压片机的风险评估报告
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4.参照文件:(文件编号)
4.1.验证计划
4.2.用户需求
4.3.风险分析
4.4.设计标准
4.5.设计确认
4.6.设备布局
5.项目要求
序号
项目
接受标准
需求标准编号
风险分析编号
设计标准编号
功能标准编号
符合性
建议偏差附表编号
加料
提供目视镜
工艺控制
主压能调节和控制
转盘速度可调节和控制
上料速度可调节和控制
仪表
4.对于需要建立管理规范的风险,其标准操作规程、预防性维护保养时间表、证书和能表明降低风险的相关文件要在不同测试点进行确认.
压片机设计确认报告
1.目的:建立文件化的证据证明压片机的设计符合用户需求,标准和风险分析中描述的GMP要求.
2.范围:
3.设备描述:
3.1用途
3.2.生产能力
3.3.设计和操作特征
目的
确保触摸屏界面是否显示设备操作的初始界面
方法
1.检查初始界面出现后,是否弹出R400
2.输入正确的用户名/登录名/登陆级别/密码
接受标准
1.屏幕显示R400
2.按下用户名栏,弹出输入ID
3.输入正确的ID后,自动出现设置好的登陆级别
4.分别输入登录名和密码
5.如果密码输入有误,会出现密码错误重新输入
接受标准
1.按速度按钮,速度界面显示
2.设备按照设定速度来运行
4.4.2.1.测试结果
4.4.3.温度
4.4.3.1.温度检测
目的
确保加热器温度可以被设置
方法
1.按触摸屏主界面,温度按钮
2.改变温度设定值,上下限
3.按触摸屏滚动键进入下页
4.检查每个加热器的PID值
接受标准
1.温度1,温度2界面显示
目的
确保主界面上的每个功能运行正常
方法
检查主界面的下列功能速度、温度、自动、手动、系统设置、运行设置、报警、主要电源
接受标准
主界面上的所有功能运行正常
4.4.1.1.测试结果
项目
预期的响应
合格/不合格
触摸屏速度按钮
速度界面显示
□/□
触摸屏温度按钮
温度控制界面显示
□/□
触摸屏自动按钮
自动界面显示
□/□
工艺参数(时间、数值、报警)不能记录
文件要求
PLC系统有记录储存功能
1.风险分析是为设备设计确认完成的
2.应对与GMP相关或与GMP无关的关键风险进行分析并说明理由和降低风险的措施
3.对于每一个确定的GMP风险和非GMP风险应制定必要的控制措施,也可以通过建立管理规程对某些特殊GMP风险进行管理,这些标准操作规程的适应性在运行过程中进行检查.
1.4.2.设备技术数据列表
1.4.3.基本组成列表
1.5.再确认:主要部件发生了变更应重新安装确认
1.6.环境要求:坚固、清洁、宽敞、与其它设备连接正常
2.职责
3.测试计划
3.1进展
3.2程序:不合格、更新方案需再测试
3.3.记录
4.方案OQ
启动
目的
确保设备是否准备就绪,可以正常操作
方法
1.关闭总负荷制动开关MLBS
2.确认手动模式下点动开关可用
方法
1.连接点动开关接头
2.按下屏幕上的自动按钮
3.按下点动开关“开”按钮
4.将屏幕切换成手动
5.按下点动开关“开”按钮
6.停止按点动开关“开”按钮
接受标准
1.自动模式下,按点动“开”,不运行
2.手动模式下,按点动“开”,运行
4.2.3.1.测试结果
下料控制
触摸屏控制
4.4.1主界面
降低风险的措施
测试点
1
颗粒加料
料斗内装量不可显示
是
为固定参数,料斗内保持最低料位
否
不适用
是
料斗加视镜,显示料位
OQ
2
压片机主体
转盘转速不受控
影响片剂质量
提供变频控制器,控制转盘转速
压片工艺
片子受金属污染
产品受污染
加金属探测仪进行检测
压片机内有粉尘堆积
不符合GMP要求
加集尘器吸除粉尘
筛分器
不能正常工作
接受标准
1.显示该界面
2.该功能的可配置参数可以设定和监控
4.4.4.1.测试结果
项目
预期的响应
合格/不合格
□/□
□/□
□/□
4.4.5.自动手动模式
4.4.5.1.自动模式
目的
确保自动模式下每个功能的可操作性
方法
1.触摸屏上的自动按钮
2.选择功能按钮
3.运行设备
接受标准
各功能按钮正常,设备能正常运行
除尘不能完成
保证其正常运行
金属探测仪
不能正常工作
潜在污染
保证其正常运行
剔片装置
不能正常工作
导致不合格品混入
不工作时报警
垫圈
不符合GMP要求
产品受污染
改为食用级垫圈
清洁工艺
与产品接触的表面不满足清洁要求
造成污染
提供材质证明及对接触面进行加工处理
设备控制系统
参数不能有效控制
产品质量不符合要求
采用PLC系统对工艺参数进行控制并能监控和报警
3.测量加热温度
接受标准
温度差异在设定值±5%,将测量到的最高温度记录为测量温度
4.4.3.2.1.测试结果
加热器
设定温度
测量温度
测量温度
测量温度
合格/不合格
上预1
□/□
上预2
□/□
热封
□/□
批号打印
□/□
4.4.4.铝箔对版电眼
目的
确保铝箔对版电眼功能运行正常
方法
1.触摸屏主界面的铝箔对版电眼
2.检查界面
方法
1.触摸屏控制系统按钮
2.触摸屏控制系统CAM按钮,检查触摸屏显示
接受标准
1.系统设置界面显示
2.CAM界面显示,每个功能的CAM数值可以被设置
测试结果
项目
预期的响应
合格/不合格
□/□
□/□
□/□
4.4.6.3.操作步骤
目的
确保设置界面上的操作步骤可以被设定,数据被设定
方法
接受标准
4.4.6.4.时间
2.触摸屏控制系统伺服按钮,检查触摸屏显示
接受标准
1.系统设置界面显示
2.数据伺服界面显示
3.拖拽系统界面可以被设置
测试结果
项目
预期的响应
合格/不合格
触摸系统
□/□
触摸屏下列项目数值显示栏
长度
长度
输入窗口弹出,其余的参数只能监控
□/□
□/□
4.4.6.2.数据存储器
目的
确保数据储存器的数据可以被设置
压片机风险评估
概述:风险评估在欧盟GMP指南附录15中的定义是一种评价和规定设备或工艺功能关键参数的方法,因此是非常重要一环.在整个工程中,风险评估作为基本的GMP/EHS风险分析手段,有助于确定重要的要求.
在基础设计阶段,风险分析用于确认设备的所有特征都被考虑到,以避免设备的关键性能参数出现风险.
触摸屏手动按钮
手动界面显示
□/□
触摸屏系统设置按钮
数据设置界面显示
□/□
触摸屏运行设置按钮
运行设置界面显示
□/□
触摸屏报警按钮
报警界面显示
□/□
触摸屏电源按钮
系统关闭
□/□
4.4.2.速度
目的
确保自动/手动模式下设备速度可调
方法
自动模式下调节设置改变运行速度
手动模式下调节设置改变运行速度
主电机速度,冲切速度
目的
确保时间界面的功能正常
方法
触摸屏时间界面显示
接受标准
触摸屏可以输入设置的数值
4.4.7.运行设置
4.4.7.1菜单
目的
确保菜单界面的功能正常
方法
接受标准
4.4.7.2.基础菜单
目的
方法
接受标准
4.4.7.3.计数
目的
方法
6.如果输入的数据正确,会进入登陆界面,登陆状态会显示在右侧
7.登陆期间一个红条会扩展至右侧
8.完成登陆过程红条扩展完成,屏幕上显示主界面
测试结果
偏差评论
解决方法和建议
如何确认
目检测量其它方法
结果和结论
合格
4.2.2.启动自动模式
目的
确保自动模式下设备功能正常
方法
1.按下屏幕下方的自动按钮
2.按下控制面板的启动开关
5.8.设备设置的改变都记录在设备日志中
5.9.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响
5.10.正常速度下运行0.5小时,观察是否有粉尘泄露
5.11.在规定间隔内进行工艺控制测试,记录所有结果
5.12.调节至高速,并记录参数
5.13.设备设置的改变都记录在设备日志中
5.14.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响
装配图
所有直接间接接触的材料证书
6.环境卫生安全:
6.1.紧急止动:在易于接近的部位安装,紧急停止功能
6.2.联锁:设备启动应和门相互联锁
6.3.断电:机器逐渐停稳,以保护操作人员、机器、物料
6.4.断电恢复:机器不能自动运行,需要操作人员操作运行
7.偏差评估及纠正措施:
任何偏差及采取的纠正措施必须记录在偏差登记表内,对每一个发现的偏差,记录并清晰描述该偏差,并将偏差报告作为附件.确认纠正措施得到执行,在适宜的栏目签名和日期.
4.1.验证计划
4.2.用户需求
4.3.风险分析
4.4.设计标准
4.5.设计确认
4.6.设备布局
5.项目要求
序号
项目
接受标准
需求标准编号
风险分析编号
设计标准编号
功能标准编号
符合性
建议偏差附表编号
加料
提供目视镜
工艺控制
主压能调节和控制
转盘速度可调节和控制
上料速度可调节和控制
仪表
4.对于需要建立管理规范的风险,其标准操作规程、预防性维护保养时间表、证书和能表明降低风险的相关文件要在不同测试点进行确认.
压片机设计确认报告
1.目的:建立文件化的证据证明压片机的设计符合用户需求,标准和风险分析中描述的GMP要求.
2.范围:
3.设备描述:
3.1用途
3.2.生产能力
3.3.设计和操作特征
目的
确保触摸屏界面是否显示设备操作的初始界面
方法
1.检查初始界面出现后,是否弹出R400
2.输入正确的用户名/登录名/登陆级别/密码
接受标准
1.屏幕显示R400
2.按下用户名栏,弹出输入ID
3.输入正确的ID后,自动出现设置好的登陆级别
4.分别输入登录名和密码
5.如果密码输入有误,会出现密码错误重新输入
接受标准
1.按速度按钮,速度界面显示
2.设备按照设定速度来运行
4.4.2.1.测试结果
4.4.3.温度
4.4.3.1.温度检测
目的
确保加热器温度可以被设置
方法
1.按触摸屏主界面,温度按钮
2.改变温度设定值,上下限
3.按触摸屏滚动键进入下页
4.检查每个加热器的PID值
接受标准
1.温度1,温度2界面显示
目的
确保主界面上的每个功能运行正常
方法
检查主界面的下列功能速度、温度、自动、手动、系统设置、运行设置、报警、主要电源
接受标准
主界面上的所有功能运行正常
4.4.1.1.测试结果
项目
预期的响应
合格/不合格
触摸屏速度按钮
速度界面显示
□/□
触摸屏温度按钮
温度控制界面显示
□/□
触摸屏自动按钮
自动界面显示
□/□
工艺参数(时间、数值、报警)不能记录
文件要求
PLC系统有记录储存功能
1.风险分析是为设备设计确认完成的
2.应对与GMP相关或与GMP无关的关键风险进行分析并说明理由和降低风险的措施
3.对于每一个确定的GMP风险和非GMP风险应制定必要的控制措施,也可以通过建立管理规程对某些特殊GMP风险进行管理,这些标准操作规程的适应性在运行过程中进行检查.
1.4.2.设备技术数据列表
1.4.3.基本组成列表
1.5.再确认:主要部件发生了变更应重新安装确认
1.6.环境要求:坚固、清洁、宽敞、与其它设备连接正常
2.职责
3.测试计划
3.1进展
3.2程序:不合格、更新方案需再测试
3.3.记录
4.方案OQ
启动
目的
确保设备是否准备就绪,可以正常操作
方法
1.关闭总负荷制动开关MLBS
2.确认手动模式下点动开关可用
方法
1.连接点动开关接头
2.按下屏幕上的自动按钮
3.按下点动开关“开”按钮
4.将屏幕切换成手动
5.按下点动开关“开”按钮
6.停止按点动开关“开”按钮
接受标准
1.自动模式下,按点动“开”,不运行
2.手动模式下,按点动“开”,运行
4.2.3.1.测试结果
下料控制
触摸屏控制
4.4.1主界面
降低风险的措施
测试点
1
颗粒加料
料斗内装量不可显示
是
为固定参数,料斗内保持最低料位
否
不适用
是
料斗加视镜,显示料位
OQ
2
压片机主体
转盘转速不受控
影响片剂质量
提供变频控制器,控制转盘转速
压片工艺
片子受金属污染
产品受污染
加金属探测仪进行检测
压片机内有粉尘堆积
不符合GMP要求
加集尘器吸除粉尘
筛分器
不能正常工作
接受标准
1.显示该界面
2.该功能的可配置参数可以设定和监控
4.4.4.1.测试结果
项目
预期的响应
合格/不合格
□/□
□/□
□/□
4.4.5.自动手动模式
4.4.5.1.自动模式
目的
确保自动模式下每个功能的可操作性
方法
1.触摸屏上的自动按钮
2.选择功能按钮
3.运行设备
接受标准
各功能按钮正常,设备能正常运行
除尘不能完成
保证其正常运行
金属探测仪
不能正常工作
潜在污染
保证其正常运行
剔片装置
不能正常工作
导致不合格品混入
不工作时报警
垫圈
不符合GMP要求
产品受污染
改为食用级垫圈
清洁工艺
与产品接触的表面不满足清洁要求
造成污染
提供材质证明及对接触面进行加工处理
设备控制系统
参数不能有效控制
产品质量不符合要求
采用PLC系统对工艺参数进行控制并能监控和报警
3.测量加热温度
接受标准
温度差异在设定值±5%,将测量到的最高温度记录为测量温度
4.4.3.2.1.测试结果
加热器
设定温度
测量温度
测量温度
测量温度
合格/不合格
上预1
□/□
上预2
□/□
热封
□/□
批号打印
□/□
4.4.4.铝箔对版电眼
目的
确保铝箔对版电眼功能运行正常
方法
1.触摸屏主界面的铝箔对版电眼
2.检查界面
方法
1.触摸屏控制系统按钮
2.触摸屏控制系统CAM按钮,检查触摸屏显示
接受标准
1.系统设置界面显示
2.CAM界面显示,每个功能的CAM数值可以被设置
测试结果
项目
预期的响应
合格/不合格
□/□
□/□
□/□
4.4.6.3.操作步骤
目的
确保设置界面上的操作步骤可以被设定,数据被设定
方法
接受标准
4.4.6.4.时间
2.触摸屏控制系统伺服按钮,检查触摸屏显示
接受标准
1.系统设置界面显示
2.数据伺服界面显示
3.拖拽系统界面可以被设置
测试结果
项目
预期的响应
合格/不合格
触摸系统
□/□
触摸屏下列项目数值显示栏
长度
长度
输入窗口弹出,其余的参数只能监控
□/□
□/□
4.4.6.2.数据存储器
目的
确保数据储存器的数据可以被设置
压片机风险评估
概述:风险评估在欧盟GMP指南附录15中的定义是一种评价和规定设备或工艺功能关键参数的方法,因此是非常重要一环.在整个工程中,风险评估作为基本的GMP/EHS风险分析手段,有助于确定重要的要求.
在基础设计阶段,风险分析用于确认设备的所有特征都被考虑到,以避免设备的关键性能参数出现风险.
触摸屏手动按钮
手动界面显示
□/□
触摸屏系统设置按钮
数据设置界面显示
□/□
触摸屏运行设置按钮
运行设置界面显示
□/□
触摸屏报警按钮
报警界面显示
□/□
触摸屏电源按钮
系统关闭
□/□
4.4.2.速度
目的
确保自动/手动模式下设备速度可调
方法
自动模式下调节设置改变运行速度
手动模式下调节设置改变运行速度
主电机速度,冲切速度
目的
确保时间界面的功能正常
方法
触摸屏时间界面显示
接受标准
触摸屏可以输入设置的数值
4.4.7.运行设置
4.4.7.1菜单
目的
确保菜单界面的功能正常
方法
接受标准
4.4.7.2.基础菜单
目的
方法
接受标准
4.4.7.3.计数
目的
方法
6.如果输入的数据正确,会进入登陆界面,登陆状态会显示在右侧
7.登陆期间一个红条会扩展至右侧
8.完成登陆过程红条扩展完成,屏幕上显示主界面
测试结果
偏差评论
解决方法和建议
如何确认
目检测量其它方法
结果和结论
合格
4.2.2.启动自动模式
目的
确保自动模式下设备功能正常
方法
1.按下屏幕下方的自动按钮
2.按下控制面板的启动开关
5.8.设备设置的改变都记录在设备日志中
5.9.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响
5.10.正常速度下运行0.5小时,观察是否有粉尘泄露
5.11.在规定间隔内进行工艺控制测试,记录所有结果
5.12.调节至高速,并记录参数
5.13.设备设置的改变都记录在设备日志中
5.14.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响
装配图
所有直接间接接触的材料证书
6.环境卫生安全:
6.1.紧急止动:在易于接近的部位安装,紧急停止功能
6.2.联锁:设备启动应和门相互联锁
6.3.断电:机器逐渐停稳,以保护操作人员、机器、物料
6.4.断电恢复:机器不能自动运行,需要操作人员操作运行
7.偏差评估及纠正措施:
任何偏差及采取的纠正措施必须记录在偏差登记表内,对每一个发现的偏差,记录并清晰描述该偏差,并将偏差报告作为附件.确认纠正措施得到执行,在适宜的栏目签名和日期.
