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体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。
Ⅱ.范围适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。
Ⅲ.规程遵照体外诊断试剂注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。
本院的体外诊断试剂临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。
1. 立项准备。
1.1. 申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“体外诊断试剂临床试验立项申请表”（附件1），并按照“体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2. PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求Ø 研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；Ø 主要研究者组建研究团队，包括检验医学、临床医学、流行病学、统计学等人员；药物代谢研究人员（如需要）；其他相关科室人员（如需要）1.3. 文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件9），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号”①，②，③”。
2. 受理立项。
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”附件5。
3. 伦理委员会审核。
3.1. 申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审 3.2. 评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
gcp临床试验运行管理流程GCP (Good Clinical Practice)是运行临床试验的准则和原则，旨在保护试验参与者的权益，确保试验结果的可靠性和准确性。
GCP包括临床试验药物的研发、试验设计、试验实施、数据收集与分析等多个环节。
下面是一个基本的GCP临床试验运行管理流程的概述，详细解释每个环节的内容和要求。
1.试验准备阶段在试验准备阶段，研究者需要设计试验方案，撰写研究协议和相关文件，并提交给道德审查委员会（或伦理委员会）进行审查和批准。
此外，还需要确认试验所需资源和设备的可用性，并为试验招募研究人员做好准备。
2.参与者招募和知情同意在试验开始之前，必须进行参与者的招募和筛选。
参与者必须符合试验入选标准，并经过知情同意程序确认同意参与试验。
知情同意程序包括向参与者提供关于试验目的、方法、风险和潜在好处的适当信息，并确保他们充分理解并自愿参与。
3.试验实施试验实施阶段是试验的核心部分，包括药物的随机分配和给药、数据收集和监测、安全管理和试验合规等活动。
试验人员必须遵循试验方案中规定的操作流程和时间表，并保护试验参与者的权益和安全。
试验人员也必须确保试验数据的准确性、完整性和可追溯性。
4.数据收集和分析试验期间，试验人员需要及时记录试验数据，并确保其准确性和完整性。
试验数据通常包括医学记录、实验室检查结果、不良事件报告等。
试验人员必须使用适当的方法和工具对数据进行分析和解释，并及时向相关方提供试验结果。
5.质量控制和监督GCP要求试验人员实施严格的质量控制和监督措施，以确保试验的可靠性和准确性。
质量控制措施包括监督试验人员的行为和操作、监测试验数据的质量和完整性、进行监察和审核等。
监督机构还有权随时对试验现场和数据进行监督和审查。
6.不良事件的报告和管理试验过程中可能发生不良事件，例如药物的副作用或试验流程的错误。
试验人员必须及时、准确地记录和报告这些不良事件，并及时采取相应的管理措施，如调整药物剂量或终止试验，以确保试验参与者的安全和权益。
研究者发起的临床试验运行管理制度和流程研究者发起的临床试验是指本中心的研究人员作为主要研究者（PI）发起或承担的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究，本中心参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展临床试验的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交本机构办公室秘书（许然，电话）登记备案。
经秘书清点文件齐全后，开具回执。
步骤二：项目立项审核1．PI提出研究小组成员2．机构主任会议对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书转送相应的学术委员会秘书；3．学术委员会主任主持召开审评会议。
步骤三：主持或召开研究者会议1. PI遵照有关规定主持开展临床试验工作。
2. 若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。
步骤四：伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备伦理申报材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
步骤五：临床协议及经费审核1．取得伦理批件后，资助方和主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈经费小组。
2．经费管理小组审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构办公室秘书交至主管院长签字生效。
如无任何经费资助，研究者需签署无任何经费资助的声明附件6。
步骤六：临床试验材料及药品的交接申请者应尽快将临床试验材料交项目研究小组，药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”，由研究者派专人负责接收、保管、分发、回收和退还。
步骤七：启动会的召开申请者负责召开项目启动会附件7。
步骤八：项目实施1. 研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验；2. 本机构质控员视具体情况对试验项目质量进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；3. 在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处理，并及时通报本院不良反应监测中心（电话：潘莹）4．申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责。
药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。
Ⅲ.工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。
3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。
4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。
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医学部临床试验项目标准操作规程目录临床研究流程图 (1)项目管理总纲 (3)注册部与医学部交接SOP (5)建立临床试验文件档案的SOP (6)知情同意书及招募广告撰写规范 (9)临床研究机构及主要研究者遴选 (11)起草项目计划书SOP (27)起草项目预算SOP (37)药物临床试验临床会议标准操作规程 (41)报送伦理委员会批准的SOP (57)准备试验用药品及资料的SOP (61)药物交接与核对SOP (63)药物包装SOP (69)药物编盲SOP (71)设盲程序的SOP (73)各中心资料交接与邮寄SOP (77)分中心启动培训SOP (83)试验过程监查SOP (96)受试者筛选和入选的SOP (110)试验用药品管理制度 (116)原始资料和试验数据记录SOP (122)受试者招募的SOP (126)试验药品管理和计量的SOP (130)试验数据记录的SOP (141)不良事件及严重不良事件处理及报告的SOP (143)关闭试验中心SOP (153)Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。
即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。
2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。
3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。
临床试验运行管理制度及流程
临床试验运行管理制度及流程是指为确保临床试验的科学性、规范性和安全性，所制定的一系列管理规定和操作流程。
以下是一般临床试验运行管理制度及流程的主要内容：
1. 组织机构和责任：明确临床试验的组织机构和人员职责，包括试验组织者、研究者、数据管理人员、监察机构等。
2. 试验方案：编制详细的试验方案，明确试验的目的、设计、入选标准、排除标准、随机分组方法、治疗方案等。
3. 资金和设备管理：确保试验所需的资金和设备的安排和使用符合规定，并有专人负责管理。
4. 试验参与者管理：包括对试验参与者的征募、签署知情同意书、筛选、随访等程序的管理和监督。
5. 数据管理：制定数据收集、录入、清理和分析的标准操作规程，确保数据的准确性和完整性。
6. 安全管理：设立安全管理委员会，负责监督试验过程中出现的安全问题，并及时采取措施保护试验参与者的安全。
7. 遗传伦理和伦理委员会：确保试验符合伦理要求，提交试验方案和知情同意书等相关材料审查。
8. 监察和报告：设立独立的监察机构，对试验过程进行监察，
及时发现和纠正问题，并按规定的周期提交试验进展报告。
以上仅为临床试验运行管理制度及流程的一些基本内容，具体的制度和流程会受到试验类型、试验规模和研究所在国家的法规要求等的影响。
