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附件4：“双跨”品种确定原则（征求意见稿）“双跨”品种判定的基本原则：其非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方药的适应症治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理；按“双跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，药品用法不能发生改变，药品用量不能超出原剂量范围。
一、按“双跨”管理的情形1．适应症包括某一疾病的不同阶段，而该疾病的早期阶段可以由消费者使用非处方药自我药疗的（因此首先应确定非处方药适应症范围，并制定增加非处方药适应症范围的原则、标准和要求），可只保留早期阶段适应症和症状按“双跨”管理；2．适应症包括某一疾病（或中医症侯）的各种轻重症状，各症状间不是共同发生的，可以减少严重症状内容按“双跨”管理；3．同一药品可用于多种疾病，而其中只有部分疾病可以由消费者使用非处方药自我药疗，且经过严格临床试验证实有效的，可以只保留此部分疾病按“双跨”管理；4．同一药品可用于多种疾病或多种病因引起的同一（类）症状，而其中只有部分疾病或病因可以由消费者使用非处方药自我药疗，且经过严格临床试验证实有效的，可以只保留此部分疾病或病因按“双跨”管理；5．原适应症（功能主治）中包括“各种”的，可以在增加限制性内容后，按“双跨”管理，并在说明书“注意事项”项下注明“（其它情况）应在医生指导下使用”；6．同一药品用于不同人群时，为保证某一人群用药安全，可减少该人群按“双跨”管理，并在注意事项下注明“（该人群）应在医生指导下使用”；7．同一药品使用剂量范围较大时，为保证消费者自我用药安全，可在原剂量范围内，减少使用剂量，按“双跨”管理；二、不能按“双跨”管理的情形1．适应症中包括治疗疾病名称和该疾病的症状，如该疾病不属于非处方药适应症范围，不能只保留部分症状作为“双跨”管理；2．适应症包括不同疾病，其中符合非处方药治疗范围的疾病没有明确证据证实有效的；3．适应症中包括疾病名称，并在症状表述中只包括严重症状的，不能只保留疾病名称作为“双跨”管理；4．适应症中包括疾病（中医症侯）名称和各种症状的，不能减少该疾病（症侯）的主要（或典型）症状作为“双跨”管理；5．中成药原批准功能主治中中西医疾病名称分别表述的，不能只保留中医疾病名称或只保留西医疾病名称作为“双跨”管理；6．适应症（功能主治）是由于某种病因引起的疾病或症状，不能删除病因内容按“双跨”管理；7．中成药功能主治消费者不能理解的中医内容，不能进行文字描述修改按“双跨”管理；8．减少某项适应症（功能主治）后，会导致药品处方组成不合理或过度用药的，不能按“双跨”管理；9．中成药药品名称提示功能主治内容的，不能减少其所提示的功能主治内容按“双跨”管理；10．原适应症（功能主治）存在问题的，应首先通过注册程序对原批准适应症（功能主治）内容进行完善后才能进行非处方药转换，不能采用“双跨”方式减少其不合理的内容；11．对适应症进行修改后会误导患者用药的不能按“双跨”管理。
中成药中处方药和非处方药“双跨”品种的风险与管理探讨摘要：在中成药当中，所谓的双跨品种是指同时具备处方药和非处方药的身份，这类药品药材具有较为广泛的用途，但也存在易混淆的问题。
这就要求我们对这类药品的风险管理有一个更加充分的认识。
本文针对相关问题以及法律法规和药品生产流通过程中的相关问题进行了总结，作为相关部门来讲也要不断完善相关法律法规政策，针对双跨品种进行详细审批，这样才能最终让公众的用药安全得到保证。
关键词：中成药；双跨；处方药；非处方药；风险管理为了给患者用药的安全性和方便性带来保证，现在结合药品的种类和适应症的不同，将其分为处方药和非处方药。
非处方药大多是从处方药当中选择出来，但是在这个转化的过程中，很多药物往往对多个症状都有疗效，这就需要患者结合自我判断来选购药物。
在特定条件下的用量和额适应症的前提之下，有些药物是可以作为非处方药来使用的，但是对于其他适应症来说，仍然需要借助于医生的指导，这就属于非处方药的范畴了。
这就是药品的双重身份，这种可作为处方药使用，又可作为非处方药使用的药品就是“双跨”药品。
一、现阶段双跨品种中存在的问题（一）分类管理中的问题分析在我国药品分类管理规定当中，其中大多数都在99年发布。
由于缺乏对双跨品种的管理，所以双跨药品的数量非常多，并且都产生于非处方药选择的过程中。
其实就实际情况来看，出于安全性角度的考虑，其应该划归甲类otc和rtc，但是实际上大多数都划为乙类otc当中。
根据我国现行规定来说，乙型otc是可以在普通场合商业零售的，并不能给患者的用药带来足够的安全性指导。
最后，在复方制剂的安全性问题上也应该进行进一步讨论，这种药物的双重身份无疑会导致使用风险的产生。
双跨药品往往具备多种规格，尤其口服制剂药物如也作为otc使用，超剂量风险也是一个较为严重的问题。
（二）中成药“双跨”品种在标签、说明书管理方面的问题目前我国处方药的管理尚不严格，“双跨”品种的Rx一般不需严格凭处方销售。
为什么同一药品有两种不同的说明书作者：常怡勇来源：《药物与人》2013年第09期这天药店刚开门营业就进来一位怒气冲冲的年轻小姐。
小姐姓李，前不久她感冒在这里买了两盒抗病毒口服液，服完后没有完全康复，昨天她去附近医院又买了两盒。
拿到药后她发现，这两盒与先前在药店买的两盒不但外包装颜色不同，而且说明书内容也不同。
李小姐大呼上当：過去只知道药店药价便宜，原来药店卖的只是假药，拿假药骗人！李小姐的大呼小叫惊动了处方药专柜的执业药师老王，他赶紧過来一探究竟。
听了事情经過看了两种药品的包装盒，王药师笑了。
他请李小姐先消消气，告诉她这两种都不是假药，她这是遭遇了一回“双跨药”。
“什么…双跨药‟？我不懂！”药师老王慢慢给她做了详细解释。
老王拿着这两个来路的不同的药品包装让李小姐看：“这两种药品虽然药名相同，但一种是标有…OTC‟标志的非处方药，另一种则是处方药，因此说明书不同。
”“怎么一种药品即是非处药又是处方药？”李小姐很是不解。
王药师说：“同一种药品即是处方药又是非处方药，这就是我们业内人常说的…双跨药‟。
”王药师进一步解释说，一种药品在申报处方药品时列有多个适应证，需要在医生指导下按规定服用；但其中有的适合患者自我判断和自我治疗，在限适应证、限剂量、限规格、限疗程的规定下，将此部分作为OTC药物，而患者难以判断的部分仍作处方药。
众所周知，我国的OTC药物多是从处方药转换而来的，有些处方药有众多的适应证，其中有些适应证是适宜于患者自我判断的小伤小痛，可自我药疗，因此，国家在限适应证、限剂量、限疗程的规定下，将其作为OTC药物应用；而针对其中患者难以自我判断的适应证，则将其作为处方药限制使用，这就是我们常说的“双跨”、“双重身份”。
例如治胃病的药物西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等，作为处方药其适应证为胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、上消化道出血、反流性食管炎、卓艾综合征等，大众消费者对这些适应证难以理解，难以自我判断，不能自我药疗，必须由医生诊治，用作处方药。
执业药师《药事管理与法规》重点总结执业药师《药事管理与法规》重点总结勤奋是聪明的土壤，勤学是聪明的钥匙。
应届毕业生店铺为大家编辑整理了执业药师《药事管理与法规》重点总结，希望对大家有所帮助。
抗菌药物分级管理抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下。
*非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物*限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
*特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。
*机构职责：医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作;二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。
*抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作; * 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员，负责具体管理工作。
抗菌药物的购进、使用及定期评估医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。
未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。
*医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
化学药品第六批、中成药第四批（三）- 第六批非处方药目录"双跨"品种名单页面功能【字体：大中小】【打印】【关闭】化学药品(23个)复方氯丙那林鱼腥草素钠片甘草酸铵氯丙那林含片阿司匹林维C肠溶胶囊阿司匹林维C肠溶片布洛芬胶囊参维灵片复方羟乙桂胺乳膏硫酸延胡索乙素片酮洛芬胶囊酮洛芬片酮洛芬栓乙水杨胺片复方丙谷胺西咪替丁片复方颠茄铋镁片复方谷氨酰胺肠溶胶囊复方尿囊素片复方溴丙胺太林铝镁片肌苷颗粒维U颠茄铝镁片维生素D滴剂鞣酸苦参碱胶囊复合氨基酸胶囊贝诺酯维B1颗粒中成药(179个)四季抗病毒合剂表热清颗粒复方板蓝根胶囊复方板蓝根颗粒复方金连颗粒复方感冒灵胶囊夏桑菊颗粒速克感冒片感冒炎咳灵片白杏片石椒草咳喘颗粒灯台叶片百贝益肺胶囊百梅止咳糖浆虫草川贝止咳膏虫草清肺胶囊沙棘丸沙棘片沙棘糖浆参贝止咳颗粒岩果止咳液（苗药）肺力咳胶囊金贝痰咳清颗粒咳平胶囊咳特灵颗粒咳速停胶囊咳速停糖浆咳喘安口服液咳露口服液复方止咳胶囊复方咳喘胶囊桔贝止咳祛痰片消炎片益肺止咳胶囊银花芒果颗粒黄龙咳喘胶囊景天清肺胶囊（藏药）慢支紫红丸七珠健胃茶四磨汤口服液参柴颗粒解郁肝舒胶囊（藏药）七味胃痛胶囊（藏药）九龙胃药胶囊元和正胃片元胡胃舒胶囊仙人掌胃康胶囊甘海胃康胶囊安胃止痛散沙棘籽油口服液沙棘籽油胶丸良姜胃疡胶囊制酸止痛胶囊金莲胃舒片祛瘀益胃胶囊胃力康颗粒胃乐新颗粒胃欣舒胶囊胃复舒胶囊胃泰胶囊胃得康片胃舒欣颗粒救必应胃痛片雪山胃宝丸（藏药）温胃降逆颗粒猴头菌片猴菇片猴菇饮（口服液）暧胃舒乐颗粒摩罗口服液肠炎宁片肠炎宁糖浆泻停封胶囊涩肠止泻散饿求齐胶囊腹可安片解毒止泻胶囊便乃通茶二丁颗粒三金胶囊三黄胶囊三黄清解片京制牛黄解毒丸金银花颗粒胆清胶囊黄连解毒丸蓝芷安脑胶囊补脾安神合剂复方天麻颗粒珍珠粉胶囊心脑欣胶囊（藏药）风湿液玄驹胶囊金乌骨通胶囊复方伸筋胶囊塞雪风湿胶囊人参片人参归脾丸全鹿片灰树花胶囊西洋参胶囊西洋参颗粒芪冬养血胶囊芪胶升白胶囊阿归养血口服液阿胶口服液参阳胶囊参茸补血酒参鹿扶正合剂参鹿扶正胶囊参鹿膏肾骨胶囊肾骨散金水宝口服液复方地茯口服液复方红衣补血口服液复方虫草口服液复方扶芳藤胶囊首乌片海龙胶口服液益安宁诺迪康胶囊鹿茸片鹿精培元胶囊（藏药）惠血生胶囊新血宝胶囊熟三七丸熟三七散万金香气雾剂乌鸡白凤丸同仁乌鸡白凤口服液妇血康颗粒妇康宝煎膏益母草颗粒（无糖型）妇平胶囊妇宝颗粒妇炎灵泡腾片妇炎消胶囊妇炎舒胶囊妇康口服液利夫康洗剂抗妇炎胶囊坤复康胶囊保妇康栓盆炎净颗粒（无糖型）康妇灵胶囊康妇炎胶囊日舒安洗液日舒安湿巾复方黄松洗液复方黄松湿巾洁阴灵洗剂儿咳糖浆小儿牛黄清肺片小儿牛黄清肺散肺力咳合剂半枝莲片四季青片穿心莲内酯胶囊清喉咽合剂喉疾灵胶囊蒲公英颗粒熊胆眼药水七味解毒活血膏三龙跌打酒千山活血膏生三七丸生三七散（生田七粉）龙血竭含片龙血竭胶囊龙血竭胶囊（肠溶）龙血竭散伤科灵喷雾剂复方三七胶囊痛舒胶囊复方南星止痛膏活血消痛酊麝香海马追风膏清肤止痒酊。
化学药品“双跨”品种的说明化学药品“双跨”品种处方药和非处方药分类管理是按照药品安全、有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同而对药品进行的管理。
自1999年至今，国家已经公布了4326种OTC，其中在部分品种为非处方药；而有些品种则为“双跨”品种，即既可以作为处方药，也可以作为非处方药。
众所周知，OTC基本上是从处方药中遴选的。
在中种药品申报处方药时列有多个适应症，其中有些适应症适合患者自我判断和自我药疗。
于是，在限适应症、限剂量、限规格、限疗程的规定下，将此部分作为OTC，而患者难以判断的部分则仍作为处方药。
对于此类双重身份的OTC，国家规定为非处方药部分的，必须按照国家公布的OTC使用说明书、标签、包装、专有标识进行审核登记、生产上市；而原处方药部分仍按原批准使用的说明书、标签、包装生产和使用，仍作为处方药品。
在药品零售企业进行药品摆放时，对“双跨”品种应该按专有标识对药品进行分别摆放。
化学药品非处方药的适应症有：感冒、咳嗽、咯痰、疼痛、发热、烦躁、失眠、晕动病、胃酸过多、消化不良、慢性胃炎、轻度腹泻、胀气、便秘、痔疮、皮肤瘙痒、冻疮、痤疮、疖肿、痱子、皮肤癣症、鸡眼、复发性口腔溃疡、牙龈炎、口臭、手足多汗、结膜炎、睑腺炎、视疲劳，慢性咽炎、过敏性鼻炎、痛经、阴道炎、缺铁性贫血、营养补允等。
而肺炎、冠心病、高血压病、类风湿性关节炎、胃及十二指肠溃疡、慢性肾炎、白细胞减少症、细菌性痢疾、慢性盆腔炎、白内障、病毒性角膜炎等病症均属于处方药的适应症。
关于OTC的用药途径主要以口服和外用为主，用量一般都低于处方药的用量。
关于OTC疗程的限定：解热镇痛药可用于解热和镇痛，疗程分别为3日和5日，镇静助眠药不超过1周，抗酸药1周，胃肠解痉药1天，抗感冒药5-7天，镇咳祛痰药1周。
在已公布的1000余种化学药品、3400余种中成药中，有既可以作处方药又可以作非处方药的品种存在，就是“双跨”品种。
化学药品第六批、中成药第四批（三）- 第六批非处方药目录"双跨"品种名单页面功能【字体：大中小】【打印】【关闭】化学药品(23个)复方氯丙那林鱼腥草素钠片甘草酸铵氯丙那林含片阿司匹林维C肠溶胶囊阿司匹林维C肠溶片布洛芬胶囊参维灵片复方羟乙桂胺乳膏硫酸延胡索乙素片酮洛芬胶囊酮洛芬片酮洛芬栓乙水杨胺片复方丙谷胺西咪替丁片复方颠茄铋镁片复方谷氨酰胺肠溶胶囊复方尿囊素片复方溴丙胺太林铝镁片肌苷颗粒维U颠茄铝镁片维生素D滴剂鞣酸苦参碱胶囊复合氨基酸胶囊贝诺酯维B1颗粒中成药(179个)四季抗病毒合剂表热清颗粒复方板蓝根胶囊复方板蓝根颗粒复方金连颗粒复方感冒灵胶囊夏桑菊颗粒速克感冒片感冒炎咳灵片白杏片石椒草咳喘颗粒灯台叶片百贝益肺胶囊百梅止咳糖浆虫草川贝止咳膏虫草清肺胶囊沙棘丸沙棘片沙棘糖浆参贝止咳颗粒岩果止咳液（苗药）肺力咳胶囊金贝痰咳清颗粒咳平胶囊咳特灵颗粒咳速停胶囊咳速停糖浆咳喘安口服液咳露口服液复方止咳胶囊复方咳喘胶囊桔贝止咳祛痰片消炎片益肺止咳胶囊银花芒果颗粒黄龙咳喘胶囊景天清肺胶囊（藏药）慢支紫红丸七珠健胃茶四磨汤口服液参柴颗粒解郁肝舒胶囊（藏药）七味胃痛胶囊（藏药）九龙胃药胶囊元和正胃片元胡胃舒胶囊仙人掌胃康胶囊甘海胃康胶囊安胃止痛散沙棘籽油口服液沙棘籽油胶丸良姜胃疡胶囊制酸止痛胶囊金莲胃舒片祛瘀益胃胶囊胃力康颗粒胃乐新颗粒胃欣舒胶囊胃复舒胶囊胃泰胶囊胃得康片胃舒欣颗粒救必应胃痛片雪山胃宝丸（藏药）温胃降逆颗粒猴头菌片猴菇片猴菇饮（口服液）暧胃舒乐颗粒摩罗口服液肠炎宁片肠炎宁糖浆泻停封胶囊涩肠止泻散饿求齐胶囊腹可安片解毒止泻胶囊便乃通茶二丁颗粒三金胶囊三黄胶囊三黄清解片京制牛黄解毒丸金银花颗粒胆清胶囊黄连解毒丸蓝芷安脑胶囊补脾安神合剂复方天麻颗粒珍珠粉胶囊心脑欣胶囊（藏药）风湿液玄驹胶囊金乌骨通胶囊复方伸筋胶囊塞雪风湿胶囊人参片人参归脾丸全鹿片灰树花胶囊西洋参胶囊西洋参颗粒芪冬养血胶囊芪胶升白胶囊阿归养血口服液阿胶口服液参阳胶囊参茸补血酒参鹿扶正合剂参鹿扶正胶囊参鹿膏肾骨胶囊肾骨散金水宝口服液复方地茯口服液复方红衣补血口服液复方虫草口服液复方扶芳藤胶囊首乌片海龙胶口服液益安宁诺迪康胶囊鹿茸片鹿精培元胶囊（藏药）惠血生胶囊新血宝胶囊熟三七丸熟三七散万金香气雾剂乌鸡白凤丸同仁乌鸡白凤口服液妇血康颗粒妇康宝煎膏益母草颗粒（无糖型）妇平胶囊妇宝颗粒妇炎灵泡腾片妇炎消胶囊妇炎舒胶囊妇康口服液利夫康洗剂抗妇炎胶囊坤复康胶囊保妇康栓盆炎净颗粒（无糖型）康妇灵胶囊康妇炎胶囊日舒安洗液日舒安湿巾复方黄松洗液复方黄松湿巾洁阴灵洗剂儿咳糖浆小儿牛黄清肺片小儿牛黄清肺散肺力咳合剂半枝莲片四季青片穿心莲内酯胶囊清喉咽合剂喉疾灵胶囊蒲公英颗粒熊胆眼药水七味解毒活血膏三龙跌打酒千山活血膏生三七丸生三七散（生田七粉）龙血竭含片龙血竭胶囊龙血竭胶囊（肠溶）龙血竭散伤科灵喷雾剂复方三七胶囊痛舒胶囊复方南星止痛膏活血消痛酊麝香海马追风膏清肤止痒酊。
