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生物药物分析练习题一、名词解释：生物药物分析：应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程等学科的理论及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。
生物药物：指的是生物体生命活动过程中产生的，或者通过生物技术加工的，用作疾病的诊断、预防、治疗的初级和次级代谢产物，包括微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织制备的生化药物。
药品标准：是指国家对药品的质量规格及其检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵守的法定依据。
药典：一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编撰颁布实施，具有法定约束力。
基因工程药物：是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量产生的受体细胞中去，在受体细胞不断繁殖的过程中，大规模生产预防和治疗这些疾病的蛋白质。
药物杂质：药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。
面积归一法：计算各杂质峰面积及其总和，并求出占总峰面积的百分率以测定杂质含量。
内消法：是指将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的样品进行色谱分析，分别测定内标物和待测组分的峰面积及相对校正因子，按相应公式和方法即可求得被测组分在样品中的百分含量。
外消法：用已知不同含量的标样系列等量进行分析，然后做出响应信号与含量之间的关系曲线。
定量分析样品时，在测校正曲线相同条件下进同等样量的等测样品，从色谱图上测出峰高或峰面积，在从校正曲线查出样品的含量。
微生物限度检查法：系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。
放射性免疫测定法：利用免疫学上的抗原-抗体高度特异性反应与放射性同位素测量技术的高度灵敏性相结合的超微量分析方法。
酶免疫测定法：利用抗原和抗体的免疫学反应和酶的高效催化作用来测定抗原或抗体含量的技术。
生物药物分析试题及答案试题一：药物代谢动力学1. 什么是药物代谢动力学？药物代谢动力学有哪些重要参数？2. 解释药物的主要代谢途径及其在药物代谢中的作用。
3. 举例说明药物代谢过程中可能出现的药物相互作用。
答案一：1. 药物代谢动力学是指研究药物在体内经过吸收、分布、代谢和排泄等过程的速率和运动规律的学科。
它主要包括药物的清除率、半衰期、体内分布和药物相互作用等参数。
2. 药物的主要代谢途径包括肝脏代谢、肾脏代谢和肠道代谢。
肝脏代谢是最主要的代谢途径，通过代谢酶将药物转化为可溶性代谢产物，以便于体内排泄。
肾脏代谢是通过肾小管对药物进行排泄。
肠道代谢是在肠道中由肠道细菌和酶对药物进行代谢。
这些代谢途径在药物代谢中起到了重要的作用。
3. 药物代谢过程中可能出现的药物相互作用包括药物的竞争代谢、酶诱导和酶抑制。
竞争代谢指两种或多种药物经过同一酶代谢酶，导致代谢酶饱和，从而影响药物代谢速率。
酶诱导指某些药物在体内促进肝脏酶的合成，加速药物的代谢，从而降低药物浓度。
酶抑制指某些药物抑制肝脏酶的活性，使药物代谢减慢，增加药物浓度。
试题二：生物制药工艺1. 什么是生物制药工艺？生物制药工艺的主要步骤有哪些？2. 描述从基因工程菌中生产重组蛋白的工艺流程。
3. 生物制药工艺中的环境监测和质量控制有哪些重要的检测指标？答案二：1. 生物制药工艺是指利用生物材料和生物工艺技术生产药品的一系列操作和步骤。
其主要步骤包括基因克隆、表达和纯化、药物稳定性研究、药物制剂研发等。
2. 从基因工程菌中生产重组蛋白的工艺流程包括：菌体培养、发酵过程、蛋白表达和分离纯化。
首先，选择适当的基因工程菌株，通过发酵过程培养大量的菌体。
然后，利用诱导剂刺激基因表达，并通过蛋白纯化技术将目标蛋白分离纯化。
3. 生物制药工艺中的环境监测和质量控制主要包括菌体培养过程中的环境条件监测（如温度、pH值、溶氧量等）、菌体培养物中目标蛋白的表达水平检测、蛋白质分离纯化过程中的纯度分析和质量控制检测（如HPLC、SDS-PAGE等），以及制剂开发中的稳定性研究（如药物溶解度、溶出度、降解产物等）。
生物药物分析试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 生物药物分析中常用的色谱技术不包括以下哪一项？A. 高效液相色谱（HPLC）B. 气相色谱（GC）C. 毛细管电泳（CE）D. 超临界流体色谱（SFC）答案：B2. 以下哪一项不是生物药物分析中常用的检测器？A. 紫外检测器（UV）B. 荧光检测器（FLD）C. 质谱检测器（MS）D. 核磁共振检测器（NMR）答案：D3. 以下哪一项不是生物药物分析中常用的样品前处理技术？A. 超滤B. 固相萃取（SPE）C. 液-液萃取（LLE）D. 热解法答案：D4. 在生物药物分析中，以下哪一项不是蛋白质稳定性的影响因素？A. 温度B. pH值C. 离子强度D. 光照答案：D5. 以下哪一项不是生物药物分析中常用的定量分析方法？A. 标准曲线法B. 内标法C. 外标法D. 质谱法答案：D6. 在生物药物分析中，以下哪一项不是生物药物的常见杂质？A. 宿主细胞蛋白（HCP）B. 内毒素C. 抗生素D. 产品相关杂质答案：C7. 以下哪一项不是生物药物分析中常用的生物活性测定方法？A. 酶联免疫吸附测定（ELISA）B. 细胞增殖测定C. 放射性免疫测定（RIA）D. 高效液相色谱（HPLC）答案：D8. 在生物药物分析中，以下哪一项不是生物药物的质量控制项目？A. 纯度B. 含量C. 杂质D. 包装材料答案：D9. 以下哪一项不是生物药物分析中常用的分子生物学技术？A. PCRB. DNA测序C. 基因编辑D. 蛋白质组学答案：D10. 在生物药物分析中，以下哪一项不是生物药物的稳定性试验条件？A. 加速试验B. 长期试验C. 中间条件试验D. 低温试验答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 生物药物分析中，色谱技术的主要目的是实现样品的________和________。
答案：分离、检测2. 在生物药物分析中，________是用于确定蛋白质分子大小和形状的技术。
生物药物试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 生物药物是指：A. 化学合成药物B. 从生物体内提取的药物C. 通过基因工程技术生产的蛋白质药物D. 以上都是答案：C2. 下列哪项不是生物药物的特点？A. 高效性B. 特异性C. 低毒性D. 化学稳定性强答案：D3. 重组人胰岛素是通过哪种技术生产的？A. 基因克隆技术B. 细胞培养技术C. 蛋白质工程D. 酶工程答案：A4. 生物药物的制备过程中，下列哪项是不需要的？A. 基因克隆B. 细胞培养C. 化学合成D. 纯化答案：C5. 生物药物的安全性评价不包括以下哪项？A. 急性毒性试验B. 长期毒性试验C. 过敏试验D. 稳定性试验答案：D6. 下列哪种疾病不是生物药物的主要治疗领域？A. 肿瘤B. 心血管疾病C. 糖尿病D. 细菌感染答案：D7. 生物药物的储存条件通常不包括：A. 低温B. 避光C. 高温D. 干燥答案：C8. 生物药物的给药途径通常不包括：A. 口服B. 注射C. 吸入D. 皮下注射答案：A9. 生物药物的降解途径主要包括：A. 酶解B. 氧化C. 光解D. 以上都是答案：D10. 生物药物的临床试验通常分为几个阶段？A. 1阶段B. 2阶段C. 3阶段D. 4阶段答案：D二、填空题（每空1分，共10分）1. 生物药物的制备过程通常包括基因克隆、_细胞培养_、_蛋白质表达_和_纯化_等步骤。
2. 生物药物的安全性评价中，_急性毒性试验_和_长期毒性试验_是两个重要的试验。
3. 生物药物的给药途径中，_注射_是最常见的方式，因为它可以避免药物在胃肠道中的降解。
4. 生物药物的降解途径中，_酶解_是最主要的降解方式，因为生物药物多为蛋白质或多肽。
5. 生物药物的临床试验分为四个阶段，其中_1阶段_主要评估药物的安全性，而_3阶段_则主要评估药物的疗效和安全性。
三、简答题（每题10分，共20分）1. 简述生物药物与传统化学药物相比的优势。
生物药物分析试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 生物药物分析中，以下哪种方法不适用于蛋白质类药物的定量分析？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 核磁共振波谱法D. 质谱法答案：C2. 以下哪种生物药物的分析不需要考虑其稳定性？A. 胰岛素B. 干扰素C. 抗体药物D. 维生素C答案：D3. 在生物药物分析中，以下哪种技术不用于蛋白质的纯度分析？A. SDS-PAGE电泳B. 高效液相色谱法C. 质谱法D. 核磁共振波谱法答案：D4. 生物药物的生物活性测定中，以下哪种方法不是常用的活性测定方法？A. 细胞增殖实验B. 酶联免疫吸附测定C. 放射性免疫分析D. 热重分析答案：D5. 在生物药物的质量控制中，以下哪种检测不是必要的？A. 纯度检测B. 含量测定C. 热稳定性测试D. 微生物限度检查答案：C6. 以下哪种生物药物不适合采用高效液相色谱法进行分析？A. 重组人生长激素B. 重组人胰岛素C. 重组人干扰素D. 重组人红细胞生成素答案：B7. 在生物药物分析中，以下哪种方法不适用于蛋白质类药物的结构分析？A. 质谱法B. 核磁共振波谱法C. 圆二色光谱法D. 热重分析答案：D8. 生物药物的生物等效性评价中，以下哪种方法不常用？A. 药代动力学研究B. 药效动力学研究C. 免疫原性分析D. 热重分析答案：D9. 在生物药物的质量控制中，以下哪种检测不是必要的？A. 纯度检测B. 含量测定C. 微生物限度检查D. 热重分析答案：D10. 以下哪种生物药物的分析不需要考虑其免疫原性？A. 重组人胰岛素B. 重组人生长激素C. 重组人干扰素D. 维生素C答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 生物药物分析中，以下哪些因素会影响蛋白质类药物的稳定性？A. pH值B. 温度C. 光照D. 蛋白质的分子量答案：A、B、C2. 在生物药物分析中，以下哪些方法可用于蛋白质类药物的定量分析？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 核磁共振波谱法D. 质谱法答案：A、B、D3. 生物药物的质量控制中，以下哪些检测是必要的？A. 纯度检测B. 含量测定C. 微生物限度检查D. 热稳定性测试答案：A、B、C4. 生物药物的生物活性测定中，以下哪些方法常用？A. 细胞增殖实验B. 酶联免疫吸附测定C. 放射性免疫分析D. 热重分析答案：A、B、C5. 在生物药物分析中，以下哪些方法可用于蛋白质类药物的结构分析？A. 质谱法B. 核磁共振波谱法C. 圆二色光谱法D. 热重分析答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分）1. 生物药物分析中，高效液相色谱法是常用的定量分析方法。
生物药物试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 生物药物是指（）。
A. 化学合成药物B. 微生物发酵产生的药物C. 从植物中提取的药物D. 利用生物技术制备的药物答案：D2. 下列哪项不是生物药物的特点？（）A. 高效性B. 低毒性C. 易获得性D. 特异性强答案：C3. 生物药物的主要来源不包括（）。
A. 基因工程B. 蛋白质工程C. 细胞工程D. 化学合成答案：D4. 生物药物的分类不包括（）。
A. 蛋白质药物B. 多肽药物C. 核酸药物D. 抗生素答案：D5. 以下哪种技术不属于生物药物制备技术？（）A. 基因工程技术B. 细胞培养技术C. 纳米技术D. 酶工程技术答案：C6. 生物药物的安全性评价不包括（）。
A. 急性毒性试验B. 长期毒性试验C. 过敏试验D. 稳定性试验答案：D7. 生物药物的临床试验分为几个阶段？（）A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段答案：C8. 生物药物的保存条件通常不包括（）。
A. 低温B. 避光C. 高温D. 干燥答案：C9. 下列哪项不是生物药物的给药途径？（）A. 口服B. 注射C. 吸入D. 皮肤给药答案：A10. 生物药物的疗效评价不包括（）。
A. 药效学评价B. 药动学评价C. 毒理学评价D. 临床疗效评价答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 生物药物的制备技术包括（）。
A. 基因工程技术B. 细胞培养技术C. 蛋白质工程技术D. 纳米技术答案：ABC12. 生物药物的分类包括（）。
A. 蛋白质药物B. 多肽药物C. 核酸药物D. 抗生素答案：ABC13. 生物药物的安全性评价包括（）。
A. 急性毒性试验B. 长期毒性试验C. 过敏试验D. 稳定性试验答案：ABC14. 生物药物的临床试验阶段包括（）。
A. I期B. II期C. III期D. IV期答案：ABCD15. 生物药物的给药途径包括（）。
A. 口服B. 注射C. 吸入D. 皮肤给药答案：BCD三、判断题（每题2分，共10分）16. 生物药物是指利用生物技术制备的药物。
生物药物分析练习题生物药物分析练习题一、名词解释：生物药物分析生物药物药品标准药典基因工程药物药物杂质面积归一法内消法外消法微生物限度检查法放射性免疫测定法酶免疫测定法抗血清的滴度酶免竞争法非竞争法均相法非均相法酶的交联液相酶免疫测定法酶分析终点法反应速度法酶循环放大法电泳电渗电泳迁移率SDS—PAGE 梯度聚丙稀酰胺凝胶电泳比移值等电聚焦两性载体色谱法边缘效应放射性比度分离度托尾因子牛津单位稀释单位重量单位旋光性比旋度稀释法比浊法琼脂扩散法（管碟法）生物检定容量分析法直接滴定法逆滴定法维生素电位滴定法化学聚合光聚合微分比容茚三酮反应双缩脲反应等电点福林酚法蛋白质换算系数甲醛滴定法非水滴定法酶酶的高效性酶的绝对专一性酶的相对专一性酶的立体结构专一性酶的活力酶的活力单位酶的比活力恒比活力多肽生长因子肽图分析蛋白质免疫印记法细胞病变抑制法H3—TdR掺入法微量酶检测法（MTT）生物制品异烟肼法激素保护指数抗毒素单位絮状单位二、问答题1、生物药物分析的基本任务有哪四个方面？2、中国药品质量标准分为哪几种？3、2000年版《中国药典》的内容分为几部分？4、生物药物质量标准的特征是什么？5、试述生物药物检验工作的基本内容？6、一般杂质检查遵循的原则是什么？费休法测水分的基本原理是什么？在平板菌落计数法中向培养基中加入TTC的原理是什么？7、如何鉴别大肠杆菌、沙门菌、绿脓杆菌？8、放射性免疫测定法中竞争法与非竞争法的原理分别是什么？抗血清的质量检定分为哪三个方面？影响抗体产生的因素是什么？9、在酶免疫测定法中竞争法与非竞争法的原理分别是什么？它们分别有哪些类型？在酶免测定法中胰岛素测定实例。
10、酶免疫测定法中实验条件的建立包括哪五个过程？11、在酶免疫分析中终点法的条件和应注意的问题分别是什么？12、酶法分析有哪三种方法？13、如何在一个比色杯中同时定量丙酮酸、磷酸烯醇式丙酮酸和D—2—磷酸甘油酸？14、如何在样品中同时测定葡萄糖和果糖？如何进行G-1-P的定量测定？15、酶循环放大法的基本原理和注意事项分别是什么？酶循环放大法特点是什么？16、电泳法的基本原理是什么？影响电泳迁移率的因素有哪些？17、聚丙烯酰胺凝胶的制备方法有拿两种？它们的催化剂、加速剂是什么？18、聚丙烯酰胺凝胶电泳的基本原理是什么？19、SDS—PAGE的基本原理是什么？20、影响SDS与蛋白质结合的因素有哪些？21、梯度聚丙烯酰胺凝胶的基本原理是什么？蛋白质染色的方法有哪五种？22、色谱法的基本原理是什么？纸色谱的影响因素有哪些？23、HPLC的基本原理是什么？HPLC的色谱类型有哪几种？24、气相色谱的基本原理和类型分别是什么？25、抗生素的鉴别常用方法有哪三类？26、怎样进行抗生素类药物的鉴别？27、如何鉴别氨基糖苷类抗生素？28、测定青霉素中过敏原青霉噻唑衍生物的原理是什么？29、抗生素的效价微生物测定方法有哪三种？管碟法测定生抗素的效价基本原理是什么？30、试述管碟法中影响抗生素抑菌圈形状的因素及控制？31、试述管碟法中影响抗生素抑菌圈清晰度的因素及控制？32、简述管碟法测定生抗素的效价操作技术？33、量反应平行法测定生抗素的效价的实验设计类型有哪些？34、简述量反应平行法实验结果的可靠性分析？35、抗生素类药物的含量测定的物理化学方法有哪几种类型？36、容量分析法分为哪几种类型？光谱分析法又分为哪几种类型？37、在抗生素的色谱分析中洗脱法哪三个步骤？38、维生素C的从哪三个方面进行鉴别？39、维生素C的含量测定方法有哪些？其基本原理分别是什么？40、如何进行的维生素C中铁和铜盐检查？41、如何判定纯DNA和RNA？42、嘌呤类药物如何进行鉴别？43、嘌呤类药物的含量测定方法有哪两种？44、氨基酸的生产制备方法有哪四种？45、氨基酸的α-氨基和α-羧基分别有哪些主要反应？46、氨基酸的α-氨基和α-羧基同时参与的反应有哪些？47、氨基酸的R基团特殊反应有哪些？48、怎样进行AA的鉴别？49、从哪几个方面鉴别蛋白质？50、茚三酮反应测AA有哪三种方法？51、AA的含量测定有哪五种方法？其中非水滴定法的原理和种类分别是什么？52、胰岛素的效价测定有哪三种方法？53、简述酶的特性。
生物制药题库（附参考答案）一、单选题（共130题，每题1分，共130分）1.下为质量控制实验室应当有的文件()A、质量标准、取样操作规程和记录B、检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)C、必要的检验方法验证报告和记录D、检验报告或证书E、以上都是正确答案：E2.清洁验证的目的是()A、证明产品工艺可行B、证明产品不会产生交叉污染C、证明设备污染物残留符合要求D、证明设备已经被清洁E、证明设备清洁方法科学可靠正确答案：E3.下列哪一个药物不是粘肽转肽酶的抑制剂？A、克拉维酸钾B、氨苄西林C、阿莫西林D、头孢氨苄E、氨曲南正确答案：A4.质量控制基本要求之一:由()人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间品、待包装产品和成品取样A、库房管理员B、QC、检验员D、质量保证员经授权的人员E、生产人员正确答案：B5.药品生产质量管理规范的英文缩写（）A、GMPB、GSPC、GAPD、GDPE、GUP正确答案：A6.哌替啶代谢为哌替啶酸（）A、可发生代谢活化的药物B、药物代谢后代谢物毒性减小C、可发生代谢灭活的药物D、可发生有害代谢的药物E、代谢后药物的药理作用发生改变正确答案：B7.微生物代谢产物发酵中，次级代谢产物有( )。
A、氨基酸B、核苷酸C、蛋白质D、抗生素正确答案：D答案解析：微生物代谢产物发酵中，次级代谢产物有抗生素、细菌毒素等8.工业发酵中最常用的单糖是( )。
A、果糖B、葡萄糖C、木糖D、麦芽糖正确答案：B答案解析：工业发酵中最常用的单糖是葡萄糖。
9.关于天然培养基描述错误的是：( )A、优点是含有丰富的营养物质。
B、天然培养基主要来源于植物提取物。
C、缺点是其为成分不明确的混合物D、实际工作中往往将天然培养基与人工合成培养基结合使用正确答案：B答案解析：天然培养基主要来源于动物提取物和动物血液。
10.一些微生物初级代谢产物有商业价值，能作为风味增强剂的是( )。
A、乙醇B、核苷酸C、维生素D、丙酮正确答案：B答案解析：一些微生物初级代谢产物有商业价值，能作为风味增强剂的是核苷酸。
药物分析考试题（附答案）一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、对非水碱量法不适用的生物碱类药物为A、硫酸阿托品B、茶碱C、盐酸麻黄碱D、盐酸吗啡E、硫酸奎宁正确答案：B2、药物杂质限量检查的结果是1×10-6表示（）A、在检查中用了1.0 g供试品，检出了1.0 μg杂质B、在检查中用了10 g供试品，检出了1.0 μg杂质C、药物杂质的质量是1 μgD、药物杂质的质量是l×10-6E、药物所含杂质是本身质量的百万分之一正确答案：E3、关于维生素C说法不正确的是A、具有旋光性B、久置易变色C、有还原性D、呈弱碱性E、具有水溶性正确答案：D4、苯巴比妥钠与铜吡啶试液反应生成物为（）A、蓝色B、黄绿色C、绿色D、红色E、紫色正确答案：E5、用古蔡法检砷时，能与砷化氢气体产生砷斑的试纸是（）A、Pb (Ac)2试纸B、HgBr2试纸C、HgI2试纸D、HgCl2试纸E、pH试纸正确答案：B6、盐酸普鲁卡因属于( )A、杂环类药物B、生物碱类药物C、对氨基苯甲酸酯类药物D、芳酸类药物E、酰胺类药物正确答案：C7、在古蔡法检砷中，加入醋酸铅棉花的目的是（）A、除去硫化氢的干扰B、防止瓶内飞沫溅出C、使砷化氢气体上升速度稳定D、使溴化汞试纸呈色均匀E、将五价砷还原为砷化氢正确答案：A8、盐酸普鲁卡因水溶液加NaOH溶液，即产生白色沉淀，加热变成油状物，再加热则转变为碱性蒸气，此蒸气应为A、苯甲酸钠B、二乙氨基乙醇C、苯甲酸D、对氨基苯甲酸E、二乙胺正确答案：B9、苯甲酸可以与（）试液作用显色。
A、酮吡啶B、盐酸C、三氯化铁D、硝酸银E、亚硝酸钠正确答案：C10、硫代乙酰胺检查重金属时，溶液pH是（）A、11.5B、7.5C、9.5D、3.5E、1.5正确答案：D11、检查药物中硫酸盐杂质，50 mL溶液中适宜的比浊浓度为（）A、0.1 ~ 0.5 mgB、0.2 ~ 0.5 mgC、0.05 ~ 0.08 mgD、0.5 ~ 0.8 mgE、1 ~ 5 mg正确答案：A12、药品是指可以调节人的生理机能的物质，主要作用是（）A、诊断B、预防、治疗、诊断C、治疗D、防治E、改善体质正确答案：B13、阿司匹林加水煮沸后，与三氯化铁试液作用显（）A、紫色B、蓝紫色C、紫堇色D、赭色E、紫红色正确答案：C14、在铁盐检查中，加过硫酸铵的目的是（）A、催化剂B、防止 Fe2+水解C、使Fe3+→Fe2+D、使Fe2+→Fe3+E、防止 Fe3+水解正确答案：D15、加稀盐酸水解后能与亚硝酸钠和碱性β-萘酚生成橙红色沉淀的药物是A、诺氟沙星B、甲硝唑C、吡哌酸D、氯氮卓E、地西泮正确答案：D16、于Na2CO3溶液中加AgNO3试液，开始生成白色沉淀经振摇即溶解，继续加AgNO3试液，生成的沉淀则不再溶解，该药物应是A、盐酸可待因B、咖啡因C、新霉素D、维生素CE、苯巴比妥正确答案：E17、制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（）A、合法行为B、不道德行为C、可谅解行为D、错误行为E、违法行为正确答案：E18、物质的旋光度不受（）因素的影响A、测定光源B、湿度C、溶液浓度D、液层厚度E、温度正确答案：B19、取样要求：当样品数为x时，一般应按（）A、在300时，按1/30取样B、在100时按1/10取样C、在3时，每件取样D、在300时，按1/10取样E、在3时，只取1件正确答案：C20、苯甲酸钠与三氯化铁试液作用生成碱式苯甲酸铁盐，其颜色是（）A、蓝紫色B、紫堇色C、赭色D、紫红色E、紫色正确答案：C21、折光率的ntD表示中，除另有规定外，供试品的温度应为（）A、20 ℃B、25℃.C、30℃D、(20±5) ℃E、20-30℃正确答案：A22、下列属于维生素E的鉴别反应的是A、硫色素反应B、与硝酸银试液生成黑色沉淀的反应C、与硝酸生成橙红色化合物的反应D、紫外分光光度法E、二氯靛酚反应正确答案：C23、关于亚硝酸钠滴定法的叙述，错误的有A、对有酚羟基的药物，均可用此方法测定含量B、水解后呈芳伯氨基的药物，可用此方法测定含量C、芳伯氨基在酸性液中与亚硝酸钠定量反应，生成重氮盐D、在强酸性介质中，可加速反应的进行E、反应终点多用永停法指示正确答案：A24、对药典中所用名词（例如:试药、计量单位、溶解度、贮藏、温度等），收载于药典的（）部分A、通则B、指导原则C、凡例D、制剂通则E、正文正确答案：C25、在芳酸类药物的酸碱滴定中，采用中性乙醇作溶剂，“中性”指的是（）A、相对被测物而言显中性B、对甲基橙显中性C、除去酸性杂质的乙醇D、对所用指示剂显中性E、pH为7正确答案：D26、巴比妥类药物的母核是（）A、乙内酰脲B、酰肼基团C、丙二酰脲D、酰基脲E、氨基醚正确答案：C27、铁盐检查法中显色剂是（）A、硫代硫酸钠B、硫酸铵C、硫氰酸铵D、硫化钠E、硫代乙酰胺正确答案：C28、能和硫酸铜及硫氰酸铵反应，生成草绿色沉淀的药物为（）A、异烟肼B、对乙酰氨基酚C、地西泮D、尼可刹米E、维生素E正确答案：D29、麦芽酚可在微酸性条件下与下列哪种试液作用生成紫色配合物A、硫酸亚铁B、硫酸铜C、硫酸铁铵D、硫酸锌E、硫酸镁正确答案：C30、在碱性条件下能够发生麦芽酚反应的药物是A、四环素B、链霉素C、红霉素D、青霉素E、氯霉素正确答案：B31、《中国药典》规定的一般杂质检查中不包括（）A、硫酸盐检查B、重金属检查C、氯化物检查D、水分检查E、溶出度检查正确答案：E32、药品质量标准的基本内容包括（）A、凡例、注释、通则、用法与用途B、取样、鉴别、检查、含量测定C、性状、鉴别、检查、含量测定D、正文、索引、通则E、凡例、正文、索引正确答案：C33、维生素C的含量测定的方法是A、配位滴定法B、亚硝酸钠法C、非水溶液滴定法D、碘量法E、紫外-可见分光光度法正确答案：D34、芳酸类药物的共性为（）。
生物药物分析练习题一、名词解释：生物药物分析：应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程等学科的理论及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。
生物药物：指的是生物体生命活动过程中产生的，或者通过生物技术加工的，用作疾病的诊断、预防、治疗的初级和次级代谢产物，包括微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织制备的生化药物。
药品标准：是指国家对药品的质量规格及其检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵守的法定依据。
药典：一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编撰颁布实施，具有法定约束力。
基因工程药物：是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量产生的受体细胞中去，在受体细胞不断繁殖的过程中，大规模生产预防和治疗这些疾病的蛋白质。
药物杂质：药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。
面积归一法：计算各杂质峰面积及其总和，并求出占总峰面积的百分率以测定杂质含量。
内消法：是指将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的样品进行色谱分析，分别测定内标物和待测组分的峰面积及相对校正因子，按相应公式和方法即可求得被测组分在样品中的百分含量。
外消法：用已知不同含量的标样系列等量进行分析，然后做出响应信号与含量之间的关系曲线。
定量分析样品时，在测校正曲线相同条件下进同等样量的等测样品，从色谱图上测出峰高或峰面积，在从校正曲线查出样品的含量。
微生物限度检查法：系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。
放射性免疫测定法：利用免疫学上的抗原-抗体高度特异性反应与放射性同位素测量技术的高度灵敏性相结合的超微量分析方法。
酶免疫测定法：利用抗原和抗体的免疫学反应和酶的高效催化作用来测定抗原或抗体含量的技术。
生物药物分析练习题一、名词解释：生物药物分析：应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程等学科的理论及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。
生物药物：指的是生物体生命活动过程中产生的，或者通过生物技术加工的，用作疾病的诊断、预防、治疗的初级和次级代谢产物，包括微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织制备的生化药物。
药品标准：是指国家对药品的质量规格及其检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵守的法定依据。
药典：一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编撰颁布实施，具有法定约束力。
基因工程药物：是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量产生的受体细胞中去，在受体细胞不断繁殖的过程中，大规模生产预防和治疗这些疾病的蛋白质。
药物杂质：药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。
面积归一法：计算各杂质峰面积及其总和，并求出占总峰面积的百分率以测定杂质含量。
内消法：是指将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的样品进行色谱分析，分别测定内标物和待测组分的峰面积及相对校正因子，按相应公式和方法即可求得被测组分在样品中的百分含量。
外消法：用已知不同含量的标样系列等量进行分析，然后做出响应信号与含量之间的关系曲线。
定量分析样品时，在测校正曲线相同条件下进同等样量的等测样品，从色谱图上测出峰高或峰面积，在从校正曲线查出样品的含量。
微生物限度检查法：系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。
放射性免疫测定法：利用免疫学上的抗原-抗体高度特异性反应与放射性同位素测量技术的高度灵敏性相结合的超微量分析方法。
酶免疫测定法：利用抗原和抗体的免疫学反应和酶的高效催化作用来测定抗原或抗体含量的技术。
抗血清的滴度酶免竞争法：非竞争法均相法：是指不需要将结合的与游离的酶标志物分离便可测定的方法。
非均相法：是指抗原抗体反应后，需要将结合的与游离的酶标志物分离才能测定的方法。
酶的交联液相酶免疫测定法酶分析：指利用酶作为分析工具来测定特定物质量的方法。
（P97）终点法：指借助酶反应使被测物质定量地进行转变，在转化完成后，测定底物、产物或辅酶物质等的变化量的方法。
反应速度法：是指通过测定酶促反应速度对被测物质进行定量的方法。
（P104）酶循环放大法: 指利用底物的专一性，使微量的底物“增幅放大”以达到定量目的的方法。
（P107）电泳：指带电粒子或离子在电场作用下的定向移动，依据带电粒子在电场的作用下迁移行为不同进行分离的技术。
（P111）电渗:液体的涌动现象。
（P113）电泳迁移率：带电粒子在单位电场强度下移动的泳动速度。
SDS—PAGE：向样品加入还原剂和过量SDS，SDS是阴离子去垢剂，是蛋白质变性解聚，并与蛋白质结合成带强负电荷的复合物，掩盖了蛋白质之间原有电荷的差异，是各种蛋白质的电荷/质量比值都相同，因而在聚丙酰胺凝胶中电泳时迁移速率主要取决于蛋白质分子大小。
是分析蛋白质和多肽、测定其分子量等常用的方法。
梯度聚丙稀酰胺凝胶电泳比移值：色谱法中原点到斑点中心的距离与原点到溶剂前沿的距离的比值。
等电聚焦：利用蛋白质分子或其他两性分子等电点的不同，在一个稳定的、连续的、线性的pH梯度中进行蛋白质的分离的一种电泳方法。
（P126）两性载体色谱法：指借助物质在两相间分配原理的不同，而使混合物中各组分分离的技术。
（P131）边缘效应：指板层中部斑点的Rf值小于两侧斑点的Rf值的现象。
（P137）放射性比度：单位质量或单位体积的放射性物质的放射性活度。
分离度：用以判断分离物质在色谱柱中的分离情况，常用为柱的总分离效能指标。
托尾因子：是通过计算5%峰高处峰宽与峰顶点至前沿的距离比来评价峰形的参数，目的是为了保证色谱分离效果和测量精度，常用T来表示。
牛津单位：在标准情况下，能完全抑制50mL肉汤培养液中的金黄色葡萄球菌标准菌株生长的青霉素最低含量为一个牛津单位。
（P159）稀释单位：指能完全抑制1mL肉汤培养液中大肠杆菌标准菌株生长的最低含量。
重量单位：指以抗生素的生物活性部分的重量作为效价单位。
（P160）旋光性：当光通过含有某种物质的溶液时，使经过此物质的偏振光平面发生旋转的现象。
比旋度：指偏振光通过长1dm且每1ml含旋光物质1g的溶液，在一定额波长和温度下的旋光度。
稀释法比浊法琼脂扩散法（管碟法）生物检定：指利用药物对生物体所引起的药理作用来测定药物的生物活性或效价的一种方法。
（P210）容量分析法：依据已知浓度的标准试剂溶液与被测定的一定量供试品药物完全作用所消耗的标准试剂的体积，来计算被测定药物中有效物质含量的方法。
（224）直接滴定法：是用标准溶液直接滴定被测物质的一种方法。
（P224）逆滴定法：指加入定量且过量的滴定剂使之与待测物质反应，然后用另外的试剂滴定过量的滴定剂，进而对待测物质进行定量的方法。
维生素：指一类维持人体正常生理代谢功能所必需的低分子有机化合物。
（p237电位滴定法：指在滴定过程中通过测量电位变化以确定滴定终点的方法。
化学聚合117光聚合：利用光照加速化合物单位体之间共价链接的现象。
微分比容：当加入1g干物质于无限大体积的溶剂中时，溶液的体积增量。
茚三酮反应：双缩脲反应:双缩脲在碱性溶液中与铜离子结合生成复杂的紫红色化合物。
（p277）等电点：在某一pH的溶液中，氨基酸解离成阳离子和阴离子的趋势及程度相等，所带净电荷为零，呈电中性，此时溶液的pH称为该氨基酸的等电点。
福林酚法：利用蛋白质与福林酚试剂反应后形成的化合物可在750nm波长处测定其吸光度，以测定蛋白质含量的分析方法。
蛋白质换算系数：指含有1g氮的蛋白质重量，一般为6.25.甲醛滴定法：依据一分子氨基酸与两分子甲醛反应生成一个氢离子，在用已知浓度氢氧化钠滴定氢离子以确定氨基酸含量的方法。
非水滴定法：在冰醋酸中用高氯酸标准溶液滴定测定氨基酸含量的方法。
酶：是一种生物来源的特殊化学催化剂，即生物催化剂。
是由生物细胞产生的具有催化能力的蛋白质。
酶的高效性：酶催化较一般催化反应速度高105~1013.酶的绝对专一性: 即一种酶仅能催化一种底物的生化反应。
如脲酶只能催化尿素降解成氨和碳酸盐，即使是尿素衍生物也不能被脲酶水解。
酶的相对专一性:即一种酶仅能催化相应的某一类化合物或具有某种化学键的物质的变化，如脂肪水解酶能分解脂肪，蛋白质水解酶分解蛋白质，a-淀粉酶可水解淀粉，这些酶不能相互调换。
酶的立体结构专一性：及底物有立体异构体时，酶只能以其中之一作为底物。
酶的活力：酶催化一定化学反应的能力。
酶的活力单位：酶的活性单位（U）是酶活性高低的一种度量，用U/g或U/ml表示。
酶的比活力：酶的比活力是指每毫克酶蛋白所含有的酶活力。
用U/mg表示。
恒比活力：多肽生长因子：（1976年）定义：细胞生长因子是指在体内和体外对动物细胞或机体的生长有促进作用的物质，它们不是营养成分，主要由多肽构成，故称多肽生长因子。
按现在细胞因子的作用性质进行定义：多肽调节因子实际上是一系列存在于机体内的，对机体有很强效应的细胞调节因子。
肽图分析：肽图分析可作为与天然产品或参考品作精密比较的手段。
与氨基酸成分和序列分析合并研究，可作为蛋白质的精确鉴别。
同种产品不同批次的肽图的一致性是工艺稳定性的验证指标。
蛋白质免疫印记法：将等电聚焦电泳后的蛋白质转移到硝酸纤维素纸上。
免疫印迹的基本原理是借助聚丙酰胺凝胶技术，将生物活性物质高效分离，再与固相免疫学方法相结合。
细胞病变抑制法：该法主要用于干扰素的效价测定，采用CPE抑制为基础的抑制微量测定法。
H3—TdR掺入法：通过比较待测样品与标准品之间对检测细胞促增殖能力的强弱来确定待测样品的活性。
微量酶检测法（MTT）：通过比较待测样品刺激检测细胞增殖能力的强弱来确定样品的活性。
生物制品：生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及其代谢产物等为起始原料，采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成，并以相应分析技术控制其中间产物和成品质量的生物活性制品，可用于某些疾病的预防、治疗和诊断。
异烟肼法：甾体激素C3上酮基及其某些其他位置上的酮基都能与常用的羰基试验如异烟肼、2，4-二硝基苯肼及氨基脲等缩合反应产生有色物质，在一定波长下可比色，作为含量测定的依据，异烟肼是目前使用较广泛的一种。
激素：由内分泌细胞所产生的微量化学信息分子，这些物质通过扩散或被血液转运到作用细胞或器官，从而调节细胞或器官的代谢，并有反馈性地调节机制以适应机体内环境的变化，也有协调体内各部分之间相互联系的作用。
保护指数：动物经抗原免疫后，其耐受活菌或活毒攻击相当于未免疫动物所耐受量的倍数。
抗毒素单位：一个抗毒素单位定义为将抗毒素与一个L+量（致死限量，指与一个国际单位抗毒素混合后在一定时间杀死一只规定体重动物的最小毒素量）的毒素作用后，注射小鼠仍能使该小鼠在96h左右才死亡的最小抗毒素量。
絮状单位：一个絮状单位定义为能与一个单位抗毒素首先发生絮状沉淀反应的类毒素或毒素的量。
二、问答题1、生物药物分析的基本任务有哪四个方面？答：（1）药检，包括原料药和制剂的检验。
（2）进行生产过程质量控制。
（3）进行运输储存质量控制。
（4）进行临床分析。
2、中国药品质量标准分为哪几种？答：药典、部颁标准、地方标准。
3、2000年版《中国药典》的内容分为几部分？答：两部。
一部收载中药材，中药成方制剂。
第二部收载化学药品、抗生素、生化药品等。
4、生物药物质量标准的特征是什么？答：权威性、科学性、进展性。
5、试述生物药物检验工作的基本内容？答：1、学习分析生物药物的若干方法及新技术。
2、生物药物测定及药品检验。
3、体内药物分析4、生物药品制品的标准制定。
6、一般杂质检查遵循的原则是什么？费休法测水分的基本原理是什么？在平板菌落计数法中向培养基中加入TTC的原理是什么？如何鉴别大肠杆菌、沙门菌、绿脓杆菌？答：1、平行操作原则，包括仪器的配对性及供试管与对照管的同步操作。
2、原理：利用碘氧化二氧化硫时需要一定量的水分参加反应，总反应式H2O+I2+SO2+3C5H5N+CH3OH→2C5H5N·HI+C5H5N·HSO4CH33、细菌体内含有多种脱氢酶，进行氧化作用时释放出电子和氢离子，遇TTC指示剂菌落呈红色。
在培养基中加入适量TTC，既可限制细菌蔓延生长又便于计数。
7、放射性免疫测定法中竞争法与非竞争法的原理分别是什么？抗血清的质量检定分为哪三个方面？影响抗体产生的因素是什么？答：竞争法：标记抗原Ag++Ab→ Ag+Ab/AgAb+ +Ag→ F↑(多)则待测抗原↑/B↑则待测抗原↓。
