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ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语（摘录）2.3质量管理原则2.3.1以顾客为关注焦点2.3.1.1概述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。
2.3.1.2理论依据组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。
与顾客互动的每个方面都提供了为顾客创造更多价值的机会。
理解顾客和其他相关方当前和未来的需求有助于组织的持续成功。
2.3.1.3主要益处可能的获益是：——增加顾客价值；——增强顾客满意；——增进顾客忠诚；——增加重复性业务；——提高组织声誉；——扩展顾客群；——增加收入和市场份额。
2.3.1.4可开展的活动可开展的活动包括：——辨识从组织获得价值的直接和间接的顾客；——理解顾客当前和未来的需求和期望；——将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；——在整个组织内沟通顾客的需求和期望；——对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持，以满足顾客的需求和期望；——测量和监视顾客满意并采取适当的措施；——针对有可能影响到顾客满意的有关的相关方的需求和适当的期望，确定并采取措施；——积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。
2.3.2领导作用2.3.2.1概述各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的环境，以实现组织的质量目标。
2.3.2.2理论依据统一的宗旨和方向的建立以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。
2.3.2.3主要益处可能的获益是：——提高实现组织质量目标的有效性和效率；——组织的过程更加协调；——改善组织各层级和职能间的沟通；——开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。
2.3.2.4可开展的活动可开展的活动包括：——在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；——在组织的所有层级创建并保持共同的价值观、公平以及道德的行为模式；——创建诚信和正直的文化；——鼓励全组织对质量的承诺；——确保各级领导者成为组织人员中的楷模；——为人员提供履行职责所需的资源、培训和权限；——激发、鼓励和认可人员的贡献。
ISO 9001:20151 ScopeThis International Standard specifies requirements for a quality management system when an organization:a)needs to demonstrate its ability toconsistently provide product or servicethat meets customer and applicablestatutory and regulatory requirements,andb)aims to enhance customer satisfactionthrough the effective application of thesystem, including processes forimprovement of the system and theassurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatoryrequirements.All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product and service provided.NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services intended for, or required by, a customer.NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. 1範圍本國際標準所訂的品質管理系統要求，當一個組織：a)必須展現其提供一致地符合顧客要求和符合適用法令和法規要求之產品或服務的能力。
质量管理体系基本概念与原则ISO9000-2015 最终稿二零一五年七月目录前言 (v)引言 (vi)1范围 (1)2 基本概念和质量管理原则 (1)2.1总则 (1)2.2 基本概念 (1)2.2.1 质量 (1)2.2.2 质量管理体系 (1)2.2.3组织环境...................................................................................................................1. 2.2.4相关方 (2)2.2.5 支持 (2)2.3 质量管理原则 (2)2.3.1 以顾客为关注焦点 (2)2.3.2 领导作用 (4)2.3.3 全员参与 (5)2.3.4过程方法 (6)2.3.5持续改进 (6)2.3.6 基于证据的决策 (7)2.3.7 关系管理 (8)2.4 利用基本概念和原则建立QMS (9)2.4.1 质量管理体系模型 (9)2.4.2 质量管理体系的发展..............................................................................................9. 2.4.3 质量管理体系标准、其他的管理体系及卓越模式. (10)3 术语和定义 (10)3.1 与人有关的术语 (10)3.2 与组织有关的术语 (11)3.3 与活动有关的术语 (13)3.4 与过程有关的术语 (15)3.5 与体系有关的术语 (16)3.6与要求有关的术语 (18)3.7与结果有关的术语 (20)3.8与数据、信息、文件有关的术语 (23)3.9 与顾客有关的术语 (25)3.10 与特性有关的术语 (26)3.11 与监测有关的术语 (27)3.12 与改进有关的术语 (29)3.13 与审核有关的术语 (30)附录A （资料性附录）概念关系及其图形表象 (33)参考书目 (47)索引 (49)前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化机构（ISO 成员团体）组成的世界性的联合会。
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语1范围本标准表述的质量管理的基本概念和原则一般适用于：3.2.2 组织环境 context of the organization对组织(3.2.1)建立和实现其目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合。
注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3) 的行为。
注2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。
注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“business environment（业务环境）”、“organizational environment（组织的环境）”或“ecosystem of an organization（组织的生态系统）”所表述。
注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有帮助。
3.2.3 相关方interested party；stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动影响，或自认为受决策或活动影响的个人或组织(3.2.1) 示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织内的人员、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被改写。
3.2.4顾客customer能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的个人或组织(3.2.1)示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4.1)的产品或服务的接收者、受益者和采购方。
注：顾客可以是组织内部的或外部的。
3.2.5供方provider；supplier提供产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的组织(3.2.1)示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。
2015版9000标准常用术语（共13类138个术语）一、有关人员的术语（6个）1、最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
2、参与：参加活动、事项或去某个场所。
二、有关组织的术语（9个）1、组织：为实现其目标而具有其自身职能及职责、权限和相互关系的个人或一组人。
2、组织的环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。
注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。
注2：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。
3、相关方：可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。
示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。
4、顾客：能够或实际接受本人或本组织所需要或所要求的产品或服务的个人或组织。
5、供方：提供产品或服务的组织。
6、外部供方：组织以外的供方。
三、有关活动的术语（13个）1、改进：提高绩效的活动。
2、持续改进：提供绩效的循环活动。
3、管理：指挥和控制组织的协调的活动。
4、质量管理：关于质量的管理。
5、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标》6、质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
7、质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
8、质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
9、技术状态管理：指挥和控制技术状态的协调活动。
四、有关过程的术语（8个）1、过程：利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
2、质量管理体系实现：建立、形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系的过程。
3、能力获得：获得能力的过程。
4、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
5、外包：安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
6、设计和开发：将考虑对象的要求转换为对该对象更详细的要求的一组过程。
ISO9000-2015 质量管理体系基础和术语(正式版)质量管理体系基础和术语前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
制定本标准及其后续标准维护的程序在ISO/IEC指引第1部分均有描述。
应特别注意用于各不同类别ISO文件批准准则。
本标准根据ISO/IEC导则第2部分的规则起草。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。
ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
在标准制定期间识别的专利权细节将出现在引言/或收到的ISO专利权声明清单中（）。
ISO与合格评定相关的特定术语和表述含义的解释以及ISO遵循的世界贸易组织（WTO）贸易技术壁垒（TBT）原则。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC1质量管理和质量保证技术委员会概念与术语分委员会制定。
ISO9000第4版取消和替代第3版本（ISO9000：2005），对这些文件已作技术性修订。
引言本标准为质量管理体系（QMS）提供了基本概念、原则和术语，并为质量管理体系的其他标准奠定了基础。
本标准旨在帮助使用者理解质量管理的基本概念、原则和术语，以便能够有效和高效地实施质量管理体系，并实现其他质量管理体系标准的价值。
本标准基于融合已制定的有关质量的基本概念、原则、过程和资源的框架，提出了明确的质量管理体系，以帮助组织实现其目标。
本标准适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或经营模式。
本标准旨在增强组织在满足其顾客和相关方的需求和期望以及在实现其产品和服务的满意方面的义务和承诺意识。
本标准包含七项质量管理原则以支持在2.2中所述的基本概念。
术语和定义一、组织的环境context of the organization对组织(3.2.1 ) 建立和实现目标(3.7.1) 的方法有影响的内部和外部结果的组合注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6) 和服务(3.7.7) 、投资和对其相关方(3.2.3) 的行为注2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织(3.2.1)注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织(3.2.1)生态系统所表述。
注4 ：了解基础设施(3.5.2) 对确定组织的环境会有帮助。
二、相关方interested party (stakeholder)可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织示例：顾客(3.2.4) 、所有者、组织(3.2.1) 内的员工、供方(3.2.5) 、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。
注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。
三、改进improvement提高绩效(3.7.8) 的活动注：活动可以是循环的或一次性的。
四、设计和开发design and development将考虑实体(3.6.1) 的要求(3.6.4) 转换为对该实体更详细的要求的一组过程。
注1：形成设计和开发输入要求(3.6.4) ，通常是研究的结果。
与形成设计和开发输出(3.7.5) 要求相比较，可以更概括性地表达为更一般的含意。
这些要求通常由带有特性(3.10.1) 的词句来确定。
在一个项目(3.4.2) 中，可以有多个设计和开发阶段。
注2：在英语中，单词“设计”和“开发”与术语“设计和开发”有时是同义的，有时用于确定整个设计和开发的不同阶段。
在法语中，单词“设计”和“开发” 与术语“设计和开发”有时是同义的，有时用于确定整个设计和开发的不同阶段。
ISO9000-2015 质量管理体系基础和术语(正式版)2015年9月15日发布质量管理体系基础和术语前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
制定本标准及其后续标准维护的程序在ISO/IEC指引第1部分均有描述。
应特别注意用于各不同类别ISO文件批准准则。
本标准根据ISO/IEC导则第2部分的规则起草。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。
ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
在标准制定期间识别的专利权细节将出现在引言/或收到的ISO专利权声明清单中（）。
ISO与合格评定相关的特定术语和表述含义的解释以及ISO遵循的世界贸易组织（WTO）贸易技术壁垒（TBT）原则。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC1质量管理和质量保证技术委员会概念与术语分委员会制定。
ISO9000第4版取消和替代第3版本（ISO9000：2005），对这些文件已作技术性修订。
引言本标准为质量管理体系（QMS）提供了基本概念、原则和术语，并为质量管理体系的其他标准奠定了基础。
本标准旨在帮助使用者理解质量管理的基本概念、原则和术语，以便能够有效和高效地实施质量管理体系，并实现其他质量管理体系标准的价值。
本标准基于融合已制定的有关质量的基本概念、原则、过程和资源的框架，提出了明确的质量管理体系，以帮助组织实现其目标。
本标准适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或经营模式。
本标准旨在增强组织在满足其顾客和相关方的需求和期望以及在实现其产品和服务的满意方面的义务和承诺意识。
本标准包含七项质量管理原则以支持在2.2中所述的基本概念。
3.1.24outsourced process 外包过程由外部组织履行的一部分组织的功能(或过程)。
3.1.25periodic overhaul周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法， 此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。
3.1.26predictive maintenance预见性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。
3.1.27premium freight超额运费在合同交付之外发生的超出成本或费用。
注：可因方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起。
3.1.28preventive maintenance 预防性维护为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。
3.1.29product 产品适用于产品实现过程所产生的任何预期输出。
3.1.30product safety 产品安全与产品设计和制造有关的标准，以确保它们不对顾客造成伤害或危害。
3.1.31production shutdown停产制造过程空闲的条件，时间跨度可能是几个小时到几个月不等。
3.1.32reaction plan反应计划在检测到异常或不符合事件的情况下在控制计划中规定的措施或一系列步骤。
3.1.33remote location外部场所支持现场且不存在生产过程的场所。
3.1.34service part 服务件按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。
3.1.35site现场发生增值的制造过程的场所。
3.1.36special characteristic(SC)SC特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
sc ☆重要特性-符号指对顾客满意程度重要的产品、过程和试验要求，其质量策划措施应包括在控制计划之中。
ISO9000:2015质量管理体系——基础与术语1范围本标准表述的质量管理的基本概念与原则一般适用于:3、2、2 组织环境 context of the organization对组织(3、2、1)建立与实现其目标(3、7、1)的方法有影响的内部与外部因素的组合。
注1:组织的目标可能涉及其产品(3、7、6)与服务(3、7、7)、投资与对其相关方(3、2、3) 的行为。
注2:组织环境的概念,除了适用于营利性组织,还同样能适用于非营利或公共服务组织。
注3:在英语中,这一概念常被其她术语,如:“business environment(业务环境)”、“organizational environment(组织的环境)”或“ecosystem of an organization(组织的生态系统)”所表述。
注4:了解基础设施(3、5、2)对确定组织环境会有帮助。
3、2、3 相关方interested party;stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动影响,或自认为受决策或活动影响的个人或组织(3、2、1) 示例:顾客(3、2、4)、所有者、组织内的人员、供方(3、2、5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
注:这就是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加示例被改写。
3、2、4顾客customer能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品(3、7、6)或服务(3、7、7)的个人或组织(3、2、1)示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3、4、1)的产品或服务的接收者、受益者与采购方。
注:顾客可以就是组织内部的或外部的。
3、2、5供方provider;supplier提供产品(3、7、6)或服务(3、7、7)的组织(3、2、1)示例:产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语（摘录）2.3质量管理原则2.3.1以顾客为关注焦点2.3.1.1概述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。
2.3.1.2理论依据组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。
与顾客互动的每个方面都提供了为顾客创造更多价值的机会。
理解顾客和其他相关方当前和未来的需求有助于组织的持续成功。
2.3.1.3主要益处可能的获益是：——增加顾客价值；——增强顾客满意；——增进顾客忠诚；——增加重复性业务；——提高组织声誉；——扩展顾客群；——增加收入和市场份额。
2.3.1.4可开展的活动可开展的活动包括：——辨识从组织获得价值的直接和间接的顾客；——理解顾客当前和未来的需求和期望；——将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；——在整个组织内沟通顾客的需求和期望；——对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持，以满足顾客的需求和期望；——测量和监视顾客满意并采取适当的措施；——针对有可能影响到顾客满意的有关的相关方的需求和适当的期望，确定并采取措施；——积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。
2.3.2领导作用2.3.2.1概述各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的环境，以实现组织的质量目标。
2.3.2.2理论依据统一的宗旨和方向的建立以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。
2.3.2.3主要益处可能的获益是：——提高实现组织质量目标的有效性和效率；——组织的过程更加协调；——改善组织各层级和职能间的沟通；——开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。
2.3.2.4可开展的活动可开展的活动包括：——在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；——在组织的所有层级创建并保持共同的价值观、公平以及道德的行为模式；——创建诚信和正直的文化；——鼓励全组织对质量的承诺；——确保各级领导者成为组织人员中的楷模；——为人员提供履行职责所需的资源、培训和权限；——激发、鼓励和认可人员的贡献。
2015版ISO9001标准（有术语,7大原理翻译）ISO9001:2015质量管理体系DIS版标准解读研讨会（内部资料注意保密）2015年4月18日ISO/TC176/SC2/WG24/N112ISO/TC176/SC2秘书处：BSI 日期：2014年5月13日致ISO/TC176/SC2/WG24成员关于ISO 9001的修订ISO/DIS 9001国际标准草案投票起始于：2014-07-10投票截止于：2014-10-10 ISO/DIS 9001:2014质量管理体系——要求(中译文仅供参考)二○一四年十月六日目次前言┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄4 引言┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.2 ISO质量管理标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.3 过程方法┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.4 “计划—实施—检查—处置”循环┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.5 基于风险的考量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.6 与其它管理体系标准的相容性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄92 规范性引用文件┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄93 术语和定义┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄94 组织的背景环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.1 理解组织及其背景环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.2 理解相关方的需求和期望┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.3 确定质量管理体系范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄194.4 质量管理体系及其过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195 领导作用┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195.1 领导作用和承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195.2 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄205.3 组织的作用、职责和权限┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206 质量管理体系的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206.1 应对风险和机遇的措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206.2 质量目标及其实施的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄216.3 对变更的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217 支持┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄21 7.1 资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217.2 能力┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.3 意识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.4 沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.5 形成文件的信息┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄238 运行┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄238.1 运行的策划和控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄238.2 产品和服务要求的确定┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄248.3 产品和服务的设计与开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄248.4 外部供应的产品和服务的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄25 8.5 产品生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄268.6 产品和服务的放行┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄278.7 不符合的过程输出、产品和服务的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄279 绩效评价┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄27 9.1 监视、测量、分析和评价┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄27 9.2 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄289.3 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2810 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.2 不符合与纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.3 持续改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29 附录A（资料性附录）关于新结构，术语和内容的说明┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄30 附录B（资料性附录）质量管理原则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 附录C（资料性附录）ISO 10000质量管理标准族┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 参考文献┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄36前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化机构（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
ISO9001:2015质量管理体系DIS版标准解读研讨会ISO/TC176/SC2/WG24/N112ISO/TC176/SC2秘书处：BSI日期： 2014年5月13日致 ISO/TC176/SC2/WG24成员关于ISO 9001的修订ISO/DIS 9001国际标准草案投票起始于：2014-07-10投票截止于：2014-10-10 ISO/DIS 9001:2014质量管理体系——要求(中译文仅供参考)二○一四年十月六日..目次前言┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄4引言┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.2 ISO质量管理标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.3过程方法┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.4“计划—实施—检查—处置”循环┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.5基于风险的考量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.6与其它管理体系标准的相容性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄92规范性引用文件┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄93术语和定义┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄94组织的背景环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.1理解组织及其背景环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.2理解相关方的需求和期望┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.3确定质量管理体系范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄194.4质量管理体系及其过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195领导作用┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195.1领导作用和承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195.2质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄205.3组织的作用、职责和权限┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206质量管理体系的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206.1应对风险和机遇的措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206.2质量目标及其实施的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄216.3对变更的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217 支持┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217.1资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217.2能力┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.3意识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.4沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.5形成文件的信息┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄238运行┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄238.1运行的策划和控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄238.2产品和服务要求的确定┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄248.3产品和服务的设计与开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄248.4外部供应的产品和服务的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄258.5产品生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄268.6产品和服务的放行┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄278.7不符合的过程输出、产品和服务的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄279绩效评价┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄279.1监视、测量、分析和评价┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄279.2内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄289.3管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2810改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.2不符合与纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.3持续改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29附录A（资料性附录）关于新结构，术语和内容的说明┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄30 附录B（资料性附录）质量管理原则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32附录C（资料性附录）ISO 10000质量管理标准族┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 参考文献┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄36前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化机构（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
ISO9000:2015质量管理体系——基础与术语1范围本标准表述的质量管理的基本概念与原则一般适用于：3、2、2 组织环境 context of the organization对组织（3、2、1）建立与实现其目标（3、7、1）的方法有影响的内部与外部因素的组合。
注1:组织的目标可能涉及其产品（3、7、6）与服务（3、7、7）、投资与对其相关方（3、2、3）的行为。
注2:组织环境的概念,除了适用于营利性组织,还同样能适用于非营利或公共服务组织。
注3:在英语中，这一概念常被其她术语，如："business environment（业务环境）”、“organizational environment（组织的环境）”或“ecosystem of an organization（组织的生态系统）”所表述。
注4:了解基础设施（3、5、2）对确定组织环境会有帮助。
3、2、3 相关方 interested party;stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动影响,或自认为受决策或活动影响的个人或组织（3、2、1）示例:顾客（3、2、4）、所有者、组织内的人员、供方（3、2、5）、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
注:这就是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加示例被改写。
3、2、4 顾客 customer能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品（3、7、6）或服务（3、7、7）的个人或组织（3、2、1）示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程（3、4、1）的产品或服务的接收者、受益者与采购方。
注:顾客可以就是组织内部的或外部的。
3、2、5 供方 provider;supplier提供产品（3、7、6）或服务（3、7、7）的组织（3、2、1）示例:产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语ISO9000系列标准是质量管理体系的国际标准，由国际标准化组织（ISO）制定和发布。
ISO9000系列标准旨在提高组织的质量管理水平，促进产品和服务的质量稳定和提高，增强组织的竞争力和顾客满意度。
ISO9000系列标准ISO9000系列标准是由以下标准构成：•ISO9000:2015 质量管理体系——基础和术语•ISO9001:2015 质量管理体系——要求•ISO9004:2018 质量管理体系——向卓越进阶其中，ISO9000:2015 质量管理体系——基础和术语是整个ISO9000系列标准的基础和核心标准，定义了基本概念、术语和原则。
ISO9000:2015 质量管理体系——基础和术语ISO9000:2015标准主要涉及以下内容：1. 简介本部分介绍了ISO9000系列标准的主要原则和作用，以及其应用的范围和目标。
2. 概念和术语本部分定义了与质量管理相关的基本概念和术语，包括质量、质量管理、质量管理体系等。
3. 原则本部分阐述了质量管理的七个原则，包括顾客导向、领导力、全员参与、过程方法、系统方法、持续改进和基于事实的决策，这些原则是组织建立质量管理体系的基础和指导。
4. 结构本部分描述了ISO9000系列标准的结构和体系，包括标准的分类和间关系，以及各标准的主要内容和要求。
5.本部分对ISO9000系列标准的基础和术语进行了，并强调了质量管理体系的重要性和作用。
ISO9000系列标准是全球认可的质量管理体系标准，可以帮助组织实现高水平的质量管理和持续改进，提高产品和服务的质量和竞争力，获得顾客的信赖和认可。
在实践应用中，需要结合具体情况进行操作和实施，不断完善和提高质量管理水平。
Secretariat of ISO/TC 176/SC 2Date: 3 June 2013To the Members ofISO/TC 176/SC 2 -Quality Management andQuality Assurance/Quality SystemsISO/CD 9001目录1 Scope范围2 Normative references规范性引用文件3 Terms and definitions术语和定义4 Context of the organization组织的背景4.1 Understanding the organization and its context理解组织及其背景4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望4.3 Determining the scope of the quality management system质量管理体系范围的确定4.4 Quality management system质量管理体系5 Leadership领导作用5.1 Leadership and commitment领导作用和承诺5.2 Quality policy质量方针5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities组织的作用、职责和权限6 Planning策划6.1 Actions to address risks and opportunities风险和机遇的应对措施6.2 Quality objectives and planning to achieve them质量目标及其实施的策划6.3 Planning of changes变更的策划7 Support支持7.1 Resources资源7.2 Competence能力7.3 Awareness意识7.4 Communication沟通7.5 Documented information形成文件的信息8 Operation运行8.1 Operational planning and control运行的策划和控制8.2 Determination of market needs and interactions with customers市场需求的确定和顾客沟通8.3 Operational planning process运行策划过程8.4 Control of external provision of goods and services外部供应产品和服务的控制8.5 Development of goods and services产品和服务开发8.6 Production of goods and provision of services产品生产和服务提供8.7 Release of goods and services产品和服务放行8.8 Nonconforming goods and services不合格产品和服务9 Performance evaluation绩效评价9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation监视、测量、分析和评价9.2 Internal Audit内部审核9.3 Management review管理评审10 Continual improvement持续改进10.1 Nonconformity and corrective action不符合和纠正措施10.2 Improvement改进附录A Annex A Quality management principles (Informative)质量管理原则文献1．Scope范围This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）needs to demonstrate its ability to consistently provide goods and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
ISO9001:2015质量管理体系要求原文翻译完全版1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系-基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定哪些与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的外部和内部情况。
组织应监视和评审这外部和内部情况的信息。
注 1：事宜可能是正面和负面的因素或要考虑的情况注 2：理解外部的环境，可以通过考虑源于国际、国家、地区的或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部情境的了解。
注3：理解组织内部环境，可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效有关的情况，促进对内部情境的了解。
4.2 理解相关方的需求和期望：出于对组织持续地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定此范围时，组织应考虑：a）标准 4.1 条款中提到的内部和外部情况；b）标准 4.2 条款中涉及的有关相关方的要求；c）组织的产品和服务。
ISO 9000: 2015 质量管理体系础和术语引言本标准为质量管理体系提供了基本概念、原理和术语，可作为其他质量管理体系的基础。
本标准打算帮助使用者理解质量管理的基本概念、原理和术语，以便能够有效和高效的实施质量管理体系，并实现其他质量管理体系的价值。
本标准基于汇集当前有关质量的基本概念、原理、过程和资源的框架来准确定义质量管理体系，以帮助组织实现其目标。
它适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或经营模式，旨在增强组织在满足顾客和相关方的需求和期望方面，及实现其产品和服务的满意方面的义务和承诺意识。
本标准包含七个质量管理原则以支持在 2.2 中所述的基本概念。
在 2.3 中，针对每一个质量管理原则，通过“简述”介绍每一个原则；通过“理论依据”解释组织应该重视它的原因；通过“获益之处”告之应用这一原则的结果；通过“可开展的活动”给出组织应用这一原则能够采取的措施。
本标准包括了在发布之前，ISO/TC 176 起草的全部质量管理和质量管理体系标准，及其他特定行业质量管理体系标准中应用的术语和定义。
在本文件的最后，提供了按字母顺序排列的术语和定义的索引。
附录 A 是一套按概念次序形成的概念系统图。
注：在 ISO/TC 176 起草的质量管理体系标准的常用词指南中，某些常用词有不同于字典的含意，该词汇表可参见/iso/terminology used in iso 9000 family.pdf。
质量管理体系基础和术语1范围本标准表述的质量管理的基本概念和原理普遍适用与下列组织：——通过实施质量管理体系寻求持续成功的组织；——通过持续提供符合要求的产品和服务寻求顾客信任其能力的组织；——希望在满足产品和服务要求的供应链中寻求信任的组织；——希望通过对质量管理中使用的术语的共同理解促进相互沟通的组织和相关方；——应用 GB/T 19001 的要求进行符合性评价的组织；——提供质量管理培训、评价和咨询的组织；——起草相关标准的组织。
本标准列举的术语和定义适用于所有 ISO/TC176 起草的质量管理和质量管理体系标准。
2基本概念和质量管理原则2.1总则本标准表述的质量管理概念和原则，可帮助组织获得应对与几十年前截然不同的环境所提出的挑战的能力。
今天，组织工作的环境表现出如下特性：变化加快、市场全球化和知识作为主要资源出现。
质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它可直接影响组织的声誉。
社会教育水平的提高，需求的增长，使得相关方的影响力在增加。
通过对建立的质量管理体系提出基本概念和原则，本标准提供了一种更加广泛的思考组织的方法。
所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体，而不是彼此孤立。
没有哪一个概念或原则比另一个更重要。
在任何时候，它们都应得到同样的重视。
2.2基本概念2.2.1质量质量促进组织所关注的以行为、态度、活动和过程为结果的文化，通过满足顾客和相关方的需求和期望实现其价值。
组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以及对相关方有意和无意的影响。
产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和利益的感知。
2.2.2质量管理体系质量管理体系包括组织确定的目标，以及为获得所期望的结果而确定的所要求的过程和资源。
质量管理体系管理为实现其价值以及相关方的结果所需要的相互作用的过程和资源。
质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用。
质量管理体系提供了一种在提供产品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。
2.2.3组织的环境将组织的环境理解为一个过程。
这个过程确定了影响组织的目的、目标和可持续性的各种因素。
它既需要考虑内部因素，例如：组织的价值观、文化、知识和绩效，还需要考虑外部因素，例如：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境。
组织的目的可被表达为其愿景、使命、方针和目标。
2.2.4相关方相关方的概念超越了仅关注顾客，考虑所有的相关方是至关重要的。
识别相关方是理解组织的环境的过程的组成部分。
相关方是指若其需求和期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的各方。
组织应确定向相关方提供何种必要的结果以降低风险。
组织为其成功，应获取、得到和保持所依赖的相关方的支持。
2.2.5支持2.2.5.1总则质量管理体系必须得到最高管理者的支持，并通过全员参与，以便能够：——提供充分的人力和其他资源；——监视过程和结果；——确定和评估风险和机会；——采取适当的措施。
应认真负责的获取、分配、维护、提高和处置支持组织实现其目标的资源。
2.2.5.2人员人员是组织内必要的资源。
组织的绩效取决于在体系内人员的工作表现。
在组织内，人员通过对质量方针和组织期望的结果的共同理解而积极参与并保持一致。
2.2.5.3能力当所有员工认识到并利用了其岗位和职责所需的技能、培训、教育和经验时，质量管理体系是最有效的。
为人员增加必要的能力提供机会是最高管理者的职责。
2.2.5.4意识只有人员认识到自身的责任，以及他们的工作如何有助于实现组织的目标时，他们才能具有质量意识。
2.2.5.5沟通策划并有效的开展内部（如：整个组织内）和外部（如：与相关方）沟通，以提高人员的参与程度并更加深入的理解：——组织的环境；——顾客和其他相关方的需求和期望；——质量管理体系。
2.3质量管理原则2.3.1以顾客为关注焦点2.3.1.1简述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。
2.3.1.2理论依据组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。
与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。
理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。
2.3.1.3获益之处潜在的获益之处是：——增加顾客价值；——提高顾客满意度；——增进顾客忠诚；——增加重复性业务；——提高组织的声誉；——扩展顾客群；——增加收入和市场份额。
2.3.1.4可开展的活动可开展的活动包括：——了解从组织获得价值的直接和间接的顾客；——了解顾客当前和未来的需求和期望；——将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；——将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通；——为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持；——测量和监视顾客满意度，并采取适当的措施；——在有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望方面，确定并采取措施；——积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。
2.3.2领导作用2.3.2.1简述各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。
2.3.2.2理论依据统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。
2.3.2.3获益之处潜在的获益之处是：——提高实现组织质量目标的有效性和效率；——组织的过程更加协调；——改善组织各层次、各职能间的沟通；——开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。
2.3.2.4可开展的活动可开展的活动包括：——在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；——在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式；——培育诚信和正直的文化；——鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；——确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；——为人们提供履行职责所需的资源、培训和权限；——激发、鼓励和表彰员工的贡献。
2.3.3全员参与2.3.3.1简述整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。
2.3.3.2理论依据为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。
通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。
2.3.3.3获益之处潜在的获益之处是：——通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在动力的激发以实现其目标；——在改进活动中，提高人员的参与程度；——促进个人发展、主动性和创造力；——提高员工的满意度；——增强整个组织的信任和协作；——促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
2.3.3.4可开展的活动可开展的活动包括：——与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性的认识；——促进整个组织的协作；——提倡公开讨论，分享知识和经验；——让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与；——赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；——针对个人目标进行绩效的自我评价；——为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当的措施；2.3.4过程方法2.3.4.1简述当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。
2.3.4.2理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。
理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。
2.3.4.3获益之处潜在的获益之处是：——提高关注关键过程和改进机会的能力；——通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果。
——通过过程的有效管理，资源的高效利用及职能交叉障碍的减少，尽可能提升其绩效。
——使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任。
2.3.4.4可开展的活动可开展的活动包括：——确定体系和过程需要达到的目标；——为管理过程确定职责、权限和义务；——了解组织的能力，事先确定资源约束条件；——确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；——对体系的过程及其相互关系进行管理，有效和高效的实现组织的质量目标；——确保获得过程运行和改进的必要信息，并监视、分析和评价整个体系的绩效；——管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险。
2.3.5改进2.3.5.1简述成功的组织总是致力于持续改进。
2.3.5.2理论依据改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。
2.3.5.3获益之处潜在的获益之处是：——改进过程绩效、组织能力和顾客满意度；——增强对调查和确定基本原因及后续的预防和纠正措施的关注；——提高对内外部的风险和机会的预测和反应的能力；——增加对增长性和突破性改进的考虑；——通过加强学习实现改进；——增强改革的动力。
2.3.5.4可开展的活动可开展的活动包括：——促进在组织的所有层次建立改进目标；——对各层次员工进行培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标；——确保员工有能力成功的制定和完成改进项目；——开发和部署整个组织实施的改进项目；——跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果；——将新产品开发或产品、服务和过程的更改都纳入到改进中予以考虑；——赞赏和表彰改进。
2.3.6循证决策2.3.6.1简述基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。
