洁净室换气次数检测作业指导书
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洁净室换气次数检测作业指导书
1. 目的
建立洁净室换气次数检测的标准操作规程。
2. 范围
本作业指导书仅适用于本公司洁净室风速及换气次数的检测工作。
3. 职责
质管部的检验人员有责任按本操作规程操作。
4. 依据
《YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》
5. 内容
5.1测试条件：
温度和相对湿度：
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在45%-65%之间。
静压差：
不同级别洁净室(区)及洁净室(区)与非洁净室（区）之间≥5Pa,洁净室（区）与室外空气≥10Pa。
5.2测试状态：
静态进行测试；
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。
说明：
静态分为静态a和静态b，其中：
静态a—洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
静态b—洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min 后。
5.3测试时间：
5.3.1在静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
5.3.2在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min后开始。
5.4测试原理
先测试洁净环境内各个风口的风速，然后利用各风口的平均风速*风口数*3600*出风口的面积/房间的体积即得各房间的换气次数，来评定洁净室（区）得换气次数的洁净度级别。
5.4.1采样点位于各个出风口10-30cm。
5.4.2每个风口的测量点数为6。
5.5测试步骤：
风口风速的检测，并将各风口的风速检测结果记录于《洁净室（区）换气次数检测原始记录》中。
5.6、数据的计算：
N=s*d*n/V
N—换气次数（次）
V—洁净室（区）体积（m³）
n—出风口数量（个）
d—采样风口的平均风速（m/s）；
s—采样口的面积（m2）；
3600—每小时3600秒。
6、结果判定：
当房间的换气次数大于该级别洁净室（区）对应的换其次数时，判定该房间的换气次数合格，否则判定不合格。
7、测试报告：
从每个洁净室（区）得来的测试结果应当被记录。
测试报告应包括以下内容：
a) 测试地点和区域等级、风口数量、测试日期；
b) 测试依据：
d) 有关测试仪器及方法的描述：包括测试环境条件，测试次数或可能存在的测试方法的变更，测试仪器的检定证书等；
e) 测试结果：包括所有统计计算资料。
洁净室（区）换气次数技术要求。
