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药品批发企业质量管理体系药品批发企业质量管理体系1.质量管理体系的定义和目的1.1 定义质量管理体系是指药品批发企业建立和实施的一系列质量管理规范和程序，旨在确保药品的质量安全和合规性。
1.2 目的质量管理体系的目的是保证企业药品的质量符合法规要求，确保药品从采购到销售的全过程均符合质量控制的要求，以保障公众的用药安全。
2.质量管理体系的组成2.1 质量方针和目标2.1.1 质量方针药品批发企业应制定明确的质量方针，包括对质量的承诺和持续改进的原则。
2.1.2 质量目标药品批发企业应设定可量化的质量目标，包括药品批发的准确性、药品库存的管理等指标。
2.2 组织和职责2.2.1 质量管理部门药品批发企业应设立专门的质量管理部门负责制定和执行相应的质量管理制度。
2.2.2 质量管理责任各部门应明确质量管理的责任，包括采购部门、仓储部门、销售部门等。
2.3 文件和记录管理2.3.1 文件控制药品批发企业应建立文件控制制度，明确文件的编制、审查、批准、发布和废除等流程。
2.3.2 记录管理药品批发企业应对药品批次追溯、不良事件记录等进行管理，并制定相应的记录保存期限和管理措施。
2.4 人员培训和教育2.4.1 培训计划药品批发企业应制定人员培训计划，包括药品质量知识、操作规范和质量管理体系的培训内容。
2.4.2 培训记录药品批发企业应对培训进行记录，并建立培训档案，以便对人员培训情况进行审查和评估。
2.5 内部审核和管理评审2.5.1 内部审核药品批发企业应进行定期的内部审核，以评估质量管理体系的实施情况，并提出改进措施。
2.5.2 管理评审药品批发企业应定期进行管理评审，对质量管理体系的有效性进行评估和改进。
3.质量管理体系的执行和监控3.1 采购管理3.1.1 供应商评估和选择药品批发企业应建立供应商评估制度，评估和选择具备良好信誉和质量控制能力的供应商。
3.1.2 采购程序药品批发企业应建立采购程序，包括核对供应商质量合规性、药品质量抽样检验等环节。
