实验室生物安全

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实验室生物安全

刘艳华

—、实验室生物安全概述

（一）相关概念

1. 生物安全

采取适当预防与控制措施，以防止由于生物技术

开发与利用对生态环境和人类健康所产生危害或潜在

威胁。

2. 实验室生物安全

实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平,

可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接

受的损害,符合相关法规、标准等对实验室生物安全责

任的要求。揖GB19489-2008]

3. 气溶胶

悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001um-100um 的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

4. 生物因子

微生物和生物活性物质。

5. 生物安全柜

具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可

有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环

境的危害。

6.高效空气过滤器（HEPA过滤器）

通常以0.3um微粒为测试物，在规定的条件下滤

除效率高于99.97%的空气过滤器。

7.个体防护装备防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危

险因子伤害的器材和用品。

&生物安全关键防护设备为防御病原微生物对人员和环境造成危害的设

备,包括但不限于生物安全柜、动物隔离设备、独立通

风笼具、负压解剖台等。

（二）相关法律法规

1. 主要法律法规《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人

民共和国国务院令第424号2018年4月4日修订

版）。2004年11月12日,由温家宝总理签发中华人民共 和国国务院令（第424号）公布施行《病原微生物实验 室生物安全管理条例》（简称《条例》）。该《条例》规定了 在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的

宗旨，从而使我国病原微生物实验室的管理工作步入

法制化管理轨道。对我国防生物威胁和处理突发卫生

事件的建设具有现实的和深远的意义。

《中华人民共和国动物防疫法＞（2009年1月19 0 公布实施）。根据《中华人民共和国动物防疫法》有关规 定,农业部会同卫生部组织制定了《人畜共患传染病名

录》。《人畜共患传染病名录》的公布,从法律意义上明

确了我国人畜共患病防控的重点。为使广大兽医工作

者高度重视人畜共患病防控工作，全面了解人畜共患

传染病的定义、病原特性、流行病学、临床和病理变化、

诊断和防治技术等基本知识，准确掌握国内国际标准

规范和相关法律法规，切实提高人畜共患病防控能力

和工作水平。

《医疗废物管理条例）（2003中华人民共和国国务

院令第380号院令第380号）

2. 主要名录试验室

___________编辑部电话：0311-8 515128936 业务微信131****1261 编辑微信

alili108913动物病原微生物分类名录（中华人民共和国农业

部令第53号）人畜共患传染病名录（中华人民共和国农业部公

告第1149号

人间传染的病原微生物名录（卫科教发揖2006】15 号）医疗废物分类目录（中华人共和国卫生部尧环境保

护总局（卫医发揖2003]1287号）

3.主要标准和技术规范

GB 19489-2008实验室生物安全通用要求

GB 50346-2011生物安全实验室建设技术规范

SN/T2024-2007岀入境动物检疫实验室生物安全

分级技术要求

SN/T2025-2007动物检疫实验室生物安全操作规

程

SN/T2984-2011检验检疫动物病原微生物实验活动

生物安全要求细则

RB/T199-2015实验室设备生物安全性能评价技术

规范

医疗废物集中处置技术规范（环境保护总局环发

[2003]206 号）（三）行业管理国家发展改革委尧科技部负责级别生物安全实验

室国家体系建设遥生态环境部负责生物安全环境保护

管理工作遥

1. 农业农村部

根据农业部2009年8月11日发布《兽医系统实验

室考核管理办法》农医发[2009] 15号文件规定,国家实 行兽医实验室考核制度遥农业部负责国家级区域兽医 实验室和省级兽医实验室考核袁具体工作由中国动物

疫病预防控制中心承担遥省、自治区尧直辖市兽医主管

部门负责本辖区内地（市）级兽医实验室和县（市）级兽

医实验室考核工作遥根据农业部2005年发布《国家兽 医参考实验室管理办法》规定,参考实验室由农业部指

定,并对外公布遥《办法》规定了参考实验室的职责，国

家兽医参考实验室承担国家动物疫病防治基础研究与

应用研究袁解决动物疫病防治工作中的重大和关键性

技术难题等任务遥农业部兽医局定期对参考实验室进

行评估遥

2. 国家卫健委

以中国疾病预防控制中心（简称中国CDC）为例实

验室资质管理使用国家资质认定和CNAS认可管理的

方式遥从2016年起，中国CDC将CDC系统和卫生系统

下面实验室的资质认定纳入自己行业评审组的管理范

時（包括市CDC和中国CDC所属实验室）遥实验室分为 两种情况，一种是只做资质认定的实验室,种是既做认

可,也做资质认定,即二合一的实验室遥对于只做资质

认定的实验室，由CDC系统自己成立的行业评审组,对 这些实验室管理和安排评审遥这个行业评审组由中国

CDC实验室管理处进行管理，但同时还归市场管理总

局实验室管理部门管理遥中国CDC拥有系统内的基准 实验室,但基准实验室很少,专业上具有带动作用（如

艾滋病中心）的实验室才可称为基准实验室,这些基准

一般是由世卫组织进行确认的,并且,协助世卫组织和

卫生部进行本专业的一些结果确认和组织实验室间比

对,这些实验室必须通过CNAS认可,世卫组织有时进 行不定期考核遥

3. 海关总署

《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定为了防止 传染病由国外传入或由国内传岀袁必须实施国境卫生

检疫,保护人体健康遥《中华人民共和国进岀境动植物

检疫法》规定为防止动物传染病尧植物危险性有害生物

等传入、传岀国境,进岀境动植物及其产品必须实施检

疫遥海关作为上述法律的执法主体,持续加强技术能力

建设遥海关以生物安全三级实验室为龙头,现有重点实

验室为主干，区域中心实验室和常规实验室为分支袁口 岸一线为哨点,形成点面结合尧连片成网尧布局合理的

国门生物安全体系,服务国家安全战略遥口岸一线哨点

负责疫情疫病等危险生物因子信息收集上报、流行病

学调査尧样本采集等工作遥常规实验室主要负责完成辖

区生物样本的快速筛查任务，完成海关日常工作中的

抽查尧监督尧常规检测工作遥区域中心实验室主要负责

辖区内海关技术执法检测任务，指导和解决生物安全

领域海关执法把关中遇到的疑难技术问题袁并面向全

系统开放遥重点实验室拥有较高比例的高级技术人才,

配备相关领域先进仪器设备袁主要开展中度风险生物

样本检测尧鉴定及相关研究工作,在相关专业领域具有

全国先进水平,跟踪尧研究国际贸易中各贸易对象的技 术需求遥

4. 中国合格评审国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为:

CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定袁

由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并 授权的国家认可机构,统一负责对认证机构尧实验室和

检验机构等相关机构的认可工作遥截止到2019年6月

30日,共有84个生物安全实验室获得认可遥

二、实验室生物安全风险评估及风险控制

实验室生物安全风险管理的目的是保护人员、环 试验室编辑部电话：*************业务微信131****1261 编辑微信alili108913

37境和实验对象的安全,创造并保护价值。风险管理可以

确保安全,提高效益、鼓励创新并支持实现目标。风险

管理实施过程由沟通和交流、明确信息、风险评估、风

险应对、监督和检査等活动组成。下面主要介绍下风险

评估和风险应对。

(一)风险评估

1.风险识别

实验室风险识别是通过识别风险源、影响范、事件

及其原因和潜在的后果等，生成风险列表。风险识别是

风险评估的第一步，也是风险评估的基础。只有在正确

识别岀实验室所面临的风险的基础上，才能够主动选

择适当有效的方法进行处理。当实验活动涉及致病性

生物因子时,应从下列10个方面(但不限于),识别所 列生物风险要素

(1) 实验活动涉及致病性生物因子的已知或未知的 特性,如

危害程度分类；

生物学特性；传播途径和传播力；

感染性和致病性：易感性、宿主范围、致病所；

需的量、潜伏期、临床症状、病程、预后等；

与其他生物和环境的相互作用、相关实验数据；

流行病学资料；

在环境中的稳定性；

预防、治疗和诊断措施,包括疫苗、治疗药物与感

染检测用诊断试剂。

(2) 涉及致病性生物因子的实验活动；

(3) 实验活动涉及遗传修饰生物体(GMOs)时,应 考虑重组体引起的危害；

(4) 涉及致病性生物因子的动物饲养与实验活动；(5) 感染性废物处置过程中的风险；

(6) 实验活动安全管理的风险,包括但不限于：

消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施， 及采取措施后残余风险或带来的新风险

运行经验和风险控制措施,包括与设施、设备

有关的管理程序、操作规程、维护保养规程等的潜

在风险；

实施应急措施时可能引起的新的风险。

(7) 涉及致病性生物因子实验活动的相关人员；(8) 实验室设施、设备；

(9) 实验室生物安保制度和安保措施；(10) 已发生的实验室感染事件的原因分析。因为 试风险具有可变性，因而风险识别是一项持续性和系统 验性的工作,要求风险管理者密切注意原有风险的变化， 室并随时发现新的风险。

2. 风险分析

风险分析是根据风险类型、获得的信息和风险评

估结果的使用目的，对识别岀的风险进行定性和定量

的分析,为风险评价和风险应对提供支持

风险涉及事件发生的频率及其后果的严重程度。

精确计算实验室生物安全风险是相当困难的。应采用

适当的方法确定实验室发生事件的可能性和后果严重

性，确定风险等级。

3. 风险评价

在风险识别和风险分析的基础上得岀系统发生风

险的可能性及其程度，并与组织的风险准则进行比较, 确定风险等级，以便做岀风险应对的决策。如果该风险

是新识别的风险,则应当制定相应的风险准则,以便评

价该风险。风险等级根据事件发生的可能性和后果严

重性的组合,可划分为低、中、高、极高四个级别。实验

室根据自身实际情况判定风险是否可接受。当风险可

接受时,应保持已有的安全措施；当风险不可接受时,

应采取风险应对措施以消除、降低或控制风险。

(二)风险应对

1. 基本要求

风险应对是选择并执行一种或多种改变风险的措

施，包括改变风险事件发生的可能性或后果的措施。对

于风险应对措施，应评估其剩余风险是否可以承受。如

果剩余风险不可承受，应调整或制定新的风险应对措

施，并评估新的风险应对措施的效果,直到剩余风险可

以承受。

执行风险应对措施会引起实验室风险的改变,需

要跟踪、监督风险应对的效果,并对变化的风险进行评

估，必要时重新制订风险应对措施。

病原微生物实验室生物安全风险应对措施包括 (但不限于)：

决定停止或退岀可能导致风险的实验活动以规避

风险；

消除具有负面影响的风险源；改变风险事件发生的可能性的大小及其分布的性

质；改变风险事件发生的可能后果；

转移风险、分担风险、保留风险等。

2. 选择风险应对措施

选择适当的风险应对措施时需考虑的因素，包括