医用电子体温计产品技术要求五洲康泰

医用红外体温计2.性能指标2.1外观与结构2.1.1体温计外形应端正，表面光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。

2.1.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.1.4体温计的功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度显示范围体温计温度显示范围不窄于34.8℃～42.5℃。

2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差应不超过±0.2℃。

2.3.2规定的温度显示范围外最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.3.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，体温计不具备符合最大允许误差的能力，应停止提供温度读数。

2.4抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应停止读数显示。

2.5指示单元2.5.1分辨力体温计指示单元的分辨力应为0.1℃。

2.5.2显示体温计显示器上的数值高度应至少为4mm。

2.5.3提示功能2.5.3.1体温模式下，如果测量结果低于34.8℃时应显示“Lo”，当测量温度高于42.5℃时应显示“Hi”。

2.5.3.2超过环境温度的操作范围（10.0℃～35.0℃）时应停止温度读数，操作环境低于10℃时，LCD显示“Er1”，操作环境高于35℃时，LCD显示“Er2”。

2.5.4低电压提示功能当电压低至d.c.2.4V±0.2V时，显示屏上应有低电压符号显示。

2.5.5记忆功能体温计应能储存32组数据。

2.5.6自动关机功能体温计应有自动关机功能，在无操作的状态下20s±5s内应能自动关机。

2.5.7测量模式2.5.7.1体温计应具备额温模式。

2.5.7.2以校准为目的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式。

医用电子体温计1 范围本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。

本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电于体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用了本标准。

GB/T 191-2000 包装储运图示标志(cqv IS0 780：1997)GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB 9706.1-2007，IEC 60601-1：1 988，IDT)GB 9969.1 工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法CB/T 14710-1993 医用电气设备环境要术及试验方法GB/T 16886. 1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt IS0 10993-1：1997)YY/T 0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。

3.1电子体温计clinical electrical thermometer通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。

3.2测量时间measurement time从体温计浸人恒温槽开始至体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。

3.3探测器probe内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。

3.4传感器Transducer一个根据可测量的输出量（刨如电阻，电动势等），提供温度输出功能的装置。

医用电子体温计产品技术要求五洲康泰1.测温准确性：医用电子体温计的测温准确性是其最关键的技术要求之一、它需要能够准确测量人体的体温，并将结果显示出来。

通常情况下，医用电子体温计的温度误差应在±0.1℃以内。

2.测温速度：医用电子体温计需要具备快速的测温速度，以提高测温效率。

一般来说，医用电子体温计的测温时间应在10秒以内。

3.温度范围：医用电子体温计需要能够测量人体的正常体温范围。

通常情况下，医用电子体温计的测温范围应在35℃~42℃之间。

4.显示屏幕：医用电子体温计的显示屏幕需要清晰、亮度适中，以便用户能够方便地观察测温结果。

显示屏幕应有足够的对比度，以确保在不同光照条件下都能清晰可见。

5.电池寿命：医用电子体温计通常使用电池作为电源。

为了确保长时间的使用，电子体温计的电池寿命应足够长，一般来说，医用电子体温计的电池寿命应保证至少能够进行数百次测温。

6.防水性能：医用电子体温计需要具备一定的防水性能，以防止水分进入设备，导致电路短路或无法正常工作。

防水性能一般应符合IPX4标准，即能够防止从任何方向的喷溅水进入设备。

7.安全性：医用电子体温计需要符合相关的安全标准，以确保使用过程中不会对人体造成伤害。

医用电子体温计应具备过电压保护功能，以防止电路过载。

此外，医用电子体温计还需要符合医疗器械的认证标准，如CE认证。

总之，医用电子体温计产品需要满足准确性、测温速度、温度范围、显示屏幕、电池寿命、防水性能和安全性等一系列的技术要求，以确保其在医疗和家庭环境中的正常使用。

这些要求有助于提高产品的质量和可靠性，保障用户的健康和安全。

医疗器械产品技术要求编号：医用红外体温计1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格RF-TW-011.2 划分说明RF TWJ 01表示系列号仪器代码企业代码1.3软件1.3.1软件名称：医用红外体温计软件1.3.2软件型号：TWJO1-A1.3.3软件发布版本：TWJ01-A1.3.4命名规则：（1- ”主版本号子版本号阶段版本号构建(2) "TWJ01-A"为主版本号，属于“重大增强类软件更新”。

TWJ01为产品型号代码，代表用于人体的额头部位的非接触式体温测量：A为主体程序号，版本由A到Z。

“1”为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”。

(3) 第二位为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”，当功能有一定的增加或变化时更新。

第三位为阶段版本号，属于“纠正类软件更新”，当进行缺陷修复或一些小变动、不涉及功能性的改变时更新。

第四位属于“构建”，为程序修改时间。

1.4医用红外体温计的基本参数1.4.1显示装置:液晶显示屏；1.4.2产品尺寸：145mm*80mm*4mm (长*宽*高) ；1.4.3重量：120g；1.4.4电源电压：DC3V。

1.5医疗器械分类本产品属于07-03生理参数分析测量设备。

2. 性能指标2.1外观与结构2.1.1外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.1.2控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3控制和调节机构应灵活可靠，紧固件无松动。

2.1.4功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度测试范围医用红外体温计温度显示范围为32.0℃-42.9℃。

2.3最大允许误差2.3.1在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.3.2在35.0℃~42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.4抗跌落性医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

医疗器械产品技术要求编号：医用电子体温计1.1产品型号/规格型号：WC-120。

1.2结构组成由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源组成。

1.3适用范围:供家庭和医疗部门测量人体体温使用。

2.性能指标1.0产品名称：医用电子体温计1.1适用型号：PC1302.0性能指标2.1外观与结构2.1.1体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.1.2体温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

2.1.4体温计外壳、面层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。

2.2温度显示2.2.1温度测量范围温度显示范围：32.0℃～42.9℃。

2.2.2分辨力分辨力为0.1℃。

2.2.3最大允许误差体温计的最大允许误差见表1。

表1温度显示范围最大允许误差低于35.3℃±0.3℃35.3～36.9℃±0.2℃37.0～39.0℃±0.1℃39.1～41.0℃±0.2℃高于41.0℃±0.3℃2.2.4重复性重复性误差S≤0.2℃。

2.3提示功能2.3.1测量完成提示功能体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记。

2.3.2低温和超温提示功能当体温计在人体测量模式时，在测量值低于32.0℃时，体温计应显示“Lo”温度高于42.9℃时体温计显示“Hi”。

2.3.3低电压提示功能电池电压低于 1.3V±0.1V时，屏幕应显示低电压符号。

2.4测量时间体温计测量响应时间≤60秒。

2.5记忆功能体温计具有一次测量体温数据记忆功能。

2.6自动关机功能体温计在无任何操作下超过9分钟能自动关机。

2.7与患者接触的探测器2.7.1防水功能具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。

2.7.2抗拉强度体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不脱离。

2.7.3耐腐蚀性能体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能。

医疗器械产品技术要求编号：医用红外体温计1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格RF-TWJ-011.2划分说明RFTWJ01表示系列号仪器代码企业代码1.3软件1.3.1软件名称：医用红外体温计软件1.3.2软件型号：TWJ01-A 1.3.3软件发布版本：TWJ01-A 1.3.4命名规则：（1）软件版本号“TWJ01-A -□-□（□□□□□□）”（2）“TWJ01-A”为主版本号，属于“重大增强类软件更新”。

TWJ01为产品型号代码，代表用于人体的额头部位的非接触式体温测量；A 为主体程序号，版本由A 到Z。

“1”为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”。

（3）第二位为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”，当功能有一定的增加或变化时更新。

第三位为阶段版本号，属于“纠正类软件更新”，当进行缺陷修复或一些小变动、不涉及功能性的改变时更新。

第四位属于“构建”，为程序修改时间。

主版本号子版本号阶段版本号构建1.4医用红外体温计的基本参数1.4.1显示装置：液晶显示屏；1.4.2产品尺寸：145mm*80mm*40mm（长*宽*高）；1.4.3重量：120g；1.4.4电源电压：DC3V。

1.5医疗器械分类本产品属于07-03生理参数分析测量设备。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.1.2控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3控制和调节机构应灵活可靠，紧固件无松动。

2.1.4功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度测试范围医用红外体温计温度显示范围为32.0℃-42.9℃。

2.3最大允许误差2.3.1在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.3.2在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.4抗跌落性医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

医用电子体温计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。

根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。

本指导原则范围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容.二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。

（二）产品的结构和组成医用电子体温计一般由探测器、传感器、CPU控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。

产品结构框图如下:产品图示举例（三）产品工作原理放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化,进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。

1．实测式的医用电子体温计原理如下: 当检出温度在一定值以上时（比如32℃），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度.当体温计在一定时间内(比如8秒)检测到的温度不再上升时，提示音响起，此时体温计所显示的温度值即为实测的温度。

电子体温计适用范围：用于临床腋下体温测量。

1.1 产品型号1.2组成产品由外壳、电池、热敏电阻、液晶屏、测温芯片、通信芯片等器件组成。

2.1 正常工作条件2.1.1 环境温度5℃～40℃。

2.1.2 相对湿度≤85％。

2.1.3 大气压力86 kPa～106 kPa。

2.1.4 使用电源直流3.7V可充电锂电池。

2.2 外观与结构要求2.2.1 体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.2.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.2.3 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。

2.2.5 体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.3 温度显示2.3.1 显示范围温度显示范围为 32.0℃～42.0℃。

2.3.2 分辨力分辨力为0.1℃。

2.3.3 最大允许误差体温计的最大允许误差见表1。

表1 温度显示范围及其最大允许误差单位为摄氏度2.3.4 重复性重复性误差S≤0.2℃。

2.4 提示功能2.4.1 测量完成提示功能体温计在测量值达到稳定时，应有声音提示。

2.4.2 低温和超温提示功能体温计有低温和超温提示功能，当体温计低于35.0℃或高于41.0℃时，发出声音提示。

2.4.3 低电压提示功能体温计的电压低于额定值的90%时，出现低电压提示标记。

2.5 测量时间测量时间不大于5min。

2.6 记忆功能体温计具有记忆一次测量体温数据的功能。

2.7 自动关机功能体温计在完成数据发送后5秒钟内自动关机。

2.8 消耗电流2.8.1 RF-201型2.8.1.1 静态电流≤10μA2.8.1.2 测温电流≤30mA2.8.1.3 发射电流≤60mA2.9 与患者接触的探测器2.9.1 防水功能具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。

2.9.2 抗拉强度体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不能脱离。

医用电子体温计适用范围：适用于家庭和医疗部门测量人体体温使用。

1.1 FY-01电子体温计型号为“FY-01”其中“FY”为“飞鱼”汉语缩写，“01”为电子体1.1 FY-01医用电子体温计型号为“FY-01”其中“FY”为“飞鱼”汉语缩写，“01”为医用电子体温计规格型号。

1.2结构组成FY-01医用医用电子体温计主要由塑料外壳、主板、探测器、段码显示屏、纽扣电池组成。

温计规格型号。

2.1外观.体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

.体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

.显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象.体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺.体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.2测量温度温度显示范围为32.0℃～41.9℃。

2.3分辨力分辨力应为0.1℃。

2.4最大允许误差体温计的最大允许误差见表l。

2.5 重复性重复性误差 S≤0.2℃。

2.6 提示功能2.6.1测量完成提示功能体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号。

2.6.2低温和超温提示功能温计应有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，发出提示信号。

2.6.3低电压提示功能体温计的电压低于额定值的90%时，应出现低压提示标记。

2.7 测量时间体温计的测量时间不大于60秒。

2.8 记忆功能体温计应具有至少记忆一次测量体温数据的功能。

2.9 自动关机功能体温计应具有自动关机功能。

2.10 消耗电流2.10.1静态电流≦10uA2.10.2动态电流≦100uA2.11 与患者接触的探测器2.11.1防水功能探测头具有防水功能，通过防水试验后，应能正常工作。

2.11.2拉伸强度体温计的探测头应能承受15N的静态轴向拉力，维持15S而不脱离。

2.11.3耐腐蚀性能体温计的探测器有良好的耐腐蚀性能。

2.12 材料体温计的传感器、外壳应能承受70%的酒精生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。

电子体温计使用说明书使用产品前，请仔细阅读使用说明书一、产品型号、用途型号： WZ011XX用途:电子体温计持续监测体温．二、产品特点体积小，携带轻便的特点三、主要性能指标:测量范围35．0℃～41．0℃XX最小分度值为0。

1℃XX允许误差为±0.3℃XX 使用标准编号:GB/T ２141６—2021医用电子体温计。

XX测量时间：腋下约5分钟.四、使用与测量方法1、开始使用1。

1初次使用打开体温计下方的开关,开关打后会有指示灯闪烁，表明体温计已开机,可以正常工作，可以连接手机AＰP1．２更换电池，逆时针旋转，让笑脸摆正即关闭电池盖；顺时针旋转，即打开电池盖。

2、佩戴说明步骤1:将体温计金属探测头置于腋下步骤２：调节至绑带大小，一开口从肩头绕过，一开口从胸的一侧绕过,将肩头和胸侧面绑带调节致宝宝舒服的位置，确保松紧适中.步骤3:佩戴完毕后，开启体温计侧面的开关,指示灯会亮．同时,让宝宝舒服的躺卧在床上。

温馨：在佩戴本产品的时候,注意宝宝所处的室温,以免宝宝着凉.如宝宝感觉佩戴不适，请立即摘下本产品；如想持续监测宝宝体温及蹬被情况,请持续佩戴本产品.3、ＡＰＰ下载与安装3。

１下载App XX扫码访问下载“爱娃”aｐｐ应用程序。

3。

2安装“爱娃”ａｐp软件３.3建立连接XX根据软件操作建立体温计与apｐ的连接当apｐ端连接成功时,会显示“连接成功”4、aｐｐ操作简要说明（详情请见App端)XX①XX首次使用“爱娃”ａpp需要，输入手机号获取短信验证码即可完成.完成后登陆app主页面。

XX②连接设备进入主界面后，会有操作，点击“连接设备"，自动打开手机蓝牙，搜索范围内的蓝牙设备,确认连接后,会有“连接成功＂，设备开始工作，佩戴好后,app开始接收体温数据。

（请按操作进行）XX③ apｐ开始使用前设置好体温、以及预警的方式（震动、声音等)5、操作说明XX1、建议在wiｆｉ/4G环境下使用XX2、体温计不用时,请关闭电源开关XX3、保持测量手机与体温计的距离，一般在3~5米内为宜，切忌不要有墙、门等物体遮挡；XX4、为获得最佳测量数据，因需要适应环境温度和低温的差异,需要有5～10分钟的时间，体温数据才能够稳定，测量的体温数据也最为准确,请耐心等待；6、问题与解决7、正常体温对照年龄／岁摄氏度／℃正常体温可能因为以下因素而略有差别：XX2 ３４。

医用控温仪产品技术要求1.温度精度：医用控温仪应具有高度的温度精度，能够准确地监测和测量病人体温。

通常，其温度精度应达到±0.1摄氏度或更高。

这样可以确保医护人员能够及时了解病人体温的变化，并采取适当的治疗措施。

2.控温范围：医用控温仪应具有广泛的控温范围，能够适应不同病情和治疗需求。

一般来说，其控温范围应从32摄氏度到45摄氏度，可根据具体需求进行调整。

3.监测方法：医用控温仪可以采用多种监测方法，包括接触式和无接触式。

接触式监测方法通常需要将温度探头插入病人的体腔或皮肤表面，可以更准确地测量体温。

而无接触式监测方法则通过红外线等技术来测量病人的体温，无需直接接触病人，较为方便和安全。

4.使用安全性：医用控温仪在使用过程中应具备高度的安全性，以保护病人的健康和安全。

首先，医用控温仪应具备良好的电气绝缘性能，能够防止漏电和电击。

其次，医用控温仪应具备超温保护功能，当设定的温度超过上限时，应自动中断加热，以防止病人受到烧伤。

此外，医用控温仪还应具备过温警报和故障自检功能，在设备出现异常情况时及时发出警报，以便及时处理。

5.操作便捷性：医用控温仪应具备简单易懂的操作界面和人性化的操作流程，方便医护人员的使用。

它应该具备直观的温度显示和设定功能，可以灵活地调整控温参数。

同时，医用控温仪还应具备数据记录和查询功能，以便医护人员随时了解病人体温的变化情况。

6.质量可靠性：医用控温仪是一种关系到病人健康和安全的医疗设备，因此其质量可靠性尤为重要。

医用控温仪应具备稳定可靠的性能，能够长时间稳定地工作而不出现故障。

同时，医用控温仪还应具备较长的使用寿命和良好的耐用性，能够经受住长时间和频繁的使用。

综上所述，医用控温仪产品的技术要求涵盖了温度精度、控温范围、监测方法、使用安全性、操作便捷性和质量可靠性等方面。

只有在这些方面都能达到高标准，医用控温仪才能确保对病人的温度监测和调节工作的准确性和安全性。

电子体温计的设计和准确性要求随着科技的不断进步，电子体温计已经成为现代生活中常见的医疗设备之一。

它的设计和准确性对于正确测量人体温度，提供准确的医疗数据至关重要。

本文将讨论电子体温计的设计和准确性要求，并重点介绍了现代电子体温计的特点以及检测和校准方法。

一、电子体温计的设计要求1. 温度范围：电子体温计应能够测量正常人体温的范围，通常为36°C至42°C。

这将确保它适用于各种环境下的使用，包括医院、家庭等。

2. 测量时间：电子体温计应具备快速准确的测量能力，测量时间应尽可能短，一般在10秒以内能够得出准确的测量结果。

3. 显示方式：电子体温计的显示方式应该清晰易读，便于人们辨认。

常见的设计包括数字显示屏和液晶显示屏。

4. 警报功能：为了能够及时发现异常情况，电子体温计应当具备警报功能，当测量结果超出正常范围时能够及时提醒用户。

5. 能耗管理：电子体温计的设计应具备低功耗特性，能够延长电池寿命，降低使用成本。

二、电子体温计的准确性要求1. 精度要求：电子体温计的测量精度应当达到ISO（国际标准组织）或相关行业标准的要求，一般为正负0.1°C。

只有在满足精度要求的情况下，才能保证测量数据的准确性。

2. 校准方法：为了确保电子体温计的准确性，周期性的校准是必要的。

可以通过与标准温度计进行对比校准，或者定期送检给专业机构进行校准。

3. 环境因素：电子体温计的准确性可能会受到环境温度、湿度等因素的影响。

因此，在测量时需要注意避免这些因素对测量结果的干扰，同时在设计中要考虑到这些因素的影响。

4. 人为因素：电子体温计的准确性还受到人为操作因素的影响。

用户在使用时应按照说明书正确操作，如握持时间、测量部位等，以确保测量结果的准确性。

总结：电子体温计的设计和准确性要求是保障测量结果准确可靠的关键。

准确的温度测量对于医疗诊断和健康管理至关重要。

因此，在设计和生产电子体温计时，应该注重技术创新和质量控制，以满足用户的需求，并最大限度地确保准确性和可靠性。

2.性能要求2.1外观与结构2.1.1体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有明显划痕、毛刺、破损和变形。

2.1.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

2.1.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。

2.1.5体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动；功能键应有明确标记、指示。

2.2温度显示范围额温模式：温度显示范围不窄于32.0℃-42.9℃。

2.3红外体温计体温模式的最大允许误差2.3.1 在35.0℃-42.0℃温度范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.3.2 在35.0℃-42.0℃温度范围外，最大允许误差±0.3℃。

- 0 -2.3.3 在变化环境条件下，体温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供温度读数。

2.4抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后,若不符合2.3.1规定的要求，应停止提供温度读数。

2.5指示单元2.5.1分辨力体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。

2.5.2显示体温计显示器的数值高度至少为4mm。

2.5.3提示温度测量值超过规定限度时，体温计有声音或光的提示信号，或停止提供温度读数：a）电源电压；b)温度显示范围；c)环境温度的操作范围；2.5.4低电压提示功能由内部直流电源供电的体温计，当电压低于2.5V±0.2V时，体温计应提供可识别的指示或是停止显示温度读数。

2.6正常工作状态将红外体温计探头置于额头前方，按下扫描测量按键，应能正常显示体温。

2.7自检功能- 0 -体温计应具有自动的自我检测程序，并应在有关资料中提供例如如何操作自我检测程序的相关信息。

正常的操作应通过正确的显示表现出来。

2.8自动关机功能体温计应具有自动关机功能。

2.9清洁、消毒或灭菌- 0 -体温计可以被清洁、消毒和灭菌，则应提供有关这些程序的指导说明。

医用红外体温计产品技术要求1.准确性：医用红外体温计的测量数据应准确可靠。

它应具备高精度的测温功能，能够在0.1℃的精度范围内测量体温。

同时，它还应具备较高的重复性和稳定性，避免因操作不当或环境变化而导致测量误差。

2.响应速度：医用红外体温计应具备快速响应的特性。

它应该能够在短时间内完成温度测量并显示结果，以提高工作效率和患者的体验。

3.非接触式测温：医用红外体温计的最大特点是非接触式测温。

它应该具备一定的测距能力，能够在较远的距离上准确测量体温，而无需与病人进行接触。

这样可以有效避免交叉感染的风险，保护医护人员和患者的安全。

4.显示屏幕：医用红外体温计应该配备清晰明确的显示屏幕，能够实时显示测量结果。

显示屏幕应具备良好的对比度和可读性，并且可以直观地反映出温度数值和状态信息。

5.操作简便：医用红外体温计应具备简单易用的操作界面。

它应该配备少量的操作按钮，并且具备直观明了的操作指示。

同时还应具备人性化的声音提示和语音播报功能，以提醒操作人员操作步骤和测量结果。

6.耐用性和易清洁性：医用红外体温计作为医疗器械，应具备较强的耐用性和易清洁性。

它应该具备防水和防震的能力，以适应临床使用的需要。

同时，它的表面材质应该是易于清洁的，方便进行消毒和维护。

7.数据存储和传输：医用红外体温计还应具备数据存储和传输的功能。

它应该能够存储多组测量数据，并能够将数据通过无线或有线方式传输给其他设备，如电脑或移动设备，以便于医护人员进行后续处理和分析。

总之，医用红外体温计的技术要求包括准确性、响应速度、非接触式测温、显示屏幕、操作简便、耐用性和易清洁性以及数据存储和传输等方面。

这些要求可以提高医用红外体温计的使用效果和便利性，有助于医疗机构提高工作效率和患者的体验。

医用电子体温计1 范围本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。

本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电于体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用了本标准。

GB/T 191-2000 包装储运图示标志(cqv IS0 780：1997)GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB 9706.1-2007，IEC 60601-1：1 988，IDT)GB 9969.1 工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法CB/T 14710-1993 医用电气设备环境要术及试验方法GB/T 16886. 1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt IS0 10993-1：1997)YY/T 0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。

3.1电子体温计clinical electrical thermometer通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。

3.2测量时间measurement time从体温计浸人恒温槽开始至体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。

3.3探测器probe内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。

3.4传感器Transducer一个根据可测量的输出量（刨如电阻，电动势等），提供温度输出功能的装置。

医疗器械产品技术要求编号：电子体温计1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格型号：WC-10086。

1.2结构组成由外壳、热敏传感器、微电脑控制电路及液晶显示屏组成。

1.3适用范围供家庭和医疗部门测量人体体温使用。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1电子体温计外形应端正,表面应光洁,无划痕、裂纹、锋棱、毛刺及污渍。

2.1.2电子体温计的按键操作应可靠、灵活,结构件应无松动现象。

2.1.3电子体温计的文字标记应清晰、牢固.2.1.4显示屏部位应透明，不允许有影响读数的划伤、气泡、黑点等异物或缺陷。

2.1.5显示部分不应有缺画或漏符号等不良现象。

2.2性能2.2.1温度测量范围：32.0℃～42.9℃。

2.2.2最大允许误差：a)32.0℃～35.0℃范围内时允差为±0.3℃；b)35.0℃～36.9℃范围内时允差为±0.2℃；c)37.0℃～39.0℃范围内时允差为±0.1℃；d)39.1℃～41.0℃范围内时允差为±0.2℃；e)大于41.1℃时允差为±0.3℃。

2.2.3分辨率:显示分度值应为0.1℃。

2.2.4重复性：重复性误差S≤0.2℃2.2.5提示功能2.2.5.1体温计的测试时间小于1min,当测试结束时显示屏上的“℃”停止闪动,并出现“哔哔哔”的声响,表示测试完成。

2.2.5.2当温度低于32.0℃时,液晶显示屏应显示“Lo”,当温度高于42.9℃时,液晶显示屏应显示“H I”。

2.2.5.3当电子体温计的电压低于或等于 d.c.（1.3±0.1）V时,液晶显示屏应出现低电压提示符号。

2.2.6消耗电流a)静态≤10μA；b)动态≤100μA。

2.2.7自动关机功能当液晶显示屏的“℃”停止闪动,在（8min40s±1min）后,电子体温计应能自动关机。

2.2.8防水功能电子体温计的感温头及往上30mm处浸入（37±0.1）℃的水中1h,电子体温计内部应无渗漏痕迹并能正常工作。