、食用作用于一身的食品逐渐受到人们的喜爱。
2023-11-30contents •芦荟脯加工准备•芦荟脯护色与硬化•芦荟脯糖制与烘干•芦荟脯的包装与储存•芦荟脯加工中常见问题及解决方案•芦荟脯加工技术发展趋势与展望目录芦荟脯加工准备01选择健康、无病虫害、抗逆性强的芦荟品种,如库拉索芦荟、木立芦荟等。
品种选择采摘时间采摘标准选择在芦荟生长成熟、含胶量高的时候进行采摘,如早晨或傍晚。
采摘芦荟叶片肥厚、色深绿、无病虫害、无机械损伤的叶片。
030201原材料选择采用手工去皮或机械去皮,将芦荟外皮去掉,露出胶质饱满的肉质。
去皮方法去皮厚度要适中,一般保留芦荟肉质2-3毫米,以减少浪费。
去皮厚度去皮过程中要保持清洁卫生,避免污染。
去皮注意事项芦荟去皮处理根据产品要求和工艺要求,将芦荟切成不同厚度的片状。
切片厚度切片大小要均匀,方便后续加工处理。
切片大小切芦荟片时要保持刀具锋利,避免产生毛边和碎屑。
切片注意事项芦荟切片技巧芦荟脯护色与硬化02酸碱处理酸碱处理通过改变芦荟组织的pH值,抑制多酚氧化酶的活性,减少酶促氧化反应。
热烫护色热烫是芦荟脯加工中常用的护色方法之一,可以有效抑制酶促氧化和非酶促氧化,保持芦荟脯的色泽。
真空处理真空处理可以降低氧气分压,抑制氧化反应,同时还可以减轻热处理对芦荟脯色泽的影响。
护色方法选择03柠檬酸钙和磷酸二氢钙复合硬化剂柠檬酸钙和磷酸二氢钙按照一定比例混合,可以有效地提高芦荟脯的硬度和耐煮性。
01明矾和氯化钙复合硬化剂明矾和氯化钙按照一定比例混合,可以有效地提高芦荟脯的硬度和耐煮性。
02乳酸钙硬化剂乳酸钙是一种天然、安全的硬化剂,可以有效地提高芦荟脯的硬度和耐煮性。
硬化剂的配制与使用经过硬化处理的芦荟脯表面可能会残留一些硬化剂,需要进行清洗,以去除残留物。
硬化后清洗浸泡处理可以进一步去除芦荟脯表面的杂质,同时可以让芦荟脯更好地吸收后续处理的糖和其他成分。
浸泡处理硬化后的清洗与浸泡芦荟脯糖制与烘干03选材选择新鲜、幼嫩的芦荟叶片作为原料。
芦荟胶囊生产工艺芦荟胶囊是一种常见的保健品,由芦荟提取物制成。
它被广泛用于改善消化系统功能、促进免疫系统健康、抗氧化以及治疗及预防一些疾病。
芦荟胶囊的生产工艺主要包括原料筛选、芦荟提取、胶囊填充、包装等步骤。
首先,原料筛选是芦荟胶囊生产的第一步。
优质的芦荟原料对于生产出高质量的芦荟胶囊至关重要。
原料筛选主要考虑芦荟的新鲜程度、品种选择以及质量检测等因素。
新鲜的芦荟含有更多的有效成分,因此选择新鲜的芦荟原料是非常重要的。
接下来是芦荟提取的步骤。
芦荟提取是将芦荟中的有效成分提取出来,制成芦荟胶囊的关键步骤。
常用的芦荟提取方法包括水提法和酒精提法。
水提法是将芦荟鲜叶切碎,然后用水煮沸,将其中的有效成分溶解在水中。
酒精提法是将芦荟鲜叶浸泡在酒精中,使得芦荟中的有效成分溶解在酒精中。
通过提取,芦荟中的有益物质如芦荟大黄素、芦荟蒽醌、芦荟甙等可以得到充分发挥。
胶囊填充是生产芦荟胶囊的重要步骤之一。
胶囊填充的目的是将提取得到的芦荟提取液或粉末装入胶囊中。
一般使用的胶囊有两种,即明胶胶囊和植物胶囊。
明胶胶囊通常由动物骨骼提取的明胶制成,适用于常规的药物或保健品装填。
植物胶囊则是由植物纤维素制成的,适用于素食主义者或对动物来源敏感的人群。
填充胶囊的过程需要使用专用机器进行自动化操作,确保每个胶囊的填充量均匀且准确。
最后一步是包装。
包装是将填充好的芦荟胶囊进行包装,以保护胶囊不受外界环境的污染,并方便携带和使用。
常见的包装方式包括瓶装和铝箔包装。
瓶装适用于长时间储存的胶囊产品,而铝箔包装则适用于临时使用或便携携带的胶囊产品。
综上所述,芦荟胶囊生产工艺包括原料筛选、芦荟提取、胶囊填充和包装等步骤。
每一步都非常关键,对于生产高质量的芦荟胶囊至关重要。
只有严格控制每一步骤的质量要求,才能制作出符合标准的芦荟胶囊产品。
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的:建立芦荟生产工艺规程,用于指导现场生产。
2 范围:芦荟生产过程。
3 职责:生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称:芦荟5.1.2规格:统5.1.3性状:本品呈不规则块状,常破裂为多角形,大小不一。
表面呈暗红褐色或深褐色,无光泽。
体轻,质硬,不易破碎,断面粗糙或显麻纹。
富吸湿性。
有特殊臭气,味极苦。
5.1.4企业内部代码:5.1.5性味与归经:苦,寒。
归肝、胃、大肠经。
5.1.6功能与主治:泻下通便,清肝泻火,杀虫疗疳。
用于热结便秘,惊痫抽搐,小儿疳积;外治癣疮。
5.1.7用法与用量:2~5g,宜入丸散。
外用适量,研末敷患处。
5.1.8贮藏:置阴凉干燥处。
袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
5.1.10贮存期限:36个月5.2 生产批量:5~10000kg5.3 辅料:无5.4 生产环境:一般生产区6 工艺流程图:6.1 芦荟生产工艺流程图:6.2 生产操作过程与工艺条件:6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取芦荟原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制:6.2.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质,砸成小块。
将净芦荟置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的芦荟运至车间中转间,及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.2.2.4质量要求6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
芦荟加工提取的技术芦荟是一种常见的植物,具有多种保健作用,如调节免疫系统、降低血糖、清除自由基等。
芦荟含有多种有益成分,如芦荟素、芦荟异色素、芦荟大黄素等,这些成分可以通过加工提取的方式得到。
芦荟加工提取的技术可以分为植物化学提取法、超声波提取法、微波辅助提取法、酶解法等。
本文将详细介绍芦荟加工提取的技术。
植物化学提取法植物化学提取法是常用的芦荟加工提取技术之一。
该方法是将芦荟的鲜叶片或切碎后的鲜草装入提取器,用乙醇、挥发性油或水提取得到含有多种有益成分的提取物。
该方法具有提取效率高、对于提取物成分的破坏较小等优点。
提取器选择合适的提取器对于植物化学提取法的提取效果有着重要的影响。
通常可以使用的提取器包括常压提取器、超声波提取器、微波提取器和超致动器等。
常压提取器是最常用的提取器之一。
它是利用溶剂或纯水直接提取药材成分,并依靠渗透作用与芦荟细胞内成分相互作用,加之时间长,因此提取效果比较好。
超声波提取器是在一定温度和压力下,通过声波的作用快速释放草本植物中原有的活性成分。
在芦荟提取过程中,超声波可直接破坏植细胞壁,使成分释放更快。
微波提取器是利用微波的加热和加压作用直接提取草本植物的成分。
微波的纵向震荡和撞击,可直接破坏植细胞壁,提取过程快捷而有效。
超致动器是利用机械振动的作用快速将溶剂和芦荟中的成分混合,直接提取草本植物的成分。
超致动器在破坏芦荟纤维组织时温和快速,振动频率可自由调节。
溶剂选择植物化学提取法需要选择合适的溶剂。
常用的溶剂包括乙醇、甲醇、乙醚、醋酸乙酯、丙酮等。
根据实际情况选择合适的溶剂进行芦荟的提取。
超声波提取法超声波是一种高频声波,常用于芦荟提取过程中。
超声波提取法是利用超声波在溶剂中产生的超大声波振动,破坏芦荟的细胞结构,使有益成分迅速释放出来。
该方法具有提取速度快、有益成分破坏度小的优点。
超声波功率超声波功率应该根据芦荟提取过程中实际情况调整合适的大小。
功率太小时,提取物中有益成分释放过慢;功率太大时,破坏度可能过大,有益成分的成分结构也会受到影响。
芦荟汁加工技术芦荟是百合科多年生多肉植物。
芦荟在医药、美容等领域中具有神奇的作用,同时也具有一定的食用保健功能。
美国人把它视为与维生素并列的营养品,日本人在“日本料理”和“寿司”中开始大量利用木立芦荟凝胶,作为提高人体抵抗疾病、增强免疫功能的保健成分之一。
在我国一些大型酒店的餐桌上,也开始出现芦荟宴。
随着人们生活水平的提高和保健意识的不断增强,芦荟作为保健食品逐渐受到人们的喜爱。
我所研制的“粒粒芦荟汁”具有较明显的保健作用,对便秘的缓解、肠胃有害物质的清除、皮肤美白等具有一定的作用。
一、工艺流程芦荟叶→清洗→去皮→切小块→护色→硬化→除苦→漂洗→调配→杀菌→灌装→杀菌→冷却→成品二、操作要点1.原料的选择:最好选择无病、无斑点、颜色为正常绿色、年龄在3周年以上的芦荟叶。
2.清洗、去皮、切小块:将所选的芦荟叶清洗、去皮后,切成0.5厘米×0.3厘米×0.2厘米的小块备用。
3.护色:将切块后的芦荟粒迅速浸泡在0.05%亚硫酸氢钠溶液中进行护色处理,时间约30分钟。
4.硬化、除苦:经护色后的芦荟用饱和石灰水硬化,同时加1%食盐水除苦,时间约24小时。
5.漂洗:经硬化、除苦后,用清水漂洗3次。
6.调配:将芦荟粒与水按1.6∶1的比例混合,按混合后总重量加糖至总糖为10%(其中80%为白砂糖,20%为蜂蜜)、总酸为0.06%,然后充分混匀。
7.杀菌、热灌装:将混合料加热至100℃,然后热灌装。
8.杀菌、冷却:灌装后在100℃条件下加热杀菌20分钟,冷却即制成。
三、产品质量标准产品外观呈乳白色,芦荟颗粒晶莹,风味纯正,具有芦荟肉特有的风味。
芦荟肉爽脆,带轻微苦味,食后回甘、爽净。
四、注意事项1.目前我国种植的芦荟品种主要是中华芦荟、美国翠叶芦荟,日本木立芦荟也有少量种植。
这3个品种都具有保健作用,特别是木立芦荟,据日本专家报道,该品种具有药食两用功效。
美国翠叶芦荟叶片肥大,便于加工利用。
芦荟保健饮料的生产加工一、芦荟概述:芦荟属(学名:Aloe)通称芦荟,原产于地中海、非洲,为独尾草科多年生草本植物,据考证的野生芦荟品种300多种,主要分布于非洲等地。
这种植物颇受大众喜爱,主要因其易于栽种,为花叶兼备的观赏植物。
可食用的品种只有六种,而当中具有药有价值的芦荟品种主要有:洋芦荟(又名巴巴多斯芦荟或翠叶芦荟Aloe Barbadensis/Aloe Vera)库拉索芦荟(分布于非洲北部、西印度群岛),好望角芦荟(分布于非洲南部),元江芦荟等。
二、芦荟的药用价值:现代医学研究表明,长期食用新鲜芦荟叶或者饮用芦荟汁,具有:1、提高机体免疫力,调节身体功能;2、改善多种慢性病症状的作用;3、长期食用可以延年益寿;4、湿润美容,对人体的皮肤有良好的营养、滋润、增白作用;5、预防疾病,健胃下泄作用。
芦荟丰富的营养成分及特殊的医疗与保健功能,使芦荟具有神奇般的魔力。
三、市场分析:近年来,世界上很多国家和地区掀起了一股芦荟热。
美国人把芦荟作为健身食品,做成芦荟三明治、芦荟色拉、芦荟果汁、芦荟糖果以及芦荟饺子等,认为食用后能预防感冒和扁桃腺发炎。
在日本,芦荟是时髦的保健食品,已被制作成各种美味家镁、药酒、果汁,如芦荟墨鱼炒番茄、芦荟炒蛋、芦荟凉拌菜以及芦荟蜂蜜汁、芦荟梧子水、芦荟面条、芦荟糕点、芦荟香口胶等。
在澳大利亚、新西兰、印度、美国、尼西亚、印度、泰国、新加坡以及我国台湾省等世界各地,芦荟已经走进千家万户,以芦荟为添加剂或原料的食品被誉为“高级保健食品”。
芦荟的奇特功效引起了科学界,特别是医学界的广泛重视,尤其是以美国为代表的西方发达国家,投入了大量的人力、物力、财力研究开发应用芦荟,因而形成了一股“芦荟热”,芦荟发展非常迅速,开发成果利用显著,经济效益巨大,其研究成果不仅用于医疗、美容、食品保健,而且还应用于染料、冶金、纺织、农药、畜牧等领域中,因此让芦荟身价百倍。
四、工艺流程五、操作要点:1、清洗清洗的时候尽量不要损伤芦荟叶子,以防汁液流失。
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芦荟提取技术流程如下:1、表面净化。
首先把鲜叶用清水飘洗干净,最好用深井水,不能用含漂白剂的自来水。
因漂白剂可导致芦荟液变色、变质。
2、外线辐射杀菌。
洗干净的鲜叶晾干后,运入无菌室(室内裴有杀菌消毒设备)进行紫外线辐射杀菌,一般5~10分钟即可。
3、去掉叶皮。
在无菌室内去掉芦荟叶皮,用消毒的刀片割开外皮,并将芦荟凝胶取出。
将凝胶和叶皮分别装入塑料桶或缸内。
4、高速粉碎与沉淀。
用高速粉碎机把叶皮组织分别捣碎,成为稀浆液。
然后用高速沉淀机进行沉淀处理。
之后过滤或真空过滤,即成为芦荟纯原汁。
滤取芦荟皮汁后的滤渣数量不多,约为芦荟鲜叶重量的2%~4%。
此渣可加水煮1小时,滤取其汁,该方法生产产品为芦荟炼汁。
芦荟炼汁直接用火浓缩至饴糖样,冷却后凝成树脂状,即为中药芦荟。
凝胶和叶皮处理后的原汁用途不同。
凝胶原汁主要用于饮料、食品或添加剂等。
叶皮原汁则主要用于护肤、护发化妆品和制造药品等。
国外芦荟提取技术信息提供机构:彩田农业科技信息中心来源:《芦荟规范化栽培技术》2008-05-231、芦荟干粉。
把芦荟叶片通过低温浓缩、喷雾干燥方法,加工成芦荟干粉。
两种工艺不同。
低温浓缩是把液体在高真空和低温(40~60℃)条件下蒸发浓缩制成。
而喷雾法是在常压、高温情况下制成。
芦荟干粉,在使用时,首先要把粉料溶于水,也就是恢复水相成分,扩张系数为1.199。
2、液态芦荟。
把收割来的芦荟鲜叶经过一种特殊混合器进行均化,温度控制在4℃,以每分钟2500转离心机粉碎,约15分钟,待离心液沉淀,即可获浅色清液。
3、Freedom超级芦荟。
国际著名的芦荟权威高比尔(BillCoat)博士与美国达拉斯(国际芦荟科学研究会所在地)的药物研究专家龚查理(CharlieQaeen)合作研究,发明了一种Goldprocesspurificationformula净化方法,用来制造一种不含泻剂成分的芦荟新产品;高比尔/千克的芦荟素,这是最纯正及最有效的芦荟产品。
芦荟加工提取技术1. 背景介绍芦荟(Aloe vera)是一种常见的草本植物,具有多种药用价值和营养价值,如保湿、美白、消炎、抗氧化等作用。
芦荟及其提取物已广泛应用于生物制药、化妆品、保健品等领域。
因此,芦荟的加工提取技术显得尤为重要。
本文将介绍芦荟加工提取技术相关内容,包括芦荟提取方法、提取物分离纯化技术以及提取物应用研究等。
2. 芦荟提取方法芦荟提取物的加工制备一般分为以下几步:芦荟鲜叶采摘→ 过滤、清洗→ 去皮→ 磨碎→ 提取→ 蒸发→ 得到提取物。
2.1 芦荟鲜叶采摘芦荟的提取首先需要获得芦荟鲜叶。
应选取具有生长良好、健康、无病虫害的芦荟植株,最好在春季采摘。
2.2 过滤、清洗采摘来的芦荟鲜叶需要洗净,去除表面的污垢,避免对提取物的危害。
清洗后需要用过滤纸或筛网进行过滤,得到干净的芦荟叶。
2.3 去皮采摘来的芦荟叶在去皮前需要浸泡一段时间,使皮层软化。
然后使用刀具将芦荟叶的两侧去掉皮层,取得纯净的芦荟叶肉。
2.4 磨碎将去皮后的芦荟叶肉磨成泥状,以利于提取物的提取。
一般使用高速切割器或者果汁机等设备进行磨碎。
2.5 提取将芦荟叶泥与水或者有机溶剂混合,加热搅拌,促进芦荟中各种成分的溶解,然后通过过滤提取出悬浊液,获得芦荟提取物。
2.6 蒸发获得的芦荟提取物含水量较高,需要进行浓缩和干燥,以去除水分,增加稳定性和成分含量。
2.7 得到提取物通过上述步骤,最终获得芦荟提取物,可以进一步进行纯化和分离。
3. 提取物分离纯化技术芦荟提取物含有多种活性成分,如多糖、黄酮类、腺苷酸、鞣质等。
在这些成分中,每种成分的特性和功效各异,因此需要分离纯化,以满足不同领域的需求。
目前常用的提取物分离纯化技术主要有以下几种:3.1 水萃以水作为提取剂,以常压或温度不高于100℃的水进行提取。
水萃可分为常温水萃、酸法水萃、酶法水萃和超声波辅助水萃等几种。
适合提取多糖和黄酮类成分。
3.2 酒精萃取以酒精作为提取剂,进行有机溶剂提取,适合提取活性成分含量较低的成分,如腺苷酸和鞣质。
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程
1目的:建立芦荟生产工艺规程,用于指导现场生产。
2 范围:芦荟生产过程。
3 职责:生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
《中国药典》2020年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称:芦荟
5.1.2规格:统
5.1.3性状:
本品呈不规则块状,常破裂为多角形,大小不一。
表面呈暗红褐色或深褐色,无光泽。
体轻,质硬,不易破碎,断面粗糙或显麻纹。
富吸湿性。
有特殊臭气,味极苦。
5.1.4企业内部代码:
5.1.5性味与归经:苦,寒。
归肝、胃、大肠经。
5.1.6功能与主治:泻下通便,清肝泻火,杀虫疗疳。
用于热结便秘,惊痫抽搐,小儿疳积;外治癣疮。
5.1.7用法与用量:2~5g,宜入丸散。
外用适量,研末敷患处。
5.1.8贮藏:置阴凉干燥处。
袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
5.1.10贮存期限:36个月
5.2 生产批量:5~10000kg
5.3 辅料:无
5.4 生产环境:一般生产区
6 工艺流程图:
6.1 芦荟生产工艺流程图:
6.2 生产操作过程与工艺条件:
6.2.1领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取芦荟原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制:
6.2.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质,砸成小块。
将净芦荟置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的芦荟运至车间中转间,及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.2.2.4质量要求
6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.4.3净制标准
(1)取样方法:随机取样3次,每次500g ,检查杂质数量。
(2)合格标准:照《杂质检查法》(检验操作规程附录12)测定,杂质不得过3%。
6.2.2.5净药材物料平衡限度 (1)指标:95-100%。
(2)计算公式如下:
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.2.2.6偏差处理:投料量按领料数量计算。
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.2.3包装 6.2.3.1内包装
6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令,填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志。
6.2.3.1.2 根据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,
凭批包装指令单领取包材及标签。
6.2.3.1.3标签(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.2.3.1.4分装过程中,要求称量准确,封口严密,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定:
内包装装量偏差允许值表
6.2.3.1.6装量误差:应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
6.2.3.1.7填写请验单,通知质量部取样,待检验合格后换绿色标识。
6.2.3.2内包装标准:
(1)抽样方法:随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.2.3.3物料平衡限度:
6.2.3.3.1内包装物料平衡
(1)标准:98-100%
(1)计算公式如下:
++%=
100%
⨯合格品数量废弃物量取样量
内包装工序物料平衡()投料量(半成品)
6.2.3.3.2合格证和包装袋物料平衡 (1)标准:100% (2)计算公式如下:
++%=
100%
⨯使用量损坏量剩余量
包装(标签、包装材料)物料平衡()领用量
6.2.3.4偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.2.4外包装:
6.2.4.1按《批包装指令》单中规定的包装规格,领取外包材;
6.2.4.2检查核对:对指定批号的芦荟饮片,逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.2.4.3标签(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.2.4.4装箱或装袋:按指定数量,整齐码放在纸箱或编织袋内,保证内包装袋(PE 罐)之间松紧适宜。
6.2.4.5封口:纸箱:胶带在纸箱开口处粘贴,要求平整牢固;编织袋用手提高速缝包机封口。
6.2.4.6挂签:在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.2.4.7交料:经QA 检查合格,将外包合格的饮片交仓库待验。
6.2.4.8清场:包装结束,及时清场并填写批生产记录。
6.2.5包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验,贴黄色 待验标识。
6.2.6外包装标准:
(1)抽样方法:随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.2.6.1合格证和包装袋物料平衡 (1)标准:100% (2)计算公式:
%
100⨯++=
领用量剩余量
损耗量使用量包装材料物料平衡限度
6.2.7总收率
(1)控制标准: ≥80% (2)计算公式如下:
%100%⨯=
投料数量
成品量
)收率(
6.2.8工艺环境卫生要求:
6.2.8.1设备、容器、器具,生产场所,进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
(详见第11条工艺操作过程中支持文件)
6.2.8.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求,严格清洁、清场,并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。
6.2.8.3生产全过程,由QA 质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8 物料平衡:各工序的物料平衡标准值一年修订一次,修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值,除包装工序外。
10 技术安全及劳动保护:
10.1 技术安全
10.1.1各工序操作时必须严格执行岗位操作规程及设备操作规程,应注意生产安全。
10.1.2生产设备、动力设备不得超负荷运转,设备必须实行计划检修,专人维护保养,保证设备处于完好状态。
车间设备由专人负责,使用人员要了解设备的性能,做到会使用、会保养。
10.1.3生产中应严格执行水、电管理制度。
10.2 劳动保护:进入车间的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩,防止粉尘、锅体接触皮肤。
10.3 综合利用及环境保护
10.3.1综合利用:生产、定额包装所得头子,零头,可进行再利用。
10.4 环境保护:
10.4.1废水的管理和处理:生产过程中产生的废水经污水站处理符合国家排放标准后直接从下水道排放。
10.4.2废渣的管理和处理:生产过程中产生的药渣运至垃圾转运站处理,其它固体废物转运至规定的垃圾转运站倾倒。
10.5 生产过程控制:执行《生产过程管理规程》(GLZL08-042)。
10.6 产品留样观察:按《留样观察制度》(GLZL05-001),《持续稳定性试验制度》(GLZL11-011)进行产品全检三倍量的留样观察。