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实体肿瘤的疗效评价标准RECIST1.1 版1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下： CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）临床常规检查仪器10 mm （肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）胸部X-射线20 mm恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过 5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI 进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。
1.2 测量方法说明1.2.1 病灶测量临床评价时，所有肿瘤测量都要以公制米制记录。
New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline (version 1.1)新版实体瘤疗效评价标准：修订的RECIST指南（1.1版本）Abstract摘要Background背景介绍Assessment of the change in tumour burden is an important feature of the clinical evaluation of cancer therapeutics: both tumour shrinkage (objective response) and disease progression are useful endpoints in clinical trials. Since RECIST was published in 2000, many investigators, cooperative groups, industry and government authorities have adopted these criteria in the assessment of treatment outcomes. However, a number of questions and issues have arisen which have led to the development of a revised RECIST guideline (version 1.1). Evidence for changes, summarised in separate papers in this special issue, has come from assessment of a large data warehouse (>6500 patients), simulation studies and literature reviews.临床上评价肿瘤治疗效果最重要的一点就是对肿瘤负荷变化的评估：瘤体皱缩（目标疗效）和病情恶化在临床试验中都是有意义的判断终点。
实体肿瘤的疗效评价标准RECIST1.1 版1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下： CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）胸部X-射线20 mm 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT 扫描层厚推荐不超过5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI 进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。
1.2 测量方法说明1.2.1 病灶测量临床评价时，所有肿瘤测量都要以公制米制记录。
【最新整理，下载后即可编辑】实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version1.1)1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：●C T扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；●成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
胃肠道间质瘤recist1.1标准
RECIST 1.1（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1）是一种常用的肿瘤疗效评估标准，用于评估固体肿瘤的治疗效果。
然而，RECIST 1.1 并没有针对特定的肿瘤类型或具体疾病提供单独的标准。
针对胃肠道间质瘤（GIST）的评估，RECIST 1.1 标准也适用。
它主要根据测量病变大小的变化，包括靶病灶的长径、短径和肿瘤标准化病灶体积变化。
RECIST 1.1 定义了不同反应（完全缓解、部分缓解、稳定、进展）和评估时间点（治疗开始后4周、8周等）的标准。
请注意，对于具体的肿瘤评估和疗效判定，应该由医生或肿瘤专家根据患者的具体情况和相关研究结果进行判断和解读。
如果您或者您所关心的人有GIST相关的问题，建议咨询专业的医生以获取更准确的诊断和治疗建议。
实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1)1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：●CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；●成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1)1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：●CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；●成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1)1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：●CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；●成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
RECIST（实体瘤的疗效评价标准）版本1.1指南改编自E.A.Eisenhauer,et al:New response evaluation criteria in solid tumours:Revised RECIST guideline（version1.1）.European Journal of Cancer 45（2009）228–247基线病灶分类可测量病灶至少有一条可以精确测量的径线的病灶。
根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm（层厚5-8 mm）。
根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。
根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。
根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。
注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。
不可测量病灶不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10-14.9mm的淋巴结）和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。
骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。
既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，除非治疗完成后进展。
正常部位囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。
认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。
如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。
正常结节：短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。
记录治疗评价在基线时必须评价所有部位疾病。
基线评价应尽量在接近试验开始前进行。
对于充分的基线评价，治疗前28天内必须进行所有要求的扫描，所有疾病必须正确记录。
如果基线评价不充分，以后的状况通常为不确定。
目标病灶所有累及器官达最多2个病灶/每个器官，共5个病灶，所有可测量病灶应视为基线目标病灶。
1.Background1背景1.1.History of RECIST criteria1.1RECIST标准的历史Assessment of the change in tumour burden is an important feature of the clinical evaluation of cancer therapeutics.Both tumour shrinkage(objective response)and time to the development of disease progression are important endpoints in cancer clinical trials.The use of tumour regression as the endpoint for phase II trials screening new agents for evidence of anti-tumour effect is supported by years of evidence suggesting that,for many solid tumours,agents which produce tumour shrinkage in a proportion of patients have a reasonable(albeit imperfect)chance of subsequently demonstrating an improvement in overall survival or other time to event measures in randomised phase III studies (reviewed in[1],[2],[3]and[4]).At the current time objective response carries with it a body of evidence greater than for any other biomarker supporting its utility as a measure of promising treatment effect in phase II screening trials.Furthermore,at both the phase II and phase III stage of drug development, clinical trials in advanced disease settings are increasingly utilising time to progression(or progression-free survival)as an endpoint upon which efficacy conclusions are drawn,which is also based on anatomical measurement of tumour size.评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。
实体瘤疗效评价标准—— RECIST 1.11. Measurable（可测病灶）肿瘤病灶：至少有一个可精确测量径线的病灶（所测径线均以病灶最长径为准）临床检查，游标卡尺测量≥ 10mm （不能用游标卡尺测量准确的病变应记为不可测）胸部X线片≥ 20mm螺旋CT≥10mm （螺旋CT使用≤ 5mm薄层扫描）n恶性淋巴结：螺旋CT扫描，淋巴结短轴≥ 15mm（CT薄层扫描≤ 5 mm)，基线和随访中只测量短径评价2. Non-measurable 非可测病灶小于可测量标准的病灶（如短径小于15mm的淋巴结）腹腔、胸腔、心包积液；骨病灶软脑膜转移灶；炎性乳腺癌皮肤或肺的癌性淋巴管转移影像学方法不能重复比较的，仅能通过体检发现的腹部肿块、腹腔脏器肿大3. 特殊的可测病灶Bone lesions（骨病灶）骨扫描、PET或平片可用来明确骨转移的出现和消失影像学能够测量的含有软组织肿瘤成分的骨破坏Cystic lesions（囊性病灶）影像检查显示为简单囊泡不能被认定为恶性病灶囊性转移中具有代表性的囊性病灶符合可测量标准的既有囊性又有实性病灶的，选实性病灶为可测量病灶Lesions with prior local treatment（既往治疗野内出现的病灶）4. 疗效评估Target（靶病灶）：最多5处可测病灶，每个器官最多2个。
Non-target（非靶病灶）：除靶病灶外的可测病灶和不可测病灶。
5. 靶病灶评估CR: 靶病灶消失，病理性淋巴结短径缩小至＜10mmPR: 靶病灶测量径总和相对于基线减少30%PD:所有靶病灶的长径总和增加至少20%，并强调长径总和增加的绝对值在5mm 以上；或是出现新的病灶。
SD:变化介于PR 和PD 之间。
RECIST 1.1 中文版RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 是一种肿瘤治疗效果评估标准，它可以对固体肿瘤患者的治疗反应做出客观的评估。
该标准最初是由美国癌症研究所 (NCI) 开发的，目前已被普遍使用。
RECIST 1.1 简介RECIST 1.1 是 RECIST 标准的更新版，于2009年推出。
该标准充分考虑了近年来医学影像技术的进步，加强了对于肿瘤局部反应的评估，同时也对患者通过应答来进行治疗的影响进行了系统的分析。
序列影像对于 CT、MRI 或者 X 光等序列成像技术，RECIST 1.1 标准通过测量肿瘤的最大径来对局部病灶变化进行评估。
最大径的测量方式应该在两个垂直的界面上进行。
呼吸移动影像对于呼吸移动影像，量化应该采用 t盒。
通过测量肿瘤在两个不同的呼吸状态中的最大径，然后对两个最大径的平均值来评估肿瘤的大小变化。
评估标准RECIST 1.1 标准包含了以下五种治疗结果：1.完全反应（complete response，CR）：所有的病灶都消失了至少 4周。
2.部分反应（partial response，PR）：最大径缩小了至少 30%，并且没有新病灶出现至少 4 周。
3.疾病稳定（stable disease，SD）：最大径缩小小于 30% 或者增大小于 20%。
4.疾病进展（progressive disease，PD）：最大径增大了至少 20%，或者有新病灶增加。
5.无法评估（not evaluable，NE）：因为技术限制或者患者无法完成需要的检查，无法做出评估结果。
评估时机RECIST 1.1 标准对于治疗效果的评估时机也进行了规范。
通常情况下，第一次评估应该在至少 4 周的治疗之后进行，然后每8周进行一次评估。
在特殊情况下，如有明显的进展表现，应尽早做出评估。
如何使用 RECIST 1.1 中文版RECIST 1.1 中文版已经通过国内的权威机构认证，并被列入了国内的肿瘤诊疗指导建议中。
RECIST1.1指南正文开始前先将recist1.0与1.1进行对照，明白差异后，再看正文，因此此处将后续的附录1提前放置在此作为引言或者说，先知其然再知其所以然，后续如有笔误可联系我同名微信平台告知改正。
附录一recist1.0与1.1对比疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的终点，而这些也是建立在肿瘤大小的解剖学测量基础上。
然而这些肿瘤终点、客观缓解和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。
1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤评价标准，主要用于肿瘤缓解是主要终点的试验中。
WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。
然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。
事实上，各种评价标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。
对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对评价标准进行了标准化和简化。
新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。
最初的RECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最多5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的主要终点就是客观缓解或疾病进展。
另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。
1.2为什么要更新RECIST？自从2000年出版RECIST后，许多研究者在前瞻性研究中证实了将二维测量为基础的标准（甚至是三维测量）替换为一维测量的有效性。
除了少数例外（如间皮瘤），一维测量标准似乎在实体肿瘤Ⅱ期试验中更好。
然而大量问题开始出现需要回答和进一步阐明。
1.Background1背景1.1.History of RECIST criteria1.1RECIST标准的历史Assessment of the change in tumour burden is an important feature of the clinical evaluation of cancer therapeutics.Both tumour shrinkage(objective response)and time to the development of disease progression are important endpoints in cancer clinical trials.The use of tumour regression as the endpoint for phase II trials screening new agents for evidence of anti-tumour effect is supported by years of evidence suggesting that,for many solid tumours,agents which produce tumour shrinkage in a proportion of patients have a reasonable(albeit imperfect)chance of subsequently demonstrating an improvement in overall survival or other time to event measures in randomised phase III studies (reviewed in[1],[2],[3]and[4]).At the current time objective response carries with it a body of evidence greater than for any other biomarker supporting its utility as a measure of promising treatment effect in phase II screening trials.Furthermore,at both the phase II and phase III stage of drug development, clinical trials in advanced disease settings are increasingly utilising time to progression(or progression-free survival)as an endpoint upon which efficacy conclusions are drawn,which is also based on anatomical measurement of tumour size.评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。
肿瘤缩小（客观缓解）和疾病进展时间都是癌症临床试验中的重要终点。
为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验重点被多年研究的证据所支持。
这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高在随机Ⅲ期试验中病人的总体生存期或进入其他事件评价的可能。
目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观缓解比任何其他生物标记更可靠。
而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的终点，而这些也是建立在肿瘤大小的解剖学测量基础上。
However,both of these tumour endpoints,objective response and time to disease progression,are useful only if based on widely accepted and readily applied standard criteria based on anatomical tumour burden.In1981the World Health Organisation(WHO)first published tumour response criteria,mainly for use in trials where tumour response was the primary endpoint.The WHO criteria introduced the concept of an overall assessment of tumour burden by summing the products of bidimensional lesion measurements and determined response to therapy by evaluation of change from baseline while on treatment.5However,in the decades that followed their publication,cooperative groups and pharmaceutical companies that used the WHO criteria often‘modified‘them to accommodate new technologies or to address areas that were unclear in the original document.This led to confusion in interpretation of trial results6and in fact,the application of varying response criteria was shown to lead to very different conclusions about the efficacy of the same regimen.7In response to these problems,an International Working Party was formed in the mid1990s to standardise and simplify response criteria. New criteria,known as RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumours),were published in 2000.8Key features of the original RECIST include definitions of minimum size of measurable lesions, instructions on how many lesions to follow(up to10;a maximum five per organ site),and the use of unidimensional,rather than bidimensional,measures for overall evaluation of tumour burden.These criteria have subsequently been widely adopted by academic institutions,cooperative groups,andindustry for trials where the primary endpoints are objective response or progression.In addition, regulatory authorities accept RECIST as an appropriate guideline for these assessments.然而这些肿瘤终点、客观缓解和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。
1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤评价标准，主要用于肿瘤缓解是主要终点的试验中。
WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。
然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。
事实上，各种评价标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。
对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对评价标准进行了标准化和简化。
新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。
最初的RECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最多5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的主要终点就是客观缓解或疾病进展。
另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。
1.2.Why update RECIST?Since RECIST was published in2000,many investigators have confirmed in prospective analyses the validity of substituting unidimensional for bidimensional(and even three-dimensional)-based criteria (reviewed in[9]).With rare exceptions(e.g.mesothelioma),the use of unidimensional criteria seems to perform well in solid tumour phase II studies.1.2为什么要更新RECIST？自从2000年出版RECIST后，许多研究者在前瞻性研究中证实了将二维测量为基础的标准（甚至是三维测量）替换为一维测量的有效性。
除了少数例外（如间皮瘤），一维测量标准似乎在实体肿瘤Ⅱ期试验中更好。
