医疗器械出口流程详解

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精品资料 新法规下的医疗器械研发

1、医疗器械设计与开发输入

这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。

产品综述

◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。

产品设计与开发策划/计划

◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。

风险分析

◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件]

适用的法律法规/标准

◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。

2、医疗器械设计与开发输出 ______________________________________________________________________________________________________________

精品资料 在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。

产品图纸

◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。

技术要求

◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。

医疗器械产品出口销售证明书

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

证书编号：

Certificate No.:

产品名称：

Product(s):

规格型号：

Model:

生产企业：

Manufacturer:

生产企业地址：

Address of manufacturer：

兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。

该产品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards

of the P. R. China, have been registered and are allowed to be sold in China.

The exportation of the product(s) is not restricted.

浙江省食品药品监督管理局

Zhejiang Food and Drug Administration

年 月 日

（此证明书从发证时起有效期2年）

（This certificate is valid for two years from the date of issuance）

医疗仪器设备进口流程/注意事项

医疗仪器设备在医疗、科研、教学单位占有很重要的地位，但由于仍有不少单位尤其是中小单位不了解或不熟悉海关对相关单位进口仪器设备实施免税的条件、范围和规定，加上申请减免税手续较为复杂，使之既不能充分享受政策的优惠，也在办理过程中浪费了时间。本文就仪器设备进口方面的程序和注意事项进行了介绍和经验总结，以期为大家的工作提供参考和帮助。

一.申请免税的条件及程序

根据《中华人民共和国海关法》有关规定，对于非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备可提出申请，符合免税条件的可免征进口关税、增值税。而具有经营营利性质用途的医疗仪器设备不在免税范围，如医院用于检查、治疗类仪器设备。但设在地方军队医院编制内的研究中心或重点实验室、科学研究项目和国家鼓励发展的内外资项目，这些项目得到确认后，其符合免税条件(范围)的可以免税。但注意科研用的仪器设备只是被用作实验手段时方可以免税，科研样机(品)则不属于免税范围。

1.签订进口合同填写进口申请表

签订进口外贸合同是进口免税工作很重要的内容，买方根据科研需要，在向卖方购买其需要的仪器设备时， 买卖双方应先签订书面协议，然后由外贸代理公司根据协议的内容与要求签订外贸合同，合同应包括：品名、规格型号、数量、价格条款、成交价格、支付方式、装运时间、索赔等内容。价格条款中的CIF(Cost

Insurance and Freight)是指包含运费和保险在内的到达目的港口岸的价格；FOB(Free on Board)则是指不包含运保费在内的离岸价。

签订正式外贸合同后，需根据不同类产品办理相关审批手续(进口单位填写《机电产品进口申请表》)。一类产品由对外贸易经济合作部机电司审批(现由国家商业部机电可审批)，二类产品由省一级机电产品进出口管理部门审批，但也有部分产品需报机电司批复，三类产品则不需办理任何许可手续即可办理进口业务。对于军队用户进口的二类产品，由总装和总后相关管理部门审批

医疗器械生产进出口管理办法

1. 引言

医疗器械生产进出口管理办法是为了加强对医疗器械生产进出口的监管，保障国内外市场上的医疗器械安全和质量，促进医疗器械产业的发展而制定的管理办法。

2. 定义和分类

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者为了检测、监测、补充、替代人体解剖结构或者生理过程的器械、装置、器具、材料或其他物品。

医疗器械可以根据其使用目的和风险等级进行分类。按照使用目的，可以分为诊疗设备、医用耗材、护理设备、医用监测设备等。按照风险等级，可以分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械。

3. 进口管理

3.1 进口许可证

对于进口的医疗器械，需要取得进口许可证才能进入国内市场。申请进口许可证时，需要提交相关的申请材料，包括进口医疗器械的注册证书、生产许可证等。

3.2 进口检验 进口的医疗器械需要进行质量检验，以确保其符合国家标准和技术要求。进口检验机构对进口医疗器械进行抽查和检验，对不合格的医疗器械进行退运或销毁处理。

3.3 进口备案

进口医疗器械需要在进口备案系统中备案，以便进行追溯管理。进口备案的要求包括医疗器械的基本信息、生产商信息、代理商信息等。

4. 出口管理

4.1 出口许可证

对于出口的医疗器械，需要取得出口许可证才能出口到国外市场。申请出口许可证时，需要提交相关的申请材料，包括出口医疗器械的注册证书、生产许可证等。

4.2 出口检验

出口的医疗器械需要进行质量检验，以确保其符合国际标准和技术要求。出口检验机构对出口医疗器械进行抽查和检验，对不合格的医疗器械进行退运或销毁处理。

4.3 出口备案

出口医疗器械需要在出口备案系统中备案，以便进行追溯管理。出口备案的要求包括医疗器械的基本信息、生产商信息、代理商信息等。 5. 监督管理

5.1 监督检查

国家药品监督管理部门对医疗器械生产企业和进出口企业进行监督检查，确保其符合法律法规和标准要求。监督检查包括现场检查、抽样检验等。