最全新开办药店认证提交资料

药店档案目录（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。

）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。

2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。

各装一个档案袋。

2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、《质量问题报告、确认单》3、拟报损清单4.《不合格药品报损销毁记录》5.《不合格药品管理台账》6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。

最全新开办药店认证提交资料作为药店的经营者，我们需要认真考虑到开办药店的一系列事宜，其中包括药店认证所需的资料。

药店的认证是医疗行业中非常重要的一项规定，因为药店所销售的产品与消费者健康安全息息相关。

在本文中，我们将会详细介绍最全新开办药店认证提交资料的内容，以方便大家更好地了解开办药店认证需要准备的资料。

首先，我们需要准备申请药品经营许可证的资料，这是开办药店认证中不可或缺的一部分。

药品经营许可证是药店经营者必须获得的一种许可证，用于证明药店已经取得了国家的授权，可以合法地经营药品。

其中包括以下几份重要的文件：1. 药品经营许可申请表：申请表是所有申请者必须提交的一份表格，用于说明申请者基本的药品经营情况，并附上必要的证明文件。

2. 申请人法定代表人身份证明：药店经营者需要提供自己的身份证明文件，以证明其身份合法。

3. 营业执照或者三证合一的证明文件：药店经营者需要提供自己的公司注册文件，证明药店已经注册成为一家合法的公司。

4. 所在地的租赁合同或房产证明：药店经营者需要提供自己的药店所在地的租赁合同或房产证明，以证明药店有自己的合法经营场所。

5. 药品经营许可证申请费用缴纳证明：药店经营者需要在申请药品经营许可证时缴纳一定的费用，需要提供相关的缴费证明。

另外，药店经营者还需要准备一些其他的证明文件，以满足开办药店认证的要求。

具体来说，包括以下几方面：1. 药品库房设计图：药店库房的设计图需要符合国家标准，药店经营者需要提供自己药库的设计图纸，以证明其库房合法符合规定。

2. 药品经营范围：药店经营者需要严格按照药品经营许可证上的规定，经营符合许可证标准的药品种类和规格，需要提供药品目录以及相应的相关证明文件。

3. 人员聘用证明：药店经营者需要提供自己雇员的身份证明，以证明员工是合法的，同时需要证明员工具有相关资格。

4. 药品质量保证制度文件和制度执行记录表：药店经营者需要提供自己的质量保证制度文件和制度执行记录表，以证明自己对于药品销售和质量管理需要严格遵守相关规定。

GSP认证提交的材料:1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；(附件1)2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；3、企业实施GSP情况的自查报告；4、企业无违规经销假劣药品问题的说明；5、企业负责人员和质量管理人员情况表；(附件2)6、企业药品验收、养护人员情况表；(附件3)7、企业经营设施、设备情况表；(附件4)8、企业所属药品经营单位情况表（企业所属非法人分支机构情况表）；(附件5)9、企业药品经营质量管理文件系统目录；10、企业管理组织、机构的设置与只能框图；11、企业经营场所和仓库的平面布局图。

*12、企业不设药库的问题说明。

*（适用县以下零售药店）附件1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： (公章)填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

附GSP 认证申报资料初审表注：本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

企业负责人员和质量管理人员情况表复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

企业药品验收养护人员情况表件附后。

企业经营设施、设备情况表2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

附件5企业所属非法人分支机构情况表。

新版药品GSP审核首营资料目录第一篇：新版药品GSP审核首营资料目录首营企业资料：（以下资料加盖其公章原印章，不得扫描或影印）（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（最新年检）（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章样式（公章、质检章、发票专用章、出库章等）；（五）随货同行单（票）样式；（注：随货联必须有“随货同行”四个字）（六）开户户名、开户银行及账号；（注：全部账号都要进行备案，未备案账号不允许打款）（七）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

（八）质量保证协议。

（注：有效期不得超过一年）（质量保证协议至少包括以下内容：1、明确双方质量责任；2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3、供货单位应当按照国家规定开具发票；4、药品质量符合药品标准等有关要求；5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；6、药品运输的质量保证及责任；7、质量保证协议的有效期限。

）（九）供货单位质量管理体系进行评价表（十）供货单位销售人员的合法资格证明材料：1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；首营品种资料：（以下资料均须加盖企业原印章）（一）一般药品1、药品生产批件或药品注册证；2、药品质量标准；3、药品说明书及包装备案复印件；4、药品检验报告书5、药品包装及说明书实样（二）进口药品（已下资质加盖企业质量专用章原印章）1、进口药品注册证（国外生产）；2、医药产品注册证（港澳台生产）3、购进批次的进口药品检验报告书或者进口药品通关单。

购货单位资质目录：（以下资料均须在有效期内，并加盖企业原红色印章）根据经销不同品种，需要购货经营单位资质如下：01、最新营业执照复印件；02、《药品经营许可证》复印件； 03、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 04、税务登记证 05、最新组织机构代码证 06、一般纳税人证07、食品流通许可证或食品卫生许可证 08、营业执照经营范围里有一类医疗器械字样（或《医疗器械经营企业许可证》也可）09、质量保证体系调查表10、质量保证协议书（带法人签字字样的）（我公司是供货方）11、销售合同（我公司是供货方）12、采购员的委托书原件和身份证明复印件、职称证书和毕业证书复印件第二篇：药品首营资料审核制度基本资料审核制度一、首营商品审核提供材料⑴药品注册批件；⑸产品资料、包装盒及最小包装；⑵药品质量标准（必需含有标准号码）；⑹物价批文；⑶省级药检报告（最近一次）；⑺销售人员法人授权书及身份证复印件。

******药店**分店GSP认证申报资料二〇**年*月**日目录1、申请报告、《药品经营质量管理规范认证申请书》；2、药品零售企业资格证明文件说明；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述；4、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况；5、企业实施电子监管工作的情况；6、经营国家有专门管理要求的药品的质量管理制度，经营冷藏、冷冻药品的质量管理制度，经营中药饮片的质量管理制度；7、上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况说明；8、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员的身份证明、学历证明、职称证明、简历、任职文件复印件9、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员、采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表；10、企业药品经营质量管理文件目录；11、企业注册地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及租赁房屋的产权证及租赁合同复印件；12、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

资料-1***药店**分店实施GSP认证的申请报告朔州市食品药品监督管理局：为了贯彻落实2012修订版《药品经营质量管理规范》要求，我店现申请实施GSP认证事宜，望批准为盼。

特此申请****分店二〇**年*月**日受理编号：档号：药品经营质量管理规范认证申请书（零售）申请单位：****分店（公章）填报时间：　20* 年 * 月　*日受理部门： 受理日期： 年 月 日 ***食品药品监督管理局填报说明1、内容填写应使用计算机打印,准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，执业药师应附已注册完毕的执业药师资格证、注册证原件（审后退回）、复印件，其它专业技术职称附证书和学历证书的复印件。

开办药店程序一、开办药店程序开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请→同意筹建，申办人完成拟办企业筹建后，向原审批机构申请验收→组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》→申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册，办《营业执照》；还应办<<卫生许可证>>、<<税务登记记>>、<<代码证>>→向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证→认证合格的，发给认证证书。

二、各步骤应提交的资料1、筹建申请应提交的资料（1）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件、身份证复印件及个人简历；（2）执业药师执业证书原件、复印件；（3）经营药品的范围；（4）拟设营业场所、仓库及周边卫生环境等情况；（5）企业筹建计划、方案（6）建立企业计算机管理信息系统实施方案（应包括药品购进、储存、销售等环节质量控制的全过程）；（7）建设现代物流系统的装置设备目录；（8）材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（9）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份2、验收申请应提交的资料（1）药品经营许可证申请审查表；（2）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；（3）拟办企业组织机构情况；（4）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；（5）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（6）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

3、GSP认证申请应提交的资料（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》；（2）《药品经营许可证》和《营业执照》；（3）企业实施GSP情况的自查报告（包括企业概况、历史沿革、GSP实施情况，企业未违规经销假劣药品问题的说明等）；（4）企业负责人和质量管理人员情况表；（5）企业药品验收养护人员情况表；（6）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（7）企业所属非法人分支药品经营单位情况表；（8）企业药品经营质量管理文件系统目录；（9）企业管理组织、机构的设置与职能框架图；（10）企业营业场所、仓库的方位图；（11）企业营业场所、仓库的平面布局图（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；（12）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

******药店**分店GSP认证申报资料二〇**年*月**日目录1、申请报告、《药品经营质量管理规X认证申请书》；2、药品零售企业XX明文件说明；3、企业实施《药品经营质量管理规X》情况的综述；4、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况；5、企业实施电子监管工作的情况；6、经营国家有专门管理要求的药品的质量管理制度，经营冷藏、冷冻药品的质量管理制度，经营中药饮片的质量管理制度；7、上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况说明；8、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员的XX明、学历证明、职称证明、简历、任职文件复印件9、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员、采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表；10、企业药品经营质量管理文件目录；11、企业注册地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及租赁房屋的产权证及租赁合同复印件；12、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

资料-1***药店**分店实施GSP认证的申请报告朔州市食品药品监督管理局：为了贯彻落实2012修订版《药品经营质量管理规X》要求，我店现申请实施GSP认证事宜，望批准为盼。

特此申请****分店二〇**年*月**日受理编号：档号：药品经营质量管理规X认证申请书（零售）申请单位：****分店（公章）填报时间：20*年*月*日受理部门：受理日期：年月日***食品药品监督管理局填报说明1、内容填写应使用计算机打印,准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，执业药师应附已注册完毕的执业药师XX、注册证原件（审后退回）、复印件，其它专业技术职称附证书和学历证书的复印件。

药店新版GSP认证基本准备（仅供参考）一、人员、证照、店面管理1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。

检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。

2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.3、申报执业药师（药师）上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。

4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。

5、《药品经营许可证》上经营范围无生物制品的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。

6、有调配中药饮片的药店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。

注意保存检定报告。

7、检查店面是否有阴凉药品、冷藏药品（有经营范围）专用冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。

8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。

10、药店药品面积要符合许可规定，处方区必须闭柜销售，不得开架。

11、检查当天，温湿度一定要控制在规定范围内。

提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。

12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。

二、文档1、本店的各项管理制度、岗位职责、操作规程（须与新版管理要求以及新版计算机功能相对接），以及相应的存在质量问题的上报、审批、处理表单，记录，药品票据、凭证和供货方和销货方资质档案。

河南药店认证流程及注意事项及注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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食品药品监督管理局行政许可执法文书行政许可申请书食品药品监督管理局：现向你局提出的行政许可申请，我单位情况及申请相关内容如下：企业名称：企业地址：法定代表人（负责人）：联系电话：经办人：联系电话：其他内容：附:申报资料共份（申请人公章）年月日说明食品药品监督管理局：姓名性别，现年岁，该同志经营药品工作以来，无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

特此说明单位名称说明人：二0一年月日说明食品药品监督管理局：姓名，性别，现年岁，在药房担任负责人、养护员工作，未在其它单位兼职。

特此说明单位名称说明人：二0一年月日单位名称拟经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）药房设施设备目录编号：《药品经营许可证》（零售）申请审批表企业名称：隶属部门：地址：组织审查部门：申请日期：年月日食品药品监督管理局制填报说明1、本表由申请开办药品零售企业的单位或个人填写，一式两份，报所在地县级食品药品监督管理部门。

2、本表中的封面及表一由申请单位如实填写或打印。

3、申报企业经发证机关组织检查组审查合格后，由发证机关填写表二、表三中的现场验收情况、审批意见、核准内容、事项（表二中的被检查企业意见由企业填写，表三中的初核意见有所在地县级食品药品监督管理部门填写）。

4、隶属部门，指企业直接隶属的部门或单位。

5、企业名称填写经工商行政管理部门预核准名称。

6、申请者对所提交资料真实性自行负责。

企业基本情况现场验收情况。

药品零售企业申请《药品经营质量管理规范认证》（GSP认证）需提交的资料目录一、药品零售企业（药品零售连锁门店）提交以下资料：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》。

2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件。

4.企业实施GSP自查报告（包括企业的基本情况、药品经营质量管理体系运行情况；计算机系统、电子监管码核注、核销及药品电子实时监控情况，自查中发现的不足、整改措施、效果；企业未违规经销假劣药品问题的说明等）。

5. 药品经营质量管理体系文件目录。

6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。

7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处臵预案。

8.企业管理组织、机构的设臵与职能框架图。

9. 企业负责人、质量管理人以及验收养护人员情况表；10. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、驻店药师等《药品经营质量管理规范》中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。

11.企业所属药品经营单位情况表。

12.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。

13.企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件。

14.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例；（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽、高，各库房分布划分和面积情况等）15.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。

16. 凡企业报送申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2）申报人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名。

1.药品经许可证，工作人员上岗资格证，健康证．2，员工档案：（员工档案登记表，员工个人培训登记表，员工个人健康档案，员工健康汇总表）3，药品信息档案：（文件质量信息传阅卡，药品质量查询质量投诉登记调查表，顾客意见薄，药品质量档案登记表，药品质量信息分析汇总表，质量管理制度检查和考核记录表）4，供应单位及首营药品档案：（供货单位档案表及相关资料，首营企业审批表，首营品种审批表，首营品种质量档案登记表）5，药品进购档案：（购药计划表，药品购进验准登记表）．6，仪器设备档案：（仪器设备一览表，仪器设备检查维护记录，强检器具检定记录表）．7，药品养护档案：（温湿度记录表，重点养护品种确定表与养护档案，药品养护检查记录，中药材中药饮片养护记录，中药材中药饮片装斗登记及复核记录．）．8，药品销售登记档案：（拆零药品登记表，处方药销售登记记录表，中药材中药饮片调剂销售登记记录表）．9，不合格药品档案：（近效期药品及滞销药品报表，不合格药品确认表及调查处理表，不合格药品登记台帐，不合格药品销毁登记审批表）．申请材料1、GSP认证申请表2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件3、企业自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题说明5、企业负责人和质量管理人员情况表6、企业药品验收、养护人员情况表7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件8、质量负责人聘用合同9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10、企业经营场所和仓库的平面图11、企业经营场所仓储等设施设备情况表12、企业药品经营质量管理制度目录13、行政许可申请材料真实性保证声明具备设施设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。

中型50平方米。

小型40平方米。

营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

设备1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。

《药品经营质量管理规认证书》申请资料信州区广惠堂大药房二0一二年七月五日受理编号：药品经营质量管理规认证申请表申请单位：市XX区XX大药房（公章）申报日期：200X 年X 月X 日受理日期：年月日省食品药品监督管理局印制GSP认证自查报告一、企业概况我店是经省市药品监督管理局批准于200X年X成立的药品零售企业。

企业负责人：XXX，企业性质：ＸＸ；注册地址：市XX区XXX 对面，营业面积XX平方米，经营围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。

自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。

现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。

从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。

从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。

药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规》的要求。

二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。

同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。

建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。

药店、诊所在医药公司新开户，需要提供什么资料？
药店、诊所从医药公司采购药品之前，得先开户，所需要提供的资料也称为“首营资料”。

根据采购单位的性质不同，所需要提供的资料也有区别。

•药店：分为普通药店与具备一般纳税人资格的药店两种。

1.普通药店需要提供的首营资料：①营业执照复印件，②药品经营许可证复印件，③GSP证书复印件，④法人授权委托书，⑤被委托人的身份证复印件。

2.具有一般纳税人资格的药店需要提供的首营资料：①营业执照复印件，②药品经营许可证复印件，③GSP证书复印件，④法人授权委托书，⑤被委托人的身份证复印件，⑥开票资料（包含：药店名称，地址，帐号，税号，电话等），备注：目前大部分已经实现三证合一：营业执照，税务登记证，组织机构代码证。

•诊所：医疗机构分为营利性和非营利性两种，所需要的首营资料相同。

①营业执照（可选项，非必须），②医疗机构执业许可证，③法人授权委托书，④被委托人的身份证复印件。

•根据诊所采购品种的分类不同，需要增加相关的资料，比如：含麻产品及特殊管控药品等，则需要增加：被委托人的银行帐号信息（药品款需对公转帐），部分医药公司简化操作程序：刷卡转帐也是允许的，前提是银行卡的所有人必须是已备案的被授权人。

•对委托书填写的说明：
1，下图标示①处应填写供应商（医药公司）的全称，标示②处填写采购员的姓名（此处特别注意，不能是质量负责人），标示③按药店的经营范围勾选，一般只能选择普通药品，标示④委托书的有效期标准的只能填写一年，标示⑤若是单体药店，只需盖公章即可；若是具有独立采购权的分店，则需要加盖总部的公章。

特别提示：以上所有首营资料都必须加盖药店或诊所的红色公章方可生效。