益生菌共识

2020年益生菌的科学共识（完整版）在国家“健康中国”战略、食品工业健康转型及技术创新的多方驱动下，益生菌产业已成为我国食品工业中增长较快、创新密集的产业，同时，益生菌在医学领域的应用也不断增多。

2019年，中国食品科学技术学会益生菌分会汇集科技界与产业界专家智慧，于5 月23日发布了《益生菌的科学共识（2019 年版）》（以下简称“共识”），该共识对益生菌行业的科学发展具有重要引领作用。

在此共识的基础上，2020年中国食品科学技术学会益生菌分会再次组织科技界与产业界专家，根据益生菌的最新研究进展，对共识内容进行了更新，形成《益生菌的科学共识（2020年版）》。

益生菌的科学共识（2020年版）01益生菌的安全性已得到国际权威机构的认可根据国际上对益生菌菌株安全性评估的新进展和我国对益生菌安全性评价的需求，2018年国家卫健委立项制定《食品安全国家标准食品用菌种的安全性评价程序》工作，标准的制定将参考国际安全性评价的原则，用于指导我国益生菌市场使用菌种的安全性评价。

已有文献显示，益生菌的安全问题主要表现在其可引起的菌血症、感染性心内膜炎等健康风险，且多发生于已有疾患的个别消费者，而这种风险发生、发展的因果关系尚未明确，通常认为正常人群食用益生菌是安全的。

针对新属种的益生菌菌株的安全性评估，应基于全基因组测序生物信息分析，阐述待评价的益生菌菌株所携带的耐药基因、致病性基因和环境抗性基因的特征，结合体外微生物学检测和体内动物毒理学评价，以及人群和临床试验的安全评价等作为关键标准，判断菌株的安全性。

目前国际上高度关注的是益生菌对抗生素的耐药性，对于益生菌耐药性的研究应基于菌株水平。

现有研究表明，益生菌的耐药基因大部分位于染色体上，但至今尚无确切证据表明这些耐药基因可转移给其它肠道的致病菌。

基于此，欧洲食品安全局制定了在食品中使用菌种的抗生素耐药标准。

目前市场上的主流益生菌菌株主要分离自健康人体和具有长期安全食用历史的发酵食品，大多数菌株被认为无致病性的共生微生物。

2020年益生菌的科学共识（完整版）在国家“健康中国”战略、食品工业健康转型及技术创新的多方驱动下，益生菌产业已成为我国食品工业中增长较快、创新密集的产业，同时，益生菌在医学领域的应用也不断增多。

2019年，中国食品科学技术学会益生菌分会汇集科技界与产业界专家智慧，于5 月23日发布了《益生菌的科学共识（2019 年版）》（以下简称“共识”），该共识对益生菌行业的科学发展具有重要引领作用。

在此共识的基础上，2020年中国食品科学技术学会益生菌分会再次组织科技界与产业界专家，根据益生菌的最新研究进展，对共识内容进行了更新，形成《益生菌的科学共识（2020年版）》。

益生菌的科学共识（2020年版）01益生菌的安全性已得到国际权威机构的认可根据国际上对益生菌菌株安全性评估的新进展和我国对益生菌安全性评价的需求，2018年国家卫健委立项制定《食品安全国家标准食品用菌种的安全性评价程序》工作，标准的制定将参考国际安全性评价的原则，用于指导我国益生菌市场使用菌种的安全性评价。

已有文献显示，益生菌的安全问题主要表现在其可引起的菌血症、感染性心内膜炎等健康风险，且多发生于已有疾患的个别消费者，而这种风险发生、发展的因果关系尚未明确，通常认为正常人群食用益生菌是安全的。

针对新属种的益生菌菌株的安全性评估，应基于全基因组测序生物信息分析，阐述待评价的益生菌菌株所携带的耐药基因、致病性基因和环境抗性基因的特征，结合体外微生物学检测和体内动物毒理学评价，以及人群和临床试验的安全评价等作为关键标准，判断菌株的安全性。

目前国际上高度关注的是益生菌对抗生素的耐药性，对于益生菌耐药性的研究应基于菌株水平。

现有研究表明，益生菌的耐药基因大部分位于染色体上，但至今尚无确切证据表明这些耐药基因可转移给其它肠道的致病菌。

基于此，欧洲食品安全局制定了在食品中使用菌种的抗生素耐药标准。

目前市场上的主流益生菌菌株主要分离自健康人体和具有长期安全食用历史的发酵食品，大多数菌株被认为无致病性的共生微生物。

孩子的身体在趋于成熟期会受到不可预估的相关性疾病困扰，以下是美赋佳儿营养讲师整理而得，仅供参考。

1.益生菌与抗生素相关性腹泻抗生素相关性腹泻是指应用抗生素后发生的、与抗生素有关的腹泻，临床症状可轻可重。

预防抗生素相关性腹泻的益生菌有乳杆菌GG株，干酪乳杆菌DN114 G01，保加利亚乳杆菌，布拉酵母菌散，嗜热链球菌复方制剂。

2.益生菌与艰难梭菌相关性腹泻艰难梭菌相关性腹泻指由于使用抗生素导致菌群失调，梭状芽孢杆菌增殖，其毒素导致发病。

大部分艰难梭菌相关性腹泻应用甲硝唑或万古霉素可以得到控制，但重度或者复发性病例需要联合包括益生菌在内的其他治疗。

共识推荐的预防艰难梭菌相关性腹泻复发的益生菌有布拉酵母菌散乳杆菌GG株，粪菌移植。

我们应用粪菌移植治疗炎症性肠病合并艰难梭菌感染也取得了较好效果，并且我们做的的荟萃分析显示，粪菌移植治疗艰难梭菌感染是安全、有效的。

预防艰难梭菌相关性腹泻的益生菌有布拉酵母菌散，乳杆菌GG株。

3.益生菌与溃疡性结肠炎溃疡性结肠炎已经逐渐成为消化科常见病，由于肠道菌群可能在溃疡性结肠炎发生和维持中起一定作用，已经有应用益生菌治疗溃疡性结肠炎的研究和报道。

共识推荐诱导溃疡性结肠炎缓解的益生菌制剂有益生菌合剂，尼氏大肠杆菌。

研究证实，酪酸梭菌联合美沙拉嗪治疗慢性反复发作型溃疡性结肠炎较单纯应用美沙拉嗪效果好，且具有更好的费用效益比。

4.益生菌与储袋炎溃疡性结肠炎患者在回肠储袋肛管吻合术术后可能出现储袋炎，从而影响患者的手术效果及生活质量。

研究表明，可能与菌群失调有关。

共识推荐的益生菌有益生菌合剂，尼氏大肠杆菌。

研究提示联合甲硝唑和环丙沙星诱导缓解4周，随机接受益生菌合剂或安慰剂每日一次，疗程一年或直到复发，益生菌组85%维持缓解，安慰剂对照组6%维持缓解。

说明益生菌在预防和维持储袋炎方面循证证据充分。

5.益生菌与肠易激综合征肠易激综合征是一组持续或间歇发作，以腹痛、腹胀、排便习惯和大便性状改变为临床表现，而缺乏胃肠道结构和生化异常的肠道功能紊乱性疾病。

益生菌“量效关系”的科学综述重磅发布作者：来源：《科学大观园》2022年第17期益生菌对人体的健康作用存在一定的剂量—反应关系，但由于益生菌健康作用具有菌株差异性，在国内外标准法规中对益生菌的摄入量尚未有统一的要求。

2021年，中国食品科学技术学会益生菌分会正式立项“益生菌‘量效关系’的科学综述”研究项目，以期为我国标准法规中益生菌的健康作用剂量指标及产业应用提供技术参考。

经过近8个月的研究与完善，形成“益生菌‘量效关系’的科学综述”并于中国食品科学技术学会举办的第十七届益生菌与健康国际研讨会上正式发布。

“足够数量”是益生菌的三大核心特征之一，研究发现益生菌与对宿主的健康作用存在一定的剂量相关性。

益生菌到达人体作用靶点，需要经过多个生物屏障，满足一定数量的活菌是其发挥健康作用的关键因素。

益生菌相关产品中的活菌数量成为行业研发及创新过程重点关注的内容之一。

在益生菌相关产品的标签上标示益生菌在保质期内的活菌数量，已成为行业共识。

根据益生菌原料的稳定性状况与生产过程中菌株的实际添加量，可初步判断产品中益生菌菌株的活菌数。

采用多技术联用的菌株水平活菌精准计数，是度量益生菌剂量的重要技术手段，也是我国市场监管益生菌相关产品保质期内活菌数是否符合要求的重要依据。

益生菌的核心功能是改善人体肠道健康，其对肠道健康作用具有一定的剂量依赖性。

益生菌应用指南、临床研究文献及国际相关标准法规对益生菌的推荐摄入量主要集中在 107～108CFU/d。

随着益生菌在多元化产品中的创新应用及下一代益生菌的出现，明确益生菌的推荐摄入量，有利于推动益生菌行业规范化发展。

由于益生菌功效的发挥具有菌株和人群特异性，每株益生菌的有效剂量具有差异性，有些菌株在较低剂量情况下也可以发挥健康作用，因此在益生菌菌株开发过程中应注重其生物学特性的研究，明确目标菌株在产品中的健康作用剂量，避免陷入益生菌添加量越高越好的误区。

采用多技术联用的菌株水平活菌精准计数，是度量益生菌剂量的重要技术手段，也是我国市场监管益生菌相关产品保质期内活菌数是否符合要求的重要依据。

临床用益生菌的五个金标准在临床应用中，益生菌制剂所含菌种及其数量都是影响临床疗效的因素。

世界胃肠道组织（WGO）、国际益生菌与益生元科学协会（ISAPP）、美国营养协会等机构发布的指南、共识都指出，在临床选择优质益生菌时应考虑以下几个参考标准，以提高临床疗效。

一、菌株活性是最低标准指南和共识均提出，菌株活性是益生菌产品所必需的最低标准。

此外，益生菌还需经得起胃液、胆汁和胰酶的消化，在经消化道到达肠道后仍维持活性。

这就对益生菌制剂的加工、生产、流通及保存技术提出了较高的要求。

研究表明，与液体保存相比，冷冻干燥技术可在长时间内更好地保持益生菌活力，是最安全可靠的菌株保存方法之一。

二、有足够数量才能起作用剂量依赖性是益生菌制剂作用的特点之一。

益生菌到达肠道前会经过胃酸、胆汁等的消化，大量损耗，到达肠道的并具有活性的可能只是其中一部分，即“漏斗效应”。

因此，选择高浓度活菌产品以保证益生菌在肠道维持足够数量也是其发挥作用的前提。

高菌量益生菌较低菌量益生菌可更好地缓解多种肠道不适症状。

例如，在给予受试者抗生素后的36小时内，与安慰剂相比，补充益生菌可有效降低AAD和CDAD的发生率，而高菌量益生菌（10×1010）较低菌量（5×1010）益生菌可进一步降低AAD和CDAD的发生。

三、多菌株疗效优于单菌株不同益生菌菌株所执行的功能不同，单一使用一种菌株效果有限。

多菌株可引发“协同效应”,这使得菌株生存能力增强，发挥更稳定有效的作用。

研究表明，多菌株益生菌对改善肠道功能、免疫功能及肠易激综合征患者症状等有良好的效果。

有16项研究对比了多菌株益生菌与其包含单一菌株的治疗效果，其中有75%显示多菌株益生菌较单一菌株更加有效。

四、儿科临床更看重“安全”我国微生态制剂儿科应用专家共识指出，微生态制剂是比较安全的一类药物，无耐药性，至今为止，在全球范围内没有严重毒副反应的报道。

五、有确切的临床验证结果并不是所有的益生菌产品均有改善肠道健康的良好功效。

中国营养学会益生菌与健康专家共识（2019年）来自益生菌研究和应用领域的专家，分别从益生菌的定义与种类、特性、健康益处、安全性评价、消费者建议等五个方面，遵循科学和临床证据的原则，经反复讨论修改，最终达成科学统一共识。

本共识制定的目的是为广大居民健康消费提供指导，为益生菌产品的健康效应和安全评价提供依据，也为监管部门提供有益参考。

本次发布的共识概要全文如下：1、定义益生菌是活的微生物，当摄入充足的数量时，对宿主产生健康益处。

发酵食品中的微生物不能直接称为益生菌，肠道中的有益菌、粪菌移植物及相关制品也不属于当前益生菌概念。

本定义特指食品中的有益微生物，只有在进行分离鉴定、安全评价及功能试验后且符合益生菌概念的，才能称为益生菌。

2、我国常用益生菌种类根据国家卫生管理部门颁布的《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》，有可能符合“益生菌”定义的菌株主要来自乳杆菌属和双歧杆菌属，也可能是芽孢杆菌属、肠球菌属、链球菌属、片球菌属、明串球菌属、酪酸梭菌、放线菌和酵母菌等。

上述菌株是否能称为益生菌，需经过益生菌系统评价来认定。

二、益生菌的特性根据益生菌的定义，益生菌评价应包含以下几个方面：第一，益生菌必须是活的。

第二，益生菌必须是安全的，必须经过严格的安全评价。

第三，益生菌的作用与其剂量有关。

第四，必须有足够证据证明益生菌对人体是有益的。

第五，益生菌的作用具有菌株特异性。

三、益生菌安全性评价菌株的安全性评价应该包括但不限于下述的几个方面：菌株的鉴定、安全性的体外评价、安全与功能的动物模型评价、人体的相关临床实验中观察其安全性和有效性。

菌株的安全性不等于上市终产品的安全性。

四、益生菌的健康益处益生菌的主要作用是维持和改善健康，以及降低某些疾病风险。

益生菌发挥健康益处的机制可能包括但不限于以下几个方面：与肠道共生菌或致病菌的相互作用；影响粘膜免疫机制；益生菌的代谢产物对宿主的影响。

益生菌的这些作用机制有助于抑制潜在的病原菌、增强肠道屏障功能、抑制炎症及调节免疫反应。

世界益生菌及相关产品的立法和管理发布时间：2009-09-24点击：576次作者：张勇张和平来源：本站益生菌是指通过摄取适当的量，对食用者的身体健康能发挥有效作用的活菌[1]。

在这个定义中包含了3个关键点：首先是活菌；其次是有效剂量；最后是能产生有益健康的作用。

前两点属于质量标准的范畴，第3点属于健康声称的范畴。

所有益生菌的立法和指导准则都是围绕这3点进行细化的。

此外，需要关注的是可作为益生菌株的名单。

这与益生菌的安全性密切相关。

其中最常使用的是乳酸菌，还有一些芽孢菌、酵母和藻类也归入益生菌的定义范围。

很多国家列出了各自可用作益生菌的菌属名单。

对于活菌的剂量，不同的研究得出不同的使用剂量。

一般小肠中活菌数量≥106 cfu/g，结肠中活菌数量≥108 cfu/g[2]。

而对于健康声称，益生菌被研究证实的功效主要包括保持肠道正常菌群，缓解乳糖不耐症，降低胆固醇，缓解胃肠道炎症和过敏，抑制癌症和刺激免疫系统[3-4]。

目前对益生菌功效的认证，很多国家仅限于改善胃肠道功能食品，而其它功效认证，如改善妇女阴道健康，保持口腔健康和皮肤健康尚未立法。

目前几乎所有国家的益生菌相关法律、法规都归于功能性食品法律、法规范畴。

功能性食品被定义为除提供基础营养外，含有某种功能性特殊成分的食品[5]。

尽管很多益生菌都被做成片剂使用，其管理部门还是倾向于将益生菌当作食品而非药品来看待。

1 联合国粮农组织和世界卫生组织（FAO/WHO）FAO/WHO对益生菌出台了一个指导性原则。

益生菌株必须先得经过准确鉴定（包括表型方法和分子生物学的方法），并保存于国际性的菌种保藏机构。

然后用各种体外和动物试验对其进行安全性和功能性评价。

比如耐酸耐胆盐特性和肠道定殖活性。

接下来就是做随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以评价益生菌或其产品的功能性。

FAO/WHO推荐做3期临床试验，包括初步、标准和比较试验。

同时规范了益生菌产品的标签，如菌株组成、种属、货架期后最少活菌数、适合的贮藏条件等等都应该标注[6]。

益生菌-嗜酸乳酸杆菌在胃肠道疾病治疗中的应用（全文）肠道微生态失衡与肠道疾病和多种肠外疾病的发生发展密切相关。

近年来，使用微生态调节剂改善各种疾病的基础研究与临床应用取得了可喜的进展。

益生菌（probiotics）、益生元（prebiotics）和合生素（synbiotics）是目前主要的三种微生态调节剂。

所谓益生菌就是活的微生物，在给予足够剂量时，对宿主健康有益。

益生菌的种类很多，我国卫健委批准用于人体的益生菌有7大类：乳酸杆菌属、双歧杆菌属、肠球菌属、链球菌属、芽孢杆菌属、梭菌属、酵母菌属。

2020年中国预防医学会微生态学分会更新发布了《中国微生态调节剂临床应用专家共识（2020版）》。

共识基于现有证据，对益生菌应用给出了建议。

其中常用的嗜酸乳酸杆菌被推荐用于以下四大胃肠道疾病：1. 幽门螺杆菌（Hp）相关性胃炎Hp感染是慢性胃炎的主要病因，随着Hp耐药率的增高和根除率的下降及胃内微生态的组成逐渐明确，益生菌的应用为辅助根除Hp提供了新的思路。

研究发现，一些益生菌可以通过调节胃内菌群，产生抗Hp物质，调节免疫系统、抑制炎症通路、竞争黏膜粘附、增强胃黏膜屏障等机制来抑制Hp生长。

共识指出，单用益生菌进行抗Hp治疗的根除率较低，目前益生菌主要被推荐用于Hp根除的辅助治疗。

多数随机对照研究或荟萃分析均显示，包括嗜酸乳酸杆菌在内的部分益生菌在提高Hp根除率和（或）降低不良反应方面有明显的疗效。

而服用益生菌14d已被一些研究确认为最佳选择。

共识建议，临床上为辅助根除Hp选择益生菌种类时，以疗效确切为选择依据。

2. 抗生素相关性腹泻抗生素相关性腹泻是指伴随抗生素使用而发生的无法用其他原因解释的腹泻，目前主要认为与抗生素使用引发的肠道微生态失衡相关。

其发病率一般介于5%~25%。

25%~30%的抗生素相关性腹泻是由于艰难梭菌感染引起的，如不及时医治可导致严重的伪膜性肠炎和脓毒血症，病死率高达15%~24%。