重组人粒细胞集落刺激因子注射液

重组人粒细胞刺激因子注射液Chongzu Ren Lixibao Cijiyinzi ZhusheyeRecombinant Human Granulocyte Colony stimulatingFactor Injection本品系由高效表达人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。

含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

1生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

22.1工程菌菌种2.1.1名称及来源重组人G-CSF工程菌株系由带有人G-CSF基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。

2.1.2种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。

2.1.3菌种检定主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。

2.1.3.1划种LB琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。

2.1.3.2染色镜检应为典型的革兰阴性杆菌。

2.1.3.3对抗生素的抗性应与原始菌种相符。

2.1.3.4电镜检查（工作种子批可免做）应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。

2.1.3.5生化反应应符合大肠杆菌生物学性状。

2.1.3.6重组人G-CSF表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。

2.1.3.7质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。

2.1.3.8 目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。

2.2原液2.2.1种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。

2.2.2发酵用培养基采用适宜的不含任何抗生素的培养基。

2.2.3种子液接种及发酵培养2.2.3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。

2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。

发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录? G）。

促进白细胞增生药该分类一、细胞集落刺激因子类1、重组人粒细胞集落刺激因子注射液1）成份：重组人粒细胞集落刺激因子2）适应症：1. 促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加。

2. 癌症化疗引起的中性粒细胞减少症。

包括恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、胚胎细胞瘤(睾丸肿瘤、卵巢肿瘤等)、神经母细胞瘤等。

3. 骨髓增生异常综合征伴发的中性粒细胞减少症。

4. 再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症。

5. 先天性、特发性中性粒细胞减少症。

2、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子1）成份：主要成份为重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子，由高效表达人粒细胞巨噬细胞刺激因子的大肠杆菌，经发酵、分离和高纯度化制成。

辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

2）适应症：用于防治肿瘤病人因化疗或放疗引起的白细胞减少。

二、辅酶类1、肌苷类：肌苷口服溶液、肌苷氯化钠注射液、肌苷葡萄糖注射液、肌苷注射液、注射用肌苷、注射用胞磷胆碱钠肌苷-1）成份：肌苷2）适应症：辅酶类药。

具有改善机体代谢的作用。

用于各种类型肝脏疾患，心脏疾患，白细胞减少症，血小板减少症，中心视网膜炎，视神经萎缩等。

2、注射用辅酶A1）成份：本品主要成份为辅酶A。

辅料为盐酸半胱氨酸、葡萄糖酸钙、右旋糖酐、甘露醇。

2）适应症：辅酶类。

用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热的辅助治疗。

三、盐酸小檗胺片1）成份：盐酸小檗胺2）适应症：用于各种原因引起的白细胞减少症。

亦可用于预防癌症放疗、化疗后白细胞的减少。

四、磷酸腺嘌呤片（维生素B4）1)成份：磷酸腺嘌呤2）适应症：用于防治各种原因引起的白细胞减少症，急性粒细胞减少症，尤其是对肿瘤化学和放射治疗以及苯中毒等引起的白细胞减少症。

五、鲨肝醇片1）成份：本品主要成份为鲨肝醇2）适应症：升白细胞药，用于防治因放射治疗、肿瘤化疗及苯中毒等引起的白细胞减少症。

六、注射用灵杆菌多糖1）成份：本品主要成分为灵杆菌菌体中提取精制的脂多糖物质。

医保乙类！立生素重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor for Injection多重机制，全面提升中性粒细胞国际上第一个N端不含蛋氨酸的G-CSF国家重点新产品，医保乙类荣获北京市科技进步二等奖荣获“北京市名牌产品”称号与天然分子序列相同，不会导致抗体形成工艺先进，高纯度与高活性有效治疗放化疗所致的中性粒细胞减少6种规格、2种包装（西林、预充），方便临床使用北京双鹭药业股份有限公司市场部一、立生素（重组人粒细胞刺激因子注射液）简介G-CSF是指特异作用于造血系统中粒系祖细胞，促机其增殖、向成熟中性粒细胞分化，并维持细胞的存活及其生物功能的一种造血生长因子，是刺激骨髓细胞集落形成的集落刺激因子的一种。

规格：西林瓶包装（75ug、100ug、150ug、200ug、250ug、300ug）；预充式包装（75ug、150ug、300ug）。

二、立生素的作用机制粒生素（G-CSF）选择性地作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，刺激粒细胞前体细胞增殖并向成熟粒细胞分化，促进骨髓成熟中性粒细胞向外周血释放，以及增加成熟粒细胞的功能。

三、立生素对肿瘤放化疗引起的粒细胞减少症的治疗作用化学治疗是恶性肿瘤综合治疗的主要内科手段之一。

化疗中最常见的不良反应为骨髓抑制，临床主要表现为白细胞及中性粒细胞减少，患者常因此被迫减少化疗药物剂量、终止治疗以及延长化疗间歇期，使系统治疗的连续性和完整性受到影响。

重度白细胞减少易并发全身感染及出血，严重者可导致死亡。

G-CSF适用于癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症。

癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别是在强烈的、骨髓剥夺性化学药物治疗后、注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而降低合并感染发热的危险。

重组人粒细胞刺激因子注射液不良反应及其护理【中图分类号】r595.3【文献标识码】b【文章编号】1008-6455（2011）08-0195-01重组人粒细胞刺激因子注射液（rhg-csf）商品名瑞白，为利用基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子。

用于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复。

目前，临床上广泛用于癌症放、化疗后中性粒细胞减少的患者。

我科于2007年起至今对乳腺癌根治术后放化疗过程中中性粒细胞或白细胞减少的患者140例使用该药，使用过程中发现部分患者出现不适症状，现对此进行分析，旨在探讨重组人粒细胞刺激因子注射液不良反应发生的情况及处理方法，报告如下：1 临床资料1.1 一般资料:本组患者140例，均为女性；年龄25～70岁，平均年龄（45.2±15.1）岁；均经病理学或细胞学证实，需行放化疗的乳腺癌患者；一般状况评分kps>60分；无血液系统疾病；入组前心脏、肝脏、肾脏等主要脏器功能正常；化疗初始病例或既往放疗、化疗停止1个月以上；志愿受试，已获得患者或家属知情同意。

1.2 治疗方法:（1）分组方法。

采用随机分组自身交叉对照的方法，140例患者随机分为a和b组各70例。

2组患者均必须接受包括药物组成、用药顺序、剂量强度完全相同的一周期的化疗, 然后放疗。

两组病人放疗部位及剂量均相同（均为患侧锁骨上、腋下及胸壁，剂量50 gy）。

a组化疗中给予rhg-csf皮下注射，放疗中根据白细胞下降程度再用3-5天。

b组不用rhg-csf。

（2）rhg-csf的用法及用量。

采用齐鲁制药有限公司研制的rhg-csf，200微克/支。

用药时间、剂量：化疗末次给药48h开始使用rhg-csf，1次/d，皮下注射，50微克/kg。

疗程：一般为连续注射14 d。

（3）观察项目。

①化疗过程中血常规隔日检查1次；放疗过程中血常规每周检查1-2次。

注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子【药品名称】通用名称：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子英文名称：Propranolol Hydrochloride T ablets【成份】本品主要组成成分：活性成分为重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）。

非活性成分包括甘露醇，磷酸钠，柠檬酸，聚乙二醇4000和人血白蛋白。

【适应症】适用于治疗和预防骨髓抑制性治疗引起的白细胞减少症。

可预防白细胞减少症伴发的潜在的感染的发生，使患者能更好地耐受化学药物的治疗。

【用法用量】剂量视具体病情而定，应调节剂量使白细胞维持在正常水平。

癌症化疗或放疗后24小时，按3-10μg/kg，皮下注射，每日一次，持续5-10天（注意：本药不应与抗癌药物同时使用，化疗停止24小时后方可使用）。

用1毫升注射用水溶解（切勿剧烈振荡），可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌皮肤处进行皮下注射（要求：注射后局部皮肤隆起约1cm2以便药物缓慢吸收）。

【不良反应】大部分不良反应多属轻度中度。

严重的或危及生命的反应罕见，并且一般是当剂量大于推荐剂量范围时才发生。

最常见的不良反应为发热、皮疹，发热可用扑热息痛控制，胸痛、骨痛和腹泻等不良反应较少见。

据国外报道，低血压和低氧综合症在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象，本品在临床研究中，尚未发现，但在使用本品过程中建议医生参考。

另外，据国外研究表明，对肺癌病人使用本药治疗时应特别仔细加以观察。

【禁忌】本药禁用于对rhGM-CSF或该制剂中其它成份有过敏史的病人，同样禁用于自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

【注意事项】1 本药应在专科医生指导下使用，剂量视病人情况而定，病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，应调节剂量使病人白细胞数量维持在所期望的水平。

病人在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞、血小板数据的变化。

血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。

2 接受本药的病人偶而会产生急性过敏反应，应立即停药，并给予适当治疗。

重组人粒细胞刺激因子说明书用法重组人粒细胞刺激因子是一种生物制剂，常用于治疗白血病和恶性淋巴瘤等癌症。

以下是该药物的使用方法说明。

1. 用途：重组人粒细胞刺激因子被用于促进和增强机体免疫系统的功能，以提高白细胞数量，从而增强机体对抗癌细胞的能力。

2. 用法和剂量：重组人粒细胞刺激因子通常以注射的形式给予患者。

具体的剂量和使用频率应该由医生根据患者的具体病情和身体状况来确定。

患者必须遵循医生指示，并按照指示使用药物。

3. 给药途径：重组人粒细胞刺激因子可通过皮下注射或静脉注射给予患者。

具体的给药途径取决于医生的建议和患者的具体情况。

4. 注射注意事项：在注射重组人粒细胞刺激因子之前，患者和医生应仔细阅读说明书，确保按照正确的方法和顺序进行注射。

使用注射剂前，应检查药物的外观和有效期。

如果发现异常情况，请勿使用。

5. 储存条件：重组人粒细胞刺激因子应储存在指定的温度和湿度条件下。

请遵循药物包装上的规定和说明来储存。

请勿将药物暴露于阳光直射或高温环境中。

6. 不良反应：重组人粒细胞刺激因子的使用可能引起一些不良反应，包括恶心、呕吐、头痛、乏力、发热和肌肉酸痛等。

如果出现任何不适症状，请立即向医生报告。

7. 注意事项：在使用重组人粒细胞刺激因子之前，患者必须告知医生自己的过敏史、药物使用史以及其他相关病情。

同时，患者应定期进行血细胞计数和其他必要的检查来监测药物的疗效和安全性。

请注意，以上内容为重组人粒细胞刺激因子的一般说明和常规使用方法。

具体的用药方案需由医生根据患者的具体情况来确定。

任何关于药物使用的疑问或不适，请咨询专业医生的建议和指导。

重组人粒细胞集落刺激因子注射液【药品名称】通用名称：重组人粒细胞集落刺激因子注射液英文名称：Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor Injection 【成份】重组人粒细胞集落刺激因子。

【适应症】1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。

2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。

3.骨髓发育不良综合症引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合症伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。

【用法用量】化疗药物给药结束后24～48小时起皮下或静脉注射本品，每日1次。

本品的用量和用药时间应根据患者化疗的强度和中性粒细胞下降程度决定。

对化疗强度较大或粒细胞下降较明显的患者以2.5μg/kg体重/日的剂量连续用药7天以上较为适宜，至中性粒细胞恢复至5000/mm3停药;如所用化疗药物的剂量较低，估计所造成的骨髓抑制不太严重者，可考虑使用较低剂量预防中性粒细胞减少，以1.25μg/kg体重/日的剂量用药至中性粒细胞数稳定于安全范围，对化疗后中性粒细胞已明显降低的患者(中性粒细胞数【不良反应】1.肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。

2.消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。

3.其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。

4.极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征症、幼稚细胞增加。

【禁忌】1 对粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。

2 严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。

重组人粒细胞刺激因子注射液Chongzu Ren Lixibao Cijiyinzi ZhusheyeRecombinant Human Granulocyte Colony stimulatingFactor Injection本品系由高效表达人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。

含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造2.1工程菌菌种重组人G-CSF工程菌株系由带有人G-CSF基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。

应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。

主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。

应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。

应为典型的革兰阴性杆菌。

应与原始菌种相符。

应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。

应符合大肠杆菌生物学性状。

在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。

该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。

目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。

2.2原液将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。

采用适宜的不含任何抗生素的培养基。

，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。

发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录ⅨG）。

用适宜的方法收集处理菌体。

采用经批准的纯化工艺进行初步纯化，使其纯度达到规定的要求。

经初步纯化后，采用经批准的工艺进行高度纯化，使其达到 3.1项要求，即为重组人G-CSF 原液，除菌过滤后保存于适宜温度，并规定其有效期。

按3.1项进行。

2.3半成品按经批准的配方配制稀释液。

配制后应及时用于稀释。

将检定合格的重组人G-CSF原液用，保存于2～8℃。

按3.2项进行。

2.4成品应符合“生物制品分批规程”规定。