动员会
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北京市医疗机构制剂
再注册和标准整顿工作动员会
2010年4月29日14时北京市药品监督管理局组织全市医疗机构主管院长、药剂负责人、各分局主管领导、市药品评价中心、市药检所有关人员在国家会议中心学术报告厅召开“北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案”动员会。
参会主要领导有：北京市药品监督管理局副局长袁林、焦立公，安全监管注册处杜处长等。
大会由杜处长主持。
袁林副局长作动员会报告：
1、制剂再注册和标准整顿的目的：
加强制剂管理，提高制剂质量，实施全过程监管，按首都标准严格要求，使制剂管理水平及质量水平做得更好。
2、制剂再注册和标准整顿的必要性：
随着社会的发展，制剂品种数虽然有所下降，但并不代表制剂水平下降，许多制剂品种仍在以医疗机构中发挥着不可或缺的重要作用。
由于历史原因，很多制剂品种（包括法定制剂）标准相对较低，已不能适应现代药品质量的要求，我们必须在适当时间、适当时机进行统一规范、提高制剂标准。
根据《中华
人民共和国药品管理法》及北京市药品监督管理局相关法律法规我们已达成共识，通过制剂再注册和标准整顿来更好地控制制剂质量，更好地保证制剂安全有效。
3、制剂再注册和标准整顿的意义：
（1）、通过制剂再注册和标准整顿，我们更严格地执行贯彻了药品管理法。
（2）、制剂再注册和标准整顿是配合新医改方案实施的重要举措。
（3）、通过制剂再注册和标准整顿，必将推动医疗机构制剂长远、健康、有序地发展。
4、制剂再注册和标准整顿的最终目标：
通过制剂再注册和标准整顿，可统一提高制剂标准，提高制剂在医疗机构中的地位，保证药品质量可控，安全有效。
5、制剂再注册和标准整顿的主要任务：
完善标准：没有标准的制剂各医疗机构根据自身生产状
况或委托研究机构建立标准，标准相对较低
的提高标准。
规范标准：根据制剂标准整顿的技术要求，统一规范，
统一整理。
纠错标准：对以往存在的错误予以纠正。
6、制剂再注册和标准整顿的原则：
两个“务必”和两个“坚决”
①务必引起各医疗机构的高度重视。
（此次会议市药监
局建局以来最大范围的一次会议，要求各医疗机构主
管院长、药剂负责人、各分局、评审中心、药检所负
责人参加；对制剂标准的整顿、制剂品种的保留及再
注册应高度重视。
）
②务必按整顿技术标准要求进行研究（原有的技术标准
能进行质量控制的，仍可沿用）。
③坚决打击弄虚作假的问题，保证申报资料的真实性。
④坚决提高我市医疗机构制剂质量，推动制剂再注册工
作顺利进行。
7、我市医疗机构制剂现状：
总体比较规范、安全且有保障，在全国属一流管理。
但通过抽检，问题也时有发生。
主要表现在：
未经批准直接配制：某医疗机构，未换发《制剂生产许可证》，配制有批准文号的制剂品种34个，根据销售非法所得，罚款一百多万元。
个别制剂品种抽检不合格：上报质量公报公示，影响医疗机构形象。
在中药制剂中非法添加化学类、激素类化学药品：在积水潭医院附近的医疗机构，查处中药制剂中非法添加镇静安眠药、糖皮质激素类药及降糖药。
总之，2010年制剂再注册和制剂标准整顿，《医疗机构制
剂生产许可证》的换发原则是只要符合条件，就给予再注册或换发；宗旨是加强制剂监管，推进GPP工作，强化质量体系，提升配制条件、检验条件，慎重高风险制剂品种的再注册。
焦立公副局长部署安排制剂再注册和标准整顿工作。
具体实施方案按北京市药品监督管理局3月10日下发的《北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案》的通知实施。
制剂标准整顿资金来源：
法定制剂：处方、制法研究、质量标准、工艺流程研究、临床研究、临床验证费用自筹。
技术复核费用由北京市财政局统一划拨到北京市药检所。
非法定制剂资金：均自筹。
