医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：B4.2.2.31
B型超声诊断技术
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1形式
B型超声诊断仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由主机、显示器、探头和附件（如图像仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等）组成。探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等组成。探头应明示基元数（如64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径。
1.2 B型超声诊断基本参数
型号：PL-6018I便携式彩超
1，腹部探头频率：2.5/3.5/5.0 MHz; 乳腺探头频率: 5.0/6.5/7.5 MHz
2，腹部探头类型：R40/90°128 阵元电子凸阵; 乳腺探头类型：L080-57 80 阵元
3，腹部探头扫描角度：≥90°; 乳腺探头是高频线阵探头，是平行扫描的。
4，探头接口：≥2个全激活探头接口。(可选配阴道探头，高频线阵探头，微凸探头。) 5，TGC控制：六级分段调节加一段总增益控制
6，显示方式： B 型、B/B 型、B/M 型、M 型
7，灰阶： 256 级
8，扫描范围： 220 mm 扫描角度可变
9，超声扫描线密度： 256 线/帧
10，最大帧率： 21 帧/秒
11，监视器：≥10.4" 液晶显示器
12，侧向(横向)分辨力：≤ 2 mm
13，轴向(纵向)分辨力：≤ 0.5 mm
14，盲区：≤ 3 mm
15，视频输出： PAL-D
16，数字扫描转换器：576 × 512 × 8 bits
17，四种图像倍率：× 1.0 ，× 1.2 , × 1.5 , × 2.0
18，体位标记： 38种带有探头标记的体位标记
19，常规测量：距离、面积/周长、体积（椭圆法＋三轴法）、角度、M模式下的心率、斜率、时间间隔，软件包测量产科GS（妊娠囊）、CRL（顶臀径）、BPD（双顶径）、HC（头围）、AC（腹围）、FL（股骨长）、HL（肱骨长）、OFD（枕额径）、AFI（羊水指标）以及LMP计算EDD等；妇科：子宫、左/右卵巢、子宫内膜厚度、左/右卵泡；泌尿科：膀胱、左/右肾、前列腺；心脏科：左心室、左心房、二尖瓣、肺瓣膜、心率等，字符标记自动显示日期、星期、时间、病历编号、医生姓名、医院名称、探头频率、帧频、增益、焦点、倍率、计测值、体位标记、探头标记（可转动）、全屏幕字符编辑、字符注解、中英文显示、中英文输入等，并自动生成产科、妇科、泌尿科和心脏科报告
20，供电电源：直流 13.8V
21，工作电压 DC 9V～16V
22，净重约 3 kg
23，配专用便携包
2基本原理与结构
2.1基本原理
多普勒效应多普勒效应是奥地利物理学家克里斯汀?约翰?多普勒于1842年首次提出来的。描述了光源与接收器之间相对运动时，光波频率升高或降低的现象。这种相对运动引起的接收频率与发射频率之间的差别称为多普勒频移或多普勒效应。声波同样具有多普勒效应的特点，多普勒超声最适合对运动流体做检测，所以多普勒超声对心脏及大血管血流的检测尤为重要。多普勒超声心动图的基本方式 1 脉冲式多普勒2 连续式多普勒 3 彩色多普勒血流显像
2.2基本结构
由于b超是超声成像仪器中最重要的，所以下面简述b超的基本结构。B型线性超声诊断仪主要由探头、发射／接收单元、数字扫描转换器、显示照像记录系统、面板控制系统、键盘和电源装置等组成。
一、探头是由多晶片（阵元）排列构成的长条状探头。探头一般宽度为1cm、长度为10～15cm，探头中的晶片个数一般在64—128只范围内；晶片的尺寸随使用的超声频率不同而不同；晶片之间不但有良好的电绝缘，同时尽可能作到完全的声隔离。为此在制造工艺上一般采用光刻的方法，在一个大晶片上刻制成相互分离的多个晶片。晶片后面附以吸声材料，用以吸收反向辐射的能量；晶片的前面（接触人体部分）用透声材料做成声透镜，在长条状探头的短轴方向形成声聚焦。每个阵元都是独立的，在长条状探头的长轴方向，用电子延迟线技术形成电子聚焦和多点聚焦，从而提高B型线性超声诊断仪的空间分辨率。
二、发射／接收单元通过探头发送和接收超声波信号，并对发射和接收的超声波信号实施电子聚焦和多点聚焦的控制；同时对探头中的多个晶体实施电子开关控制，从而实现超声束的扫描。从探头接收的超声回波信号在该单元中进行放大、检波和各种预处理，然后送到数字扫描转换器。
三、数字扫描转换器把从发射／接收单元进入的超声回波信号首先进行A/D转换（即模拟／数字转换）变成数字信号，并予以存贮和完成各项后处理的功能，所有将要显示的信号，都在转换器中
完成D/A转换，最后混合变为合成的视频信号送入监视、照像、记录系统。
四、监视、照相、记录系统是操作人员用来观察超声断层图像和各种相关信息，并对有价值的图像进行拍照和记录的系统。监视和照像分别使用两个略有不同的TV监视器，照像部分一般配备通用135相机或一次性的波拉相机，记录部分使用特殊功能的纸记录装置或彩色视频打印机。
五、面板控制单元对仪器面板上的各种旋钮、开关、操作杆等的状态实施编码，并将编码信号送至发射／接收单元和数字扫描转换器，其中包括进出深度增益控制信号（或称距离时间控制）到发射／接收单元以控制放大器的放大倍数，从而补偿超声能量在传播过程中随距离的衰减。
六、电源部分提供直流电压供各单元使用。发展方向随着计算机技术的发展,灰阶成像的基本功能和多普勒将会发挥更大的作用。通过对组织间复杂声波的探测,使超声检查具有其他技术无法代替的发展潜力。未来超声有望在以下方面获得发展:①提高检测信号:超声对比剂能增加体内的声波强度,改善超声成像。手术中或内镜中的应用术中超声为制定手术决策提供一种精确的工具。而内镜超声是一种正在兴起的技术,可以用于发现各期胃肠道肿瘤、指导活检和介入治疗。小型灵巧化的设计使超声仪器更易操作而作为常规诊治手段。未来设计将借助这些微型探针获取更好的成像效果。②改进图像显示:三维超声是一项新技术,可观察解剖和病理情况,增加医生对病人解剖学的理解。计算机技术的发展使容积数据的获取、分析和显示在数秒钟内完成,为快速诊断和治疗提供机会。③新方法:双折射成像双折射成像反向散射波幅的双折射是超声的一种特性。用这种特性能识别的组织有肾脏皮质、心
