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制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节，用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。
为确保制药产品的质量和安全性，保障患者的用药安全和健康，制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产中的一种质量管理体系，旨在确保药品质量、安全和有效。
本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。
一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全：纯化水系统用于生产药品及注射液等药品，如果水质不符合GMP标准，可能会导致制成品的品质不合格，对患者用药安全造成威胁。
2.提高生产效率：通过对纯化水系统进行GMP验证，可以更好地控制水质质量，提高生产的稳定性和效率。
3.符合法规要求：制药企业需要遵守国家相关法规和标准，对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。
二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围：包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。
2.制定验证计划：确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。
3.设计验证实验：制定验证实验方案，包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。
4.进行验证实验：按计划进行验证实验，对纯化水系统进行全面检测。
5.分析验证数据：对验证实验的数据进行分析，评估纯化水系统是否符合GMP要求。
6.提出改进建议：针对验证结果，提出纯化水系统存在的问题和不足之处，并提出改进建议。
7.完成验证报告：编写纯化水系统GMP验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
8.确保验证结果的可追溯性：确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性，便于监管部门的审查和审核。
三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测：对纯化水系统的水质进行检测，包括COD（化学需氧量）、TOC（总有机碳）、微生物总数、重金属等。
2.设备验证：对纯化水系统的设备进行验证，包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。
制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容8.纯化水平常监测9.再验证规定10.验证结果评估及结论11.文献执行12.文献归档13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运营确认记录附表3：纯化水系统输送泵运营确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告登记表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统平常监测与验证周期附表10：漏项、偏差解决表1验证组织系统1.1.1验证委员会成员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员1.2.2各成员职责组长——负责验证实行全过程的组织协调工作；成员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实行的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文献；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。
1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检查及结果报告。
1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁解决，保证运营环境符合设计规定；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。
2.概述：纯化水为通过蒸馏法、离子互换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。
2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________*****制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．工艺流程图1．4．用途1．5．验证的前提条件、时间1．6．验证目的1．7．验证所需的相关文件准备2．预确认2．1．预确认目的2．2．预确认内容：3．安装确认3．1．安装确认的目的3．2．安装确认的内容4．运行确认4．1．运行确认的目的4．2．运行确认的内容5．性能确认5．1．性能确认的目的5．2．性能确认的内容6．验证综合评价7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告10．最终批准1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。
1．3．工艺流程图1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。
1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。
1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。
1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→输送泵→管网→各用水点→回储水罐(反复循环30分钟)→各用水点放空。
1．3．5．工艺流程简述将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质(石英砂)过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。
编号：Q/DC·SB02·075-00中药厂有限公司洁净厂房验证方案方案起草人：方案审核人：方案批准人：时间：目录1、验证目的2、概述3、安装验证3.1资料档案3.2厂房建筑性能确认3.2.1厂房材质确认3.2.2仪表3.2.3空气净化系统的安装确认3.2.4公用工程安装确认3.3动力配电安装确认3.4照明安装确认3.5压缩空气配管安装确认3.6除尘安装确认3.7给水(饮用水)系统安装确认3.8排水系统安装确认3.9纯化水系统安装确认3.10蒸汽管道安装确认3.11消防系统安装确认4、运行验证4.1厂房性能测试4.1.1性能测试步骤一4.1.2性能测试步骤二4.2厂房功能测试4.2.1功能测试步骤一4.2.2功能测试步骤二5、验证方案检查结果6、验证方案审查7、再验证周期。
1、验证目的：检查并确认制剂车间设施符合设计要求，保障在符合洁净度要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。
2、概述固体片剂车间位于本公司生产楼右侧，用于生产片剂的736平方米为300,000级洁净区，用于配料、制粒、混合、胶囊充填、压片、抛光、铝塑（铝）包装、颗粒剂的分装；117平方米为一般控制区，用于药品的外包装。
本次验证的为固体片剂制剂生产线洁净区。
3、安装验证3.1资料档案应有下列资料档案及编号、存放处。
建筑平面图；工艺平面布置图；建筑平面修改图；高效过滤器分布图；送、回风系统图；配管图（给、排水、纯水、压缩空气等）；配电图；照明平面布置图；报警系统图及消防系统图；设备一览表。
3.2厂房建筑性能确认3.2.1厂房材质确认根据《药品生产质量管理规范》第十一条要求，确认厂房结构与材质是否符合要求。
龙骨材质：铝合金墙壁材质：彩钢板天棚材质：彩钢板门窗材质：彩钢板、铝合金镶边地墙交角材质：弧形角铝合金地板材质：环氧树脂自流坪洁净厂房尺寸：3.2.2仪表所有精密仪表均必需经过校正，以保证本系统正常运转。
所有校正必须有记录，并且均应合格。
****药业有限公司验证方案Z7—STP5002-10.5吨/小时纯化水系统验证方案*＊*＊药业有限公司＊＊*＊药业有限公司验证方案Z7-STP5002—1纯化水系统验证方案起草人: 年月日审核人: 年月日年月日年月日年月日年月日批准人：年月日实施日期: 年月日发至：＊＊**药业有限公司验证方案Z7—STP5002—1目录纯化水系统基本情况——----—-——-—-—-—-——---—-——--———-—-——--—---—-—-—-—-—————--————4纯化水系统验证目的-————-——---———-————--—-———--—-—--——————-—---———--—---—-———---5纯化水系统安装确认-—-—-—————--——----———---——-—-—-——--—-—-——-——--————--—-—--—---5纯化水系统运行确认-———————-—-—-—-——--——-———-—--——-—————-—--—---——-——------—-—--17纯化水系统性能确认—-—-———-——-————-—-—----—-—-—--—--—-————--———--———-—--———---—-纯化水系统验证项目、周期及频次——-—-———————-—--—---—-—-——--————-———--—————附件-—-———-—-----—--———-—-————-—---—-——-—-———--—-————-—--————-—--—-—--—-———-—-—-—-—-——一、纯化水系统基本情况1.背景＊＊*＊**＊＊*＊有限公司为＊＊＊＊药业有限公司提供纯化水（PW）系统，保证纯化水（PW)的级别符合*＊*＊药业有限公司药用纯化水（PW）的要求。
用于生产、配料及洁净工具的清洗。
2.系统介绍本系统使用符合饮用水标准的自来水通过多介质滤器、软化器、精密过滤器、单级反渗透和EDI电去离子系统，并经紫外消毒而制取的纯化水。
纯化水检验原始记录检验号：【性状】标准规定：本品为无色的澄清液体；无臭。
实验结果：本品为 。
结 论：□符合规定 □不符合规定检验人： 复核人：日期： 年 月日 【检查】酸碱度实验条件：温度： ℃；湿度： %。
5滴，不得显蓝色。
标准规定：应呈正反应。
实验结果：呈 反应。
结 论：□符合规定 □不符合规定检验人： 复核人： 日期： 年 月 日 硝酸盐实验条件：温度： ℃；湿度： %。
0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。
标准规定：样品溶液产生的蓝色不得更深（0.000006%）。
实验结果：样品溶液产生的蓝色更。
结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日亚硝酸盐实验条件：温度：℃；湿度：%。
试剂与试液：二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较。
标准规定：样品溶液产生的粉红色不得更深（0.000002%）。
实验结果：样品溶液产生的粉红色更。
结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日氨实验条件：温度：℃；湿度：%。
铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较。
标准规定：样品溶液产生的颜色不得更深（0.00003%）。
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述水是药品生产中广为使用的一种原料,在所有下料配方中均有所使用,也是大多数配方中的一种成份,一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量.本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。
1 验证目的检查并确认系统采用材质、安装、运行符合生产工艺用水要求，各种仪表仪器校正合格。
确认系统生产纯化水的水质能达到中国药典纯化水标准。
2 验证范围本验证方案适用于公司纯化水系统的验证。
3 相关文件4 验证条件纯化水系统的验证是在本设备涉及到的厂房与设施、其它公用系统等验证工作已完成，并在该系统正常运转后进行的，所有参与验证的精密仪表、仪器均经过校正合格，以下是各种精密仪表、仪器的型号、校正过程的记录。
5 工艺流程图：本公司纯化水制备系统工艺流程如下：首先饮用水经管道送入饮用水箱（原水箱），由饮用水增压泵增压进入机械过滤器，再通过活性碳过滤器，去除水中的余氯及有机物。
由化学计量泵注入絮凝剂，絮凝水中悬浮物后进入精密过滤器，使预处理水达到合格标准后，进入一级反渗透。
（反渗透是一种先进和节能的膜分离技术。
由于膜孔微小，因此可以有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等，去除可达97%）经过化学计量泵注入阻垢剂，防止反渗透膜结垢，然后进入二级反渗透，通过紫外灭菌进入纯化水贮罐。
再泵进管路。
原水二、验证内容1 预确认1.1 验证目的：考察纯化水系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。
1.2 验证方法：收集该系统的相关技术资料，按照预定的设备技术参数要求考察并选择供应商，按图样及技术参数要求对到货设备进行验收。
药业有限公司验证方案类别：纯化水验证方案编号：VF-X-GT450-12 部门：质量管理部2017年沙固体制剂车间二级反渗透纯化水制备系统验证方案目录1. 概述1.1设备概况1.2纯化水的操作流程2. 目的3. 验证依据4.验证机构5.验证成员与职责6.验证方案的起草与审批7.验证计划进度8.验证小组的培训9.风险评估9.1目的9.2风险评估结论10.验证项目及可接受标准11.现状确认11.1纯化水系统安装确认所需文件11.2主要设备及电器12.运行确认仪表仪器确认11.2.1电源11.2.2饮用水确认11.2.3仪表仪器确认11.2.4纯化水系统安装确认12.运行确认12.1目的12.2确认内容12.2.1运行前检查12.2.2系统运行参数的确认12.2.3手动测试纯化水系统确认记录12.2.4纯化水系统自动测试记录12.2.5纯化水设备操作步骤12.2.6纯化水水质及用水点的监控12.2.7水处理单元水质检测12.2.8纯化水的质量标准12.2.9用水点分布12.2.10取样方法12.2.11可接受标准12.2.12结论12.3运行确认结论13.性能确认13.1目的13.2确认内容13.2.1取样步骤13.2.2第一阶段13.2.3第二阶段13.3性能确认结论14.异常情况处理程序15.15.再验证周期16.16.验证结果评定与结论17.附件一18.附件二（纯化水流程图）1 概述：1.1纯水制备系统描述1.1.1法规对纯化水的基本要求根据SDA颁布的GMP定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。
”GMP规定：“纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
”GMP中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。
现行《中国药典》附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。
”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
”1.1.2纯水制备系统概述反渗透纯化水系统没有一种固定的模式。
常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
1.1.3系统设备组合的选择原则：满足纯化水质量要求；满足制水效率要求；尽量减少能耗；1.1.4我厂反渗透纯化水系统流程图1.2.设备基本情况1.2.1概述本厂反渗透纯化水系统由机械过滤装置、二级反渗透、纯化水储灌、紫外线灭菌装置等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。
1.2.2设备基本情况设备编号： GT450设备名称：反渗透纯化水系统型号：FSⅡ-500/B生产能力：500L/h (20℃)出水电导率：≤2μs/cm耗电量：3KW重量：500Kg生产厂家：长春市华宇制药设备有限公司出厂日期：2015年03月04月20日供货厂家：长春市华宇制药设备有限公司到货日期：2015年05月09月09日使用部门：沙河药厂固体制剂车间工作间：纯化水室操作员：王足琴维修服务——单位名称：长春市华宇制药设备有限公司2.验证目的：2.1对纯化水制水系统的安装情况进行再次确认，确认该系统未发生变化迁移，符合原设计要求，资料文件齐全符合GMP管理要求。
2.2通过再验证确认我公司工艺用水系统经过的运行其系统的稳定性和均一性，及对药品生产工艺的适应性，设备各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移。
2.3通过再验证确认纯化水系统各项性能指标是否达到《中国药典》2015版的规定，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制定本验证3.验证依据3.1《药品生产质量管理规范》（2010版）3.2《药品GMP指南》（2011年）3.3《药品生产验证指南》（2003年）4. 验证机构公司成立验证小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
验证小组负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
5. 验证小组成员及职责：6 .验证方案的起草与审批6.1 验证方案的起草与审批：验证方案由工程部起草，验证小组会审，质量管理部部长批准实施。
6.2 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。
6.3 验证方案的修改：验证方案如需修改，由质量管理负责人批准实施，在验证报告中体现。
7 .验证计划进度8. 验证小组的培训在纯化水验证前，由工程部召集验证小组的成员，并对所有所有参与验证的人员进行相关验证知识的培训。
培训时应填写人员培训记录包括授课人、培训人员培训时间及培训确认记录（表一）。
9.风险评估用风险管理的工具，全面评估纯化水治水系统，通过质量风险管理方法评估后确定工艺验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过工艺验证证明的生产方法具有有效性，能够始终如一地生产出质量均一稳定的产品。
9.1目的9.1.1 为降低和控制车间纯化水相关的风险，建立有效的纯化水控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
9.1.2 为纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
9.1.3为纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考风险分析评估表详细分析情况见下表：影响纯化水验证效果的工艺参数FMEA 分析评估表注：RPN风险等级：1～8 微小风险；9～36 一般风险；37～125 严重风险。
10 现状确认10.1预确认10.1.1质保部根据现行国家标准提出制备纯化水的原水质量标准、纯化水质量标准及检验方法，并确认原水质量达到要求。
（附件1 生活饮用水标准GB5749-85）（附件2 纯化水质量标准）（附件3 饮用水质检报告）。
10.2 纯化水系统安装确认所需文件10.2.1 检查确认纯化水系统工艺流程图、系统描述及设计参数等档案文件；10.2.2 检查确认纯化水处理设备及管路安装调试记录、材质报告单等文件；10.2.3 检查确认纯化水系统仪器仪表的鉴定记录；10.2.4 检查确认设备标准操作规程、检修维护保养规程；10.2.5检查确认纯化水系统前次验证报告。
10.2.6工程部提供反渗透纯化水系统工艺流程图，列出所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门并编号备查。
（附件4 反渗透纯化水系统工艺流程图）。
（附件5 反渗透纯化水系统所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门编号清单）。
10.3安装确认10.3.1技术资料的确认:确认随机带来的文件、图纸的种类及数量、使用说明书及确认保存的位置；确认验证所需的技术资料及确认保存的位置。
（表二-1 技术资料确认记录）10.3.2主要设备及备品备件列出主要设备及备品备件的目录，汇总统计，作为反渗透纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动做比较。
（表二-2主要设备及备品备件清单）10.3.3仪器仪表校验的确认：列出反渗透纯化水系统安装确认、运行确认、性能确认所使用的计量器具清单及设备附属计量器具和仪表等清单，确认是否校验及校正周期。
（表二-3 验证用仪器、仪表校验记录）11 运行确认反渗透纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求而进行的实际运行试验，所有的水处理设备均应开动，目的是为了证明反渗透纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。
11.1确认内容11.1.1 运行前检查（表三运行前检查记录）11.2系统操作参数的确认；11.2.1检查系统主体设备运行情况，测定系统参数。
检查系统每个部件的运行情况是否正常，检查指标包括泵的运转情况，压力、电导率、电阻率、酸碱度等。
测试系统手动和自动系统。
11.2.3 手动测试纯化水系统确认记录（表四手动测试纯化水系统确认记录）11.2.4 纯化水系统自动测试记录（表五纯化水系统自动测试记录）11.2.5设备操作参数确认11.2.5.1检测反渗透纯化水系统操作参数，检测各装置运行情况是否正常。
测定设备进出口水质，确认设备的效率、产水量等是否达到设计要求，水质分析指标依据纯化水设备的用途、性质对照供应厂商提供的设备操作手册上的参数确定。
（表六-1 石英砂过滤器操作参数监测记录）（表六-2 活性炭过滤器操作参数监测记录）（表六-3 精密过滤器操作参数监测记录）（表六-4 反渗透组件操作参数监测记录）11.2.5.2检查系统管路情况，管路、阀门，密封圈等是否有泄漏缺陷，必要时更换，检查阀门和控制装置工作是否正常。
（表六-5 反渗透纯化水系统管道、阀门运行确认记录）11.2.5.3检查水泵工作情况，运转是否正常，是否按设计方向运转等。
（表六-6 水系统输送泵运行确认记录）11.2.6水处理单元水质检测确认系统运转正常后，取样对各水处理单元的水质进行测试分析。
11.2.6.1确认内容及方法多介质过滤器——在多介质过滤前后分别取样，检测方法按“饮用水检验操作规程”相关方法检测水的浊度。
活性炭过滤器——在活性炭过滤前后分别取样，按“饮用水检验操作规程”相关方法检测水的氯化物及PH值。
反渗透装置在进入反渗透装置前后分别取样，检测电导率。
以上各处理单元的水质检测应不少于3次，连测3天，每天一次。
11.2.6.2水质检测（表七-1 可接受标准）（表七-2 反渗透纯化水系统运行确认水质测试报告）。
11.4纯化水制备系统的清洁、消毒在正常运行期间，按规定要求，对纯化水制备系统进行清洁、消毒，保证纯化水微生物限度符合《中国药典》（2015年版）的要求。
11.4.1储罐及管路的清洁消毒11.4.1.1正常连续运行每周，用3%过氧化氢溶液一次。
11.4.1.2无论连续运行，还是间断运行，达到14天用1%氢氧化钠循环清洗60分钟，再用3%过氧化氢溶液30分钟。
11.4.2储罐及管路用3%过氧化氢溶液消毒、清洁步骤11.4.2.1消毒清洗：---按《纯化水系统操作规程》制备1/3罐高的3%过氧化氢溶液。
---贮罐及制水室管路消毒：打开水泵前面球阀，用水泵加以循环。
让消毒液在贮罐及管路间，循环30分钟。
---车间管路及纯化水贮罐消毒：打开通固体制剂车间管路阀门和循环终点阀，靠水压清洗，球旋转冲洗罐内壁，达到清洗目的。
循环30分钟后，打开排放阀，边循环边排放，将罐内及管路内存水排净。
11.2.2.2清洗：---按《纯化水系统操作规程》，制备1/3罐高的纯化水。
---打开水泵前面球阀，用水泵加以循环。
靠水压清洗，球旋转冲洗罐内壁，达到清洗目的。
