中药注射剂与不良反应PPT课件

中药注射剂是在传统的中药汤剂的基础上利用现代科学方法加工而成的无菌制剂［1］，实践表明，中药注射剂具有作用迅速、疗效确切、不良反应小等优点，但由于中草药成分和组分比较复杂。近年来，随着临床药学和不良反应监测工作的深入开展，已不断有中药注射剂致不良反应的报道。根据有关资料，现总结以下几种常见中药注射剂的作用与不良反应，供参考。

1 鱼腥草注射液

鱼腥草注射液为纯中药制剂，是以鲜鱼腥草为原料提取，主要含癸酰乙醛、月桂醛等挥发油［2］。药理实验证实，鱼腥草具有较强的抗菌、抗病毒作用，具有免疫增强作用和利尿作用。其注射液作为广谱抗生素已广泛用于上呼吸道感染、支气管炎、肺炎、扁桃体炎、带状疱疹、尿路感染及淋菌性尿道炎症。不良反应：腹痛、血尿、过敏性休克、药疹、胃肠道痉挛、口唇麻木、发热、寒战、胸闷、恶心、呕吐、头晕、气促、寒战、大汗、血压下降、胸闷、胸痛、面部潮红。

2 葛根素注射液

本品主要成分为葛根素，葛根素为豆科葛属植物葛根异黄酮的主要有效成分之一。葛根素具有扩张冠状动脉、抗心肌缺血、防止血栓形成等作用［4］。尤其有较缓和的降低血糖作用，对2型糖尿病有较好的疗效［5］。临床常用于冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动脉及静脉阻塞、突发性耳聋。不良反应：发热头痛、恶心呕吐、腹胀痛、药疹、溶血性贫血、寒战发热，还可引起肝损害、肾损害，患者出现四肢乏力、黄疸以及转氨酶和血钾尿素氮明显升高等［3］。

3 黄芪注射液

黄芪注射液主要成分为黄芪，黄芪中含有黄芪皂苷、黄芪异烷苷40多种三萜皂苷化合物和100余种黄酮化合物等［6］。黄芪的药理作用是多种有效成分协同作用的结果。研究表明，使用黄芪注射液后对心脏有正性肌力作用，增强心肌收缩力、增加冠状血管血流量、保护心肌细胞、改善心血管功能，随着药理学和分子生物学的发展，研究发现黄芪注射液能显著降低脑血流阻力指数，提高脑血流速度，改善脑血流自动调节机制，减少局部血管痉挛及血管炎症所致继发性脑缺血。临床常用于心气虚损、血脉淤阻之病毒性心肌炎、心功能不全及脾虚湿困之肝炎。不良反应：头痛剧烈、心慌、寒战、高热、喉头水肿、药疹、过敏性休克［3］。

中药注射剂不良反应分析

摘 要 目的：分析中药注射剂不良反应发生的原因及特点，对中药注射剂在临床合理安全用药提供参考。方法：结合不良反应监测信息，对中药注射剂不良反应的现状、特点及发生原因进行探讨。结果：总结出引起不良反应的主要品种中药注射剂在中草药自身的成份，用法用量、原料药的质量等方面存在的致使引发不良反应的问题以及相关的解决方法，以期尽量避免或减少中药注射剂不良反应的发生，保证临床用药全。结论：通过改进生产工艺、及注意临床合理使用，加强不良反应监测，可以减少或避免中药注射剂不良反应的发生。

关键词 中药注射剂 药品不良反应 防范措施

abstract objective:to provice drug safety information for

doctor’s clinical practice,we need a comprehensive

understanding of the occurrence and characteristic of adr

caused by tcm injections.method:combined with imformation

quoted by adverse drug reaction monitoring centre of guangxi

zhuang minority autonomous region,to explore the

characteristics and reasons.result:to summarized the

problems of the ingredient of chinese herbal medicine,usage

and dosage,the quality of raw material and related

solutions,in order to avoid the occurrence of adr and ensure

1 中药注射剂的合理使用

李德秀（湖北省新华医院药学部 430015 ）

摘要 目的：增强对中药注射剂不良反应的防范意识，采取必要的预防措施，尽可能减少临床不良反应的发生。方法：分析中药注射剂在临床应用中发生药物不良反应的主要原因，归纳我院常用中药注射剂禁忌、注意事项、不良反应。结果：引起中药注射剂不良反应的原因是多方面的、复杂的。结论：中药注射剂不良反应应引起高度重视，必须加强对中药不良反应的监测和预防工作,提高药物使用的安全性和治疗效果。

关键词 中药注射剂；不良反应（ADR）；合理使用

根据国家药品不良反应检测中心的检测结果，国家食品药品监督管理局（SFDA）于2006年6月1日发出《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通知》后，中药注射剂的不良反应（ADR）再次引起社会的广泛关注。近几年，中药注射剂被广泛应用于各种疾病的治疗，已成为最重要、最常用的剂型之一。但是中药注射剂在发挥治疗作用的同时，其不良反应的报道也随之增多，且中、重度不良反应占1/3以上。安全合理使用中药注射剂已成为临床迫切需要解决的问题。笔者结合文献报道，对引起中药注射剂ADR的因素及其预防措施进行分析总结，对我院常用中药注射剂禁忌、注意事项、不良反应进行了归纳，希望能为临床用药提供参考。

1. 中药注射剂引起ＡＤＲ的相关因素 2 1.1 中药注射剂的自身特点

1.1.1 中药注射剂质量不稳定 中药注射剂所用药材，由于产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件影响，药材所含成分可能有较大差异，不同基源的同一药材差别就更大。药材质量的不稳定性，往往造成中药注射剂每批之间 ADR 差异大，反应类型也不尽相同。如同一厂家生产的双黄连注射液，不同批号的 ADR 类型竟达 20 余种[1]。现有的中药注射剂产品绝大多数是多种药物提取的混合物，质量控制并没有要求对每一成分进行完全定性和定量，这容易导致注射剂内在质量的不稳定，致使不良反应差异性很大。

中药注射剂的不良反应

近年来，中药注射剂的品种增多及广泛应用，不良反应也相应增多。据报道中药注射液的不良反应占比重59.88%～76.76%甚至更高。中药注射液静脉用药的不良反应比较多见，为非静脉的用药的9.2倍。本文就近年来药物期刊中报道的中药注射液不良反应病例做一分析如下。

中药注射剂的不良反应类型

皮肤损害：表现为荨麻疹、瘙痒、红斑、水疱、剥脱性皮炎，发生率22.21%。其主要原因：①中药注射剂所致皮肤损害一般较轻，停药后症状减轻，自行处理，不宜引起患者重视，就诊率低；②某些损害初发潜伏期较长，医生忽略了对既往史的询问，以致漏诊；③中药注射剂成分复杂，而且临床联合用药较多，难以明确致敏药物。

过敏性休克：发生率21.06%，大多患者在首次用药后5～15分钟内发生。

呼吸系统：表现为喉头及支气管痉挛、哮喘、呼吸困难、急性肺水肿等，发生率12.82%。

类过敏性休克：表现为心慌、胸闷、呼吸困难、烦躁不安，但血压正常或稍降低，发生率11.04%。消化系统损害、心血管系统损害、血液系统损害等，发生率均10%以下。

中药注射剂不良反应的原因

患者个体差异：具有过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品

质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。有报道1例患者肌内注射柴胡注射液后发生过敏性休克，经查该患者既往有青霉素过敏史[1]。

剂型与给药途径：中药注射剂虽然具有起效快，便于临床急症应用的特点，但由于缺少了消化道及防御系统的处理，其引起过敏反应的可有性大大增加。23例不良反应均为中药注射剂引起的，其中有2例为过敏性休克。

中药注射剂的质量：①注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性：现有的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够进行完全定性和定量的产品，这决定了注射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。②药材质量不稳定导致批回差异：中药注射剂所用的药材，由于产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件的影响，药材所含成分有较大差异，不同基源的同一药材差别就更大。药材质量的不稳定，往往造成批间不良反应差异大，反应类型也不尽相同。如同一厂家的双黄连注射液，不同批号的不良反应类型竟分别达20余种[2]。③工艺条件不一致导致同产品不同厂家不良反应差异：由于中药注射生产工艺的粗放化，对于提取分离温度、时间、溶剂用量、溶液浓度，提取次数、滤液、滤材、容器等工艺条件未做标准化要求，同一品种不同厂家，工艺不尽相同，造成的成分变化千差万别，导致其临床上不良反应也有统计学差异[3]。④质量标准不能保证质量：目前我国中药质量标准很不完善，只能对所含个别成分定性定量。由于中药