《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》解读
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标题:揭秘中成药通用名称命名指导原则近日,国家药品监督管理局发布了《关于发布中成药通用名称命名指导原则的通告》,这一通告引起了业界和公众的广泛关注。
中成药通用名称的命名对于药品的标识和认知至关重要,因此这一指导原则的发布对于规范中成药通用名称的命名具有重要意义。
本文将深入探讨这一通告的内容和意义,并提供个人观点和理解。
一、通告概述《关于发布中成药通用名称命名指导原则的通告》主要包括了中成药通用名称的命名原则、通用名称审评程序、命名范例和命名指导原则,旨在规范中成药通用名称的命名,统一市场化审评。
1. 中成药通用名称的命名原则通告指出,中成药通用名称的命名应当符合药品命名的基本原则,确保名称符合中药药理特性、药用历史、中医药理论和传统临床应用,同时遵循药品命名管理法规,不得违反法律法规、社会公德和商业道德。
2. 通用名称审评程序通告对中成药通用名称的审评程序进行了详细规定,包括材料递交、初审、评审、副反馈、修改和最终确认等环节,以确保通用名称的命名程序严格规范。
3. 命名范例和命名指导原则通告还列举了一些中成药通用名称的范例,并对命名指导原则进行了规定,涵盖了药品命名的语言表达、学术合理性、符合规范等方面。
上述内容不仅有助于提高中成药通用名称的规范化程度,也为中成药行业的健康发展提供了指导和规范。
二、个人观点和理解从我个人的角度来看,这一通告的发布对于整个中成药行业都是一个积极的信号。
规范中成药通用名称的命名,不仅有助于提高中成药的认知度和市场竞争力,也能够保障中成药使用者的权益和安全。
通告中对于中成药通用名称的命名原则和审评程序进行了详细规定,有助于降低不合规命名的风险,提高了中成药通用名称命名的透明度和公正性。
总结回顾,这一通告的发布对中成药行业具有重要的意义,有助于规范中成药通用名称的命名,并为中成药行业的健康发展提供了有力支持。
我对此深表赞同,并期待在未来能够看到更多类似的规范文件的发布,为中成药行业的良性发展贡献力量。
中成药通用名称命名基本原则一、引言中成药作为一种传统医学与现代科学技术的结合,其名称的命名应遵循科学、简明、避免重名、规范命名、避免夸大疗效以及体现传统文化特色等原则。
这些原则确保了中成药的命名具有清晰明确的含义,同时避免了可能出现的误导和混淆。
二、科学简明,避免重名1.科学性:中成药的通用名称应基于科学原理和现代技术,反映其成分、功效和作用机制。
名称应简洁明了,易于理解和记忆。
2.简明性:名称应简洁,避免冗长和复杂的词汇。
同时,避免使用生僻字和罕用词,以确保公众的普遍认知。
3.避免重名:为避免混淆和误解,中成药的通用名称应具有独特性,尽量避免与其他药品或产品的名称重复。
三、规范命名,避免夸大疗效1.规范性:中成药的通用名称应符合国家药品监管部门的法规要求和命名规范。
在命名过程中,应遵循统一的命名规则和程序。
2.避免夸大疗效:为确保公众对中成药的正确认知和使用,通用名称应客观、真实地反映其疗效和作用范围。
避免使用过于夸张或模糊的词汇,以免误导消费者。
四、体现传统文化特色1.传统文化:中成药作为传统医学的重要代表,其命名应体现中国传统文化特色。
在名称中可融入中医理论、文化寓意和历史典故等元素,以增强公众对中成药的认同感和信任感。
2.地域特色:在允许的情况下,可以考虑将中成药与特定地域的文化、历史或地理特点相结合,以增加其独特性和吸引力。
3.语言文化:在命名过程中,应充分考虑语言文化的因素。
使用寓意深刻、富有韵味的词汇,以传达中成药的内在含义和特点。
4.视觉元素:通过传统视觉元素,如书法、绘画等表现形式,将中成药的名称融入到传统文化的氛围中。
这有助于提升公众对中成药的感知度和好感度。
五、结论综上所述,中成药通用名称的命名应遵循科学简明、避免重名、规范命名以及避免夸大疗效等原则。
同时,要充分体现中国传统文化特色,以增强公众对中成药的认同感和信任感。
这些原则将有助于确保中成药命名的清晰明确性、科学性和文化性,为公众提供准确、可靠的中成药信息。
中国药品通用名称命名原则中国药品通用名称命名原则更新日期: 2007年8月8日上午11:48(一)总则1.本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品等。
2.按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称(China Approved Drug Names,简称:CADN)。
CADN由药典委员会组织专家讨论制定、上网公示征求意见、国家药典委员会编制成册、国家局批准。
药品命名必须遵循一药一名原则。
3.药品名称应科学、明确、简短;词干己确定的译名应尽量采用,使同类药品能体现系统性。
4.药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称,并不得用代号命名(不包括特殊的复方制剂)。
中药和生物药品中无INN命名的酌情处理。
5.药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances,简称INN);INN没有的,可采用其他合适的英文名称。
6.对于沿用已久的药名,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡。
7.药名后附注的类别,是根据主要药理作用或药物的作用机理或学科划分的,或者直接从INN划分的类别翻译的,仅供参考。
8. 药品通用名不采用药品的商品名(包括外文名和中文名)。
药品的通用名(包括INN)及其专用词干的英文及中文译名也均不得做为商品名或用以组成商品名,用于商标注册。
(二)中药通用名称命名细则1.中药材命名中药材系指用于中药饮片、中药提取物、中成药原料的植物、动物和矿物药。
中药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。
⑴中药材的中文名①一般应以全国多数地区习用的名称命名;如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时,可选用植物名命名。
②增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。
如:白茅根③中药材的人工方法制成品,其中文名称应与天然品的中文名称有所区别。
单元二 中药饮片、中成药与医疗机构中药制剂管理 高频考点 考点一 中成药通用名称命名考点一 中成药通用名称命名 1.中成药通用名命名基本原则与程序基本原则(1)“科学简明、避免重名”原则(2)“规范命名,避免夸大疗效”原则(3)“体现传统文化特色”原则更名程序◆更名工作由国家药典委员会负责→国家药典委员会将组织专家提出需更名名单→新的通用名称批准后,给予2年过渡期 2.已上市中成药通用名称命名的规范必须更名(1)对于已上市中成药,如存在:明显夸大疗效,误导医生和患者的(2)名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的(3)处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的可不更名(1)对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝”“精”“灵”等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的(2)来源于古代经典名方的各种中成药制剂 考点二 《中药品种保护条例》考点二 《中药品种保护条例》 1.适用范围适用◆中国境内生产制造的中药品种。
包括:中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品不适用◆申请专利的中药品种 2.等级划分、保护期限 一级保护的中药品种二级保护的中药品种申请条件(1)对特定疾病有特殊疗效的(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品(3)用于预防和治疗特殊疾病的(1)对特定疾病有显著疗效的(2)符合一级保护或已经解除一级保护的品种(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂保护期限(1)分别为30年、20年、10年;延长的保护期限【注】不得超过第一次批准的保护期限(2)需延长,在该品种保护期满前6个月申报(1)为7年(2)期满后可以延长保护期限,时间为7年;在该品种保护期满前6个月申报【注】擅自仿制和生产中药保护品种的,由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处 考点三 古代经典名方中药复方制剂的管理考点三 古代经典名方中药复方制剂的管理制定>>“国中医药局会同国药监局”制定并发布第一批古代经典名方目录;包含桃核承气汤等100个名方,涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型简化注册审批(1)不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;(2)处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准;(3)制备方法与古代医籍记载基本一致;(4)给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;(5)适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群申请上市>>符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料>>经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源;注明处方药味日用剂量;明确本品仅作为处方药供中医临床使用 考点四 医疗机构中药制剂管理考点四 医疗机构中药制剂管理双证管理>>医疗机构配制中药制剂:取得医疗机构制剂许可证+应当依法取得制剂批准文号备案管理>>委托配制中药制剂,应当向委托方所在地“省级药监部门”备案>>仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号【注】医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地“设区的市级药监部门”备案质量负责医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责>>委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任 一、最佳选择题一、最佳选择题 (2020)关于中药饮片生产经营管理的说法,正确的是 A.药品批发企业中药饮片验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产,出厂应经检验合格 C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品,直接套袋按中药饮片销售 D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员『正确答案』B『答案解析』从事中药材、中药饮片批发验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;选项A错误。
中成药与医疗机构中药制剂管理执业药师《药事管理与法规》考点总结考点一、中成药通用名称命名( 一) 中成药通用名称命名基本原则1.“科学简明,避免重名”原则中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语。
一般字数不超过8 个字 ( 民族药除外,可采用约定俗成的汉译名 ) 。
不应采用低俗、迷信用语。
名称中除剂型外,不应与已有中成药通用名重复,避免同名异方、同方异名的产生。
2.“规范命名,避免夸大疗效”原则中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。
不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。
不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。
如:癌、消炎、降糖、降压、降脂等。
不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。
如:强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等( 名称中含药材名全称及中医术语的除外 ) 。
3.“体现传统文化特色”原则( 二) 已上市中成药通用名称命名的规范对于已上市中成药,如存在:明显夸大疗效,误导医生和患者的 ; 名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的; 处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的,三种情形,必须更名。
对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝”“精”“灵”等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名。
来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。
中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。
国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。
新的通用名称批准后,给予 2 年过渡期,过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。
考点二、《中药品种保护条例》的适用范围(2016,A)共 1 分1、适用:中国境内生产制造的中药品种。
包括:中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
2、不适用:申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理。
考点三、中药保护品种的范围、等级划分、保护期限(2015 ,B)(2016 ,B)(2016 ,B)(2017 ,X)共 4 分1、中药保护品种的范围:受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。
附件2关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明为加强注册管理,规范中成药命名,体现中医药特色,国家食品药品监督管理总局印发了《中成药通用名称命名技术指导原则》(以下简称指导原则)。
现就有关问题作如下说明:一、关于印发指导原则的必要性药品的命名是药品标准工作的基础内容之一。
中成药目前没有商品名,只有通用名,因其非单一化学成份组成,所以其通用名的命名不同于化学药。
目前执行的中药命名技术要求是由原卫生部于1992年制定发布的,中药新药的命名均按该要求进行。
中药新药的命名虽然总体上较为规范,但缺乏中医药传统文化特色,能被审评认可的命名方式较为单一,企业普遍反映中药新药的命名越来越困难。
此外,现行已上市中成药大部分是原地方批准上市的,在地方标准上升为国家标准时没有对品名进行清理规范,所以问题突出,主要表现在品名夸大疗效等方面。
中成药夸大式命名是中成药行业乱象的集中体现,显然与《中华人民共和国广告法》中有关广告禁止的通行规定及药品广告禁止性规定相违背,很大程度—1—上是中药行业在市场经济条件下,规则体系与监督管理滞后的缩影。
此次,国家食品药品监督管理总局制定《中成药通用名称命名技术指导原则》,补上了监管的短板,及时且必须。
二、关于中药方剂的传统命名规律国家食品药品监督管理总局曾组织专家对531首古代经典方命名特点进行了系统研究,结果发现,与处方组成中药物名称相关的命名方剂数达到55.17%,是方剂命名的关键因素,以功效相关的因素命名的方剂占全部方剂的45.52%,二者相合总比例达到98.62%。
方剂命名的第三大因素,无疑是文化因素,全部占比达26.96%。
可见,方剂的命名虽然相对复杂,但仍有规律可循。
药名和功效一直是古人命名方剂的关键因素,同时,文化的力量在古代方剂命名中的作用不可忽视,若能将文化与功效二者兼顾,则更趋完美。
对中药方剂的传统命名规律进行研究的结果不支持将夸大式中成药命名视作是中成药命名传统的观点。
重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)(征求意见稿)为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》,做好重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)的备案管理工作,根据国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号,以下简称19号公告)的要求,特制定本实施细则。
传统中药制剂备案,是指重庆市辖区内的医疗机构按照19号公告的规定,对传统中药制剂配制提出首次备案、变更备案、年度报告备案以及注销备案的过程。
一、传统中药制剂包括:(一)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;(二)由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;(三)由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
属于下列情形之一的,不得备案:(一)市场上已有供应的品种;(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;(三)除变态反应原外的生物制品;(四)中药注射剂;(五)中药、化学药组成的复方制剂;(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(七)与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;(八)中药配方颗粒;(九)备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的;(十)其他不符合国家有关规定的制剂。
二、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
三、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托本市有《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有需委托配制制剂相应剂型的单位配制,但须同时向市食品药品监督管理部门备案。
四、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)有关规定,说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。
关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告
根据国家药监局发布的关于中成药通用名称命名技术指导原则的通告,以下是一些重要内容:
1. 中成药通用名称的命名应符合药物命名法规要求。
通用名称应由一个或多个单词组成,通常使用汉语拼音代表药物的主要成分,必要时可以加上具有特殊药理作用或性质的修饰词。
2. 中成药通用名称应客观准确地反映药物的来源、性质、适应症、用法用量等信息。
通用名称应避免使用拟人化、夸张、误导性或模糊的描述词汇。
3. 中成药通用名称应明确标示用药途径,避免发生用药错误。
比如,对于外用药应在通用名称中注明"外用",对于口服药应
在通用名称中注明"口服"等。
4. 中成药通用名称应尽量简短、易于记忆和识别。
通用名称应避免使用复杂或生僻的词汇,以方便患者和医疗工作者正确理解和使用。
5. 中成药通用名称应避免与现有的已注册药物名称相同或相似,以防止混淆和用药错误。
以上是国家药监局发布的关于中成药通用名称命名技术指导原则的通告的主要内容,旨在规范中成药的命名,提高药物的安全性和有效性。
附件中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)一、概述为加强注册管理,进一步规范中成药的命名,体现中医药特色,尊重文化,继承传统,特制定本指导原则。
本指导原则是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上,根据中成药命名现状,结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定。
本指导原则不仅适用于中药新药的命名,也适用于对原有中成药不规范命名的规范。
对于沿用已久的药名,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡。
过渡时间应按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。
二、基本原则(一)“科学简明,避免重名”原则1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语。
一般字数不超过8个字。
2.不应采用封建迷信或低俗不雅用语。
3.名称中应明确剂型,且剂型应放在名称最后。
4.名称中除剂型外,不应与已有中成药通用名重复,避免同名异方、同方异名的产生。
(二)“必要、合理”原则1.一般不采用人名、地名、企业名称命名,也不应用代号命名。
如:名称中含“X0X”等字样。
2.不应采用固有特定含义名词的谐音。
如:名人名字的谐音等。
3.一般不应含有濒危受保护动、植物名称。
(三)“避免暗示、夸大疗效”原则1.避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称。
如:名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样。
2.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。
如:“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等;名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。
(四)“体现传统文化特色”原则将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一,因此,中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点,使中成药的名称既科学规范,又体现一定的中华传统文化底蕴。
但是,名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源,并避免暗示、夸大疗效。
三、单味制剂命名1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。
附件1中药注册管理专门规定(征求意见稿)为体现中医药特色,发挥中医药防病治病的独特优势和作用,遵循中医药研究规律,传承精华,守正创新,推动中药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规,制定以下专门规定。
第一章总体要求一、【传承与创新并重。
】中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
中药的研制应当符合中医药理论,注重体现整体观及中医药原创思维,注重临床实践基础。
鼓励通过理论创新、技术创新提升中药新药的研制水平。
二、【坚持以临床价值为导向。
】中药新药研制应坚持以临床价值为导向,重视临床价值评估,注重满足尚未满足的临床需求。
三、【采用科学合理的审评证据体系。
】中药注册审评,应当采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系,综合评价中药的临床有效性、安全性。
四、【建立中药资源评估机制。
】申请人、上市许可持有人在中药立项、申请上市、上市后等阶段均应当开展药材资源评估,保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用,并应关注对生态环境的影响。
涉及濒危野生动植物的,应当符合国家有关规定。
五、【强化中药研制全过程的质量控制。
】申请人研制中药应当保证药材来源可追溯,药材基原、产地、采收期等应当明确。
中药处方药味可经质量均一化处理后投料。
注重加强生产全过程的质量控制,保持批间质量的稳定可控。
药品标准的制定应关注与中药有效性、安全性关联。
第二章中药注册分类与上市审批六、【明确中药注册分类的定义。
】中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。
中药创新药指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方,具有临床价值,且未在境外上市的制剂。
中药改良型新药指改变已上市中药的剂型、给药途径,且具有明显临床优势,或增加功能主治等的制剂。
古代经典名方中药复方制剂指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
附件1同名同方药研究技术指导原则(征求意见稿)2022年03月目录一、概述 (1)二、一般原则 (1)三、对照药的选择 (2)四、基本考虑 (3)五、药学研究 (4)1.处方药味 (4)2.制备工艺 (5)3.质量研究与质量标准 (5)4.稳定性研究 (6)六、药理毒理研究 (6)七、临床研究 (6)1.开展临床研究的一般考虑 (6)2.说明书撰写一般考虑 (7)同名同方药研究技术指导原则1(征求意见稿)2一、概述3(2020年第68号),根据《中药注册分类及申报资料要求》4同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及5日用饮片量与同名同方已上市中药相同,且在有效性、安全6性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
同名同方7已上市中药应当具有充分的有效性、安全性证据。
同名同方8药的研发应以临床价值为导向,促进中医药传承精华,守正9创新,高质量发展。
鼓励运用新技术、新方法提升药品质量。
10同名同方药的研发应避免低水平重复。
11为指导申请人开展同名同方药的研究,制定本指导原则。
12申请人可就同名同方药研发的问题与药品审评中心进行沟13通。
14本指导原则不适用中药注射剂、中西复方制剂。
15二、一般原则161.申请人应对同名同方已上市中药的临床价值进行充分17评估。
临床价值评估的内容包括但不限于:临床治疗需求、18处方组成、剂型、临床定位的合理性、有效性、安全性、以19及与同类品种比较的特点和优势。
临床价值应有充分的证据20支持。
212.同名同方药的研发应选择合适的同名同方已上市中药22作为对照药。
申请人应提供所选对照药的有效性、安全性证23据。
同名同方药有效性、安全性、质量可控性应不低于对照24药,应符合现行技术要求。
253.同名同方药与对照药相比,工艺变化不引起药用物质26基础明显改变的,可参照《已上市中药药学变更研究技术指27导原则(试行)》进行评估;工艺变化引起药用物质基础明显28改变的或难以评估的,应开展有效性、安全性研究。
中药标准管理专门规定第一章总则第一条为进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件,制定本规定。
第二条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。
第三条坚持传承与创新并重,遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用,支持采用大数据、人工智能等先进技术,持续提高中药质量可控性。
第四条坚持科学、严谨、实用、规范的原则,在继承传统经验和技术的基础上,加强基础研究,采用现代科学技术研究制定中药标准,兼倾标准的适用性和经济合理性。
第五条坚持以临床为导向,加强中药监管科学研究,科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。
第六条坚持对中药质量的整体评价,根据关键质量属性及产品特点,建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标,保障中药安全、有效和质量稳定可控。
第七条关注中药质量安全风险,结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份及内源性有毒成份等的安全风险评估结果,合理设置必要的控制项目和限量要求。
第八条倡导绿色低碳的标准发展理念,提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。
减少使用有毒试剂,鼓励开展有毒试剂的替换研究,降低对环境和人员的影响和危害。
第九条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调,注重彼此之间内在质量的关联性。
第十条鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高,加大信息、技术、人才和经费的投入,并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。
第二章基本要求第十一条中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量,确保样品的代表性符合要求;应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯,保证基原准确。
2023年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷A卷附答案单选题(共30题)1、根据《处方管理办法》为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释剂,每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】 D2、下列品种可以委托生产的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.地西泮注射液D.白蛋白注射液【答案】 A3、可以发布广告但不得在7点至22点发布含有改善和增强性功能内容的媒介是A.广播电台B.未成年人出版物C.综艺冠名D.政府指定的医学药学专业刊物【答案】 A4、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.遵循国家药品标准生产中药饮片B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D.经过批准接受委托生产中药饮片【答案】 B5、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是A.市场部负责人B.企业负责人C.质量管理负责人D.药品检验部门负责人【答案】 C6、根据2011年新版的《医疗机构药事管理规定》,三级医院临床药师不少于几名A.1B.3C.5D.8【答案】 C7、当事人要求听证的时效A.3日B.10日C.15日D.60日【答案】 A8、(2016年真题)根据《药品经营质量管理规范》和相关规定,药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。
A.超过药品有效期1年,不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年,不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】 D9、在邮寄时,《麻醉药品、精神药品邮寄证明》应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效【答案】 A10、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
刚刚NMPA和FDA近三年来法规文件及指导原则以下是2016年和2017年NMPA内容:2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知。
这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
本文以《创新意见》为线索,对CFDA及CDE自2015年7月22日以来发布的重要文件进行梳理,给各位同仁研究相关政策提供一份参考。
1. 改革临床试验管理•临床试验机构资格认定实行备案管理•支持临床试验机构和人员开展临床试验•完善伦理委员会机制•提高伦理审查效率•优化临床试验审批程序•接受境外临床试验数据•支持拓展性临床试验•严肃查处数据造假行为1.1 法规政策•2016年3月23日,CFDA、卫计委委员会发布《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)•2016年4月7日,CFDA发布关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知(食药监办械管〔2016〕41号)•2016年12月2日,总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》的意见•2017年3月17日,总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知•2017年5月11日,总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第53号)•2017年8月4日,关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》意见的函(食药监械管便函〔2017〕42号)•2017年10月20日,CDE关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知1.2 指导原则•2015年8月4日,CDE关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知•2016年3月7日,总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告(2016年第48号)•2015年8月21日,CDE关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知o2016年6月3日,总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告(2016年第93号)•2015年11月3日,国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告(2015年第83号)•2015年12月24日,CDE关于《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知•2017年1月20日,总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告(2017年第11号)•2016年1月29日,关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知o2016年7月29日,总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告(2016年第114号)o2016年7月29日,总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告(2016年第113号)o2016年7月29日,总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号)•2016年9月30日,CDE关于征求《新药I期临床试验申请技术指南(草案)》意见的通知•2016年10月11日,总局关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告(2016年第136号)•2016年10月29日,CDE关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知o2017年5月18日,总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告(2017年第79号)•2017年7月3日,关于《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南(草案)》征求意见的通知2. 加快上市审评审批•加快临床急需药品医疗器械审评审批•支持罕见病治疗药品医疗器械研发•严格药品注射剂审评审批•实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批•支持中药传承和创新•建立专利强制许可药品优先审评审批制度2.1 法规政策•2015年11月13日,国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第227号)•2015年12月24日,总局关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》意见的公告(2015年第283号)•2015年12月31日,国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号) •2016年2月26日,CFDA发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管〔2016〕19号)•2016年3月18日,总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告(2016年第72号)•2016年1月12日,总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)意见的公告(2016年第3号)o2016年11月28日,总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)•2016年5月12日,总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)意见o2016年8月10日,总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)•2016年6月21日,关于征求医疗器械优先审批程序意见的函(食药监械管便函〔2016〕40号)o2016年10月26日,总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号)•2016年7月21日,CDE关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见•2017年7月21日,总局办公厅公开征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》意见•2017年10月9日,总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)意见2.2 指导原则•2017年1月11日,总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)的意见•2017年2月16日,总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(2017年第28号)•2017年3月3日,CDE关于征求《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》意见的通知•2017年3月28日,CDE关于再次征求《新药I期临床试验申请技术指南》意见的通知•2017年4月13日,CDE关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知•2017年10月11日,总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见•2017年10月11日,总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》意见3. 促进药品创新和仿制药发展•建立上市药品目录集•探索药品专利链接制度•开展药品专利期限补偿制度试点•完善和落实药品试验数据保护制度•促进药品仿制生产•发挥企业的创新主体作用•支持新药临床应用3.1 创新药3.1.1 法规政策•2015年11月6日,总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告(2015年第220号)o2016年3月9日,总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)o2016年5月4日,总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)•2017年5月11日,总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第52号)•2017年5月12日,总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号)3.1.2 指导原则•2017年5月30日,药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》意见的通知o2017年10月17日,药品审评中心关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》意见的通知3.2 仿制药3.2.1 法规政策•2015年11月6日,国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)意见的公告(2015年第221号)•2015年11月18日,国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号)•2016年3月5日,国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)•2016年3月10日,总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见o2016年7月1日,总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)•2016年3月28日,总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见o2016年8月17日,总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)•2016年4月1日,总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见o2016年5月26日,总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)•2016年5月26日,总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号)•2016年4月12日,食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见o2016年5月19日,总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号)•2017年6月9日,总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》意见•2017年8月25日,总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)•2017年9月4日,CDE关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知•2017年9月22日,仿制药质量与疗效一致性评价办公室关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》的通知•2017年10月13日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告(2017年第119号)3.2.1 指导原则•2015年10月30日,1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿);2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿);3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)o2016年3月18日,总局发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》•2015年11月27日,食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知(食药监办药化管函〔2015〕737号)•2015年11月27日,CDE《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》上网征求意见的通知•2016年4月8日,总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见o2016年5月19日,总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号)•2016年9月13日,总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见•2016年9月14日,总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见o2017年2月7日,总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告(2017年第18号)•2016年11月7日,总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑的意见•2016年11月7日,总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见•2016年11月29日,总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见•2016年11月29日,总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见o2017年4月5日,总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告(2017年第49号)•2016年12月21日,总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见o2017年5月18日,总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号)•2017年4月28日,总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南(征求意见稿)的意见•2017年5月18日,总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见(征求意见稿)的意见o2017年5月25日,总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见(征求意见稿)的意见•2017年5月30日,药品审评中心关于征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》意见的通知o2017年10月17日,药品审评中心关于再次征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通知•2017年6月9日,总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见o2017年9月5日,总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告(2017年第148号)4. 加强药品医疗器械全生命周期管理•推动上市许可持有人制度全面实施•落实上市许可持有人法律责任•建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度•开展药品注射剂再评价•完善医疗器械再评价制度•规范药品学术推广行为4.1 法规政策•2015年11月6日,总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告(2015年第220号)•2015年11月12日,食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的函(食药监办械监函〔2015〕723号)•2016年2月20日,总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见•2016年5月6日,关于征求《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》意见的函(食药监械监便函〔2016〕61号)o2016年9月22日,总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号)•2016年6月6日,国务院办公厅发布关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知(国办发〔2016〕41号)•2016年7月7日,CFDA发布关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知(食药监药化管〔2016〕86号)•2016年9月31日,关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(征求意见稿)》意见的函(食药监械监便函〔2016〕127号)•2016年10月31日,总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的通知•2017年2月8日,CFDA发布《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)•2017年5月11日,总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第54号)•2017年6月21日,总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》意见的通知•2017年10月17日,总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》意见•2017年10月27日, 总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范(修订稿)》意见4.2 指导原则•2017年1月10日,CDE关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知•2017年8月29日,总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)•2017年3月6日,CDE关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知•2017年8月24日,总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第141号)5. 提升技术支撑能力•完善技术审评制度•落实相关工作人员保密责任•加强审评检查能力建设•落实全过程检查责任•加强国际合作5.1 配套支持•2015年12月10日,国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》(修订稿)意见的公告(2015年第263号)•2016年12月13日,总局公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知•2016年5月31日,总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告(2016年第110号)•2016年6月6日,总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)的通告(2016年第94号)•2016年7月25日,总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见o2017年10月23日,总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见•2016年8月19日,总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》意见o2017年8月2日,CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号)•2016年9月20日,总局办公厅公开征求《进口药材管理办法(修订稿)》意见•2016年9月21日,关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函(食药监械管便函〔2016〕62号)•2016年9月30日,总局办公厅关于征求医疗器械分类目录(修订稿)意见的函•2017年9月4日,总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)o2017年9月4日,总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)•2016年10月10日,食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见o2017年8月25日,总局办公厅公开征求《药品数据管理规范(征求意见稿)》意见o2016年11月22日,总局办公厅公开征求药品标准管理办法(征求意见稿)意见•2016年10月31日,总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》(征求意见稿)意见的通知•2016年12月6日,CDE关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知•2016年12月29日,总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知o2017年4月5日,CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第31号)o2017年4月6日,CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)•2016年12月29日,总局关于《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知•2017年2月23日,总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告(征求意见稿)》意见•2017年3月9日,总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告(2017年第27号)•2017年8月31日,总局办公厅公开征求《药品境外检查规定(征求意见稿)》意见•2017年9月13日,总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》意见•2017年10月23日,总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见Clindata目前提供数据管理、生物统计、随机、医学核查、医学编码、独立数据委员会6大服务:Data Management数据管理Fast delivery of high quality and meaningful data means that you can make well informed decisions earlier in the trial. This also ensures patient protection and reliable trial results.迅速发送高质量和有意义的数据意味着您能在试验早期做出正确的决策,也可以确保保护受试者和可信的试验结果。
第六章中药管理(多项选择题)1.备案管理的传统中药制剂包括A.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型B.中药配方颗粒C.中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂答案:A,C,D2.下列古代经典名方中药复方制剂,实施简化注册审批的有A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准B.制备方法与古代医籍记载基本一致C.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当D.功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致答案:A,B,C,D3.下列属于按照传统既是食品又是中药材的物质作为食品生产经营时禁止的活动是A.生产过程添加药品B.标签、说明书、广告、宣传信息含有虚假宣传内容C.广告涉及疾病预防、治疗功能D.通过标签和说明书保证其使用的安全性,保护消费者健康答案:A,B,C4.2015年,屠呦呦受葛洪《肘后备急方》启发,运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素,从而获得了诺贝尔生理学或医学奖,这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。
2020年,新型冠状病毒全球感染,中医药又做出了巨大贡献。
根据《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,上述案例情景体现了该规划的部分重点任务,主要包括A.扎实推进中医药继承B.着力推进中医药创新C.大力发展中医养生保健服务D.积极推动中医药海外发展答案:A,B,D5.根据《关于促进中医药传承创新发展的意见》,在大力推动中药质量提升和产业高质量发展方面的要求包括A.加强中药材质量控制B.促进中药饮片和中成药质量提升C.改革完善中药注册管理D.以中药饮片监管为抓手,加强中药质量安全监管答案:A,B,C,D6.根据《中华人民共和国中医药法》,符合中医药特点的管理制度和发展方针包括A.遵循中医药发展规律B.坚持继承和创新相结合C.保持和发挥中医药特色和优势D.运用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展答案:A,B,C,D7.根据《中华人民共和国中医药法》及国家有关规定,可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用的人员包括A.在村医疗机构执业的中医医师B.在村医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生C.在乡镇医疗机构执业的中医医师D.在乡镇医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生答案:A,B8.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》,关于中药材自种、自采、自用管理的说法,正确的有A.不得自种、自采、自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材B.乡村中医药技术人员自种、自采中草药,不得上市流通C.禁止自种、自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材D.自种、自采中草药,可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构使用答案:A,B,C9.中药材专业市场严禁的行为包括A.销售假劣中药材B.未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品C.销售国家规定的毒性药材D.销售国家规定的濒危药材答案:A,B,C10.根据《进口药材管理办法》,进口药材应当符合的药品标准包括A.有国家药品标准的,符合国家药品标准B.中国药典现行版未收载的品种,应当执行进口药材标准C.《中国药典》现行版、进口药材标准均未收载的品种,应当执行其他的国家药品标准D.少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材,尚无国家药品标准的,应当符合相应的省、自治区药材标准答案:A,B,C,D11.根据《进口药材管理办法》,关于进口药材进口过程的说法,错误的是A.没有国家药品标准的进口药材不允许进口B.没有《进口药材批件》不允许进口药材C.首次进口药材后,申请人、药材基原以及国家(地区)均未发生变更,尚未列入《非首次进口药材目录》的进口药材不得进口D.经口岸检验合格的进口药材方可销售使用答案:A,B,C12.根据《野生药材资源保护管理条例》及相关规定,关于野生药材资源保护的说法,正确的有A.虎骨禁止一切贸易活动并且不允许用于制药B.中国药品标准已经不设置虎骨药用标准C.对非内服中成药处方中含豹骨的品种,可根据具体品种,替代或减去豹骨D.对内服中成药处方中含豹骨的品种,一律将豹骨去掉,不用代用品答案:A,B13.国家三级保护野生药材物种的中药材包括A.熊胆B.龙胆C.蛇胆D.羌活答案:B,D14.生产中药饮片的原料必须满足的条件包括A.以中药材为起始原料B.符合药用标准C.尽量固定药材产地D.必须有药品批准文号答案:A,B,C15.根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法,正确的是A.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片在发运过程中必须有包装C.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志答案:A,B,D16.必须由具有药品经营资格的企业才可以销售的是A.没有实施批准文号管理的中药材B.没有实施批准文号管理的中药饮片C.实施批准文号管理的中成药片剂D.实施批准文号管理的中药注射剂答案:B,C,D17.关于中药饮片的说法,正确的有A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、GMP证书B.生产的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版检验报告书C.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签D.医疗机构可以从中药材专业市场采购中药饮片调剂使用答案:A,B18.具有经营毒性中药资格的甲药店,采购、储存和处方调配毒性中药饮片的行为合法的有A.向持有毒性中药饮片定点生产证的中药饮片生产企业乙采购B.向具有经营毒性中药资格的批发企业丙采购C.甲药店对毒性中药饮片专人、专库(专柜)、专账、专用衡器和双人双锁保管D.甲药店对所调配的处方保存两年以上备查答案:A,B,C,D19.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,中成药目前没有商品名,只有通用名。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂质量及稳定性研究技术指南(征求意见稿)根据《医疗机构制剂注册管理办法》、《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》、《总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》等有关要求,参照原食品药品监督管理局颁布的《中药、天然药物研究技术指导原则》、现行版《中国药典》收录的“药品质量标准分析方法验证指导原则”和“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”,基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规”的基本要求,结合中药制剂特点,制订本研究指南。
本指南仅代表省食品药品监督管理局对该主题现阶段的关注点。
只要能够满足相关适用的法规和技术要求,也可选择采用其他研究方法。
质量研究技术指南一、制定原则传统中药制剂质量标准应能指导配制、控制质量,以保证制剂的安全性、有效性和均一性。
进行质量标准研究时,应优先考虑制剂的安全性和有效性,结合处方、生产工艺、使用等环节,有针对性地规定检测项目和限度。
制定标准时应尽可能选择“简便、快捷、灵敏、专属性强”的方法,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则,使标准起到保证质量,促进中药制剂研究发展的作用。
制剂的质量标准应符合现行法规、技术规、标准等规定,原则上不得低于《省医疗机构制剂规》的要求。
二、质量研究传统中药制剂质量研究容应尽可能全面,既要考虑一般性要求,又要考虑针对性要求,以使质量研究的容能充分地反映制剂的特性及质量变化的情况。
应根据中药制剂的特点,加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。
应建立与药效相关的活性成份或指标成份的含量测定项,必要时采用指纹图谱或特征图谱等方法进行整体质量评价。
质量研究用样品应为三批以上,在中试或生产规模下配制,且处方固定、原辅料来源明确、制备工艺稳定。
质量研究的具体项目、检测方法、验证容应参照《中国药典》及相关通则。
如汤剂可参照合剂的相关要求,丹剂可参照散剂或丸剂项下有关的各项规定。
《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》解读导读:本文《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》解读,仅供参考,如果能帮助到您,欢迎点评和分享。
本指导原则不仅适用于中药新药的命名,也适用于对原有中成药不规范命名的规范。
下面是为大家整理的《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》解读,欢迎大家阅读。
《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》解读一、概述为加强注册管理,进一步规范中成药的命名,体现中医药特色,尊重文化,继承传统,特制定本指导原则。
本指导原则是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上,根据中成药命名现状,结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定。
本指导原则不仅适用于中药新药的命名,也适用于对原有中成药不规范命名的规范。
对于沿用已久的药名,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡。
过渡时间应按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。
二、基本原则(一)“科学简明,避免重名”原则1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语。
一般字数不超过8个字。
2.不应采用封建迷信或低俗不雅用语。
3.名称中应明确剂型,且剂型应放在名称最后。
4.名称中除剂型外,不应与已有中成药通用名重复,避免同名异方、同方异名的产生。
(二)“必要、合理”原则1.一般不采用人名、地名、企业名称命名,也不应用代号命名。
如:名称中含“X0X”等字样。
2.不应采用固有特定含义名词的谐音。
如:名人名字的谐音等。
3.一般不应含有濒危受保护动、植物名称。
(三)“避免暗示、夸大疗效”原则1.避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称。
如:名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样。
2.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。
如:“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等;名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。
(四)“体现传统文化特色”原则将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一,因此,中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点,使中成药的名称既科学规范,又体现一定的中华传统文化底蕴。
但是,名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源,并避免暗示、夸大疗效。
三、单味制剂命名1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。
如:花蕊石散、丹参口服液、巴戟天寡糖胶囊等。
2.可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名。
3.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别,一般不应以“人工XX”命名。
四、复方制剂命名中成药复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。
1.采用处方主要药材名称的缩写并结合剂型命名,但其缩写不能组合成违反其他命名要求的含义。
如:香连丸,由木香、黄连二味药材组成;桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻八味药组成;葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草四味药材组成。
2.可采用主要功能加剂型命名。
该类型命名中,可直接以功能命名,如:补中益气合剂、除痰止嗽丸、补心丹、定志丸等;也可采用比喻、双关、借代、对偶等各种修辞手法来表示方剂功效,如:交泰丸、玉女煎、月华丸、玉屏风散等。
示例如下:(1)采用比喻修辞命名,即根据事物的相似点,用具体的、浅显的、熟知的事物来说明抽象的、深奥的、生疏的事物的修辞手法。
如:玉屏风散、月华丸等。
玉屏风散:“屏风”二字,取其固卫肌表,抵御外邪(风)之义。
“玉屏风”之名,以屏风指代人体抵御外界的屏障,形象地诠释了此方治疗表虚自汗的特殊功用,且兼具浓郁的传统文化气息,体现了中医形象思维的特质。
月华丸:“月华”,古人指月亮或月亮周围的光环。
本方能滋阴润肺,治疗肺痨之病。
因肺属阴,为五藏之华盖,犹如月亮之光彩华美,故名“月华丸”。
(2)采用双关修辞命名,即在一定的语言环境中,利用词的多义或同音的条件,有意使语句具有双重意义,言在此而意在彼。
如:抵当汤等。
抵当汤,由水蛭、虻虫、桃仁、大黄四味药物组成。
用于下焦蓄血所致之少腹满痛,小便自利,身黄如疸,精神发狂等症。
有攻逐蓄血之功。
“抵当”可能是主药水蛭之别名,但意义上是通“涤荡”,意指此方具有涤荡攻逐瘀血之力,对于下焦蓄血具有很好的效用。
(3)采用借代修辞命名,即借一物来代替另一物出现,如:更衣丸等。
更衣丸,由朱砂、芦荟两味药物组成,取酒和丸,用黄酒冲服,有泻火通便之功,用于治疗肠胃燥结,大便不通,心烦易怒,睡眠不安诸证。
“更衣”,古时称大、小便之婉辞,方名更衣,喻服药后可在短时间内大便通畅,诸症消失。
以更衣代如厕,既不失文雅,又明了方义。
(4)采用对偶修辞,即用两个结构相同、字数相等、意义对称的词组或句子来表达相反、相似或相关意思的一种修辞方式。
如:泻心导赤散等。
泻心导赤散,功能泻心脾积热,临床常用于治疗心脾积热的口舌生疮。
“泻心”与“导赤”是属于对偶中的“正对偶”,也就是说前后表达的意思同类的或相近的,互为补充。
3.采用药物味数加剂型命名。
如:四物汤等。
四物汤,由当归、川芎、白芍、熟地四味药组成,为补血剂的代表方。
4.采用剂量(入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量)加剂型命名。
如:七厘散、六一散等。
七厘散,具有散瘀消肿,定痛止血的功效,对于跌打损伤、筋断骨折之瘀血肿痛或刀伤出血有很好的疗效。
本方过服易耗伤正气,不宜大量久服,一般每次只服“七厘”,即以每次用量来命名。
六一散,则由滑石粉、甘草组成,两药剂量比例为6:1,故名。
5.以药物颜色加剂型命名。
以颜色来命名的方剂大多因成品颜色有一定的特征性,给人留下深刻的印象,故据此命名,便于推广与应用,如:桃花汤等。
桃花汤,方中药物组成为赤石脂一斤,干姜一两,粳米一斤,因赤石脂色赤白相间,别名桃花石,煎煮成汤后,其色淡红,鲜艳犹若桃花,故称桃花汤。
6.以服用时间结合剂型命名。
如:鸡鸣散等。
鸡鸣散,所谓“鸡鸣”,是指鸡鸣时分,此方须在清晨空腹时服下药效最佳,故名“鸡鸣散”。
7.可采用君药或主要药材名称与功能并结合剂型命名。
如:龙胆泻肝丸、当归补血汤等。
龙胆泻肝丸,具有泻肝胆经实火,除下焦湿热之功效。
方中君药龙胆草,有泻肝胆实火作用。
当归补血汤,具有补气生血之功效。
方中主药当归,有益血和营作用。
8.可采用药味数与主要药材名称或药味数与功能或用法结合剂型命名。
如:五苓散、三生饮等。
五苓散,方中有猪苓、泽泻、白术、茯苓、桂枝五味药物,同时含两个“苓”,故名。
三生饮,方中草乌、厚朴、甘草均生用,不需炮制,甘草生用较为常见,但草乌多炮制后入药,有别于其他方,强调诸药生用,是其特征。
9.可采用处方来源与功效或药名结合剂型命名。
如:指迷茯苓丸等。
指迷茯苓丸,是指来自于《全生指迷方》的茯苓丸,茯苓丸在中国方剂数据库中检索结果有119个,缀以“指迷”意在从方剂来源区分之。
10.可采用作用部位(中医术语)与主要药物或功能结合剂型命名。
如:温胆汤、养阴清肺丸、清热泻脾散、清胃散、通窍活血汤、少腹逐瘀汤、化滞柔肝胶囊等。
11.可采用主要药材和药引结合并加剂型命名。
如:川芎茶调散,以茶水调服,故名。
12.儿科用药可加该药临床所用的科名,如:小儿消食片等。
13.可在命名中加该药的用法,如:小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭、注射用丹参多酚酸等。
14.在遵照命名原则条件下,命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想(如道家、法家等)、古代物品的名称等,以突出中国传统文化特色,如:左金丸、玉泉丸等。
左金丸,有清泻肝火,降逆止呕之功。
心属火,肝属木,肺属金,肝位于右而行气于左,肝木得肺金所制则生化正常。
清心火以佐肺金而制肝于左,所以名曰“左金丸”。
玉泉丸,有益气养阴,清热生津之效。
“玉泉”为泉水之美称,道家亦指口中舌下两脉之津液。
用数味滋阴润燥、益气生津之品组方,服之可使阴津得充,津液自回,口中津津常润,犹如玉泉之水,源源不断,故名“玉泉丸”。
相关解读《原则》中对一些不规范的地方做了原则性的规定:「科学简明,避免重名」原则1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语。
一般字数不超过8个字。
2.不应采用封建迷信或低俗不雅用语。
3.名称中应明确剂型,且剂型应放在名称最后。
4.名称中除剂型外,不应与已有中成药通用名重复,避免同名异方、同方异名的产生。
「必要、合理」原则1.一般不采用人名、地名、企业名称命名,也不应用代号命名。
2.不应采用固有特定含义名词的谐音。
3.一般不应含有濒危受保护动、植物名称。
「避免暗示、夸大疗效」原则1.避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称。
如:名称中含「降糖、降压、降脂、消炎、癌」等字样。
2.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。
如:「宝」「灵」「精」「强力」「速效」等;名称含有「御制」「秘制」等溢美之词。
「体现传统文化特色」原则将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一。
因此,中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点,使中成药的名称既科学规范,又体现一定的中华传统文化底蕴。
但是,名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源,并避免暗示、夸大疗效。
《原则》中还包含关于复方制剂命名的规定,就不全部罗列了。
改名儿是一个大事,涉及改包装、说明书等,而且这么多药品一起改名,如何避免重复也是一个值得思考的问题。