产品质量认证和质量体系认证的关系与区别

《质量管理学》课后思考题答案第1章思考题1．国际标准化组织（ISO）在ISO/FDISO9000:2000中，把质量定义为“一组固有特性满足要求的程度”。

上述定义可以从以下几个方面来理解：（1）质量是以产品、体系或过程作为载体的。

定义中“固有的”是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

“特性”是指“可区分的特征”，它可以是固有的或赋予的，定性的或定量的。

有各种类别的特性，如物理的、感官的、行为的、时间的、人体工效的、功能的特性，等等。

（2）定义中的“要求”是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。

“通常隐含”是指“组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的”。

“特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求；规定要经明示的要求，如在文件中予以阐明；要求可由不同的相关方提出”。

（3）质量是名词。

质量本身并不反映一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力的程度。

所以，产品、体系或过程质量的差异要采用形容词加以修饰，如质量好、差等。

（4）顾客和其他相关方对产品、体系或过程的质量要动态的、发展的和相对的。

它随着时间、地点、环境的变化而变化。

所以，应定期对质量进行评审，按照变化的需要和期望，相应地改进产品、体系或过程的质量，才能确保持续地满足顾客和其他相关方的要求。

2. 质量方针是指由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。

ISO9000：2000标准对质量方针的定义是：“由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。

”质量目标是指与质量有关的、所追求的或作为目的的事物。

注1：质量目标应建立在组织的质量方针的基础上。

注2：在组织的不同层次规定质量目标。

在作业层次，质量目标应是定量的。

上述定义可以从以下几个方面来理解：（1）质量目标是组织为了实现质量方针所规定追求的事物，组织在建立质量方针的基础上应针对质量方针规定的方向和作出的承诺，确立组织的质量目标，提出组织全体员工共同努力应达到的具体要求。

竭诚为您提供优质文档/双击可除质量认证制度的具体作用篇一：产品质量认证制度与企业质量体系认证制度的区别产品质量认证制度与企业质量体系认证制度的区别：产品质量法规定，国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。

所谓产品质量认证，是由依法取得产品质量认证资格的认证机构，依据有关的产品标准和要求，按照规定的程序，对申请认证的产品进行工厂审查和产品检验等，对符合条件要求的，通过颁发认证证书和认证标志以证明该产品符合相应标准要求的活动。

产品质量认证与企业质量体系认证的区别主要是：（1）认证的对象不是企业的质量体系，而是企业生产的某一产品；（2）认证依据的标准不是质量管理标准，而是相关的产品标准；（3）认证的结论不是证明企业质量体系是否符合质量管理标准，而是证明产品是否符合产品标准。

推行产品质量认证制度的目的，是通过对符合认证标准的产品颁发认证标志，便于消费者识别，也有利于提高经认证合格的企业和产品的市场信誉，增强产品的市场竞争能力，以激励企业加强质量管理，提高产品质量水平。

同时，由作为第三方的认证机构对产品质量进行认证，已成为许多国家保证产品质量的一种普遍做法。

经过质量认证的产品可以方便地进人国际市场，有利于进一步促进我国对外经济贸易的发展。

二.产品质量认证与质量体系认证的区别1.认证对象不同。

产品质量认证的对象是批量生产的定型产品，质量体系认证的对象是企业的质量体系，确切地说，是“企业质量体系中影响持续按需方的要求提出产品或服务的能力和某些要素”，即质量保证体系。

2.证明的方式不同。

产品质量的认证的证明方式是产品认证证书及产品认证标志，证书和标志证明产品质量符合产品标准，质量体系认证的证明方式是质量体系认证证书和体系认证标记，证书和标记只证明该企业的质量体系符合某一质量保证标准，不证明该企业生产的任何产品符合产品标准。

3.证明的使用的区别。

产品质量认证证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上，质量体系认证证书和标记都不能在产品上使用。

CCC认证简介及其与质量管理体系认证的区别和联系“3C”是“中国强制认证”（Chinese Compulsary Certification）首个英文字母组合的简称，是国家强制认证的一种，是对产品的认证。

由国家质量监督检验检疫总局（下称“国家质检总局”）领导、国家认证认可监督治理委员会（副部级，下称“认监委”，由国家质检总局治理）负责认证制度的治理和组织实施、受权的认证机构（如中国质量认证中心，即CQC，司局级，国家质检总局直属部门，受国家质检总局和认监委双重领导）负责认证的具体实施，通常每种产品受权的认证机构有2-3家。

“3C”认证的前身是原国家质量技术监督局治理的“电工产品安全认证制度（长城认证）”和原国家进出口商品检验局治理的“进口商品安全质量许可制度”，原国家质量技术监督局和原国家进出口商品检验局合并为国家质检总局后，国家质检总局2001年底推出“3C”认证。

通过认证的企业必须在产品的规定部位加贴“3C”标识。

因为有些产品涉及到人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境爱护和公共安全，因此，国家要对这些产品进行强制认证。

ISO9001、TS16949等质量治理体系认证的治理体制和“3C”认证的治理体制是一样的，但受权的认证机构专门多。

它是对工厂建立的质量治理体系（即治理方式）的认证，通过认证的工厂能讲工厂的治理通过了质量治理体系认证，但不能讲工厂的产品通过了质量治理体系认证。

质量治理体系的认证是自愿性的，国家不强制执行。

“3C”认证最常用的模式是“型式试验+工厂质量保证能力检查+发证后监督”，“工厂质量保证能力检查”是通过检查工厂的质量治理体系来判定工厂是否具有生产和型式试验的产品保持一致的能力，即查体系的目的是看体系保证产品质量的能力，关注的是产品本身的质量是否能达到要求。

而且其在监督检查的时候还重点关注产品的整体结构、关键元器件是否和型式试验时保持一致。

而ISO9001、TS16949等质量治理体系的认证方式是“工厂质量治理体系检查+发证后监督”，认证的目的是通过对工厂质量治理体系的检查来判定工厂是否建立了符合体系要求的质量治理体系，它查产品记录的目的是验证工厂是否按体系的要求进行运作，能够讲查产品记录是检查一种手段，而对产品本身不进行太多的关注。

产品认证与质量体系认证的关系典型的产品认证制度(第五种)和质量体系认证制度都是由第三方机构从事的活动，两者都要对申请企业的质量体系进行检查评定。

然而，对检查评定的具体要求有什么区别，这是企业、顾客和有关方面十分关心的问题，也是一个比较复杂的问题。

关于产品认证和体系认证中对企业质量体系检查评定的要求，现时情况是各国认证机构的做法不一致，其原因主要是历史形成的。

产品认证已有数十年的历史，体系认证除英国较早外，其他国家是从1987年发布ISO9000系列标准之后才开始的。

现时的基本情况是，质量体系认证对企业质量体系检查评定的要求都是以ISO9001或ISO 9002或ISO9003为依据；而产品认证中对企业质量体系检查评定的要求，则是由各认证机构自行规定。

英国是以BS 5750系列(等同于ISO 9000系列)为依据，其他欧洲国家的要求大体上介于ISO 9003和ISO 90002之间。

1988年发布的ISO/IEC指南53《在第三方产品认证中利用供方质量体系的方法》中列举了对曳工产品生产企业进行检查评定的质量体系要素有：组织机构，设计控制，文件控制，采购，需方提供的物资，制造与加工，检验和试验，测量和试验设备，不合格的控制，纠正措施，标识和可追溯性和质量记录。

检查评定的范围接近ISO 9001。

电子元器件质量认证的国际组织IECQ对电子无器件质量认证中的质量体系的具体要求，原来也是由IECQ自行规定的，但1993年初改为采用ISO 9002，过渡的办法是，凡1993年申请认证的厂家均按ISO 9002检查，对以前已经获准认证的厂家在1993年12月31日前按ISO 9002重新检查评定。

电工产品质量认证的国际组织IECEE于1993年7月制订了03号文件《按照电工设备安全标准颁发的合格评定证书的互相认可的IECEE体系的规则程序》(草案)，规定对制造者质量体系的初次评审采用ISO/IEC指南53附录B的规定要求，即上述对电工产品生产企业的要求，接近ISO 9001。

产品质量认证和质量管理体系
产品质量认证是指通过第三方机构对产品进行评估和认证，确认其符合特定的质量标准和
规范。

常见的产品质量认证包括ISO 9001质量管理体系认证、ISO 14001环境管理体系认证、CE认证等。

ISO 9001质量管理体系是一种以顾客为导向、持续改进为核心的管理体系，通过规范企业内部流程和运作方式，确保产品质量的稳定性和可持续性。

ISO 9001认证包括组织架构、流程管理、资源管理、实施和评估等方面。

质量管理体系是指企业为了提供满足顾客需求的产品或服务，制定出一套科学、系统的规章制度、管理方法和工作程序，从而规范和控制产品的生产过程、质量控制等各个环节，以提高产
品质量和客户满意度。

质量管理体系的目标是提高组织运作效率，降低成本，改善产品质量。

质量管理体系通常包括以下步骤：
1. 定义质量政策和目标：制定组织的质量政策和目标，确保所有员工对质量的重要性有清晰的
认识。

2. 进行规划：确定组织的质量目标，并制定实现这些目标的策略和计划。

3. 实施质量控制：通过制定工作程序和标准，保证产品生产和服务过程中质量的稳定性和一致性。

4. 检查和纠正问题：定期检查产品和过程，识别并纠正问题，防止质量问题的发生。

5. 进行持续改进：通过监控质量绩效，并采取措施改进，不断提高产品质量和运营效率。

通过认证和实施质量管理体系，企业能够提高产品质量，提升竞争力，赢得客户的信任，促进
持续改进。

质量认证的实施程序及步骤质量管理体系认证有关知识一、合格评定、认证、认可合格评定一词最早由国际标准化组织（ISO）所使用，即1985年ISO理事会将其所设立的认证委员会改名为合格评定委员会，但没有给出合格评定的定义。

1993年关贸总协定在其修订的《贸易技术壁垒协议》中给出了合格评审程序的定义，ISO采用此定义，对合格评定定义如下：与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。

国际标准化组织所述的合格评定主要包括认证和认可两类。

(1) 认证：第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。

(2) 认可：一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定的能力给予正式承认。

比较认证和认可两个定义，两者的主要区别是：(1)认证是由第三方进行的，认可是权威团体进行的。

第三方是独立于第一方和第二方之外的一方，同第一方和第二方在行政上无隶属关系，在经济上无利害关系。

认证工作应由具有第三方地位的团体进行，以确保认证结果的公正性；权威团体（或称官方团体）是由政府部门授权组建的一个组织，强调认可应由这样的组织进行是为了确保认可的权威性。

(2)认证是书面保证，认可是正式承认。

保证的含意是确信，书面保证是通过由第三方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量管理体系符合规定要求。

正式承认意味着经批准准予从事某项活动，例如，一个经国家认可委员会认可的认证的机构是一个依据程序规定经批准准予从事认证活动的机构，其认证的结果将得到国家的承认。

(3)认证是证明符合性，认可是证明具备能力。

经认证的产品是由第三方认证机构证明产品符合特定产品标准的规定，经认证的质量体系是自第三方认证机构证明该质量管理体系符合标准的要求。

经认可的认证机构表明该机构具有从事特定任务（如质量管理体系认证、产品认证、质量管理体系审核、产品检验）的能力；经认可的审核员（注册审核员）则表明该审核员具有从事质量管理体系审核的能力。

二、质量认证(一)质量管理体系认证和产品质量认证质量认证可分为质量管理体系认证和产品质量认证。

体系认证和产品认证的区别体系认证：1959年美国国防部向军工企业提出品质保证要求，70年代后期英国一家认证机构BSI （英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证。

（奥咨达医疗器械咨询）1979年 ISO根据BSI的建议，成立“品质保证委员会”。

1980年 ISO成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生。

（只专注医疗器械领域）1987年 ISO9000系列标准问世为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。

目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个质量体系认可机构，认可了约300家质量体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书。

第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。

产品认证：（提供医疗器械注册，医疗器械咨询，医疗器械认证）1903年发源于英国，现代的第三方产品认证制度是由英国工程标准委员会（BSI的前身）首创的。

1971年，ISO成立了“认证委员会”（CERTICO） 1985年，易名为“合格评定委员会”（CASCO），促进了各国产品认证制度的发展。

现在，全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。

产品认证包括合格认证和安全认证两种。

依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。

体系认证是自愿的，产品是强制性的。

产品认证工作，从20世纪30年代后发展很快。

到了50年代，所有工业发达国家基本得到普及。

第三世界的国家多数在70年代逐步推行。

我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构—“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。

质量体系认证与产品认证的区别质量体系认证的对象是质量体系，即质量保证能力。

它依据的是等同于IS09000族系列标准的有关国家标准。

它的作用是能够提高顾客对供方的信任，增加订货，减少顾客对供方的检查评定，有利于顾客选择合格的供方。

质量体系认证是自愿的，企业通过体系认证获得的体系认证证书不能用在所生产的产品上，但可以用于正确的宣传，它是ISO向各国推荐的一种认证制度之一。

产品质量认证产品质量认证是对产品做形式试验，又对与产品有关的供方的质量体系进行评定，评定内容包括供方的质量体系对其生产、设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。

产品质量认证通过后不仅颁发认证证书，而且还允许在产品上使用认证标志。

如何选择质量体系认证和产品质量认证在了解质量体系认证与产品质量认证的区别与作用后，企业选择以哪种方式进行认证就很容易了。

大致可分为以下几个需要考虑的因素：企业的产品品种有多少，产品是否执行国家规定的强制性标准，用户的性质属于哪一类，用户对质量认证形式的具体要求等。

因此，对于生产的产品是单一品种，或执行强制性标准的产品，或成批大量生产的产品，或产品的用户较分散，或需方指定要求供方获得产品质量认证证书的企业，都应该考虑进行产品质量认证。

对于多品种、小批量，或没有权威性产品标准可作为产品认证的依据，或需方指定要求供方获得质量体系认证证书的企业，应该考虑进行质量体系认证。

质量体系认证有覆盖面广的优点，但对外影响不如产品质量认证。

产品质量认证可以将标志直接制作在产品的包装上，具有影响面大的优点。

但它的局限性也很大，只能在某一特定的产品上使用。

两者各有利弊，企业在选择用哪种方式认证时，要根据自身的情况和客户的要求，慎重选择，不要单单认为质量体系认证范围大、水平高、信誉好，而产品质量认证水平低。

对此，企业一定要有清醒的意识。

体系标准与产品标准区别
体系标准和产品标准是质量管理体系中两个重要的标准，它们在管理体系中起
着不同的作用。

体系标准是指为了确保组织能够满足顾客需求并持续改进而建立的一系列文件，其中包括了组织的政策、目标、程序、流程、责任分配、资源管理等内容。

而产品标准则是指为了确保产品能够满足顾客需求而建立的一系列规范，其中包括了产品的技术要求、性能指标、测试方法等内容。

首先，体系标准是针对整个组织的管理体系而建立的，其目的是确保组织能够
持续地提供符合顾客要求的产品和服务。

而产品标准则是针对具体的产品而建立的，其目的是确保产品能够满足顾客的需求和期望。

其次，体系标准关注的是组织的整体运作和管理，包括了组织的政策、目标、
流程、程序、资源管理等方面。

而产品标准则关注的是产品的具体要求，包括了产品的技术规格、性能指标、测试方法等方面。

另外，体系标准的实施需要组织全员的参与和支持，需要建立和维护一套完整
的管理体系，以确保组织能够持续改进和满足顾客需求。

而产品标准的实施则需要产品开发、生产、检验等部门的配合，以确保产品能够符合标准要求。

最后，体系标准的认证是针对组织整体管理体系的认证，其范围包括了组织的
所有活动和流程。

而产品标准的认证则是针对具体产品的认证，其范围只包括了特定的产品。

总的来说，体系标准和产品标准在质量管理体系中起着不同的作用，体系标准
关注的是组织整体的管理和运作，而产品标准关注的是产品的具体要求。

两者相辅相成，共同促进了组织的持续改进和产品的持续优化，从而为顾客提供更好的产品和服务。