药物临床试验文件管理培训课件
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药物临床试验文件管理PPT课件
02
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
医院药物临床试验机构资料管理员专项培训教材PPT课件
2 负责起草并修改本专业的SOP及各项管理制度。 3 协助本专业药物临床试验主要研究者监督并检查每项药物临
床试验全过程执行情况。 4 负责协调与其他相关科室的关系，确保药物临床试验的实验
室检查与其他辅助检查顺利进行。 5 临床试验结束后30个工作日内，专业秘书按照《药物临床试
验项目文件归档清单》整理试验资料，主要研究者审核后， 交机构办公室归档保存。
文件管理制度—项目文件的借阅
1 已归档的资料允许本项目临床专业研究人员、 项目监查员、机构质控员与伦理委员会检查人 员借阅。文件借阅应填写《临床试验资料借阅 登记表》，登记借阅原因、时间并签字，并仅 限于机构资料室内阅览。
2 试验项目的稽查、视察人员在执行稽查、视察 任务时可以对临床试验文件资料进行借阅和复 印。
文件管理制度--管理文件的制订
专业管理文件包括管理制度、试验设计技术要求规 范、标准操作规程等文件。
1 专业管理文件必须以机构办公室颁发的相关文件内 容为基础，由临床专业负责人指定专人起草或修订， 专业负责人审核，机构主任批准。
2 管理制度、试验设计规范、标准操作规程等应遵循 机构规定的统一格式，内容应简练准确，遵循机构 统一格式。
3 文件应有便于识别版本和类别的系统编码及执行日 期；文件的标题能清楚地说明文件的属性和目的。
文件管理制度--管理文件的发放与回收
1 管理文件发放或回收应填写《管理文件发放/ 回收记录表》，经手人应签字。
2 专业秘书对本专业内部各类文件的保管和实施 负责，并保证只有现行有效的版本可以使用。
3 作废管理文件由机构办公室统一回收，保留一 份存档，其余销毁。此文件编码作废不再使 用。
及其更新件； 本机构实施管理过程产生的文件（包括本专业培训记录、工作总结等）。 3 临床试验项目文件： 临床试验准备阶段、实施阶段和试验结束阶段所有文件（包括试验方案、
床试验全过程执行情况。 4 负责协调与其他相关科室的关系，确保药物临床试验的实验
室检查与其他辅助检查顺利进行。 5 临床试验结束后30个工作日内，专业秘书按照《药物临床试
验项目文件归档清单》整理试验资料，主要研究者审核后， 交机构办公室归档保存。
文件管理制度—项目文件的借阅
1 已归档的资料允许本项目临床专业研究人员、 项目监查员、机构质控员与伦理委员会检查人 员借阅。文件借阅应填写《临床试验资料借阅 登记表》，登记借阅原因、时间并签字，并仅 限于机构资料室内阅览。
2 试验项目的稽查、视察人员在执行稽查、视察 任务时可以对临床试验文件资料进行借阅和复 印。
文件管理制度--管理文件的制订
专业管理文件包括管理制度、试验设计技术要求规 范、标准操作规程等文件。
1 专业管理文件必须以机构办公室颁发的相关文件内 容为基础，由临床专业负责人指定专人起草或修订， 专业负责人审核，机构主任批准。
2 管理制度、试验设计规范、标准操作规程等应遵循 机构规定的统一格式，内容应简练准确，遵循机构 统一格式。
3 文件应有便于识别版本和类别的系统编码及执行日 期；文件的标题能清楚地说明文件的属性和目的。
文件管理制度--管理文件的发放与回收
1 管理文件发放或回收应填写《管理文件发放/ 回收记录表》，经手人应签字。
2 专业秘书对本专业内部各类文件的保管和实施 负责，并保证只有现行有效的版本可以使用。
3 作废管理文件由机构办公室统一回收，保留一 份存档，其余销毁。此文件编码作废不再使 用。
及其更新件； 本机构实施管理过程产生的文件（包括本专业培训记录、工作总结等）。 3 临床试验项目文件： 临床试验准备阶段、实施阶段和试验结束阶段所有文件（包括试验方案、
药物临床试验管理规范培训课件
学习交流PPT
6
何为SOP ？
• 标准操作程序(Standard Operation Procedure ，SOP)，就是将某 一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导 和规范日常的工作。药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成 某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程
学习交流PPT
学习交流PPT
15
新药分类 ？
• 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但 国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类 是纯仿制药。
学习交流PPT
16
• 1、未在国内外上市销售的药品：
• 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
• 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
学习交流PPT
9
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
• 研究者— 临床试验结束后5年 • 申办者— 试验药物获准上市后5年
学习交流PPT
10
监查、稽查和视察有何不同 ？
• 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员 对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的 质量并保护受试者的安全和合法权益。
• 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金 属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
• 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药 途径的制剂。
• 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
学习交流PPT
17
I-IV期临床试验的目的？
• I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。耐受性 和药代动力学，给药剂量初评 。
• 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分 别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
药物临床试验与GCP培训课件
不良事件处理
对报告的不良事件进行调查和处理，采取必要的措施防止类似事件 再次发生。
不良事件报告与处理流程
建立不良事件报告与处理流程，明确报告时限、责任人和处理程序 ，确保问题得到及时解决。
07
总结与展望：未来发展趋 势与挑战
当前存在的问题与挑战分析
1 2
法规与政策执行力度不足
尽管有相关法规和政策，但在实际执行过程中仍 存在一些问题，如监管不力、执行不严格等。
未来将进一步完善法规和政策，并加强监 管和执行力度，确保临床试验的规范性和 质量。
通过加强临床试验设计、实施和数据管理 等方面的培训和指导，提高临床试验的质 量水平。
加强伦理审查与知情同意管理
推动数字化与智能化发展
未来将进一步完善伦理审查和知情同意制 度，确保受试者的权益和安全得到保障。
随着科技的发展，未来将进一步推动数字 化和智能化在临床试验中的应用，提高临 床试验的效率和质量。
数据记录规范与要求
01
02
03
04
统一格式
使用统一的数据记录格式，确 保数据的规范性和可读性。
准确记录
准确记录受试者的行为、体征 等指标，避免主观臆断和错误
记录。
及时记录
在观察或检测完成后，及时记 录相关数据，避ຫໍສະໝຸດ 遗漏或延误。保密性
确保数据记录的保密性，防止 数据泄露和滥用。
数据分析方法与解读
描述性统计
试验启动
明确试验目的、设计、方案、伦理审查 等内容，并招募合适的受试者。
数据收集与整理
确保数据的准确性和完整性，按照试验 方案进行数据收集、整理和分析。
试验实施
确保试验过程严格按照方案进行，对受 试者进行必要的监控和随访。
对报告的不良事件进行调查和处理，采取必要的措施防止类似事件 再次发生。
不良事件报告与处理流程
建立不良事件报告与处理流程，明确报告时限、责任人和处理程序 ，确保问题得到及时解决。
07
总结与展望：未来发展趋 势与挑战
当前存在的问题与挑战分析
1 2
法规与政策执行力度不足
尽管有相关法规和政策，但在实际执行过程中仍 存在一些问题，如监管不力、执行不严格等。
未来将进一步完善法规和政策，并加强监 管和执行力度，确保临床试验的规范性和 质量。
通过加强临床试验设计、实施和数据管理 等方面的培训和指导，提高临床试验的质 量水平。
加强伦理审查与知情同意管理
推动数字化与智能化发展
未来将进一步完善伦理审查和知情同意制 度，确保受试者的权益和安全得到保障。
随着科技的发展，未来将进一步推动数字 化和智能化在临床试验中的应用，提高临 床试验的效率和质量。
数据记录规范与要求
01
02
03
04
统一格式
使用统一的数据记录格式，确 保数据的规范性和可读性。
准确记录
准确记录受试者的行为、体征 等指标，避免主观臆断和错误
记录。
及时记录
在观察或检测完成后，及时记 录相关数据，避ຫໍສະໝຸດ 遗漏或延误。保密性
确保数据记录的保密性，防止 数据泄露和滥用。
数据分析方法与解读
描述性统计
试验启动
明确试验目的、设计、方案、伦理审查 等内容，并招募合适的受试者。
数据收集与整理
确保数据的准确性和完整性，按照试验 方案进行数据收集、整理和分析。
试验实施
确保试验过程严格按照方案进行，对受 试者进行必要的监控和随访。
药物临床试验文件管理培训PPT参考课件
扫描件
03
会议纪要
项目内部会议沟通记录
命名：RGXXXX-会议纪要-发生年月日
04
项目管理
本项目相关的管理流程、制度，PMP
由PM制定
05
伦理
含中心伦理的完整批件，伦理递交的整套资料，伦理递交信与回执模板
PM上传完成的分中心的伦理批件 命名：RGXXXX-伦理批件/声明-中心编号
06
项目SOP
07
监查报告
6.7 确认声明
6.8 沟通记录
7 研究项目人员
7.1 客户联系人名单
7.2 诺思格联系人名单
7.3 诺思格研究人员简历
8 研究者筛选
8.1 研究中心评估一览表
8.2 研究者筛选批准
5
8.3 潜在研究者调查问卷
RG0037
AD072（Version 01）
研究者文件夹
研究者文件夹（IF） 研究中心：
9.2 日程表和出席签到表）的复印件
E.
F.
G.
J.
K.
L.
11 监查
11.1 监查计划的复印件 11.2 研究中心启动一览表 11.3 监查报告（由临床操作部门主管签字） 11.4 原始数据的确认文件的复印件 11.5 方案违背的文件（备忘录及汇总）
12M. 安全性报告
N.
O.
P.
Q.
7
12.1 试验中严重不良事件的跟踪记录的复印件
5.2 批准的知情同意空白文件及修订版
伦理备案中有（所 有适用版本）
5.3 批准的受试者补偿
不适用
5.4 批准的招募广告
不适用
6
病例报告表
6.1 全部的适用的病例报告表版本
GCP培训PPT课件 (2)
分析研究者与申办方、监管机构之间的合作关系和沟通机制，指导学员如何妥善处理各方关系，确保临床试验的顺利进行。
监查计划与实施
讲解如何制定监查计划、实施监查以及处理监查中发现的问题和偏差，提高学员在实际操作中的监查能力和问题解决能力。
临床试验监查概述
介绍监查的定义、目的、原则和工作要求，强调监查在临床试验质量控制中的重要性。
详细描述
05
CHAPTER
GCP培训效果评估与改进
根据学员的反馈和评估结果，对课程设计进行优化，提高课程质量和实用性。
优化课程设计
选拔经验丰富、专业水平高的师资，加Biblioteka 师资队伍建设。加强师资力量
提供更多的学习资料、案例和实践经验，帮助学员更好地理解和掌握GCP知识。
丰富教学资源
提供良好的教学设施和环境，确保教学质量和效果。
确保临床试验数据的准确性和完整性，为监管机构和伦理委员会提供充分的证据支持。
避免因违反GCP原则而导致的严重后果，如撤销试验、撤销药品注册等。
确保受试者在临床试验中的权益得到充分保障，包括知情同意、隐私保护、安全保障等方面的要求。
确保研究人员遵循伦理原则，避免对受试者造成不必要的伤害和风险。
确保受试者在临床试验过程中得到及时、有效的医疗救治和护理。
完善教学设施
根据法规、技术和实践的发展，定期更新课程内容，保持课程的前沿性和实用性。
定期更新课程内容
针对学员的不同需求和水平，提供进阶培训和专题培训，帮助学员深入学习和掌握GCP知识。
提供进阶培训
建立学员之间的交流平台，促进学员之间的互动和学习分享，提高学习效果和实用性。
建立交流平台
鼓励学员自主学习和实践，提供支持和资源，帮助他们更好地发展和成长。
监查计划与实施
讲解如何制定监查计划、实施监查以及处理监查中发现的问题和偏差，提高学员在实际操作中的监查能力和问题解决能力。
临床试验监查概述
介绍监查的定义、目的、原则和工作要求，强调监查在临床试验质量控制中的重要性。
详细描述
05
CHAPTER
GCP培训效果评估与改进
根据学员的反馈和评估结果，对课程设计进行优化，提高课程质量和实用性。
优化课程设计
选拔经验丰富、专业水平高的师资，加Biblioteka 师资队伍建设。加强师资力量
提供更多的学习资料、案例和实践经验，帮助学员更好地理解和掌握GCP知识。
丰富教学资源
提供良好的教学设施和环境，确保教学质量和效果。
确保临床试验数据的准确性和完整性，为监管机构和伦理委员会提供充分的证据支持。
避免因违反GCP原则而导致的严重后果，如撤销试验、撤销药品注册等。
确保受试者在临床试验中的权益得到充分保障，包括知情同意、隐私保护、安全保障等方面的要求。
确保研究人员遵循伦理原则，避免对受试者造成不必要的伤害和风险。
确保受试者在临床试验过程中得到及时、有效的医疗救治和护理。
完善教学设施
根据法规、技术和实践的发展，定期更新课程内容，保持课程的前沿性和实用性。
定期更新课程内容
针对学员的不同需求和水平，提供进阶培训和专题培训，帮助学员深入学习和掌握GCP知识。
提供进阶培训
建立学员之间的交流平台，促进学员之间的互动和学习分享，提高学习效果和实用性。
建立交流平台
鼓励学员自主学习和实践，提供支持和资源，帮助他们更好地发展和成长。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
伦理审查委员会
负责对药物临床试验的伦理进行审查，确保符合伦理原则和法规要 求，保护受试者的权益和安全。
01
药物临床试验的设 计与实施
临床试验的设计原则
科学性原则
确保试验设计科学合理 ，能够得出可靠的结论
。
伦理原则
遵循伦理原则，保护受 试者的权益和安全。
随机原则
保证试验结果的客观性 和公正性。
对照原则
01
02
03
04
试验方案设计
遵循GCP原则，制定科学的试 验方案，明确研究目的、方法 、样本量、统计学分析等。
伦理审查
确保临床试验符合伦理原则， 保护受试者的权益和安全，通
过伦理委员会的审查。
知情同意
确保受试者充分了解试验内容 、风险和权益，自愿参与并签
署知情同意书。
质量控制
实施严格的质量控制措施，确 保试验数据的可靠性、完整性
药物临床试验的法规要求
阐述药物临床试验必须遵循的法规要求，包括伦理要 求、GCP要求等。
药物临床试验必须遵循一系列法规要求，以确保研究 过程的规范性和研究结果的可信度。伦理要求是其中 最为重要的，必须保障受试者的权益、安全和福祉， 遵循伦理审查和知情同意原则。此外，药物临床试验 还需遵循GCP（药品生产质量管理规范）的要求，确 保试验数据的真实、完整、可靠和可追溯。这些法规 要求旨在保护受试者的权益，同时为新药研发提供科 学依据，促进医药行业的健康发展。
通过设置对照组，排除 其他因素的干扰。
临床试验的实施流程
试验准备
确定试验目的、方案设计、伦 理审查等。
受试者招募
筛选符合条件的受试者，签署 知情同意书。
试验实施
按照方案进行试验，确保数据 准确可靠。
负责对药物临床试验的伦理进行审查，确保符合伦理原则和法规要 求，保护受试者的权益和安全。
01
药物临床试验的设 计与实施
临床试验的设计原则
科学性原则
确保试验设计科学合理 ，能够得出可靠的结论
。
伦理原则
遵循伦理原则，保护受 试者的权益和安全。
随机原则
保证试验结果的客观性 和公正性。
对照原则
01
02
03
04
试验方案设计
遵循GCP原则，制定科学的试 验方案，明确研究目的、方法 、样本量、统计学分析等。
伦理审查
确保临床试验符合伦理原则， 保护受试者的权益和安全，通
过伦理委员会的审查。
知情同意
确保受试者充分了解试验内容 、风险和权益，自愿参与并签
署知情同意书。
质量控制
实施严格的质量控制措施，确 保试验数据的可靠性、完整性
药物临床试验的法规要求
阐述药物临床试验必须遵循的法规要求，包括伦理要 求、GCP要求等。
药物临床试验必须遵循一系列法规要求，以确保研究 过程的规范性和研究结果的可信度。伦理要求是其中 最为重要的，必须保障受试者的权益、安全和福祉， 遵循伦理审查和知情同意原则。此外，药物临床试验 还需遵循GCP（药品生产质量管理规范）的要求，确 保试验数据的真实、完整、可靠和可追溯。这些法规 要求旨在保护受试者的权益，同时为新药研发提供科 学依据，促进医药行业的健康发展。
通过设置对照组，排除 其他因素的干扰。
临床试验的实施流程
试验准备
确定试验目的、方案设计、伦 理审查等。
受试者招募
筛选符合条件的受试者，签署 知情同意书。
试验实施
按照方案进行试验，确保数据 准确可靠。
药物临床试验培训课件
2、有以上单位联系人的联系电话、传真等内容
3、立即报告当地药品监督管理局和卫生行政部门领导
4、随访未缓解的不良事件，所有不良事件都应当追踪，知道得到妥善解决或 病情稳定
药物临床试验
20
临床试验方案的内容
十五、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧 急情况下破盲的规定
1、盲底将一式两份分别存放在研究者和申办单位，并准备相应编码的紧急信 件
目的：初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对 照临床试验。
药物临床试验
26
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段
目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风 险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
药物临床试验
药物临床试验流程
明确目的及要解决的问题 预估受试者收益及风险（收
益>损害） 有科学及伦理依据
实验前的准备与必要条件
申办者提供药品，临床前研 究资料（处方、工艺、质 量），其他地区正在进行的
实验资料
伦理委员会 知情同意书 CFDA备案
试验机构的设施与条件 研究者与申办者达成书面协
议
药物临床试验
药物临床试验
6
临床试验方案的内容
一、试验题目
1、要求：能体现该临床试验的的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型、 临床试验的分期和研究目的
2、格式：“XX药与XX药对照治疗XX病症的有效性和安全性的随机、双盲、 多中心XX期临床试验方案”
药物临床试验
7
临床试验方案的内容
二、试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义 的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能
3、立即报告当地药品监督管理局和卫生行政部门领导
4、随访未缓解的不良事件，所有不良事件都应当追踪，知道得到妥善解决或 病情稳定
药物临床试验
20
临床试验方案的内容
十五、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧 急情况下破盲的规定
1、盲底将一式两份分别存放在研究者和申办单位，并准备相应编码的紧急信 件
目的：初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对 照临床试验。
药物临床试验
26
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段
目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风 险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
药物临床试验
药物临床试验流程
明确目的及要解决的问题 预估受试者收益及风险（收
益>损害） 有科学及伦理依据
实验前的准备与必要条件
申办者提供药品，临床前研 究资料（处方、工艺、质 量），其他地区正在进行的
实验资料
伦理委员会 知情同意书 CFDA备案
试验机构的设施与条件 研究者与申办者达成书面协
议
药物临床试验
药物临床试验
6
临床试验方案的内容
一、试验题目
1、要求：能体现该临床试验的的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型、 临床试验的分期和研究目的
2、格式：“XX药与XX药对照治疗XX病症的有效性和安全性的随机、双盲、 多中心XX期临床试验方案”
药物临床试验
7
临床试验方案的内容
二、试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义 的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能
药物临床试验与GCP培训课件ppt
管理
伦理委员会负责对伦理审查工作进行管理，包括制定伦理审查标准和程序、培 训和考核伦理审查专家、监督伦理审查工作的实施等。
药物临床试验与GCP培训课件
$number {01} 汇报人：可编辑
2023-12-24
目录
• 药物临床试验概述 • GCP概述 • 药物临床试验的设计与实施 • GCP在药物临床试验中的应用 • 药物临床试验的伦理审查 • 药物临床试验的风险与防范
01
药物临床试验概述
药物临床试验的定义和目的
要点二
详细描述
GCP是国际公认的药物临床试验标准，被世界卫生组织、 国际药品监管机构以及各国政府广泛采纳。各国政府和监 管机构根据本国实际情况制定相关法律法规，要求所有药 物临床试验必须遵循GCP准则，以确保临床试验的规范性 和可靠性。同时，监管机构还会对临床试验进行严格的审 查和监督，确保所有试验符合法规要求。
04
GCP在药物临床试验中的应 用
试验文档的管理与记录
1 2
3
文档分类与编码
根据试验阶段和内容，将文档进行分类和编码，便于管理和 检索。
文档的完整性
确保试验文档的完整性，包括方案、知情同意书、病例报告 表等关键文件。
文档的记录与更新
及时记录和更新试验过程中的重要事件和数据，保证数据的 准确性和可靠性。
试验数据的采集、处理和保存
数据采集方法
采用标准化的数据采集方法，确保数据的准确性和一致性。
数据处理流程
明确数据处理流程，包括数据清洗、核对和统计分析等步骤。
数据保存与备份
确保试验数据的安全性和可追溯性，定期进行数据备份和存储。
试验质量的保证与监控
01
02
03
伦理委员会负责对伦理审查工作进行管理，包括制定伦理审查标准和程序、培 训和考核伦理审查专家、监督伦理审查工作的实施等。
药物临床试验与GCP培训课件
$number {01} 汇报人：可编辑
2023-12-24
目录
• 药物临床试验概述 • GCP概述 • 药物临床试验的设计与实施 • GCP在药物临床试验中的应用 • 药物临床试验的伦理审查 • 药物临床试验的风险与防范
01
药物临床试验概述
药物临床试验的定义和目的
要点二
详细描述
GCP是国际公认的药物临床试验标准，被世界卫生组织、 国际药品监管机构以及各国政府广泛采纳。各国政府和监 管机构根据本国实际情况制定相关法律法规，要求所有药 物临床试验必须遵循GCP准则，以确保临床试验的规范性 和可靠性。同时，监管机构还会对临床试验进行严格的审 查和监督，确保所有试验符合法规要求。
04
GCP在药物临床试验中的应 用
试验文档的管理与记录
1 2
3
文档分类与编码
根据试验阶段和内容，将文档进行分类和编码，便于管理和 检索。
文档的完整性
确保试验文档的完整性，包括方案、知情同意书、病例报告 表等关键文件。
文档的记录与更新
及时记录和更新试验过程中的重要事件和数据，保证数据的 准确性和可靠性。
试验数据的采集、处理和保存
数据采集方法
采用标准化的数据采集方法，确保数据的准确性和一致性。
数据处理流程
明确数据处理流程，包括数据清洗、核对和统计分析等步骤。
数据保存与备份
确保试验数据的安全性和可追溯性，定期进行数据备份和存储。
试验质量的保证与监控
01
02
03
药物临床试验与GCP培训课件
则。
监督与指导
监督试验过程，确保试验遵循伦理 原则，为试验人员提供伦理指导。
保护受试者权益
确保受试者的权益得到充分保护， 包括知情同意权、隐私权等。
受试者的知情同意权
知情
向受试者提供充分的信息，包括 试验目的、过程、风险、受益等
，确保受试者理解试验内容。
同意
在受试者充分知情的基础上，征 得其自愿参加试验的同意，并签
GCP原则与规范
02
GCP的核心原则
01
02
03
伦理原则
确保受试者的权益、安全 和尊严得到最大程度的保 护，试验过程符合伦理道 德要求。
科学原则
确保试验设计严谨、方法 科学，数据收集、分析和 报告准确可靠。
法规原则
遵守国家相关法律法规和 监管要求，确保试验过程 合法者在参与试验前 充分了解试验目的、过程 、风险和权益，并自愿签 署知情同意书。
隐私保护
严格保护受试者的个人隐 私和试验数据，确保不会 泄露或滥用。
受试者补偿
对于因参与试验而遭受损 害的受试者，应给予适当 的补偿和治疗。
试验数据的真实性与可靠性
数据记录
确保试验过程中的所有 数据得到准确、完整的 记录，包括原始数据和
衍生数据。
数据保存
建立严格的数据保存制 度，确保数据的安全性
和可追溯性。
数据核查
定期对试验数据进行核 查和分析，确保数据的
真实性和可靠性。
数据报告
按照相关法规和监管要 求，及时、准确地向监 管机构提交试验数据和
分析报告。
药物临床试验的流
03
程与操作
试验前准备
01
02
03
04
确定研究目标
监督与指导
监督试验过程，确保试验遵循伦理 原则，为试验人员提供伦理指导。
保护受试者权益
确保受试者的权益得到充分保护， 包括知情同意权、隐私权等。
受试者的知情同意权
知情
向受试者提供充分的信息，包括 试验目的、过程、风险、受益等
，确保受试者理解试验内容。
同意
在受试者充分知情的基础上，征 得其自愿参加试验的同意，并签
GCP原则与规范
02
GCP的核心原则
01
02
03
伦理原则
确保受试者的权益、安全 和尊严得到最大程度的保 护，试验过程符合伦理道 德要求。
科学原则
确保试验设计严谨、方法 科学，数据收集、分析和 报告准确可靠。
法规原则
遵守国家相关法律法规和 监管要求，确保试验过程 合法者在参与试验前 充分了解试验目的、过程 、风险和权益，并自愿签 署知情同意书。
隐私保护
严格保护受试者的个人隐 私和试验数据，确保不会 泄露或滥用。
受试者补偿
对于因参与试验而遭受损 害的受试者，应给予适当 的补偿和治疗。
试验数据的真实性与可靠性
数据记录
确保试验过程中的所有 数据得到准确、完整的 记录，包括原始数据和
衍生数据。
数据保存
建立严格的数据保存制 度，确保数据的安全性
和可追溯性。
数据核查
定期对试验数据进行核 查和分析，确保数据的
真实性和可靠性。
数据报告
按照相关法规和监管要 求，及时、准确地向监 管机构提交试验数据和
分析报告。
药物临床试验的流
03
程与操作
试验前准备
01
02
03
04
确定研究目标
GCP文件管理 ppt课件
意义： 保证和证明研究者、申办者、监察员在 试验中遵从了GCP的相关规定。
2021/3/26
GCP文件管理 ppt课件
3
形式： 纸质文件、磁性媒体、胶片等
保存： 所有试验资料均应归档保存；研究 者和申办者应建立专门的档案室或 在办公室设立独立的储藏区；研究 者应保存临床试验资料至临床试验 终止后五年。申办者应保存临床试 验资料至试验药物被批准上市后五 年（GCP第五十二条）
正者签署姓名和时间。
2021/3/26
GCP文件管理 ppt课件
18
• （8） 病例报告表（已填写，签名，注明日期） • （9） 研究者签名样张 • （10）研究者致申办者的严重不良事件报告 • （11）申办者致药品监督管理局、伦理委员会
的严重不良事件报告
• （12）中期或年度报告
2021/3/26
2021/3/26
GCP文件管理 ppt课件
20
临床试验完成后文件管理
1、申办者与研究者共同完成的文件 （1）试验药物销毁证明 （2）完成试验受试者编码目录 （3）稽查证明件 稽查（Audit），指由不直接涉及试验
的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据 的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床 试验相关法规要求相符。
GCP培训教程 药品临床试验文件管理
2021/3/26
GCP文件管理 ppt课件
1
药品临床前研究 GLP
药品临床研究 GCP
药品研发过程
药品销售 GSP
药品生产 GMP
2021/3/26
GCP文件管理 ppt课件
2
药品临床试验文件
概念： 药品临床试验过程中所有文字性资料。 必需保存的文件可分别和综合地对试 验的执行情况及产生的数据质量进行 评估。
2021/3/26
GCP文件管理 ppt课件
3
形式： 纸质文件、磁性媒体、胶片等
保存： 所有试验资料均应归档保存；研究 者和申办者应建立专门的档案室或 在办公室设立独立的储藏区；研究 者应保存临床试验资料至临床试验 终止后五年。申办者应保存临床试 验资料至试验药物被批准上市后五 年（GCP第五十二条）
正者签署姓名和时间。
2021/3/26
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18
• （8） 病例报告表（已填写，签名，注明日期） • （9） 研究者签名样张 • （10）研究者致申办者的严重不良事件报告 • （11）申办者致药品监督管理局、伦理委员会
的严重不良事件报告
• （12）中期或年度报告
2021/3/26
2021/3/26
GCP文件管理 ppt课件
20
临床试验完成后文件管理
1、申办者与研究者共同完成的文件 （1）试验药物销毁证明 （2）完成试验受试者编码目录 （3）稽查证明件 稽查（Audit），指由不直接涉及试验
的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据 的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床 试验相关法规要求相符。
GCP培训教程 药品临床试验文件管理
2021/3/26
GCP文件管理 ppt课件
1
药品临床前研究 GLP
药品临床研究 GCP
药品研发过程
药品销售 GSP
药品生产 GMP
2021/3/26
GCP文件管理 ppt课件
2
药品临床试验文件
概念： 药品临床试验过程中所有文字性资料。 必需保存的文件可分别和综合地对试 验的执行情况及产生的数据质量进行 评估。
药物临床试验与GCP培训课件
GCP的基本原则
伦理原则
尊重受试者的权益和安全 ，遵循伦理准则，确保受 试者知情同意。
科学原则
保证试验设计科学合理， 数据采集、分析和报告准 确可靠。
公正原则
确保所有参与试验的人员 都遵循试验方案，不受任 何不正当的影响。
GCP的适用范围
药物临床试验全过程
01
从试验设计、实施、监查、记录到数据整理、分析、报告等各
目的
药物临床试验的主要目的是为药物注 册审批提供科学依据，以证明药物在 特定适应症上的安全性和有效性，从 而为患者提供安全有效的治疗选择。
药物临床试验的阶段
01
02
03
04
I期临床试验
初步评估药物在人体上的安全 性和耐受性，以及药物代谢和
药效动力学特征。
II期临床试验
评估药物的疗效和安全性，通 常涉及一定数量的患者。
试验数据收集与记录
数据收集
按照数据收集表的要求，及时收 集受试者的相关数据和观察结果
。
数据记录
将收集的数据准确无误地记录在 数据表中，确保数据的可追溯性
和可靠性。
数据核查
对记录的数据进行核查，确保数 据的准确性和完整性，及时发现
并纠正错误或遗漏。
试验结束与总结
数据整理与分析
对收集到的数据进行整理和分析，采用适当的统 计分析方法对数据进行分析和解释。
GCP培训的考核
培训结束后，需要进行考核，考核形式包括笔试、面试和实践操作等。
GCP培训的证书
通过考核的人员可以获得GCP培训证书，证书有效期一般为3年，到期需要进行 复训并重新考核。
CHAPTER 05
药物临床试验的质量管理
质量管理概述
药物临床试验管理规范培训共116页PPT
。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
药物临床试验管理规范培训
21、没有人陪你走一辈子，所以你要 适应孤 独，没 有人会 帮你一 辈子， 所以你 要奋斗 一生。 22、当眼泪流尽的时候，留下的应该 是坚强 。 23、要改变命运，首先改变自己。
24、勇气很有理由被当作人类德性之 首，因 为这种 德性保 证了所 有其余 的德性 。--温 斯顿． 丘吉尔 。 25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的 ，它只 是让人 们的脚 放上一 段时间 ，以便 让别一 只脚能 够再往 上登。
药物临床试验管理规范培训
21、没有人陪你走一辈子，所以你要 适应孤 独，没 有人会 帮你一 辈子， 所以你 要奋斗 一生。 22、当眼泪流尽的时候，留下的应该 是坚强 。 23、要改变命运，首先改变自己。
24、勇气很有理由被当作人类德性之 首，因 为这种 德性保 证了所 有其余 的德性 。--温 斯顿． 丘吉尔 。 25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的 ，它只 是让人 们的脚 放上一 段时间 ，以便 让别一 只脚能 够再往 上登。
药物临床试验与GCP培训课件
暂停或撤销试验资格
对于严重违反GCP规定的行为，监管部门可以暂停或撤销研究者的试 验资格，禁止其继续开展药物临床试验。
法律追究
对于构成犯罪的违反GCP规定的行为，监管部门可以移交司法机关依 法追究刑事责任。
药物临床试验数据
05
分析与解读
数据收集与整理方法
数据来源
确保从可靠的来源收集数据，如医疗记录、实验 室结果和患者报告等。
数据核查
处理违规
监管部门对药物临床试验的数据进行核查 ，确保数据的真实性和可靠性。
监管部门对违反药物临床试验相关法规和 规范的行为进行处理，包括警告、罚款、 暂停或撤销试验资格等。
违反GCP规定的处罚措施
警告
对于轻微违反GCP规定的行为，监管部门可以给予警告，并要求限期 整改。
罚款
对于较严重违反GCP规定的行为，监管部门可以给予罚款，罚款金额 根据违规行为的性质和严重程度而定。
药物临床试验设计
03
与实施
试验设计类型及选择
随机对照试验（RCT）
将受试者随机分为试验组和对照组， 比较两组间疗效和安全性的差异。
非随机对照试验
不设随机分组，但设立对照组，比较 试验组和对照组的疗效和安全性。
单臂试验
不设对照组，仅观察试验组的治疗效 果，通常用于罕见疾病或难以设立对 照组的情况。
交叉试验
受试者在不同阶段接受不同治疗，比 较各治疗间的疗效和安全性。
受试者选择与入组标准
受试者选择
根据疾病的流行病学特征、诊断 标准、病情严重程度等因素选择
合适的受试者。
入组标准
制定明确的入组标准，包括年龄 、性别、疾病类型、病程、既往 治疗史等，确保受试者具有代表
性且符合研究目的。
对于严重违反GCP规定的行为，监管部门可以暂停或撤销研究者的试 验资格，禁止其继续开展药物临床试验。
法律追究
对于构成犯罪的违反GCP规定的行为，监管部门可以移交司法机关依 法追究刑事责任。
药物临床试验数据
05
分析与解读
数据收集与整理方法
数据来源
确保从可靠的来源收集数据，如医疗记录、实验 室结果和患者报告等。
数据核查
处理违规
监管部门对药物临床试验的数据进行核查 ，确保数据的真实性和可靠性。
监管部门对违反药物临床试验相关法规和 规范的行为进行处理，包括警告、罚款、 暂停或撤销试验资格等。
违反GCP规定的处罚措施
警告
对于轻微违反GCP规定的行为，监管部门可以给予警告，并要求限期 整改。
罚款
对于较严重违反GCP规定的行为，监管部门可以给予罚款，罚款金额 根据违规行为的性质和严重程度而定。
药物临床试验设计
03
与实施
试验设计类型及选择
随机对照试验（RCT）
将受试者随机分为试验组和对照组， 比较两组间疗效和安全性的差异。
非随机对照试验
不设随机分组，但设立对照组，比较 试验组和对照组的疗效和安全性。
单臂试验
不设对照组，仅观察试验组的治疗效 果，通常用于罕见疾病或难以设立对 照组的情况。
交叉试验
受试者在不同阶段接受不同治疗，比 较各治疗间的疗效和安全性。
受试者选择与入组标准
受试者选择
根据疾病的流行病学特征、诊断 标准、病情严重程度等因素选择
合适的受试者。
入组标准
制定明确的入组标准，包括年龄 、性别、疾病类型、病程、既往 治疗史等，确保受试者具有代表
性且符合研究目的。
GCP培训PPT课件
本案例重点介绍了如何进行数据管理与统计分析，以确保数 据的准确性和可靠性。包括数据收集、数据录入、数据核查 、统计分析等方面的操作规范和注意事项。
案例三：GCP伦理与法规遵循案例
总结词
高度的伦理意识
详细描述
本案例强调了伦理和法规遵循在GCP中的重要性，介绍了如何确保受试者的权益和安全 。包括伦理审查、知情同意、权益保护、不良事件处理等方面的操作规范和注意事项。
感谢您的观看
介绍如何进行数据采集与
2
录入，包括原始数据的采
集、数据录入的标准和规
范等。
数据清理与核查
3 介绍如何进行数据清理与
核查，包括数据清洗、数 据验证和数据质量评估等 方面的内容。
GCP伦理与法规遵循
伦理审查
介绍伦理审查的目的、原则和程序，以及伦理审查委员会的组成和工 作内容。
受试者权益保护
强调受试者权益保护的重要性，介绍如何保障受试者的知情同意权、 隐私权和安全保障权等权益。
Part
05
GCP培训效果评估
培训前后知识水平对比
总结词
通过对比培训前后的知识水平，评估受 训者在GCP方面的认知提升程度。
VS
详细描述
在培训前，对受训者进行一次GCP知识的 测试，测试内容涵盖GCP的基本原则、法 规要求、研究文档等方面。培训结束后， 再次进行相同的测试，对比两次测试的成 绩，评估受训者知识水平的提升程度。
文档存储与保管
介绍如何进行文档存储与保管， 包括电子文档和纸质文档的存储 与保管方式。
文档分类与编码
介绍如何进行文档分类与编码， 以便于文档的整理、归档和检索 。
文档质量控制
介绍如何进行文档质量控制，包 括文档的完整性、准确性和合规 性等方面的质量控制措施。
案例三：GCP伦理与法规遵循案例
总结词
高度的伦理意识
详细描述
本案例强调了伦理和法规遵循在GCP中的重要性，介绍了如何确保受试者的权益和安全 。包括伦理审查、知情同意、权益保护、不良事件处理等方面的操作规范和注意事项。
感谢您的观看
介绍如何进行数据采集与
2
录入，包括原始数据的采
集、数据录入的标准和规
范等。
数据清理与核查
3 介绍如何进行数据清理与
核查，包括数据清洗、数 据验证和数据质量评估等 方面的内容。
GCP伦理与法规遵循
伦理审查
介绍伦理审查的目的、原则和程序，以及伦理审查委员会的组成和工 作内容。
受试者权益保护
强调受试者权益保护的重要性，介绍如何保障受试者的知情同意权、 隐私权和安全保障权等权益。
Part
05
GCP培训效果评估
培训前后知识水平对比
总结词
通过对比培训前后的知识水平，评估受 训者在GCP方面的认知提升程度。
VS
详细描述
在培训前，对受训者进行一次GCP知识的 测试，测试内容涵盖GCP的基本原则、法 规要求、研究文档等方面。培训结束后， 再次进行相同的测试，对比两次测试的成 绩，评估受训者知识水平的提升程度。
文档存储与保管
介绍如何进行文档存储与保管， 包括电子文档和纸质文档的存储 与保管方式。
文档分类与编码
介绍如何进行文档分类与编码， 以便于文档的整理、归档和检索 。
文档质量控制
介绍如何进行文档质量控制，包 括文档的完整性、准确性和合规 性等方面的质量控制措施。
临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)ppt课件
26
我国新药管理与GCP发展概况-5
其他相关法规
《药品临床研究的若干规定》2000 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002 《药品不良反应报告和检测管理办法》 （局令第7号）2004。 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》 2004 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21
*** 临床试验项目培训
（第一部分）
---药物临床试验质量管理、概念、原则与组织实施
2
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 。
－－《赫尔辛基宣言》
3
相关国际法规的发展历程
4
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
反应停的悲剧
1950 ～ 1960 年间，在欧洲、加拿大和拉丁美洲的数千名 儿童出生时患先天发育异常；
他们的母亲在妊娠时服用了酞胺哌啶酮（反应停）； 在 300 个人中进行了上市前研究，研究者并未发现毒性作用； 消费者对此事件的关注影响到美国国会，在 1962年颁布了
一项新法律， Kefarver-Harris 修正案，对新药物的批准制 订了更严格的安全与疗效方面的要求。
34
SDA、WHO及ICH GCP的比较-1
适用范围
SDA-中国实施临床试验的规定。 WHO-全球药品临床试验通用规定。 ICH-欧共体、日本、美国实施临床试验的规定，以求各国临
床试验资料共享，用于药品临床注册。
35
SDA、WHO及ICH GCP的比较-2
号） 2005 《药物研究监督管理办法（试行）》（征求意见稿）2004 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 2004 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 2004
我国新药管理与GCP发展概况-5
其他相关法规
《药品临床研究的若干规定》2000 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002 《药品不良反应报告和检测管理办法》 （局令第7号）2004。 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》 2004 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21
*** 临床试验项目培训
（第一部分）
---药物临床试验质量管理、概念、原则与组织实施
2
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 。
－－《赫尔辛基宣言》
3
相关国际法规的发展历程
4
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
反应停的悲剧
1950 ～ 1960 年间，在欧洲、加拿大和拉丁美洲的数千名 儿童出生时患先天发育异常；
他们的母亲在妊娠时服用了酞胺哌啶酮（反应停）； 在 300 个人中进行了上市前研究，研究者并未发现毒性作用； 消费者对此事件的关注影响到美国国会，在 1962年颁布了
一项新法律， Kefarver-Harris 修正案，对新药物的批准制 订了更严格的安全与疗效方面的要求。
34
SDA、WHO及ICH GCP的比较-1
适用范围
SDA-中国实施临床试验的规定。 WHO-全球药品临床试验通用规定。 ICH-欧共体、日本、美国实施临床试验的规定，以求各国临
床试验资料共享，用于药品临床注册。
35
SDA、WHO及ICH GCP的比较-2
号） 2005 《药物研究监督管理办法（试行）》（征求意见稿）2004 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 2004 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 2004
药物临床试验与GCP培训课件
提交申请
研究人员需向伦理审查委员会提交 试验方案及相关资料。
审查会议
伦理审查委员会对提交的资料进行 审查，必要时召开会议讨论。
反馈意见
伦理审查委员会向研究人员反馈审 查意见，包括是否同意、修改意见 等。
跟踪审查
伦理审查委员会应对试验实施过程 进行跟踪审查，确保试验的合规性 和伦理性。
04
GCP对药物临床试验的要 求
伦理审查原则
01
尊重受试者权益
伦理审查应确保受试者在试验 中的权益得到充分保护，包括 知情同意、隐私保护、安全保
障等。
02
科学性原则
伦理审查应遵循科学性原则， 确保试验设计、实施和数据分
析的科学性和可靠性。
03
无损性原则
伦理审查应遵循无损性原则， 确保受试者不会因参加试验而
受到损害。
伦理审查程序
通过考试、问卷调查等方式对参训人员进行评估，了解他们对GCP法规和操作规范的掌握程度。根据评估结果，对培训内容 、方式等进行调整和改进，以提高培训效果和质量。同时，鼓励参训人员提出意见和建议，以不断完善GCP培训体系。
07
药物临床试验与GCP的未 来发展
国际药物临床试验与GCP的发展趋势
1 2
人工智能与大数据技术的应用
法规体系不断完善
我国药物临床试验法规体 系正在逐步完善，为试验 的规范开展提供有力保障 。
试验质量逐步提高
随着GCP培训的加强和实 践经验的积累，我国药物 临床试验质量将逐步提高 。
国际合作加强
我国药物临床试验将进一 步加强与国际的合作，引 进先进技术和管理经验， 提升国际影响力。
提高药物临床试验与GCP水平的建议
果的对比性和科学性。
研究人员需向伦理审查委员会提交 试验方案及相关资料。
审查会议
伦理审查委员会对提交的资料进行 审查，必要时召开会议讨论。
反馈意见
伦理审查委员会向研究人员反馈审 查意见，包括是否同意、修改意见 等。
跟踪审查
伦理审查委员会应对试验实施过程 进行跟踪审查，确保试验的合规性 和伦理性。
04
GCP对药物临床试验的要 求
伦理审查原则
01
尊重受试者权益
伦理审查应确保受试者在试验 中的权益得到充分保护，包括 知情同意、隐私保护、安全保
障等。
02
科学性原则
伦理审查应遵循科学性原则， 确保试验设计、实施和数据分
析的科学性和可靠性。
03
无损性原则
伦理审查应遵循无损性原则， 确保受试者不会因参加试验而
受到损害。
伦理审查程序
通过考试、问卷调查等方式对参训人员进行评估，了解他们对GCP法规和操作规范的掌握程度。根据评估结果，对培训内容 、方式等进行调整和改进，以提高培训效果和质量。同时，鼓励参训人员提出意见和建议，以不断完善GCP培训体系。
07
药物临床试验与GCP的未 来发展
国际药物临床试验与GCP的发展趋势
1 2
人工智能与大数据技术的应用
法规体系不断完善
我国药物临床试验法规体 系正在逐步完善，为试验 的规范开展提供有力保障 。
试验质量逐步提高
随着GCP培训的加强和实 践经验的积累，我国药物 临床试验质量将逐步提高 。
国际合作加强
我国药物临床试验将进一 步加强与国际的合作，引 进先进技术和管理经验， 提升国际影响力。
提高药物临床试验与GCP水平的建议
果的对比性和科学性。
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试验过程中文件管理的三层面
➢ TMF---项目层面 ➢ IF---SITE层面 ➢ MF---CRA层面
药物临床试验文件管理培训
临床试验主要文件 （TMF）
临床试验主要文件夹 目录
章 节
内容
CO_ADForm
1 C. 研究项目信息
1.1 研究概要 1.2
2 D. 方案
2.1 方案及修订清单 2.2 方案及修订 2.3 方案及修订签字页 2.4 全部的适用的翻译及批准页
产品的安全性
严重不良事件报告程序、处理流程、严重不良事件空白表格 完成的严重不良事件表格、随访及沟通记录 诺思格公司出具给研究者的严重不良事件表格的收据
药物临床试验文件管理培训
AD072（Version 01）
备注
AD001 AD064 AD023
AD025 AD009 AD027/议程/课件
不程适/用 复印件 复印件 根据实际情况
所有版本 所有版本 复印件 不适用
AD007 伦理备案中有（所
有适用版本） 不适用 不适用
所用适用版本 复印件 不适用 参考课件 AD049
根据实际情况
参考课件/复印件 根据实际情况 不适用
诺思格项目编号
试验监查文件夹
试验监查文件夹 目录
CO_AD073（Version 04）
章 节
内容
CO_ADForm 试验前 试验中 试验后
O.
P.
Q.
归档要求：
1.按GCP、公司SOP 中对原件复印件的要求提供 2. 文件内所有资料模板均应使用公司SOP CO-AD统一模板（申办方特殊要 求除外） 3.完善页眉页脚 4.文件夹使用白板夹，封面、侧面由公司统一印刷。提供项目编号。 5.按时完成，及时归档 5.超过20家研究中心的项目，按文件类型分类整理成文件夹，文件顺序按研 究中心编号排列
扫描件
03
会议纪要
项目内部会议沟通记录
命名：RGXXXX-会议纪要-发生年月日
04
项目管理
本项目相关的管理流程、制度，PMP
6 关键文件
6.1 与研究者的合同的复印件
7 研究项目人员
7.1 客户联系人名单的复印件 7.2 诺思格联系人名单的复印件
8 研究者筛选
8.1 研究中心评估一览表（最终批准）的复印件
9 培训文件
9.1 研究者会出席签到表的复印件 研究中心培训（如果召开另外的会议，需有
9.2 日程表和出席签到表）的复印件
8.1 研究中心评估一览表 8.2 研究者筛选批准
8.3 潜在研药究者物调临查问床卷试验文件管理培训
试验 前
试验 中
试验 后
RG0037
研究者文件夹
研究者文件夹（IF）研究中心： 章节
目录
主要研究者：
内容
1
1.1 1.2 1.3
2
2.1 2.2 2.3
3
3.1 3.2 3.3 3.4
4
4.1 4.2 4.3 4.4
例：文件夹命名：XXXX-FX 例 0037-F001（保密协议）
药物临床试验文件管理培训
项目电子文件夹使用说明
文件夹编号
文件夹名称
ICF，CRF，IB，研究病例，日记卡，招募广告，
所有版本 命名：RGXXXX-文件名（版本号）-批准年月日
02
相关资质证明
含R&G和申办方的资质证明，SFDA批件，委托书等
文件管理
药物临床试验文件管理培训
文件管理的重要 性
➢ 监查员工作中最重要的一句话----“没有记录，就没有发生”
➢ 文件是再现整个试验流程的重要依据
➢ 临床试验的文件用于证明临床试验操作的真实、准确、可靠的依据
文件生成的原则
➢ 及时，如实，完整，记录
药物临床试验文件管理培训
法规对临床试验文件的要求
5
5.1
5.2
申办方沟通记录
研究概要 研究中心访视记录 研究联系人名单（申办方、CRO 等）
研究中心人员/培训
研究者履历表 研究者签字及授权表 培训记录
协议及合同
补偿/保险 保密协议 合同 发票/收据/沟通记录（或归档位置）的复印件
方案
批准的方案 修订/附录 方案签字页 翻译
知情同意文件/招募/支付
E.
F.
G.
J.
K.
L.
11 监查
11.1 监查计划的复印件 11.2 研究中心启动一览表 11.3 监查报告（由临床操作部门主管签字） 11.4 原始数据的确认文件的复印件 11.5 方案违背的文件（备忘录及汇总）
12M. 安全性报告
N.
12.1 试药验中物严重临不床良事试件验的跟文踪件记录管的理复印培件训
➢与研究的批准、进行以及资料的收集密切 相关的文件
➢ICH GCP在第8节对于重要文件有非常明确 的定义。重要文件是那些可以个别或集中 在一起评价试验的进行过程以及数据质量 的文件。它也说明了，在试验开始之前必 须由申办者和研究者分别建立试验总文件 夹（TMF，IF），药物临在床试整验文件个管理培试训 验过程中，这个
3 知情同意书
3.1 知情同意书及修订的全部版本和生效日期清单 3.2 针对方案的知情同意书、修订及批准页 3.3 针对研究中心的知情同意书、修订及批准页 3.4 全部的适用的翻译及批准页
4 伦理委员会或审查委员会
4.1 伦理委员会递交信 4.2 伦理委员会批件和伦理委员会成员组成
5 管理当局批件
5.1 临床试验批件 5.2 样本出口许可证
6 关键文件
6.1 补偿/保险 6.2 保密协议 6.3 意向书 6.4 与客户的合同 6.5 与研究者的合同 6.6 财务跟踪，包括发票、收据、付款进度报告等 6.7 确认声明 6.8 沟通记录
7 研究项目人员
7.1 客户联系人名单 7.2 诺思格联系人名单 7.3 诺思格研究人员简历
8 研究者筛选
1 C. 研究项目信息
D.
1.1 研究概要的复印件
2 H. 方案
I.
2.1 方案及修订清单的复印件
2.2 方案
3 知情同意书
知情同意书及修订的全部版本和生效日期 3.1 清单的复印件 3.2 知情同意书的复印件
4 伦理委员会或审查委员会
4.1 伦理委员会批件的复印件
5 管理当局批件
5.1 临床试验批件的复印件
全部的知情同意文件版本的跟踪记录
批准的知情同意空白文件及修订版
5.3 5.4
6
6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6
7
7.1 7.2 7.3
批准的受试者补偿 批准的招募广告
病例报告表
全部的适用的病例报告表版本 病例报告表说明/使用指南 数据和文件流程 原始数据的确认 病例报告表的运输记录（数据管理中心） 数据疑问记录/疑问的沟通记录