抗肿瘤药物临床使用管理办法

抗肿瘤药物临床使用管理办法

为规范抗肿瘤药物的临床应用，保障患者用药安全，提高肿瘤患者生存率和生活质量， 根据卫生部办公厅关于《抗肿瘤药物临床应用指导原则》的有关规定，结合我院实际情况， 制定本管理办法。

1. 抗肿瘤药物的管理

① 组织管理

医院“药事管理与药物治疗学委员会”负责我院抗肿瘤药物的使用管理。

1) 负责制定全院抗肿瘤药物临床使用管理规定及 " 肿瘤化学治疗药物的使用指南 " 。

2) 负责制定全院抗肿瘤药物临床应用检查和考核标准；

3) 定期组织抗肿瘤药物合理应用培训与教育；

4) 定期对科室抗肿瘤药物使用情况进行督导检查，内容包括：抗肿瘤药物使用情况调查 分析，对不合理用药情况提出纠正与改进意见等。

② 抗肿瘤药物采购与遴选

严格按照《处方管理办法》 、《医疗机构药事管理规定》 、《国家处方集》等法规和文件要 求，加强对抗肿瘤药物采购、处方调剂、临床应用和药物评价的管理。

1) 抗肿瘤药物由采购办统一采购供应， 任何其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、 调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的抗肿瘤药物。

2) 按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗肿瘤药物，优先选用《国家 处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险》收录的抗肿瘤药物品种。

3) 确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的抗肿瘤药物，可 以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。

③ 分级管理

根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药 物和临床试验用药物三级进行管理。

1) 特殊管理药物

指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价 格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。特殊管理药物应设专柜 加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要 求执行。对特殊管理的新制剂、新购入药品，药剂科提供详细的使用说明文件。

2) 一般管理药物

未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明 显标识，做到账物相符。 3) 临床试验用药物

依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》 (GCP规定，试验

用药品须由GMF认证企业生产，经检验合格方可使用。临床试验用药品不得销售。试验用药 品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂 量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在 案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。试验 药品管理遵循GCP原则。

④ 使用管理

1) 药品调配 调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核

药品，确认无误方可发放或配置。

2) 用药复核 给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，

确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。

3) 渗漏处理

医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。 一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。 有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。

4) 安全用药 在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物不良反

应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。

⑤ 配制管理

静脉用抗肿瘤药物的配制应依据卫生部 《静脉用药集中调配质量管理规范》 (卫办医政发 〔2010〕62号)制定完善的静脉用抗肿瘤药物配制的防护措施和操作规程。抗肿瘤药物静脉 用药实行集中调配与供应。相关药学专业技术人员，需经过相关专业知识、操作技能、配制 流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的集中配制工作。

抗肿瘤药物配制成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等符合药品说 明书要求。配制成品由专人传送到用药病区，护理人员经核对后接收。

用药过程中，密切注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏 处理等各个环节，严格把关。

⑥ 人员资质管理

应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资 质，并经过相应的培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药 物，需由有经验的医师开具处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时 须医师在场。

2. 抗肿瘤药物临床应用原则 鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎 合理，需遵循以下

① 权衡利弊，最大获益

力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患 者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副 反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。避免“无效但安全”的不当用 药行为。

② 目的明确，治疗有序

抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受 情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

③ 医患沟通，知情同意

用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的 毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。

④ 治疗适度，规范合理

抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据我院抗肿瘤药物临床应用指南，确保药物 适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁 求简，讲求效益，切忌重复用药。

⑤ 熟知病情，因人而异

应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、 既往治疗情况、 个人治疗意愿、 经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案， 并随患者病情变化及时调整。

⑥ 临床试验，积极鼓励

鼓励符合条件的患者积极参加，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后。进行药物

临床试验须严格按《药物临床试验质量管理规范》 (GCP要求进行。严禁因药物临床试验延 误患者的有效治疗。

3. 抗肿瘤药物不良反应监测与报告 加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。医护人员应掌 握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法， 保障患者用药安全。 一旦发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。

4. 落实与督查

① 医务科和药剂科定期对本院医师和药师进行抗肿瘤药物临床应用知识和规范化管理的 培训。医师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能从事处方的开具、审核、调配、配 制和使用抗肿瘤药物。

② 各临床科室应结合本专业特点制定本专业抗肿瘤药物使用规范， 合理使用抗肿瘤药物， 对抗肿瘤药物不合理应用进行规范。

③ 医院合理用药评价专家组定期对全院抗肿瘤药物使用情况进行评价分析，对不合理用 药问题进行通报并指导合理用药。

④ 抗肿瘤药物安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。临床药师定期抽 查临床病历，

对抗肿瘤药物医嘱和处方进行专项点评， 结果报请医院合理用药领导小组审议， 不合理的情况及时反馈科室。点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。对抗肿瘤药 物不合理使用的病历和处方进行通报公示，并按规定扣罚当事人。

⑤ 医务科、门诊部、药剂科定期对抗肿瘤药物的临床使用情况进行监督检查，评估抗肿 瘤药物使用适宜性，对抗肿瘤药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施，并在全院通 报检查结果。