压缩空气系统风险评估报告

压缩空气系统风险评估 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】洁净压缩空气系统风险评估报告1.概述本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以满足车间生产用气需求。

该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合工艺及使用的要求。

2.目的压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。

为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。

从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。

将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。

3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。

4.风险评估标准4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。

严重程度S（severity）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。

发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。

可检测性D（detection）评定标准说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。

4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。

( RPN = S×P×D )5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：空压系统1.6压力1.3润滑1.2产气量2.1材质2.2密封性 2.3储量4.2排水2.4压力4.1效率4.2过滤器5.1管道6.1清洁方法4.3散热1.1材质6.2清洁周期4.2压力6.风险评价通过对洁净压缩空气系统进行风险评估，分析出洁净压缩空气系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低洁净压缩空气系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。

山东泰谊制药有限公司年压缩空气系统风险评估、风险矩阵图危害发生的可能性☎☞✆启动风险管理过风险评审风险评估方法 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 严重程度☎✆：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级： 可能性程度☎✆：测定风险产生的可能性。

工艺 操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

为建立统一基线，建立以下等级： 可检测性☎✆：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：☠（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数☎ ☠   ✆☠   或严重程度  高风险水平：此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

严重程度为 时，导致的高风险水平，必须将其降低至 ☠最大等于  ≥ ☠ ≥ 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

☠ ≤ 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

质量风险评估表质量风险评估表（续前页）质量风险评估表质量风险评估表质量风险管理记录附件 压缩空气系统风险分析    。

-概述：公司新购设备〔公用系统〕压缩空气系统，安装于生产厂房公用系统区域空压机房，为各干净车间提供清洁压缩空气之用。

二、评估目的：对压缩空气系统可能存在的质量风险发展评估，以采取必要的风险控制措施，降低压缩空气系统可能存在的质量风险。

三、压缩空气系统风险点识别表：风险程序编号风险工程名称风险点设备设计不符合 GMP 及公司生产要求，可设备选型及验收A0101A0102A0201A0202A0203A0204 能造成原辅料、中间产品、成品及包材污染，质量不符合要求到货设备与购置合同不相符或者运输途中损伤空气污染重设备动力不符合要求，可能造成设备无常运转设备无常工作或者维修设备部(配)件损坏，可能造成设备损伤或者不易彻底清洁、消毒A0101-1 未发展选型论证A0102-1 未发展开箱验收A0201-1 安装不当使设备漏油A0201-2 安装环境不符合要求A0202-1 动力电源与设备不匹配A0203-1 安装不稳固A0203-2 设备安装未保存必要的维修空间A0204-1 设备部(配)件有碰伤、毛刺或者人为损坏--A0209-1 压缩空气压力不够，无 空压机产气量及气压达不到车间生产要求法满足生产需要A0210-1 未发展管道清洁 A0211-1 未发展管道强度及密性 A0211试验A0301-1 开关等控制不正确 A0301A0301-2 仪表指示不许确 A0302-1 设备操作不便 A0302-2 设备噪音大、振动大A0302-3 压缩机运转向错误、升 设备运转不正常温明显A0302-4 冷干机不能枯燥压缩空设备运行气A0303-1 压缩空气干净度不符合 干净度的控制GMP 要求A0304-1 没有建立维修和校验相 维修与校验的控制关文件机组外表、散热片、空气滤清器积尘、积垢 A0305-1 未发展机组清洁影响机组正常运行 A0401-1 不能到达生产要求 A0402-1 微生物限度不符合制药 A0402对压缩空气的要求设备性能A0403-1 悬浮粒子不符合制药对 A0403 压缩空气的要求 影响生产进度微生物取样粒子计数压缩空气管道影响压缩空气质量压缩空气管道强度不够、有漏气现象导致误操作A0209 A0302A0210 A0304 A0305 A0303 A0401-质量风险的识别及建议采取的风险控制措施〔可增加附页〕注： F3—是指重影响产品在质量的风险。

压缩空气系统质量风险评估山东泰谊制药2021年压缩空气系统风险评估1.概念：质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。

2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果4 HACCP分析流程5风险评估方法5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级：5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。

工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

为建立统一基线，建立以下等级：5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN〔风险优先系数〕计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可承受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及〔或〕降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN ≤7低风险水平：此风险水平为可承受，无需采用额外的控制措施。

质量风险评估表质量风险评估表〔续前页〕质量风险评估表质量风险评估表质量风险管理记录。