消融电极产品技术要求泰科

一次性等离子手术电极适应范围：本产品与等离子手术治疗系统配套使用，适用于手术中软组织的消融、切割和凝固以及血管的止血。

1.1产品型号划分说明：2.1正常工作条件a)环境温度：5ºC~40ºCb)相对湿度：30%~75%c)大气压力：860hpa-1060hpad)输出电压：65-320Vrms2.2 外观2.2.1外观应平整光滑，表面不得有毛刺、污渍、凹凸缺陷。

2.2.2各部件连接应可靠。

2.3 返回电极硬度硬度不低于260HV10。

2.4 电极前端表面粗糙度应不高于Ra3.2μm。

2.5 尺寸产品基本尺寸应符合表1的规定。

表1 一次性等离子手术电极结构尺寸表2.6 工作性能2.6.1 连接牢固度手柄与电极杆之间、手柄与连接线缆之间、手柄与吸引管之间连接应可靠，能承受20N拉力不脱落。

2.6.2 吸引管畅通性吸引管管路应有良好的液体畅通性。

2.6.3 直流电阻电极的工作电极与线缆插头中对应芯脚之间的直流电阻：≤10Ω。

2.6.4 高频阻抗电极的工作电极与线缆插头中对应芯脚之间的高频阻抗：≤25Ω。

2.7 工作端耐腐蚀性能工作端应具有良好的耐腐蚀性能，符合YY/T0149-2006中沸水试验法规定的b级要求。

2.8 无菌应无菌。

2.9 安全性能应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009的要求。

2.10电磁兼容应符合YY0505-2012和GB9706.4-2009第36章的要求。

2.11环境试验应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验II组、机械环境试验II组的要求。

2.12材料直接接触人体的材料（316L不锈钢金属）应符合GB/T1220-2007规定的022Cr17Ni12Mo2牌号材料。

产品名称消融电极型号、规格TD3-1、TD3-R结构及组成产品包括手术电极导线、两个金属片和绝缘涂层。

其中，TD3-1为一次性使用双极滴水电凝镊，由镊插、镊柄、镊体、镊尖、镊子连线、滴水管部件组成。

TD3-R为可重复使用双极电凝镊，由镊插、镊柄、镊体、镊尖、镊子连线部件组成。

产品适用范围/预期用途与高频发生器配合使用，在高频手术中对组织进行电凝用。

2性能指标2.1规格尺寸2.1.1双极电凝镊（包括：TD3-1，TD3-R）的基本尺寸根据不同客户需要应符合表1 的规定。

表 1镊子总长(mm) 镊尖距离(mm)120~260 10~15210~300 10~152.1.2双极电凝镊导线a)双极电凝镊导线的外径应为φ1.6mm±0.2mm/2c。

b)双极电凝镊导线的长度应≥1.5m。

2.2结构2.2.1双极电凝镊子结构为:两个金属片、绝缘涂层组合而成。

镊子的导电部分与绝缘部分应分别以金属体和医用绝缘材料制作。

重复使用的双极电凝由耐高温的医用绝缘材料制作。

其形状见图1图 12.2.2一次性使用的双极滴水电凝镊结构为：在双极电凝镊子两个金属片上分别增加一条生理盐水流道，金属片上流道与软管相连结。

其形状见图2图 22.3外观双极电凝镊子应对称,外表面光滑,不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼和气泡等。

2.4其它性能2.4.1双极电凝镊子二片连接应牢固,进行连接牢固性试验时,目视二片连接处应无脱出。

2.4.2双极电凝镊子吻合度捏合时镊尖可接触。

2.4.3双极电凝镊子在作凝血手术时,镊尖应不会产生大面积粘附皮肤组织现象。

2.4.5 双极电凝镊子的捏合力应在（0.5～6）N 之间。

2.4.5耐高温要求（仅TD3-R 适用）重复使用双极电凝镊子经过121℃高温的蒸气消毒后(20 次)应符合本标准的2.4.1-2.4.4 的规定。

镊片上喷涂的保护层，承受高压蒸汽消毒后不开裂不脱落，应满足GB9706.4-2009 《医用电气设备第 2-2 部分：高频手术设备安全专用要求》中59.103.7 要求。

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综述资料
1、产品结构及组成 应当明确申报产品的组成部分，包括发生器、脚踏开关、附属设备及全部附件 射频发生器应明确其主要关键部件，通常包括：电源、频率发生器、功率放大 装置、控制芯片、显示模块等 产品组成中的所有部分均应列明各自的型号及规格，发生器的关键部件应注明 型号规格及生产厂家
肝脏射频消融治疗设备
YY0776-2010 定义3.1 心脏射频消融治疗设备 YY0860-2011 定义3.1 耳鼻喉射频消融治疗设备 YY0897-2013 定义3.1
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不同消融设备的区别
结构组成： 妇科射频仪(YY0650-2008：4.2)
中性电极及连接线和脚踏开关等。
设备由主机及相关附件组成，相关附件可以包括心脏射频消融导管及连接电缆、
耳鼻喉射频消融设备(YY0897-2013：4)
设备由主机及附件组成，相关附件通常包括手术电极、中性电极、脚踏开关和相 关附属设备。
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针对射频消融设备的特点对上述要求的细化及补充，以 及需要申请人注意的问题。申请人应当参考本部分内容 ，并结合产品自身特点来准备注册申报资料。
《高频电刀注册审评技术指导原则》
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一、综述资料
工作原理、作用 机理 结构组成（含配 合使用的附件） （一）产品描述 主要原材料 主要功能及其组 成部件的功能 区别于其他同类 产品的特征

射频消融电极：低温等离子射频消融工作站生产厂家：北京格瑞朗博科技发展有限公司射频消融工作站通过连接线与适宜的射频治疗仪连接，供临床用于恶性实质性肿瘤组织(脑组织禁用)的消融凝固治疗。

射频消融电极由电极探针、手柄、套管组成。

主要性能：1、电极与手柄的连接力量＞22N；2、手柄接头与手柄的连接力量＞22N；3、功率线路直流阻抗应＜10Ω；4、热电偶线路直流阻抗应＜150Ω(仅适用带热电偶的型号)；5、热电偶对实际温度的显示误差在±3℃以内，热电偶的响应时间少于5秒(仅适用带热电偶的型号)；6、带尖端的电极套管的尖端应具有良好的穿刺性能；7、伞形探针应有良好的穿刺性能(仅适用于探针形状为伞形和弯伞形的型号)。

1、性能优势：安全：双极应用时，可动态跟踪并控制两支电极尖端的温度，并实时显示，确保手术安全。

有效：多治疗模式，使疼痛治疗得心应手，能实现双极或多级切割、低温消融、止血、凝固，是一个安全和经济的临床选择。

智能：可根据电极的连接情况，自动识别各项应用程序。

便捷：全中文菜单，更大显示区，可显示更多信息；三重安全自检功能，多种术中安全报警；多种规格射频电极、射频热凝套管针及等离子刀头方便选择，适合所有相关科室。

2、产品配件：主机、射频热凝套管针、射频热凝电极、等离子刀头、双极射频消融电极3、工作原理：低温等离子射频消融工作站（LPS-410K）集合了双极射频机和低温等离子手术设备的双重优势，两种工作模式完美结合并独立运行，设置400K和100K双重输出频率，一方面利用低温分解的技术原理通过低射频能量使导电介质形成等离子体，等离子体通过工作刀头的作用精确聚焦于靶组织，通过撞击靶组织的分子键达到低温分解组织的效果，同时使胶原蛋白发生皱缩，从而在消融同时还可以完成止血和封闭血管的作用。

另一方面采用射频技术使电极尖端加热，让组织内蛋白质灭活凝固、水分丧失而萎缩，从而改变了神经组织与突出、压迫。