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文件控制程序（版序/修改次：A/0）2024-01-15发布2024-01-20实施1.目的对与质量管理体系运行有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件能有一致的作业准则，且均为有效版本。
2.范围适用于本公司所有与质量管理体系有关的文件和资料的控制，包括以下方面：2.1.质量手册，程序文件，管理规定等；2.2.产品设计开发文档，即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等。
3.职责权限3.1.质量部是质量管理体系文件控制的归口管理部门：负责相关文件编号、发布、分发、更改、保存、回收销毁等作业管理；3.2.质量部是产品注册的归口管理部门；负责外来文件的收集、分发、保管等管理作业。
3.3.研发部是产品技术文档（包括CE技术文件资料、工艺改进及工艺验证文件）的归口管理部门；3.4.各职能部门：负责与本部门相关文件的编制、审核及更改申请、使用、保管、遗失补发申请等管理作业；负责部门内文件资料的签收、归档、保管、旧版回收等管理作业。
4.程序内容4.1.文件分类a.管理文件：质量手册、程序文件、管理规定；b.技术文件：即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等；c.外来文件：适用的法律法规、国家标准、行业标准、引用的国际标准、客户提供的文件等。
4.1.1.本公司文件按等级分为如下三级(表1文件分类一览表),外来文件不按等级划分，质量记录是一种特殊的文件，质量记录控制详见《记录控制程序》。
表1 文件分类一览表4.2.文件的编号4.2.1.质量手册、程序文件、管理规定、作业指导书4.2.2.验证文件编号例：YZ- P–001–2021，表示公司2021年做的001号验证方案。
4.2.3. 图纸编号：4.3. 4.3.1. 新增文件（除技术文件）各部门根据实际需要，由文件编制人填写《文件处理申请单》，经相关人员评审和批准后，方可与质量部文件管理人员领取文件编号，编制文件。
成文信息控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的：为确保无论何时何处需要这些应予以控制的信息均可获得并适用同时予以妥善保护。
2.0适用范围：适用于本公司质量管理体系所要求的形成文件的信息。
3.0职责：3.1品质部负责质量手册的编制、修订、更改；并组织相关部门编制、修订、更改程序文件。
3.2品质部负责各类检验文件的编制、修订、更改。
3.3研发部负责各类技术文件和资料的编制、修订和更改。
3.4物控部负责物料管理文件编制、修订、更改。
3.5综合部负责各类受控文件和资料（技术联系单除外）的归档、发放和回收。
3.6各职能部门和有关人员负责各类质量体系文件和资料的内部管理。
4.0术语和定义：成文信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。
本公司保持成文信息详见《受控文件清单》，所保留的成文信息详见《记录清单》。
5.0程序：5.1文件和资料内容见表1。
5.2文件编号5.2.1体系文件编号：DXC--××--××--n n顺序号部门代码文件类型公司名称文件类型，共分4类：QM 表示质量手册QP 程序文件 / 管理制度WI 作业指导书，检验规范QF 表单部门代码含义：物控部销售部综合部生产部工模部生产计划研发部品质部生产工程财务部MCD SD COD PD MD PPD R&D QA PIE FDn n：次序编号由01开始5.3文件版本与修改次数。
5.3.1质量手册、程序文件和标准三类文件修改标识：5.3.1.1原版本（第一版）标以大写英文字母A表示，若其中任何一页修改累计5次，该文件立即全部收回作废，补发新版文件，文件版本号由A改为B，依此类推。
5.3.1.2原版本修改次数为0，若某页作第一次修改，则该新发页修改次数为1，依此类推。
5.3.2作业指导书标识：直接换版，原版（第一版）为A，第一次修改后为B版，依此类推。
5.4文件编制、审核与批准各类文件编制、审核与批准详见附表1。
ISO15189质量管理体系记录表格大全
保密执行情况检查记录表
注：每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。
公正性执行情况检查记录表
质量监督记录表（1）
质量监督记录表（3）
注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录。
内部文件一览表
第页
文件发放与回收记录
第页
文件补发申请表
文件修订/作废申请表□修订□作废□新增
修订页
技术规范和标准目录
第页
编制：确认：
ISO15189程序文件目录
文件和记录调阅记录表
合同评审表
合同修改单
新增检验项目申请表
新检验项目评审表
新增检验项目临床应用反馈意见表
各位主任及医师：您好！
为了使检验科的工作持续改进，使检验项目设置更好的适应临床诊疗和病人的需要，请您对新项目的应用提出宝贵意见和建议。
我们对您的理解和支持表示感谢！
委托实验申请单
标本签收单
委托实验项目一览表
合格委托实验方登记表
委托实验方能力调查表
供应商评价表
供应商一览表
采购申请表
仪器设备验收报告
采购供应部物资申请审批表
注：1.此表仅用于医院物资管理系统的已登记的耗材申购，产品信息须与系统信息一致。
2.新增耗材按审批结果采购。
检验试剂标准物质耗材验收单
试剂入出库登记表
注：认真如实填写。
保存备查！
化学危险品管理记录表
注：认真如实填写。
保存备查！
专业人员讨论记录表部门：。
文件资料控制程序1.目的明确本公司有关管理文件与资料之相关管理作业程序，使质量系统所使用之文件迅速、正确流通，以确保各相关部门能适时获得适当且有效之最新文件。
2.范围适用于与质量系统直接相关的文件和资料的控制。
3.权责3.1品质管理部文管中心负责质量手册、程序文件、作业规范、产品图纸及外来文件等的编码、登录、发行、收回、销毁和管理工作。
3.2各相关部门应有文件管理员，负责本部门内的文件管理工作。
3.3品质管理部负责质量手册的制订。
3.4各相关部门负责各部门二、三、四级文件的制订与管理。
3.5管理代表负责审核质量手册和批准程序文件，监督工作指导书的实施状况，提出改进意见。
3.6总经理负责批准质量手册。
4.定义4.1质量手册：是公司质量系统的纲领性文件，系统地规定了公司质量系统的构成内容及实施要求，是公司实施质量管理的基本规章。
4.2程序文件：根据公司质量手册中规定的要素编制的文件。
4.3工作指导性文件：即三阶文件，包括工程技术资料、图纸、包装资料、工作（作业）指导书、机器（仪器）操作指导书、检验指导书或规范及其它资料等。
凡在制程上须使用之文件均属之。
4.4受控文件：和质量系统直接相关的文件和资料，包括质量手册、程序文件、产品图纸、指导书类文件、各类质量记录报表以及外来文件等。
受控文件在修订或换版时均须收回相应变更的文件。
受控文件始终反映现行要求。
4.5不受控文件：在分发时按书面规定控制但对修订或换版不作控制的质量文件。
不受控文件不能保证其完全反映现行要求。
4.6外来文件：指与质量系统有关的国际标准、国家或行业标准，法律法规或政府文件以及客户或供应商提供的检验标准、原器件或组件规格书、图纸、供应商提供的机器、仪器设备使用维护说明书或手册以及技术资料文件（含软件及计算机程序）等，此类外来文件须受控。
其它外来文件不受控。
4.7以电子媒体方式存储的文件也应纳入受控范围,具体控制办法如下：A.建立磁盘或光盘文件清单。
文件分发、收回、销毁的几个案例从网上汇总了一些文件管理规程中分发、收回、销毁的几个管理程序，希望可以起到借鉴的作用，大家也可以发表自己更好的管理程序。
1. 案例一(1) QA文件管理员接到已注明生效日期的文件，根据需要复印文件，保证复印件与原件内容清晰，在文件复印件上加盖“分发标识”，原件归档。
（有的企业为了更好的区分文件的原件，使用特殊颜色的纸作为原件，如浅蓝色纸，也有的是使用带有颜色的笔（蓝色中性笔）进行签字，也有的在原件上盖有不同颜色的原件章）(2) 复印件上的“分发标识”应考虑分发编号，如某一份文件需要分发5份，分别是质量部生产部、车间和实验室，则对这5个部门分别编号，如01是质量部，以后现场如果看到01编号的文件，可以确认是分发给质量部的文件，避免文件的混淆和丢失。
(3) 文件管理员将有分发标识的文件登记于“文件复制及分发记录表”分发至各部门，部门接受人员接收后进行签字。
(4) 文件的分发工作应在文件生效日期前完成，确保各文件使用者在文件生效时有新版文件。
(5) 复审撤销文件：文件定期复审确认需要撤销或废除的文件，由QA文件管理员进行撤销文件收集整理，撤销的文件由文件管理员填写相应记录登记收回和销毁情况。
(6) 版本更新的旧版文件：新版文件生效时，部门文件管理员交回旧版文件，QA 文件管理填写相应记录登记文件收回和销毁情况。
(7) 对于收回文件不完整时，文件管理员应详细登记所缺文件的复印编号，文件使用者书面报告QA，阐明文件丢失原因，保证一经找到立即交QA销毁。
若现场发现，必严处。
(8) 文件收回后，除原件留档外，其余文件全部销毁，收回的文件进行销毁，应当填写文件收回、销毁记录。
(9) 完成时限：对于文件的收回与销毁应当规定必要的时间限制，确保文件被有效和全部收回，必要文件进行销毁，一般应在3个工作日完成。
1. 案例二(1) 由质量管理部门将审核批准的文件按需复印，并记录复印份数。
经批准的文件复印件，应于文件每一页加盖“受控文件”红章，并与文件第一页加盖“部门编号-部门发放流水号”红章。
第1篇致：[营业执照颁发机关名称]申请人：[申请人全名]身份证号码：[申请人身份证号码]联系电话：[申请人联系电话]通讯地址：[申请人通讯地址]申请日期：[申请日期]尊敬的[营业执照颁发机关名称]领导：我单位（个人）因[具体原因，如：营业执照丢失、损坏等]导致原营业执照无法正常使用，特向贵机关申请补发营业执照。
为确保申请流程的顺利进行，现将有关事项说明如下：一、申请人基本情况1. 申请人名称：[申请人全名]2. 申请人性质：[单位/个人]3. 申请人住所：[申请人住所地址]4. 申请人法定代表人/负责人：[法定代表人/负责人姓名]5. 申请人联系电话：[联系电话]6. 申请人电子邮箱：[电子邮箱]二、营业执照基本情况1. 营业执照名称：[原营业执照名称]2. 营业执照注册号：[原营业执照注册号]3. 营业执照登记机关：[原营业执照登记机关]4. 营业执照颁发日期：[原营业执照颁发日期]5. 营业执照有效期至：[原营业执照有效期至]三、申请补发营业执照的原因[在此详细说明营业执照丢失、损坏等原因，如：]1. [具体原因一]- 举例：营业执照在运输过程中不慎遗失。
- 证据：[相关证明材料，如：运输记录、遗失证明等]2. [具体原因二]- 举例：营业执照在日常生活中不慎损坏，无法辨认。
- 证据：[相关证明材料，如：损坏照片、维修记录等]四、申请补发营业执照的相关材料1. 申请人身份证复印件（单位提供营业执照复印件）2. 营业执照原件（如遗失，需提供遗失证明）3. [具体原因相关证明材料]4. 营业执照申请表5. 申请人承诺书6. [其他相关材料]五、申请补发营业执照的要求1. 申请人保证所提供材料的真实性、准确性。
2. 申请人承诺在营业执照补发后，妥善保管，确保营业执照的合法、合规使用。
3. 申请人同意按照贵机关的要求，配合办理相关手续。
六、申请补发营业执照的承诺申请人郑重承诺：1. 本申请真实、合法、有效。
**＊*＊人民医院检验科表格样表部分（一）撰写人：审核人：批准人:批准日期: 2009年07月15日启用日期: 2009年08月01日保密执行情况检查记录表注：每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。
公正性执行情况检查记录表质量监督记录表（3）本记录保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-04/01-0内部文件一览录第页文件发放与回收记录文件补发申请表本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-04/04-0文件修订/作废申请表修订页技术规范和标准目录编制：确认：文件和记录调阅记录表合同评审表本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-05/02-0合同修改单本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-06/01-0检测项目增减申请表本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-06/02-0新检测项目评审表委托实验申请单委托检验送样表*****人民医院检验科监制本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK- BG-2-07/03-0委托实验项目一览表本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-07/04-0合格委托实验方登记表*****人民医院检验科监制本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-07/05-0委托实验方能力调查表本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-08/01-0供应商评价表本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-08/02-0供应商一览表*****人民医院检验科监制采购申请表仪器设备验收报告检验试剂耗材申请表本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-090/2-0检验试剂标准物质耗材验收单本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-09/03-0物品领用单专业人员讨论记录表部门:专业人员与临床医生交流记录表部门：专业人员查房情况表投诉处理回复表备注：各方面详细书面材料附于本表后不符合工作处理报告纠正措施处理单本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-14/01-0预防措施编制、执行、监控计划表质量管理组：质量负责人：*****人民医院检验科监制本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：NYEY-JYK-BG-14/02-0预防措施报告不满意度调查表为提高我科的检验质量和服务的水平，找出管理中存在的不足,加以改进,更好地为顾客提供优秀、高效的服务，特以此表征求对我方以下各项活动的感受，同时真诚地希望能够得到您的宝贵意见。
