GSP培训资料

新版《GSP》培训试题

部门：_______ 姓名： _______ 成绩：_______

一、填空题：

1、本企业的质量方针是：

。

2、 、 、

以及

等设施设备在新投入使用前或改造后需进行使用前

。未经验证的设施、设备及监测系统，

药品的储存运输管理。

3、质管部在资质审核和监督检查时，对影响药品质量的问题具有

。凡经质管部审核不合格的供货企业及药品、审核不合格的购货单位，采购或销售业务部门 购销行为。

4、企业购、销药品，应按规定开具

，做到 、 、 、

一致。

5、第二类精神药品必须从具有

的第二类精神药品定点

企业购进。销售应严格审核购货单位的

和

，必须销售给具有合法资质的

药品经营企业和

。

6、计算机系统根据工作需要设置质量监控功能，与 、 以及 等管理系统形成内嵌式结构，对不符合药品法法规及《规范》的行为进行自动

及

，确保各项质量控制功能的实时和有效。

7、经授权使用计算机的人员凭经授权使用的

和

进入个人操作页面，并对自身操作行为及对录入、上传的数据 、 、

负责。

8、药品库应当设置养护相关的设施设备，满足 、 、 、 、 、 、

防污染以及药品堆放、仓库通风和库内温湿度调控等需要，保障在库药品符合储存要求。

9、销售管理部门在发生销售业务前应当向客户索取合法证照。①药品经营企业应索取有效期内的加盖采购方企业原印章的

*****医药销售有限公司

20**年度员工培训计划

根据《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及公司药品经营质量管理制度规定，结合质量管理工作和药品常识、业务技能实际需求，公司行政部会同质量管理部对员工企业内部培训做如下安排：

一、法律法规培训

⑴《药品经营质量管理规范》培训；

⑵ 新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训。 二、专业知识培训 ⑴ 药品常识培训； ⑵

业务技能培训。 三、培训方式 ⑴ 面授； ⑵ 试卷测试； ⑶ 针对性现场指导。 四、培训时间安排

⑴《药品经营质量管理规范》培训，7月份完成，课时4小时； ⑵ 药品常识、业务技能培训，10月份完成，课时2小时； ⑶ 现场指导培训每半年不少于4小时；

⑷ 新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训根据情况临时安排。

沾益县药品零售企业GSP再认证培训考试试题

姓名： 所在企业：

职务： 联系方式：

一、单选题（每题2分，共计20分）

1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得( ）

A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》

2、药品必须符合( ）

A、国家药品标准 B、省药品标准

C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准

3、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （ ）

A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下

4、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( ）

A、国家医药管理局 B、国家药品管理局

C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局

5、下列属于假药的是（ ）

A、 更改生产批号的 B、超过有效期的

C、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

6、“反应停”事件属于下列哪种类型？（ ）

A. 药品质量事故 B. 药品不良反应事故

C. 药物中毒事故 D. 食物中毒事故

7、 我们今天所说的GSP，指的是：（ ）

A. 药品经营管理规范 B. 药品经营企业管理规范

C. 药品经营质量管理规范 D. 药品质量标准与检验规程

8、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前（ ），向原发证机关焕发《药品经营许可证》。

A、六个月内；B、五个月内；C四个月内；D三个月内

2018年1月

内容：质量方针/质量目标；药品专业知识及药学服务

1、 质量方针：依法经营、严格管理、质量第一、用户至上

2、 质量目标;确保企业经营规范、合法；确保经营药品安全有效。

2018年2月

内容：

1、

2、《药品经营质量管理规范》简称？

GSP

3、 首营企业指？

首次进货的药品批发企业

4、 质量信息分几种？

内部质量信息：近效期药品催销表；质量信息反馈表

外部质量信息：国家公布质量公告、网上下载的质量信息

2018年3月

内容：各岗位职责

1、 企业负责人岗位职责：保证日常经营和质量体系的建立和完善，确保药品质量

及群众用药安全有效

2、 质量负责人岗位职责：

① 负责制订质量体系文件，并指导、监督文件的执行。

② 负责药品验收、指导监督采购、陈列、销售环节工作。

③ 负责质量信息收集

④ 负责质量事故、质量投诉的调查、处理及报告

⑤ 负责不合格药品的确认及处理

⑥ 负责假劣药品的报告及不良反应报告

⑦ 负责相关法规及专业知识的交于和培训

⑧ 负责计算机系统操作权限的审核。

⑨ 计量器具的校验及检定申请

⑩ 药品质量管理制度进行考核工作

3、 采购岗位职责：

① 保证购进药品合法、质量可靠

② 按需购进

③ 核实供货单位销售人员资质并索取资质和发票

④ 做采购记录

4、 收货员职责：

① 药品到货时，核实运输方式是否符合要求，并对照随货通行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。

② 冷藏药品到货时，对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制

状况进行重点检查并记录。不符合温湿度记录拒收。

③ 对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，通知验收

5、 验收员岗位职责：

① 按照批号查验同批号盖供货单位质量专用章原印章检验报书

② 对进口药品索要进口注册证和口岸口岸检验报告单

③ 按照验收标准、验收方法和抽样原则进行抽样取样 ④ 对抽样药品进行外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。