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当在医疗器械上喷洒这些讨厌的细菌时，就需要找到正确的辐射剂量。
我们需要扩大设备的尺寸，找出它是由什么构成的——有些材料需要比其他材料更高的辐射剂量才能真正完成任务。
我们必须考虑如何使
用这个装置，以及涉及多大的风险。
设备靠身体组织或液体接近并且
个人化可能需要更大的辐射打击比那些只是挂在外边。
这在辐射足
够有效消毒和不把我们的医疗设备变成拥有超能力的微型超级英雄之间，是一个很好的平衡！
在知道是什么设备是什么制造的后，接下来要做的是做一些测试，看看它需要消毒多少辐射。
我们把设备的样本暴露在不同的辐射量之下然后检查它们是否干净这会帮助我们找到最低的辐射量来完成这项工作而不破坏设备。
这些试验的结果告诉我们用于消毒的辐射范围
必须进行彻底的剂量审计和核查，以确保医疗器械消毒中辐射剂量应
用的准确性和一致性。
这就需要执行严格的质量控制协议，以便始终
如一地监测和验证绝育手术期间施加的辐射剂量。
通过建立剂量审计
和核实程序，制造商可以保证绝育过程中的效能和遵守监管标准。
这
有助于维护绝育医疗器械的安全和有效性，同时增强保健提供者和病
人对绝育过程质量的信心。
关于中药及其制剂辐照灭菌的效果研究【关键词】中药；,,辐照灭菌；,,剂量摘要：目的研究中药及其制剂在辐照前后的变化情况。
方法利用60℃对其以不同剂量照射，并对主要成分过检测。
结果经过辐照后，中药及其制剂的主要成分无显著变化。
结论大多数中药及其制剂在一定剂量范围内是可以利用辐照来灭菌的，其品质不会改变。
关键词：中药；辐照灭菌；剂量60Co射线能有效地杀灭中药材中成药中的细菌，使之达到卫生标准，《美国药典》1985年版规定2.5KGY 为有效灭菌剂量。
20世纪50年代以来，国际上进行了大量辐照灭菌实验，现在一些过来已经规定了辐照灭菌的药品种类及剂量。
我国20世纪70年代中期国家科委牵头组织科研、教学生产和检验等部门进行60Co辐照灭菌重要的实验研究。
1997年卫生部发布了《60Co辐射灭菌标准》（内部实行），该法简便易行，是中药制剂达到微生物限度标准的辅助方法之一，近年来微生物限度检查被载入《中国药典》。
1 辐照灭菌对药品质量的影响多种芳香性中药材如川芎、肉桂、檀香、木香、阳春砂、豆蔻等，经剂量10KGY辐照后，外观无明显变化，其挥发性油含量及挥发性油主峰含量均无显著变化。
非挥发性药材如人参、毛姜、桔梗，经10 KGY辐照后，其主要成分的含量，如人参中的人参皂苷含量，毛姜中橙皮苷的含量，桔梗中皂苷的含量均无显著变化。
动物蛋白类的羚羊角粉经10 KGY辐照后，其17种氨基酸的含量均无显著变化。
蜂蜜中含多种氨基酸、有机酸、酶及维生素B，E等，经10 KGY辐照后，多种氨基酸、有机酸（10羟基癸烯酸）、酶无明显降低，但维生素B，E含量有所降低。
如辐照剂量为5 KGY，则蜂蜜主要成分的含量无明显变化。
中成药如排石冲剂、板蓝根冲剂、消炎丸、消肿片、乌鸡白凤丸、猴头菌片、牛黄消炎丸、穿心莲片、活络丹等，经10 KGY辐照后，主要成分、性能、药效等均无显著变化。
据报道60Co灭菌会使某些样品颜色改变（往往加深），如盐酸麻黄碱和盐酸青藤碱，变化较明显［1］。
辐照灭菌最高剂量确认方法辐照灭菌是一种常用的物理灭菌方法，广泛应用于医疗、食品和药品等领域。
为了确保灭菌的有效性，需要确定辐照的最高剂量，以保证产品的安全性和质量。
确定辐照灭菌最高剂量的方法有多种，下面将依次介绍其中的几种常用方法。
最常见的方法是生物学指标法。
这种方法是通过使用微生物指标，如大肠杆菌或芽孢菌，来评估辐照灭菌的效果。
在辐照前，将一定数量的微生物接种到待灭菌物品上，然后进行辐照处理。
处理后，将灭菌物品上的微生物进行培养，观察是否有生长，以确定辐照灭菌的效果。
通过逐渐增加辐照剂量，可以确定最高剂量，即在该剂量下能够完全灭菌。
化学指标法也是一种常用的方法。
这种方法是通过使用化学指标，如过氧化值或酸碱值，来评估辐照灭菌的效果。
在辐照前，将化学指标添加到待灭菌物品中，然后进行辐照处理。
处理后，检测化学指标的变化，观察辐照是否对物品产生了影响。
通过逐渐增加辐照剂量，可以确定最高剂量，即在该剂量下能够保持物品的化学性质稳定。
物理性能指标法也是一种常用的方法。
这种方法是通过使用物理性能指标，如拉伸强度或透明度，来评估辐照灭菌的效果。
在辐照前，测量物品的物理性能指标，然后进行辐照处理。
处理后，再次测量物理性能指标的变化，观察辐照是否对物品的物理性能产生了影响。
通过逐渐增加辐照剂量，可以确定最高剂量，即在该剂量下能够保持物品的物理性能稳定。
生物学指标法、化学指标法和物理性能指标法可以结合使用，以增加灭菌效果的准确性和可靠性。
通过综合考虑不同指标的变化情况，可以更加准确地确定辐照灭菌的最高剂量。
确定辐照灭菌最高剂量的方法有多种，包括生物学指标法、化学指标法和物理性能指标法等。
这些方法可以单独使用，也可以结合使用，以确保辐照灭菌的有效性和安全性。
在进行辐照灭菌前，需要根据具体情况选择合适的方法，并进行充分的验证和确认，以保证灭菌的效果符合要求。
通过科学合理的方法，可以为辐照灭菌提供可靠的剂量确认依据，保障产品的质量和安全。
XXXXX公司建立医用产品灭菌剂量验证报告送检单位：公司日期：年月日目录序言 (1)试验前准备工作 (2)方法 (3)实施内容 (4)结果 (5)结论 (6)附注 (6)参考资料 (6)初始污染菌检测规范 (6)确定灭菌剂量 (8)无菌检查 (9)序言本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。
实验原理是基于ISO11137-2：2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。
本实验从年月日开始至年月日结束。
试验前准备工作一、样品1样品：医用产品，三个批号：生产企业：公司。
2器具及试剂2.1器材试管容量瓶三角烧瓶酒精灯灭菌剪刀、镊子灭菌平皿（9cm）75％乙醇棉灭菌刻度吸管(1ml、5ml)紫外可见分光光度计立式压力蒸汽灭菌器电热鼓风干燥箱酸度计恒温培养箱电热恒温水浴锅生化培养箱电热恒温干燥箱2.2培养基及试剂：a)流体硫乙醇酸盐培养基b)改良马丁培养基c)营养琼脂培养基2.3稀释液、冲洗液及其制备方法a)质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液b)0.1％蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，调节pH值至7.1±0.2，分装，灭菌。
c)pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。
二、实验前准备2.1培养基要求：用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。
培养基使用按中国药典方生产的符合规定的脱水培养基。
制备后采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基保存在2～25℃、避光的环境。
2.2器具灭菌：与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸气灭菌器内121℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。
ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌欧阳家百（2021.03.07）第二部分：灭菌剂量的确定目录： (1)引言 (3)1. 范围 (4)2. 引用标准 (4)3. 缩写、术语和定义………………………………………………………………………(4)3.1 缩写 (4)3.2 术语 (5)4确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6)4.1 总则 (6)4.2 产品族的定义 (6)4.3代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品 (7)4.4 产品族的保持 (8)4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响 (8)5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验 (8)5.1 产品特性 (8)5.2 样品份额 (9)5.3 取样方式 (10)5.4 微生物试验 (10)5.5 辐照 (10)6 剂量确定方法 (10)7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定 (11)7.1 原理 (11)7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序 (12)7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序 (16)7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序 (17)8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定 (18)8.1 原理 (18)8.2 方法2A的程序 (18)8.3 方法2B的程序 (21)9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明 (23)9.1 原理 (23)9.2对多个生产批次使用VDmax25方法的程序 (24)9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序 (27)9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序 (29)9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序 (31)10 灭菌剂量的审核 (32)10.1 目的和频率 (32)10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序 (32)10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序 (35)11 实例 (38)11.1 方法1举例 (38)11.2 方法2举例 (40)11.3 方法3举例 (46)11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (47)11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (48)11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)医疗卫生产品灭菌-辐射第二部分：确定灭菌剂量1.范围ISO11137本部分列出了为满足特定灭菌要求的最小剂量的确定方法以及证明使用25kGy或15kGy作为灭菌剂量达到10-6灭菌保证水平的方法，同时指明了为确保灭菌剂量持续有效地剂量审核的方法。
上海晟实医疗器械科技灭菌剂量设定验证方案2013年7月编制：技术部日期：2013年7月审核: 日期：批准: 日期：上海晟实医疗器械科技灭菌剂量设定验证方案一、灭菌剂量设定的目的依据£011137-2:2006的VDmax2方法对我司的钻铬钼及钛合金材质的产品实施辐照灭菌过程，建立灭菌剂量，并验证灭菌剂量。
二、验证小组成员及设备的认可1、验证小组成员权利及职责2、相关设备的认可所有相关设备的使用必须经过校准或检定。
三、验证实施方案1、生物负载实验方法生物负载数据采用经过回收率校正的平板计数结果。
平板计数的方法采用《中华人民国药典》2010版的附录微生物限度检查法（详见文件《微生物限度检查法》。
2、建立灭菌剂量VDmax25勺方法依据ISO11137-2: 2006中的条款9的VDmax2方法建立灭尽剂量，至少需要样品53件。
取样方法是首先随机抽取连续3批常规生产的产品作为样品，每批13件，再从抽取的样品中的每批中取3件，3批共9 件用于样品回收率实验；其余的30件样品做生物负载检测，得到的平均生物负载为最终用于确定验证剂量的结果。
用最终生物负载结果查ISO11137-2：2006的表9,得相应的验证剂量VDmax(-1 )法，用此次验证剂量辐照与以上3批抽样产品连续生产的10件样品，分别用经过验证的无菌试样方法进行无菌试验，观察实验结果，并记录阳性数。
如果阳性数未超过1个，则25 KGy的灭菌剂量得到验证。
3、无菌试验无菌试验应符合£011737-2:2006(《Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part2 Test of sterilityperformed in the validation of a sterilization process 》)的要求，无菌试验所用的方法应经过验证试验的验证，具体实施按照文件《无菌检验》操作。
辐照灭菌剂量确认的微生物学方法无菌状态是一个绝对的概念，但是要确定一个体系的无菌状态却是一个概率问题。
产品的无菌保证水平是指一个体系经过灭菌操作后达到无菌状态的概率，要确定一个产品的无菌状态，必须要符合欧洲标准EN556的条件，EN556规定无菌保证水平为10-6，即每一百万细菌中有一个存活的概率。
ISO 11137-2-2006中规定了如何确定辐照产品的无菌保证水平。
（医疗器械的灭菌，辐照灭菌，第二部分，灭菌剂量的确认）剂量确认的方法ISO 11137-2-2006中有两种方法来确认灭菌剂量使产品达到某一无菌保证水平，分别是方法一和方法二，下面列出了这两种方法的原理和过程。
方法一方法二可用来确定：为了达到某一无菌保证水平所需的辐照剂量，在这种方法中，我们需要用到一个反映微生物耐受剂量的标准表格。
第一步：测定初始生物负载为了做生物负载分析，至少要分别从三批独立的产品中抽出10个样品进行检测。
生物负载分析必须按照一个经验证的、可行的方法进行分析。
计算出每一批产品的平均生物负载，用30个样品的平均生物负载作为三批样品的总平均生物负载。
如果三批产品中有一批的平均生物负载比总平均生物负载大两倍或两倍以上，就用此批的平均值来做剂量验证，否则，用三批的总平均值来做剂量验证。
第二步：获得验证剂量一旦确定了原始生物负载量，就可以运用ISO 11137-2-2006标准中的参考表格确定达到10-2灭菌水平的剂量，使用该剂量处理100个样品得出的无菌实验结果，可以外推出10-6无菌保证水平对应的剂量是否合适。
使用该参考表格时，产品中实际平均生物负载量应小于或等于表格中列出的生物负载量。
第三步：进行剂量验证试验用参考表格确认的验证剂量辐照100个样品，所用验证剂量的相对误差不得超过±10%，然后将辐照后的产品移入无菌实验室进行无菌检测，每100个样品的无菌检测要独立进行。
样品于30±2℃培养箱中培养14天，对阳性结果进行计数。
