制药用水知识全解

制药用水指南范文引言：制药用水是指在制药、生物制剂和生产过程中使用的一种特殊的水质。

由于制药工艺的特殊性，制药用水的要求相对较高，对水质的纯净度、无菌性、稳定性等有严格的要求。

本文将就制药用水的纯净度、水质要求、处理工艺等方面进行详细介绍。

一、制药用水的纯净度要求制药用水需要具备高度纯净度，以确保生产出的药品的质量和安全性。

主要包括以下几方面的要求：1. 电导率：制药用水的电导率一般要求高于0.2μs/cm，以确保水中痕量的离子杂质浓度低于0.1ppm。

2. TOC（总有机碳）：TOC是衡量水中有机污染物含量的指标，制药用水的TOC应低于0.5ppm，以确保水中的有机污染物对药品生产的影响最小化。

3. 细菌总数：制药用水应满足无菌要求，细菌总数应低于10cfu/mL，以避免细菌的感染和繁殖。

4. 重金属：制药用水中的重金属含量应低于0.1ppm，以避免对药品质量和人体健康的影响。

二、制药用水的水质要求除了纯净度要求外，制药用水还需要满足各类药品的生产工艺和要求。

主要包括以下几个方面：1. 微生物限度：制药用水的微生物限度要符合药典要求，例如美国药典（USP）规定制药用水的大肠杆菌限度应低于10cfu/100mL，霉菌限度应低于10cfu/100mL。

对于注射用水等应用更严苛的药品，微生物限度要求更高。

2.pH值：制药用水的pH值应在5至7之间，以确保对药品生产无不良影响。

3.温度：制药用水的温度应根据不同的工艺要求进行调整，一般应保持在20-30摄氏度之间。

4.色度、气味和味道：制药用水应无色、无异味，无明显的化学味道。

三、制药用水处理工艺制药用水的处理工艺一般包括预处理和后处理两个环节，预处理主要用于去除水中的悬浮物、溶解性无机盐和部分有机物，后处理主要用于去除水中的溶解性有机物和微生物。

1.预处理：预处理一般包括净水、软化和过滤等步骤。

净水主要通过去除杂质和部分溶解性离子来提高水的纯净度；软化主要是通过去除水中的镁、钙离子等硬度物质，以防止在后续处理工艺中产生沉淀和结垢；过滤主要用于去除水中的悬浮物和颗粒物。

制药用水专题资料制药用水贮存与分配系统的设计一、配管的坡度配管设计中应为管道的敷设考虑适当的坡度，以利于管道的排水.即管道在安装时必须考虑使所有管内的水都能排净。

这个要求应作为设计参数确定在系统中。

制药用水系统管道的排水坡度一般取1％或1cm/m。

这个要求对纯化水和注射用水系统管道均适用。

配管系统中如有积水，还必须设置积水排泄点和阀门.但应注意，排水点数量必须尽量少.二、配水管道参数的计算制药工艺过程用水的量是根据工艺过程、产品的性质、制药设备的性能和药厂所处地区的水资源情况等多种条件确定的。

通过分析对每一个用水点注射用水的使用情况来确定。

通常，工艺用水量的计算按照两种主要的用水情况进行。

一种是根据单位时间工艺生产流程中某种耗水量最大的设备为基础考虑，即考虑工艺生产中最大（或峰值）用水量及最大（或峰值）用水时间；另一种是按照消耗在单位产品上的平均用水量（这个水量包括辅助用水）来计算。

无论采用哪一种算法,应尽量考虑生产工艺用水的需求，应在药品制造的整个生产周期内比较均匀，并具有规律性；同时应尽量考虑为适应生产发展，水系统未来可能的规模扩展...为满足工艺过程的各种需要，制药工艺过程的设计用水量是根据具体的药品品种在生产工艺过程中的直接用水量和辅助过程间接用水量之和决定的。

即在考虑生产的具体品种和生产安排诸方面因素后，根据上述工艺分配输送管道的设计形式和要求原则来具体确定.而其计算用水量则由一天中生产过程的高峰用量与平均用量综合确定。

不同药品生产过程,其用水量的情况相差很悬殊。

2。

1生产工艺用水点情况和用水量标准工艺用水系统中的用水量与采用的工艺用水设备的完善程度、药品生产的工艺方法、生产地水资源的情况等因素有关。

通常，工艺用水的变化比较大。

一般来说，工艺用水点越多，用水工艺设备越完善,每天中用水的不均匀性就越小。

制药用水的情况因各个工艺用水点的使用条件不同，差异很大。

如前所述，工艺用水系统分单个与多个用水点、仅为高温用水点或仅为低温用水点、既有高温用水点又有低温用水点、不同水温的用水点中，既有同时使用各种水温的情况，又有分时使用不同水温的情况，等等。

制药用水原理介绍制药用水是在制药工艺中广泛应用的一种特殊用途水。

它通常要求纯净、无菌，并且符合一定的药典标准。

制药用水在制药工艺中起到非常关键的作用，可以用于药物溶解、浸提、洗涤、稀释、调节浓度等多个环节，因此对于制药企业来说，选用合适的制药用水设备以及控制制药用水质量非常重要。

制药用水的制备需要通过一系列的水处理技术和设备，包括预处理、纯化和消毒等过程。

预处理一般包括进水过滤、软化和反渗透处理等步骤，其目的是去除原水中的悬浮物、溶解物和各种离子。

纯化过程是对预处理后的水进行进一步的净化，主要通过离子交换和电去盐等技术去除水中的离子。

消毒则是为了杀灭预处理和纯化过程中可能存在的细菌、病毒和其他微生物。

制药用水的纯度标准一般根据不同药典而定，常见的包括中国药典、美国药典和欧洲药典等。

其中，欧洲药典对制药用水的要求最为严格，分为不同等级，包括A、B和C三个等级。

A级制药用水要求最高，适用于药物的高洁净度制备和生产，其水质要求符合多项指标，如电导率、溶解氧、菌落总数等。

B级制药用水要求稍低一些，适用于一般制药工艺中的溶解、稀释和调节等环节。

C级制药用水则是一种相对较低纯度的水，适用于洗涤、清洗和一般用途等。

制药用水中，除了物质的纯度之外，还要求水的微生物指标符合要求。

制药工艺中常用的消毒方法包括紫外线杀菌、臭氧消毒和化学消毒等。

紫外线杀菌是一种常用的非化学消毒方法，其原理是通过紫外线照射杀死水中的细菌和病毒。

臭氧消毒则是利用臭氧的氧化作用杀灭水中的微生物，这种方法可以高效地去除水中的有机物和微生物。

化学消毒则是通过添加化学消毒剂，如过氧化氢和二氧化氯等，杀灭水中的微生物。

制药用水在制药工艺中的应用非常广泛。

首先，药物的溶解和稀释常常需要用到纯净水。

一些药物需要用溶液形式进行给药，这就要求愈加水质要纯净，使药物的质量得到保证。

其次，在药物的浸提过程中，制药用水可以用来浸泡药材，并将药材中的有效成分溶解出来。

中国药典制药用水要求详解中国药典中对GMP制药用水的要求非常严格，主要包括以下方面的要求：源水质量、处理系统、水质监控和操作规范等。

下面将对这些要求进行详解。

首先，源水质量的要求。

制药用水的源水必须符合国家相关标准的要求，例如GB3838《地表水环境质量标准》和GB5749《生活饮用水卫生标准》等。

源水的硬度、总溶解固体、细菌等指标必须控制在一定范围内，以保证经过处理后的水质符合GMP规定的标准。

其次，处理系统的要求。

制药用水的处理系统应该使用适当的工艺和设备，确保水质符合GMP标准。

处理设备必须符合相关国家标准，并定期进行维护和保养，以保证其正常运行和稳定性。

处理系统应该包括预处理、反渗透（RO）或电离（DI）等水质处理工艺，以去除源水中的悬浮物、杂质和离子等。

同时，处理系统还应设有适当的消毒装置，以保证制药用水在输送过程中不会被污染。

第三，水质监控的要求。

制药用水的质量必须经过严格的监控和检测。

监控方案应包括源水和处理水的定期监测，以及系统设备运行参数的实时监控。

监控指标包括水质指标（如溶解氧、电导率、总溶解固体、细菌总数等）、温度、流量等。

同时，制药用水应进行定期的微生物监测，确保不会存在细菌、霉菌和其他微生物的污染。

最后，操作规范的要求。

制药用水的生产和使用过程应该符合相关的操作规范，包括工艺和设备的操作规范、生产记录的填写要求、设施和设备的清洁消毒规范等。

制药用水的输送和储存设施应有专门的管理和维护人员，负责设施、设备的日常维护和保养，以及水质监控和检查等工作。

总之，中国药典对GMP制药用水的要求非常严格，主要包括源水质量、处理系统、水质监控和操作规范等方面。

这些要求旨在确保制药用水的质量稳定和安全，保证药品的质量符合相关标准。

制药企业在生产和使用制药用水时，需严格按照中国药典的要求进行操作和管理，以保证药品质量和安全性。

关于制药用水的标准、使用和解释说明（一）一、关于制药用水的分类及概述：首先，制药工艺用水分为饮用水、纯化水和注射用水。

由于水的微生物检验需要培养一段时间，检验结果是滞后于水的使用的，所以日常的清洁消毒以及防止微生物滋生繁殖对水系统是最重要的。

因此，，应当始终如一的保持水的质量符合相关标准。

1、饮用水：世界各国都有规定，我国，饮用水符合《中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准》，自然水经过简单的处理包括软化、去离子、消毒、过滤等。

2、纯化水：至少由饮用水经过去离子、反渗透、蒸馏等合适的方法制备，符合国家药典要求，并保护其不再被污染和微生物繁殖。

3、注射用水：中国药典规定，注射用水通过纯化水蒸馏的方法制备，它不是无菌水，也不是最终的制剂，只是一种中间产品。

二、制药工艺用；水的使用要求1、饮用水：生产原料药和设备清洁的最低要求用水，如果有要求，使用高于饮用水的水质也可以。

2、纯化水：用于非无菌制剂，如果没有特别规定要使用注射用水的时候，产品的配方至少采用纯化水。

3、注射用水：用于注射剂的生产，或者用于制备无菌的注射用水。

如果蒸汽与注射剂生产设备直接接触，冷凝水要符合WFI的质量。

三、管理标准与微生物标准参考表水的名称标准警戒线纠偏限说明饮用水500CFU/ml 50CFU/ml 80CFU/ml 不得检出大肠杆菌，同一取样点3个样品连续超过警戒限，应调查处理有一个取样点超过纠偏限，也调查特定工艺用水30CFU/ml 50CFU/ml 无法定标准，按照注册要求纯化水100CFU/ml 30CFU/ml 50CFU/ml 法定标准100CFU/ml注射用水100CFU/ml 5CFU/ml 8CFU/ml 法定标准100CFU/ml1、警戒限和纠偏限只适用于工艺用水的运行监控，与法定标准不同；2、警戒限和纠偏限必须建立在法定标准范围内；3、超出警戒限和纠偏限不代表危及你的产品；4、法定标准和验证标准之间的参数为工艺用水管理标准规范以上对于制药工艺用水的初步描述关于制药工艺用水的设计、日常监控、取样、管理、维护等问题将在以后逐步完善请各位批评指正，或登录现代中药制药论坛参与讨论本资料为整理，拥有版权及解释权。

制药用水系统解决方案安全操作规定制药用水是制药厂生产过程中必不可少的一项重要资源。

为确保制药用水的质量和安全，制药厂应制定相应的操作规定。

下面是一个制药用水系统解决方案的安全操作规定，以确保制药用水的质量和安全。

一、制药用水系统的基础知识1.制药用水的种类及其用途：制药厂通常使用多种类型的水，如纯净水、注射用水、高纯水等。

不同类型的水用于不同的制药过程，因此了解各种水的用途和要求至关重要。

2.制药用水系统的工艺流程：了解制药用水系统的工艺流程，包括水源、预处理、主处理、仪器设备、管道输送以及贮存等环节。

对系统进行合理的工艺设计和操作流程可以确保水质的稳定和安全。

3.制药用水系统的关键参数：了解制药用水系统的关键参数，包括水的纯度、温度、流速、压力等。

定期监测和记录这些参数的变化可以及时发现问题并采取相应措施。

二、制药用水设备和仪器的操作1.操作前的准备工作：操作人员应对制药用水设备和仪器进行必要的检查和整理工作，确保设备和仪器处于良好的工作状态。

2.设备和仪器的标识：设备和仪器上应有明确的标识，包括设备和仪器的名称、规格、型号、生产日期等信息，以便于追溯和管理。

3.设备和仪器的操作程序：制药用水设备和仪器的操作程序应进行详细的编制和说明，包括启动、停止、调试、检修、清洗等操作步骤。

操作人员应按照操作程序进行操作，并严格遵守安全操作规程。

4.设备和仪器的清洁和维护：定期清洁和维护设备和仪器，确保其良好的工作状态。

制药用水设备和仪器的清洗和消毒操作应按照相关的程序和要求进行。

三、制药用水管道和贮存设施的操作1.管道和贮存设施的清洁和消毒：制药用水管道和贮存设施应定期清洗和消毒，以确保水质的稳定和安全。

清洗和消毒操作应按照相关的程序和要求进行。

2.管道和贮存设施的检查和修复：定期对制药用水管道和贮存设施进行检查，并及时进行修复和更换，以确保其正常的工作和使用状态。

3.管道和贮存设施的防护和保养：制药用水管道和贮存设施应有明确的防护和保养措施，并对其进行定期检查和维护，以确保其工作状态的稳定和安全。

制药用水简介制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。

制药用水是制药生产过程的重要原料，参与了整个生产工艺过程，包括原料生产、分离纯化、成品制备、洗涤过程、清洗过程和消毒过程等。

因此，在制药生产过程中，制药用水系统是至关重要的组成部分。

制药用蒸汽系统是湿热灭菌的一种介质，主要应用于注射用水系统、湿热灭菌柜、生物反应器、配液罐、管路系统、过滤器等重要设备与系统的灭菌。

常见的制药用蒸汽系统主要为纯蒸汽系统，纯蒸汽的冷凝水直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料，纯蒸汽冷凝后的水质需满足注射用水质量标准，因此，制药用蒸汽系统也是医药行业无菌生产工艺过程中一个非常重要的组成部分。

制药用水和制药用蒸汽的质量从药品生产质量管理规范（GMP）和药典的角度来看非常重要，从良好的工程管理规范（GEP）和经济的角度来看也同样重要，制药生产企业必须证明其所使用的制药用水系统与制药用蒸汽系统能始终如一地提供达到质量标准的制药用水与制药用蒸汽。

通常情况下，制药行业将制药用水系统与制药用蒸汽系统统称为制药用水系统，简称水系统。

制备制药用水的本质是减少或消灭潜在的污染源，欧盟和WHO将制药用水中的杂质列为潜在杂质来源之一，基于这个问题的考虑，本书提出如何进行制药用水制备、储存与分配系统的设计并确保污染风险得到控制。

1.1 制药用水的分类对制药用水的定义和用途，通常以药典为准，各国药典对制药用水通常有不同的定义、不同的用途规定。

从使用角度分类，制药用水主要分为散装水与包装水两大类。

散装水特指制药生产企业按相关生产工艺自制的制药用水，例如，中国药典认可的散装水包括纯化水和注射用水；欧盟药典认可的散装水包括散装纯化水、草药提取用水和注射用水；美国药典认可的散装水包括散装纯化水、血液透析用水和注射用水等。

包装水也称成品水，特指按制药工艺生产的包装成品水，例如，中国药典收录了灭菌注射用水；欧盟药典收录了包装纯化水和灭菌注射用水等；美国药典收录了抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水等多种产品水（表1）。