云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准-V1

乙类大型医疗设备配置许可证申请条件在申请乙类大型医疗设备配置许可证的时候，首先要了解的就是这些设备的“重头戏”。

你想啊，咱们的医院可不能像个摆设，必须得有些“真材实料”的东西来救治病人，对吧？所以，申请这个许可证就像是给医院加了一张“通行证”，让它能合法拥有这些“超级装备”。

那到底申请条件是什么呢？嘿嘿，咱们一起来“挖掘”一下。

医院得有个靠谱的法人，别一说话就东扯西扯的，这可不好。

法人就像是医院的“掌舵人”，得对医院的运作有清晰的认识。

要不然，申请的时候一问三不知，那可真是“费力不讨好”了。

你得有一个合格的医疗机构执业许可证，这就像是医院的身份证。

没有这个，谁也不敢让你碰那些贵重的设备，真是让人哭笑不得。

然后，医院得有一定的医疗服务能力。

光有设备不行，还得能把这些设备用得“炉火纯青”。

像CT、MRI这种高大上的设备，不是说买就能买的，你得有相应的技术团队来操作，绝对不能“只买不练”。

就像咱们平时开车，车再好，没有驾照也是白搭，对吧？此外，设备的使用范围和功能要符合当地的医疗需求。

可别到时候买了个“豪车”，结果地方上根本就没有人需要，真是“白花钱”！医院的环境也得是“一流”的。

你想想，病人来了，看到的都是脏乱差的环境，谁还敢在这里看病呢？设备的安放要合理，符合安全标准，这样才能让病人放心。

咱们常说“安全第一”，这在医疗行业更是至关重要。

医院的各项规章制度也要健全，得有条理，不能让人看了就觉得“头大”。

申请材料可得准备齐全。

这可不是小儿科，得有详细的规划书、设备清单、财务证明，甚至还要有相关的技术资料，简直是“八仙过海，各显神通”。

你要是漏了啥，那可真是“马失前蹄”。

申请的时候，还得经过一系列的评审，评审团可不是吃素的，他们可是“见多识广”，只要一眼就能看出问题。

所以，准备的时候一定要细心，别让人觉得你在马虎。

资金的支持也是必不可少的。

没钱谁都不行，得让人相信你的经济实力能支撑起这些高端设备的运营。

医疗机构配置乙类大型医用设备随着医疗技术的不断发展，各种医用设备也不断地被研发出来，并应用于临床医学中。

作为医疗机构中不可或缺的一部分，设备的质量和种类直接关系到医疗服务的水平和效果。

乙类大型医用设备是指用于医学诊疗、治疗、护理和研究的大型、精密的电子和机械设备，具有较高的技术含量和投资成本，一般需要特定的固定场所进行使用。

本文将从医疗机构配置乙类大型医用设备的必要性、乙类大型医用设备的种类以及医疗机构配置乙类大型医用设备的要求三个方面进行介绍。

医疗机构配置乙类大型医用设备的必要性医疗机构配置乙类大型医用设备的必要性在于：•提高诊疗水平。

乙类大型医用设备具有高精度、高分辨率、高检测/治疗效能等特点，能够为医生的临床诊断和疾病治疗提供有效的技术支持。

•满足人民健康需求。

随着人们的生活水平和医疗需求的不断提高，医疗机构需要配置更多、更先进的乙类大型医用设备，以满足人民对高水平医疗服务的需求。

•提高医疗机构的形象。

医疗机构配置乙类大型医用设备不仅可以提高医疗机构的技术实力和业务水平，也可以在一定程度上提升医疗机构的知名度和品牌形象。

乙类大型医用设备的种类乙类大型医用设备种类繁多，不同的设备适用于不同的临床环境和治疗目的。

下面是一些常见的乙类大型医用设备：•CT（computed tomography）：计算机断层扫描装置，可以进行多平面重构和三维重建，提高临床诊断准确性；•MRI（magnetic resonance imaging）：磁共振成像装置，无创伤、无放射线、高分辨率成像特点，适合于对软组织、骨骼、脑部等部位进行检测和诊断；•PET-CT：正电子发射计算机断层扫描装置，结合了CT成像和PET 摄影的优点，可以增强检查器官、组织的成像效果；•ESWL（extracorporeal shock wave lithotripsy）：体外冲击波碎石治疗仪，可以非创伤性地将尿路结石破碎，减轻患者疼痛；•超声诊断仪：可以进行多种人体器官的实时成像诊断，是一种常见而广泛使用的医用设备。

乙类大型医用设备配置标准医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。

具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。

2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。

（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室,相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。

临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。

②科研能力：配置临床实用型PET/CT（PET）要求医院相关科室近3年来获得省部级及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题。

配置临床研究型PET/CT 要求医院相关学科近3年来获得省部级二等及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题不少于2项。

③核医学科：核医学科（组）成立时间3年以上，至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作3年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。

高级专业技术职称医师至少有3年SPECT 显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500例。

配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师。

有II类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。

XX省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则目录第一章总则 (2)第二章配置许可申请与受理 (3)第三章配置许可审查与决定 (6)第四章配置许可证管理 (7)第五章使用管理 (9)第六章监督管理 (10)第七章附则 (11)附1 (13)附2 (22)附3 (26)附4 (29)附5 (32)附6 (35)附7 (36)第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范XX省乙类大型医用设备配置许可，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。

第二条乙类大型医用设备配置许可管理，适用本细则。

第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控的原则。

第四条省卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可管理。

省、市卫生健康行政部门应当主动向社会公开经批准的区域大型医用设备配置规划情况，接受社会监督。

省卫生健康委员会适时组织乙类大型医用设备配置规划调整论证工作。

第五条乙类大型医用设备配置许可申请、受理、办理等相关活动，统一由省卫生健康委员会驻省政务服务中心窗口（以下简称政务中心）受理，并及时向社会公开许可结果。

市（州）卫生健康行政部门应当按照区域卫生发展规划和大型医用设备配置规划，对辖区内乙类大型医用设备配置申请单位进行初审。

第六条支持发展专业的集中医学影像机构和区域影像中心，鼓励大型设备共用、共享、共管；支持医疗机构配置国产大型医用设备；引导、支持社会办医疗机构配置适宜的大型医用设备。

乙类大型医用设备配置规划应当为社会办医疗机构、国产设备预留不低于40%的规划空间。

第二章配置许可申请与受理第七条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;（四）医疗质量安全保障和辐射防护管理制度健全。

云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知-
V1
作为一种重要的医疗保障手段，乙类大型医用设备在各地医疗机构中得到了广泛应用。

而在云南省，若医疗机构需要配置这类设备，就要进行许可申报。

下面就是关于云南省乙类大型医用设备配置许可申报的注意事项。

一、确定申请范围和申请人
首先，申请人应清楚申请范围和申请人范围。

在云南省，需要申请配置乙类大型医用设备的医疗机构包括各级公立医院、民营医院、社区卫生服务机构等，而申请人则应为该机构的法人或主要负责人。

二、准备必要的材料
申请人在进行许可申报前，应准备必要的材料。

包括《云南省医疗机构乙类大型医用设备设施许可申请表》、医疗机构的营业执照、医疗机构内部管理机构设置图、医疗机构规划建设图、医疗机构的职业卫生、安全、消防等安全管理制度。

其中，申请表需要注明要申报的乙类大型医用设备种类和数量、设备选型标准和设备目录等信息。

三、提交申请并等待审核
申请人准备好必要的材料后，应向当地卫生行政部门递交乙类大型医用设备配置许可申请。

其中，申请表上的信息应真实完整，否则会影响申请的效果。

提交后，卫生行政部门会组织相关技术人员进行现场检查，并出具验收报告。

四、领取许可证
若申请人通过了现场检查，卫生行政部门会在规定时间内颁发乙类大型医用设备配置许可证。

领取许可证后，申请人就可以根据许可证上注明的设备种类和数量进行相应的设备配置工作。

总之，乙类大型医用设备配置许可申报需要提前准备必要的材料，包括设备选型标准、设备目录等，申请人还需要注重申请表上的信息真实完整，这样根据相应流程提交并等待审核，最终领取许可证完成设备配置。

云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知、云评审标准-V1随着医疗技术的不断进步，医疗器械得到了广泛应用。

而大型医用设备是医疗器械中的重要组成部分，对医疗行业的发展起到了至关重要的作用。

云南省作为一个经济实力较弱的省份，医疗设备密度不高。

因此，云南省政府一直致力于提高医疗设备配置水平，促进医疗事业的发展。

本文将介绍云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知，以及云评审标准。

一、申报须知1.许可范围云南省乙类大型医用设备配置许可范围主要包括：超声诊断设备、CT、磁共振成像设备、数字化X射线成像系统（DR）等。

2.申请人资格申请人资格条件包括：取得《医疗机构执业许可证》，已经获得医疗器械经营企业许可；并且已经具备大型医用设备销售和安装维修能力的单位。

3.申报流程首先需要填写《云南省乙类大型医用设备配置许可申请表》，并提交以下附件：1.医疗机构依法取得的行政许可文件；2.大型医用设备销售和安装维修能力证明文件；3.批准生产的大型医用设备注册证明文件；4.质量管理体系证明文件；5.对拟配置的乙类大型医用设备的技术规格、功能、品牌、型号及数量等资料。

4.审核机构云南省医疗器械监督管理局是负责审核云南省乙类大型医用设备配置许可申请的机构。

二、云评审标准云南省乙类大型医用设备配置许可申请的审批采用云评审方式，标准如下：1.技术质量标准：设备必须符合国家、行业和地方的相关技术规定，并且具有完善的安全控制和操作管理体系；2.产品质量标准：设备必须经国家、行业和地方的质量监督机构认证，并且具有良好的售后服务；3.价格合理：设备价格应该符合市场价格标准，并且不能以低价捆绑其他产品销售；4.服务质量标准：销售商应该提供完善的售后服务，包括设备的安装调试、维护和保养；5.经济效益标准：设备的购买和配置应当根据医疗机构的经济实力和实际需要。

总之，云南省乙类大型医用设备配置许可申请需要申请人具备相应的资质和能力，同时需要符合各项评审标准，才能够完成申请。

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云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准(一)云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准近年来，随着医疗事业的不断发展，医用设备的更新换代以及升级换代已经成为了医疗行业的重要发展趋势。

为了确保医用设备的安全使用，规范医疗市场，云南省出台了《云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准》（以下简称《标准》），本文将对该标准进行详细解读和分析。

一、适用范围《标准》适用于云南省范围内所有医疗机构的乙类大型医用设备的配置许可审批。

二、评审内容1.技术评审：重点审查医用设备的性能、功能及安全性，评估其符合国家及行业标准的情况。

2.设计评审：审查医用设备的外观设计、人机交互等情况，评估其符合医疗场所使用要求的情况。

3.制造质量评审：审查医用设备的制造工艺、质量管控等情况，评估其符合相关质量管理体系及行业标准的情况。

4.售后服务评审：重点审查提供售后服务的企业的资质及服务能力，评估其能否满足医疗机构的需求。

三、评审标准1.医用设备的技术、性能、功能符合国家及行业标准要求。

2.医用设备的人机交互、外观设计具备符合医疗场所使用要求的基本条件。

3.医用设备的制造工艺、质量管控符合相关质量管理体系及行业标准的要求。

4.售后服务提供商必须为合法持有医疗器械经营许可证的企业，具备完善的售后服务网络和技术支持团队，并能够提供专业的维护及维修服务。

四、审核流程1.医疗机构向云南省医药监督管理局提出设备配置许可申请。

2.医药监督管理局组成评审团队进行对申请材料的审核和审核现场的评审。

3.评审团队根据《标准》对医用设备的技术、设计、制造质量和售后服务等方面进行评估，形成审核报告。

4.医药监督管理局对评审报告进行审核，决定是否批准医疗机构的乙类大型医用设备配置许可。

五、结语《云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准》的正式实施，将有助于规范医疗设备市场，保障医疗机构及其患者的安全和权益，促进医学技术的进步和健康医疗产业的发展。

同时，也提醒企业应切实提高医用设备技术创新和质量管理水平，服务医疗机构和公众的健康需求。

申报乙类大型医用设备配置许可须知一、背景介绍为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗设备监管制度。

医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。

乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。

为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。

二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。

三、乙类大型医用设备的范围乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。

根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括：•CT机•核磁共振设备•电子线加速器•介入治疗设备•超声诊断治疗设备•射线治疗设备•人体成像设备•眼科手术设备四、配置许可的作用配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。

五、申报配置许可所需材料配置许可所需材料如下：1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。

2.乙类大型医用设备的注册证；3.医疗器械生产许可证书；4.设备设计文件；5.设备使用说明书；6.设备检验报告；7.与该设备相关的其他证明材料。

六、配置许可流程乙类大型医用设备的配置许可流程如下：1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出配置许可申请；2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。

初审通过后，组织专家对申请设备进行现场审核及检测；3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置许可；4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收；5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗器械监督管理部门备案。