批记录文件管理规程培训试题 答案

批生产记录培训试题及答案集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）批生产记录培训试题部门：姓名: 分数：一、填空题（每空2分，共40分）1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始物料开始的 ( )记录。

涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。

2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负责监督检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经（）批准后放行。

批生产指令、批生产记录、批包装指令由（）负责复制。

3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。

4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。

批记录保存到期后，经（）部门批准签字后方可销毁。

5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录由质量管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分发人、接收人签字。

6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。

7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。

9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。

10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并签名，注明（），错误部分应（）。

二、判断题（每题2分，共10分）1、建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。

GMP法规培训试题—文件管理姓名：部门：分数：一、填空题（每空2.5分，共100分）1.文件是质量保证系统的基本要素。

企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程。

2.文件应当表明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

3.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

4.分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

5.原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。

6.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件应当长期保存。

7.文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

8.与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

9.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

10.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

11.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

12.物料和成品应当有经批准的现行质量标准。

13.如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

14.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

15.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

16.原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

17.厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。

一、填空题（30分，每题3分）1. 公司文件系统根据功能分为四个层次：手册文件、技术标准和管理标准、工作标准、记录和报告。

2.手册文件包括：质量手册、环境手册、职业健康安全手册。

3.文件有效期规定：手册文件、管理标准、技术标准和工作标准类文件有效期统一定为3年。

4.文件借阅人负责借出文件的完整性和安全性，应在规定借阅期限内及时归还借出文件。

5.文件应当分类存放、条理分明、便于查阅。

6.文件就是质量保证系统的基本要素。

企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方与工艺规程、操作规程以及记录等文件。

7.企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准与发放文件。

与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

8.文件借阅期限一般为不超过一周。

9.文件是质量保证系统的基本要素。

所有与GMP法规相关的文件应当经质量管理部门的审核。

10.分发、使用的文件应当为批准的现行版本文件，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

二、判断题（20分，每题2分）1.质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件。

（√）。

2.进行中间控制不需要记录。

（×）注：中间控制应有记录3.清场记录必须纳入批生产记录。

（√）4.GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存。

（×）注：GMP相关培训方案或计划应有质量管理负责人批准5.文件审核人：通常由文件起草部门负责人、生产管理负责人以及质量部代表（QA 主管或质量部经理）组成。

（√）6.按文件来源分为纸质文件、电子文件。

（×）注：按文件来源分为外部文件、内部文件。

7.各部门/车间对接收到的各类文件，一般应存放于工作现场（不宜贴在墙上），无需指定专人保管。

（×）注：各部门接收文件后应有专人保管8.文件使用部门/车间应使用现行版的文件，过期文件不得出现在工作现场。

（√）9.文件管理员负责文件受控清单的及时更新，生产部负责监督管理。

记录规范培训考核试题B卷满分100分闭卷作答时间90分钟姓名岗位/部门得分一、名词解释每题3分,共15分1.记录：用于记载十事物或过程的一类文字、表格的文件.2.收率：实际产量与理论产量的比值.3.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有记录.4.SOP：标准操作规程.5.返工：将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工以符合质量标准.二、单项选择题每题2分,共20分1.下列岗位人员,那个可不必参加GMP培训.A.销售B.检验C.库管D.司机2.清场合格证的在颜色管理中,其由印而成,并盖有检验专用章.A.绿色纸B.白色纸C.红色纸D.黄色纸3.批生产记录人员填写、岗位负责人审核并签字,最后由工艺员进行归类整理,审核后交由QA处.A.岗位操作人员B.岗位负责人C.岗位负责人D.工艺员4.下列那一项是实施GMP的直接目的.A.管理人员B.防止污染C.降低成本D.提高产量5.下列哪项文件需要长期保存.A.批检验记录B.批包装记录C.稳定性考察报告D.批生产记录6.下列物料平衡的说法正确的是.A.物料平衡不是GMP的要求内容B.物料平衡计算由质量管理人员进行计算C.收率是理论产量与实际产量的比值D.收率的高低反应物料平衡7.下列批记录的填写不正确的是.A.批记录可以用铅笔填写,以方便更改B.批记录填写必须及时,不可写回忆录C.批生产记录由岗位操作人员填写D.批记录不可长时间存放于生产岗位8.GMP的五大要素,最关键的要素是.A.人员B.物料C.设备D.文件9.中间体纯度、收率等的偏差,应当负责进行调查,并提出预防与纠偏措施.A.生产人员B.采购人员C.检验人员D.公司领导10.清场合格证的内容不包括.A.清场人B.复核人C.上批次中间品产品数量D.清场合格证有效期三、不定项选择题每题3分,共15分1.中间产品和待包装产品应当至少必需标明的内容有.A.产品名称或代码B.复验期C.生产工序D.数量或重量2.批记录包括哪些记录.A.批生产记录B.批包装记录C.批检验记录D.温湿度记录3.物料发放的基本原则是.A.优等品先出B.近效期先出C.整批先出D.零头先出4.人员的卫生要求不正确的是.A.进入库房的的人员可以化妆和佩带饰物B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面C.员工按规范更衣,并不得将工作服穿入食堂及卫生间D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟,也不可以存放其他个人用品5.称量复核的说法不正确的有.A.整包装的物料在投料时可不必再复核B.生产人员入库时,物料管理人员可不必对入库数量再复核C.从库房领出的物料,已经标有数量的可不必再复核D.溶剂在投料时,可以不进行复核四、填空题每空2分,共20分1.质量管理人员可简单的分为QA岗位和QC岗位.2.批号是用于识别“批”的一组数字或字母的组合.3.GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写,现行药品生产质量管理规范是2011年3 月1日起执行的.4.记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改,记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由.5.原始记录填写时不得使用铅笔.要做到字迹清晰和内容真实,不得臆造,也不得事后回忆补填.五、简答题每题6分,共18分1.简述批生产记录包括那些必须内容.2.除了批记录,试列举你所知道的其他与GMP有关的记录生产、质量；物料进入厂区的周转流程物料3.结合岗位实际,简述复核生产记录的注意事项.六、论述题每题12分,共12分结合岗位的性质论述清场在药品生产中的必要性.。

技能评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。

2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。

4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。

5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。

6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。

7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。

8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得或。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

可采用循环，可采用70℃以上保温循环。

10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。

二、单选题：（每题1分，共50分）1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C、等于最小泡点D、大于最小泡点3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是5.清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A 、GMP法规培训B 、岗位技能培训C、SOP培训 D 、A, B, C均需要7.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确8.仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（）A 、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C 、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别9.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C均不正确10.不同洁净级别的工作服有（）A 、相同的清洗规程和设施B、不同的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌 D 、A, B, C均不正确11.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色 B 、黄色C 、绿色D 、白色12.批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人 D 、操作人和复核人13.生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A、数量 B 、规格C 、批号D、使用的班组14.如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（）A 、有批准程序B 、确认无潜在质量事故C 、有完整记录D 、A, B, C均应具备15.生产人员应定期进行健康检查（）A、至少每半年一次 B 、至少每年一次C、至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期16.物料分发的原则是（）A、先进先发 B 、近批号先发C 、近有效期先发D 、A, B, C都可17.注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水18.药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管理。

操作规程安全培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 操作规程的主要目的是什么？A. 提高工作效率B. 确保操作安全C. 降低生产成本D. 增加产品种类2. 以下哪项不是操作规程的基本要素？A. 操作步骤B. 安全注意事项C. 操作时间D. 操作条件3. 在操作规程中，以下哪项不需要特别标注？A. 危险物品B. 操作顺序C. 操作速度D. 操作人员4. 操作规程的制定应该遵循什么原则？A. 简化操作B. 符合安全标准C. 降低成本D. 提高产量5. 操作规程的更新周期通常是多久？A. 每月更新B. 每季度更新C. 每年更新D. 无需定期更新6. 操作规程培训的对象通常包括哪些人员？A. 管理人员B. 操作人员C. 安全监督员D. 所有选项7. 操作规程培训的目的是什么？A. 提高员工技能B. 确保员工熟悉操作规程C. 降低员工流失率D. 提升员工满意度8. 操作规程培训结束后，员工需要进行什么？A. 立即上岗操作B. 进行考核C. 填写培训反馈D. 休息一天9. 操作规程中，对于特殊操作条件的说明应该放在哪个部分？A. 操作步骤B. 安全注意事项C. 操作条件D. 附录10. 操作规程培训的记录应该保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 永久保存二、判断题（每题1分，共10分）1. 操作规程是确保生产安全的重要文件，因此可以由任何员工编写。

（错误）2. 操作规程的制定必须符合国家安全生产的相关规定。

（正确）3. 操作规程中不需要包含任何安全警示信息。

（错误）4. 操作规程的更新必须由专业人员完成。

（正确）5. 所有员工在上岗前都必须接受操作规程培训。

（正确）6. 操作规程培训结束后，员工可以直接上岗操作。

（错误）7. 操作规程培训记录不需要存档。

（错误）8. 特殊操作条件必须在操作规程中明确标注。

（正确）9. 操作规程培训的目的是提高员工的操作技能。

（错误）10. 操作规程培训的考核结果不需要记录。

新版GMP培训考试姓名：岗位：分数：一填空题（40题每个空格1分）1. 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。

2. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

3. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

4. 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、_检验方法_______、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.5.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

6. 企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

7. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

9. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

10. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的___合格供应商名单。

11. 必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行___小批量_ _____试生产，并对试生产的药品进行___稳定性考察______。

12. 质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

13. 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。

14. 企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行__再确认_____或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

15. 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

文件管理规程及相关记录培训试题
姓名：考试日期：年月日
部门：考试成绩：
请在正确的试题后的括号内打（√），错误的括号内打（×），每题10分。

1、本版规程增加了记录类文件使用填写要求：内容真实，数据完整，记录及时；字迹工整、清晰，易保存；不得撕毁或任意涂改；记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存；按表格或选项内容填写完全,不得有空格,如无内容或非勾选项填写时一律用“-”表示；产品、原辅料、包装材料名称均应写全名，不得简写。

（）
2、主文件涉及相关文件及记录撤销引起主文件的相关文件及记录名称废止的，在主文件相关文件及记录章号下的文件或记录名称处盖印“废止”的鲜章。

（）
3、对记录类文件修改后，回收被修改前的记录，在原件上盖“本条修改章”，与修改单一并存档备查，下发修改后的记录使用。

（）
4、文件因合并或撤销，文件名称发生变更，而涉及记录名称未变，则记录编号随另归属文件变更（）
5、ERP记录执行日期，起草人在空白存档原件右下角空白处签注——此记录执行日期：××××年×月×日（）
6、非ERP记录与ERP记录页眉格式是不一样的（）
7、文件编号表增加了：中药材前处理设备、前处理工艺、前处理生产线的文件二级科目号（）
8、《文件复制分发控制记录》从2014年10月1日起执行04版。

（）
9、《文件撤销申请单》03版的执行日期是2014年10月1日。

10、标准的层次划分及编号：按其内容分成若干章、条、款、项进行叙述，编号采用阿拉伯字加圆点，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作为分隔，编号方法为：章条款项，例如1 1.11.1.11.1.1.1（）。

第二部分公文处理流程练习题答案
1.公文处理流程含有哪些内容（）
A.分析、整理和处理公文
B.编写、核实和发布公文
C.对公文进行归档和管理
D.对公文编写中使用的工具进行管理
A、B、C、D
2.公文处理流程不包括（）
A.分类
B.核实
C.发表
C、D
3.公文处理流程的具体步骤要求（）
A.接收公文
B.整理公文
C.将公文分发
D.按照规定进行审查
A、B、C、D
4.公文处理流程中批改公文时要注意（）
A.尽量把批改内容一致
B.批改后的公文要让双方共同签字
C.尽量不使用抄袭的模板
D.尽量不使用过于严格的语言
A、C、D
5.公文处理流程中签发公文时要注意（）
A.要明确公文的发送方向
B.确保签发时间在公文的实际时间之前
C.要有明确的签发机构
D.根据批改后的公文进行发布。

2022年标准操作规程的组织与管理培训考核题测试题库含答案选择题（10题）您的姓名： [填空题] *_________________________________您的部门： [单选题] *○QA部○研发部○运营部○人事行政部○产品部○财务部○运维部○法务部○销售部1.所有SOP相关表格模板在使用时，其所包含的信息（） [单选题]A.可以根据实际情况随时减少或增加。

B.其格式不能进行更改，内容可以增加。

C.不能减少，但其格式可根据需要进行更改，其内容可以增加。

(正确答案)D.其格式可根据需要进行更改，其内容不能增加。

答案解析： C.不能减少，但其格式可根据需要进行更改，其内容可以增加。

2. SOP文件的保存,说法正确的是（） [单选题]A.公司不提供SOP复印件，如果客户需要，可以自行决定将文件内容展示给客户看。

B.公司不提供SOP复印件，如果客户需要，只提供在规定时间内在线浏览。

C.纸质原件不仅在苏州办公室保留一套，在其他公司也可以保留。

D.公司不提供SOP复印件，如果客户需要，经批准后只提供在规定时间内在线浏览。

(正确答案)答案解析：D.公司不提供SOP复印件，如果客户需要，经批准后只提供在规定时间内在线浏览。

3.SOP编码形式“AA”-“BB”-“CC” - DD”各代表什么含义（） [单选题]A.“AA”:RD(研发部)、TOM(运维部)、PD（产品部）、QA（质量保证部）、SD （销售部）、FD(财务部)、APD(人事行政部)、OD(运营部)、LD(法务合规部)B.“BB”:SOP或Form;“CC”:序列号（从001开始）C.“DD”:从01开始，版本号为1.0时DD为01D.以上全对(正确答案)4.新SOP编制或现行SOP修订流程，不正确的是（） [单选题]A.公司员工钉钉OA申请新SOP或修改现行SOP，写明理由，提交OA给部门负责人以评估,部门负责人评估后不用再次回复申请人，直接转到体系经理进行评估;(正确答案)B.公司员工钉钉OA申请新SOP或修改现行SOP，写明理由，提交OA给部门负责人以评估,部门负责人评估后如果不同意，则在OA中写明不同意及理由并退回给申请者;如果同意，则在OA中回复同意并提交给体系经理进行评估;C.体系经理收到部门负责人的评估结果后在OA中写明同意或不同意，回复申请人和部门负责人;D.部门负责人若申请获得批准，指派一个作者编制新SOP或修改现行SOP，体系经理分配一个SOP文件号并告知作者,在OA中回复并注明SOP文件号。