质量标准培训doc1

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质量标准培训1•本公司生产的产品属于药用辅料药用辅料的定义及分类（1）药用辅料定义：药物被加工成各种类型的制剂时，绝大多数都加入一些无药理作用的辅助物质，称为药用辅料，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特性。

辅料一词实际上是很多物质的总称，包括范围很广，品种繁多，多数品种间不具有共同性。

（2）分类：根据剂型的不同、医疗要求的不同以及加入的目的不同，辅料一般分为：赋形剂：主要作为药物载体，赋予各种制剂以一定的形态和结构。

----- 附加剂：主要用以保持药物和剂型的质量稳定性。

执行标准《中国药典》2005年版二部，从2005年7月1日起开始执行。

2005年版药典一套三册分为一部：收载中药材及饮片，植物油脂、提取物、成方制剂和单方制剂。

二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料。

三部：收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。

2.任何生产经营企业都必须遵守相应的法律法规：《公司法》、《合同法》、《企业法》本公司生产的产品按药品管理，生产药品企业必须遵守的相关法律《产品质量法》、《药品管理法》。

《药品管理法》由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。

《药品管理法》包括以下章节：第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。

质量标准培训第七章 药品价格和广告的管理 第八章药品监督阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。

——培根第九章法律责任第十章附则开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。

3．生产药品必须通过GMP 认证，2004年7 月份以前我国药品生产企业（制剂和原料药）都必须通过GMP 认证。

GMP 定义：《药品生产质量管理规范》对药品生产的全过程在可行的技术范围内杜绝任何微小的差错。

通俗的说：写好你要做的，做好你所写的，记好你所做的。

国家药用辅料GMP 征求意见稿已在网上发布，预计在今年年底或明年年初就会颁布，标准颁布后，国家会在一定的时间内对药用辅料生产企业强制实施GMP 认证。

包括内容：十三章九十一条（1）总则、（2）机构、人员和职责、（3）厂房和设施、（4）设备、（5）物料、（6）卫生、（7）验证、（8）文件、（9）生产管理、（10）质量保证和质量控制、（11）产品的销售与收回、（12）自检和改进、（13）附则。

4．开办药品生产企业必须具备的一证一照：《营业执照》、《药品生产许可证》。

5．操作工在上岗前应做好一些准备工作上岗前严格按《人员出入SOP〉规定程序换好岗位工作服，提前10-15分钟进入生产岗位，进行岗位生产检查。

A ．进行交接班，了解上班生产进度、设备运行、卫生清洁情况及本班应注意事项。

B ．根据交接班情况和岗位清洁规程作如下现场检查阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。

——培根（1）检查岗位环境，现场卫生清洁情况。

（2）工具、器具是否清洁齐全且定置摆放。

（3）物料标识是否明确。

C.根据生产要求做好生产情况检查（1）检查水、电、汽是否正常。

（2）检查本工序所有设备及仪表是否正常，管道阀门有无泄漏。

（3）检查物料是否有明确标识，标明物料状态、批次。

若经检查清洁不合格由上班或本班人员继续清理，并经质检员检查合格后方可进行生产。

若水、电、汽供给不正常或设备运转不正常，管道有泄漏，应查找原因、排除故障后再进行投料生产。

在生产过程中按岗位操作规程进行操作。

即《岗位SOP》6. 整个生产区分为两部分，一般生产区与控制区（洁净区）进入一般生产区要求：（1）换岗位鞋或套鞋套，穿岗位服或隔离服。

（2）用肥皂和清水洗手并风干，进入操作间操作。

进入控制区要求：（1）换岗位鞋或套鞋套，穿岗位服或隔离服。

（2）到二更室，用肥皂和清水洗手并风干。

（3）脱岗位服或隔离服，摘下工作帽、穿上洁净服，岗位鞋、口罩进入缓冲间。

（4）开风淋室门进入，关闭风淋门，按下风淋开关风淋9 秒钟。

（5）风淋停，开内侧门进入操作间，关闭内侧门进入操作间操作。

7. 本公司生产所用的一些腐蚀性的原料酸性：盐酸、硫酸、氯乙酸、冰醋酸碱性：片碱（氢氧化钠）这些腐蚀性的原料不可以用手接触，万一不慎溅到皮肤上，先用抹布擦去，再用大量的清水冲洗。

如是酸性原料，再用稀的碳酸氢钠冲洗；如是碱性原料，用硼酸冲洗。

8. 本公司生产所用的有机溶剂原料：环氧丙烷、氯甲烷、甲苯、异丙醇。

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——培根操作工从安全的角度应注意的问题：有机溶剂的特点：（1）具毒，对眼、呼吸道粘膜有刺激作用，能损伤视网膜及视神经；所以在操作时操作工应穿戴防护面罩、护目镜、防护手套。

2）沸点较低、易燃易爆，应严禁烟火。

进入车间时要把手机、BP 机关闭，并采取相应的安全防火防爆措施。

9. 微晶纤维素PH101、PH102执行《美国药典》标准，与CP2005标准的区别：（1）生产工艺不同：干燥方式PH101、PH102用喷雾干燥，而CP2005标准用箱式干燥。

（2）外观、用途不同：PH101、PH102为白色结晶性易流动的粉末，在药剂中可直接压片使用，作为粘合剂、崩解剂。

流动性、可压性、崩解性优于CP2005版标准的微晶纤维素。

而CP2005版标准的纤维素为白色或类白色粉末，主要用于片剂的湿法制粒压片，用作粘合剂、崩解剂和填充剂。

一般用量在15-45%之间，也可作为食品添加剂。

10. 硬脂酸镁产品除执行CP2005版标准外，还执行USP《美国药典》28版、JP《日本药典》XIV版、BP《英国药典》2004版、EP《欧洲药典》V版标准。

用于区别的指标是：硬脂酸含量》40%、硬脂酸和棕榈酸含量》90%、镁含量为4.0~5.0%之间。

而CP2005版标准不要求硬脂酸、棕榈酸含量指标，检测的是氧化镁含量为 6.5~7.5%。

硬脂酸镁产品具有润滑、抗粘、助流等作用，在药剂中主要用作片剂、胶囊剂等的润滑剂、助流剂或抗粘剂，在压片前加入干颗粒中充分混匀后压片，用量为0.25~2.0%。

由于其疏水性，可延迟固体药物的溶出率，使用量过大易出现散片，因此要求使用量尽可能低。

11. 预胶化淀粉根据生产工艺的不同分为两种：老工艺：为淀粉在一定温度下糊化而成，外观为粉末状，溶解性、可压性较差；在药剂中适用于片剂的湿法制粒压片。

（市场上流通和使用相对较少）。

新工艺：通过炼胶机挤压使淀粉发生物理性质的变化，成品外观为颗粒状，具有一定的冷水可溶性，可压性、崩解性、流动性很好。

适用于粉末直接压片（市场上较为流通和使用）。

本品主要用作片剂、丸剂、颗粒剂的填充剂、粘合剂及崩解剂。

12. 本公司生产的羟丙甲纤维素按凝胶温度分为：90EH、70EH、65EH、60EH。

（90、70、65、60代表凝胶温度，“EH”为“阿华”两字的汉语拼音缩写）。

60EH50 （50表示粘度，粘阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。

一一培根度单位：毫帕•秒或厘泊)。

按粘度分：特低粘(5—15mpas)、低粘(25 —100 mpa9、高粘(4000—20000 mpas)、特高粘(25000—40000 mpa9 等系列。

粘度范围从5—300000 mpas 不等。

其中，美国Dow化学公司的部分产品在数字后加M或C,分别表示千或百。

如：F4M，代表F规格、粘度为4000mp a s。

建材化工用产品一般在数字后加S，表示该产品为速溶分散型。

［产品型号］药典或各生产厂家根据甲氧基和羟丙氧基含量的不同，划分为药用级常用粘度规格：(1、5-15 mpas一般作薄膜包衣材料和成膜材料(2) 30-100 mpas作粘合剂和崩解剂。

(3) 高粘度4000、10000、15000、100000 mpas作阻滞剂、缓释剂、控释剂用于制备混合材料骨架缓释片、亲水凝胶骨架缓释片的阻滞剂和控释剂。

建材化工常用粘度规格：粘度范围从30000—300000 mpas不等。

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培根质量标准培训考试题姓名 __________1本公司生产的产品为何类别？执行的标准是什么？有批准文号的产品有几种？其中哪两个产品执行食品级标准？请你至少写出七种本公司生产的产品的名称。

2.操作工在上岗前应做哪些准备工作？在生产过程中依据什么进行操作？3、本公司生产的产品按药品管理，生产药品企业必须遵守的相关法是什么？生产药品必须具备的条件是什么？4 .药品生产必须通过GMP认证，GMP的含义是什么？5. 写出本公司三种以上腐蚀性的原料，万一不慎溅到皮肤上，应如何处理？6. 写出三种有机溶剂，从安全的角度讲操作时应注意什么？7. 微晶纤维素PH101 PH102执行什么标准？与CP2005标准有何区别？硬脂酸镁产品除执行CP2005标准外，还执行什么标准？用于区别的指标是什么？8. 预胶化淀粉老工艺和新工艺产品有何区别？9. 我公司生产的羟丙纤维素属于低取代还是高取代？是以什麽指标区分？10、本公司生产的羟丙甲纤维素分为哪几种型号？60EH50表示什么意思？E4M表示什么意思？K5C表示什么意思？。