食品过敏原检测技术的研究

过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则

（征求意见稿）

一、前言

本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性抗体IgE和总IgE（Allergen-specific IgE and total IgE）检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对过敏原特异性抗体IgE和总IgE（Allergen-specific IgE and total IgE）检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围

IgE抗体介导的 I型过敏反应性疾病相当普遍，世界各国变态反应疾病的总发病率约为15%-30%，我国大约有5-10%的人受过敏原的袭扰,是当前世界性的重大卫生学问题，被世界卫生组织（WHO）列为二十一世纪重点防治的三大疾病之一。

过敏性疾病是患者吸入、摄食入或者注入含有致敏成分的物质（称为过敏原或变应原，Allergen）后触发机体的B细胞产生特异性免疫球蛋白E（Immunoglobulin E, IgE），IgE以其Fc 段与肥大细胞或嗜碱性粒细胞的表面相应的FcεRI结合，使机体处于对该过敏原的致敏状态。当相同过敏原再次或多次进入致敏机体时，可与肥大细胞或嗜碱性粒细胞表面的IgE发生特异性结合，当过敏原与致敏细胞表面的两个或两个以上相邻的IgE结合时，发生FcεRI 交联，使肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化，导致细胞脱颗粒并释放储存在细胞浆颗粒里的炎性介质——组胺，并通过花生四烯酸途径合成新介质——白三烯、免疫反应性前列腺素和IL4、IL5等细胞因子及趋化因子，从而引发过敏反应（或称变态反应，Allergy ）的疾病及相关症状，如过敏性哮喘、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、结膜炎及胃肠道I型过敏性疾病及严重过敏反应等。

中国医药指南２００９年２月第７卷ｇ　４期Ｇｕｉｄｅ　ｏｆＣｈｉｎａＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ２００９，Ｖｏ１．７，Ｎｏ．４　

变应性鼻炎过敏原检测及流行病学的调查研究　

梁桂珍　侯穗波　单衍梅　罗媚旦　林江　岑敏　

【摘要】目的探讨深圳特区人群中变应性鼻炎的临床特点和发病情况。方法对１９９６４名到我院行健康体检者进行问卷调查，疑为有变应　

性鼻炎者作血清过敏原特异度ＩｇＥ（ｓＩｇＥ）检测。结果１９９６４名健康体检人中诊断变应性鼻炎者２２８５例（占１１．４５％）；其中吸入组最常见　

的过敏原是尘螨和霉菌，食物组则为磨菇、虾和混合贝类。结论变应性鼻炎是深圳特区最常见的过敏性疾病之一，常见过敏原以尘螨、　

霉菌、蘑菇、虾和贝类等为主。　【关键词】变应性；鼻炎；过敏原；流行病学调查　

中图分类号：Ｒ７６５．２１　文献标识码：Ａ　文章编号：１６７１－－８１９４（２００９）０４－－００２２－０２　

Ｔｈｅ　Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ａｌｌｅｒｇｉｃ　Ｒｈｉｎｉｔｉｓ　ａｂｏｕｔ　Ａｎａｐｈｙｌａｃｔｏｇｅｎ　Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ　

ＬＩＡＮＧ　Ｇｕｉ－ｚｈｅｎ，ＨＯＵＳｕｆ—ｂｏ，ＳＨＡＮＹａｎ—ｍｅｉ，ＬＵＯＭｅｉ—ｄａｎ，ＬＩＮＪｉａｎ￣ＣＥＮＭｉｎｇ　（Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ　Ｅａｒ　Ｎｏｓｅ　Ｔｈｒｏａｔ，Ｓｈｅｎｚｈｅｎ　Ｐｅｏｐｌｅ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｓｈｅｎｚｈｅｎ　５１８００１，Ｃｈｉｎ　ＩＡｂｓｔｒａｃｔ１　０ｂｊｅｃｆｉｖｅ　Ｔｏ　ｄｉｓｃｕｓｓ　ｔｈｅ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃ　ａｎｄ　ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ　ｏｆ　ａｌｌｅｒｇｉｃ　ｒｈｉｎｉｔｉｓ　ｗｉｔｈ　Ｓｈｅｎｚｈｅｎ　ｐｅｏｐｌｅ．Ｍｅｔｈｏｄ　Ｔｏ　ｃａｒｒｙ　ｏｕｔ　ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ　ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ　ｗｉｔｈ　１９９６４　ｈｅａｌｔｈ　ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ　ｐｅｏｐｌｅｓ　ｉｎ　ｏｕｒ　ｈｏｓｐｉｔａｌ，ｔｏ　ｄｅｔｅｃｔ　ｓｌｇＥ　ｉｆ　ｓｏｍｅｂｏｄｙ　ｂｅ　ｓｕｓｐｅｃｔｅｄ　ａｌｌｅｒｇｉｃ　ｒｈｉｎｉｔｉｓ　ｐａｔｉｅｎｔ．Ｒｅｓｕｌｔ　Ｔｏ　ｄｉａｇｎｏｓｅ　

食品中致敏物质的检测与控制

随着人们生活水平的提高和饮食习惯的多样化，食品安全问题受到了越来越多的关注。其中，食品中的致敏物质是引起人们担忧的一个重要因素。致敏物质能够引发过敏反应，对人体健康产生负面影响。因此，对于食品中致敏物质的检测和控制显得尤为重要。

食物过敏是一种免疫系统异常反应，当人体暴露在致敏物质下时，免疫系统会产生一系列的过敏反应，如皮肤发红、呼吸困难等。常见的食品过敏原包括花生、虾、牛奶、鸡蛋等，但实际上，食品过敏源多种多样，并且对不同的人群可能产生不同的过敏反应。因此，确保食品中致敏物质的检测和控制非常重要。

目前，食品中致敏物质的检测主要通过实验室分析方法来实施。这些实验室方法可以对食品中的致敏物质进行精确的测定，确保食品的质量和安全性。常见的实验室检测方法包括酶联免疫吸附测定法（ELISA）和聚合酶链反应（PCR）等。这些方法可以准确地检测食品中的致敏物质，并提供数据支持给食品生产商和监管部门。同时，这些方法还可以帮助消费者做出明智的购买决策。

在食品生产过程中，控制食品中致敏物质的含量也是非常重要的。由于不同的食品制造过程和原料，食品中的致敏物质含量可能会有所不同。因此，食品生产商需要通过科学的控制方法来降低食品中致敏物质的含量。例如，在生产过程中使用替代原料、改变加工方法或者采用特殊的处理技术，这些方法都可以有效地减少食品中的致敏物质含量。

除了食品生产过程中的控制，消费者在购买食品时也有一定的责任和义务。作为消费者，我们应该了解自己对不同食品的过敏情况，并谨慎选择合适的食品。在购买食品时，我们可以查看食品包装上的标签，特别注意是否包含自己过敏源物质，同时也可以咨询专业人士的建议。 除了食品中致敏物质的检测和控制，加强对食品过敏的研究也是非常重要的。通过深入研究食物过敏的机制，可以更好地预防和治疗食物过敏。目前，科学家们已经发现了某些基因与食物过敏之间的关联，这些发现有助于我们更好地理解食物过敏的发生机制，并为相关疾病的治疗提供新的思路。

中国医药指南２００９年２月第７卷第４期Ｇｕｉｄｅ　ｏｆＣｈｉｎａＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ２００９，Ｖｏ１．７，Ｎｏ．４　

变应性鼻炎过敏原检测及流行病学的调查研究　

梁桂珍　侯穗波　单衍梅　罗媚旦　林江　岑敏　

【摘要】目的探讨深圳特区人群中变应性鼻炎的・临床特点和发病情况。方法对１９９６４名到我院行健康体检者进行问卷调查，疑为有变应　

性鼻炎者作血清过敏原特异度ＩｇＥ（ｓｌｇＥ）检测。结果１９９６４名健康体检人中诊断变应性鼻炎者２２８５例（占ｌ１．４５％）；其中吸入组最常见　的过敏原是尘螨和霉菌，食物组则为磨菇、虾和混合贝类。结论变应性鼻炎是深圳特区最常见的过敏性疾病之一，常见过敏原以尘螨、　

霉茵、蘑菇、虾和贝类等为主。　【关键词】变应性；鼻炎；过敏原；流行病学调查　中图分类号：Ｒ７６５．２１　文献标识码：Ａ　文章编号：１６７１—８１９４（２００９）０４－００２２－０２　

Ｔｈｅ　Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ａｌｌｅｒｇｉｃ　Ｒｈｉｎｉｔｉｓ　ａｂｏｕｔ　Ａｎａｐｈｙｌａｃｔｏｇｅｎ　Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ　

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