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1. 生物药剂学（biopharmaceutics）：是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素，机体生物因素和药物疗效之间相互关系的科学。
2. 药物动力学（Pharmacokinetics）是将动力学原理应用于药物的一门边缘学科和交叉学科，即应用动力学原理与数学处理方法，定量描述药物及其它外源性物质在体内动态行为的变化规律3. 吸收（Absorption）：药物从用药部位进入体循环的过程。
4. 分布（Distribution）：药物进入体循环后向各组织、器官或者体液转运的过程。
5. 代谢（Motabolism）:药物在吸收过程或进入体循环后，受肠道菌丛或体内酶系统的作用，结构发生转变的过程。
6. 排泄（Excretion）：药物或其代谢产物排出体外的过程。
7. 转运（transport）：药物的吸收、分布和排泄过程统称为转运。
8. 处置（disposition）：分布、代谢和排泄过程称为处置。
9. 消除（elimination）：代谢与排泄过程药物被清除，合称为消除。
10.首过效应(first pass effect) ：药物在消化道和肝脏中发生的生物转化作用，使部分药物被代谢，最终进入体循环的原型药物量减少的现象。
11.负荷剂量：多剂量给药时第一次给药的剂量。
12.表观分布容积(aparent volume of distribution):是指药物在体内分布达到动态平衡时，体内药量与血药浓度的比值。
是描述药物在体内分布状况的重要参数。
13.肝提取率(extraction ratio,ER)：指药物在肝脏中一过性代谢比例。
14.肾清除率(renal clearance, Clr ):指肾在单位时间内完全清除所含药物的血浆体积数。
15.生物利用度(bioavailability,F)是指药物吸收进入体循环的速度与程度。
16.绝对生物利用度（absolute bioavailability，Fabs）是药物吸收进入体循环的量与给药剂量的比值。
生物药剂学和药物动力学生物药剂学和药物动力学是药物科学中重要的两个分支，它们分别涉及生物制剂的研发与应用、药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程。
本文将从生物药剂学和药物动力学的基本概念入手，深入探讨它们的研究内容、重要性以及未来发展趋势。
生物药剂学介绍什么是生物药剂学？生物药剂学是研究生物制剂的制备、储存、输送和应用的科学，生物制剂是指由生物大分子（如蛋白质、核酸、多肽等）或其修饰物组成的药物。
相较于化学制剂，生物制剂具有较高的复杂性和特异性，因此在其生产、贮存和使用过程中有着独特的问题和挑战。
生物药剂学的研究内容1.生物制剂的制备：包括重组蛋白的表达、纯化和修饰、核酸的合成与修饰等技术。
2.生物制剂的质量控制：包括活性、纯度、稳定性等方面的检测与评价。
3.生物制剂的储存与输送：包括制剂的稳定性、保存条件、运输方式等方面的探讨。
4.生物制剂的应用：包括药物治疗、疫苗接种等方面的应用研究。
生物药剂学的重要性1.生物制剂是当今医药领域的热点之一，其应用范围广泛，包括癌症治疗、自身免疫病的治疗、传染病疫苗接种等，因此对生物制剂的研究具有非常重要的意义。
2.生物制剂的复杂性和特异性要求对其在制备、储存、输送和应用过程中进行严格的控制和管理，保证其安全性和有效性。
3.随着生物技术和制剂技术的不断进步，生物制剂领域的研究前景非常广阔，对生物药剂学的研究发展有着重要的促进作用。
药物动力学介绍什么是药物动力学？药物动力学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的规律以及与时间、剂量等因素的关系的科学，它揭示了药物在体内的命运和作用过程。
药物动力学的研究成果对药物的合理使用和临床疗效评价具有重要意义。
药物动力学的研究内容1.药物的吸收：包括口服、注射、吸入等途径对药物吸收的影响，以及影响吸收的生理因素和药物本身的性质。
2.药物的分布：包括药物在体内组织器官中的分布规律，以及影响分布的因素和机制。
3.药物的代谢：包括药物在体内的代谢途径、代谢产物的生成规律，以及影响代谢的因素和机制。
《生物药剂学与药物动力学》教学大纲【概要】课程名称：生物药剂学与药物动力学英文名称：bioparmaceutics and pharmacokinetics课程性质：专业课面向专业：药学本科、药物制剂本科、药学（营销方向）本科选用教材：《生物药剂学与药物动力学》(第四版),刘建平主编出版单位：人民卫生出版社总学时：72学时（理论课40学时，实验课32学时）【前言】生物药剂学与药物动力学是药学专业的一门专业课程。
药物动力学（Pharmacokinetics）是应用动力学原理与数学处理方法，定量描述药物在体内动态变化规律的学科。
药物通过各种途径进人体内，其吸收、分布、代谢和排泄，即ADME过程均存在“量时”变化或“血药浓度经时”变化，对这一动态变化过程规律进行定量描述即为药物动力学的基本任务。
生物药剂学（Biopharmaceutics；Biopharmacy）是研究药物的剂型因素、生物因素与药效（包括疗效、副作用和毒性）关系的一门科学。
主要研究药物在体内的量变规律及影响这种量变规律的因素。
为剂型设计、制备工艺与临床合理用药提供依据，以保证临床用药的高效性和安全性。
生物药剂学在保证药品质量、新药开发和临床合理用药等方面具有重要作用。
本大纲通过对药学本科生课程教学的基本要求，通过本课程的教学、实验等方式进行教学。
根据生物药剂学与药物动力学课程的特点，贯彻理论与实践相结合的原则，使学生具有生物药剂学与药物动力学的基本理论、基本知识和技术，培养基础知识踏实、专业知识雄厚技术能力精湛的全面发展的高质量药学人才。
为从事新药研究开发、合理制药、保证安全用药等工作，更好地为卫生保健事业服务打下良好的基础。
通过本课程的教与学，力求使理论与实际相结合，不仅培养学生具有生物药剂学与药物动力学的基本理论、基本知识和技术，而且培养学生独立分析问题和解决问题的能力和严谨的科学作风，为从事新药研究开发、合理制药、保证安全用药等工作，更好地为卫生保健事业服务打下良好的基础。
生物药剂学和药代动力学名解和简答第一篇：生物药剂学和药代动力学名解和简答生物药剂学与药代动力学名词解释生物药剂学:研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄的过程，阐明药物的剂型因素、机体的生物因素与药物效应三者之间相互关系的学科。
吸收：药物从用药部位进入体循环的过程。
分布：药物从体循环向各组织、器官或体液转运的过程。
代谢：药物在吸收过程或进入体循环后，受肠道菌丛或体内酶系统的作用，结构发生转变的过程。
排泄：药物及其代谢物排出体外的过程。
胃排空：胃内容物从胃幽门排入十二指肠的过程称为胃排空。
肝首过效应：在肝药酶作用下，药物可产生转化而使药物进入体循环前降解或失活，这种作用称为肝首过效应。
首过效应：吸收过程中，药物在消化道和肝脏中发生的生物转化作用，使部分药物被代谢，最终进入体循环的原型药物量减少的现象。
肝肠循环：经胆汁排入肠道的药物在肠道中又被重新吸收，经门静脉又返回肝脏的的现象。
双峰现象：某些药物因肝肠循环可出现第二个血药浓度高峰，称为双峰现象。
崩解：固体制剂在检查时限内全部崩解或溶散成碎粒的过程，用崩解时限来描述。
溶出速率（溶出度）：是指规定溶出介质中，片剂或胶囊等固体制剂中药物溶出的速度和程度。
血药蛋白结合：进入血液的药物，一部分在血液中呈非结合的游离状态存在，一部分与血浆蛋白结合成结合型药物，暂时失去活性，“储存”于血液中，不能向组织器官内转运。
前体药物：有一些药物本身没有药理活性，在体内经过代谢后产生有活性的代谢产物。
蓄积：当长期连续用药时，在机体的某些组织中的药物浓度有逐渐升高的趋势。
表观分布容积V：用来描述药物在体内分布状况的重要参数，是将血浆中的药物浓度与体内药量联系起来的比例常数。
血脑屏障：脑组织对外来物质有选择的摄取的能力称为血脑屏障。
第一相反应：包括氧化、还原和水解三种，通常是脂溶性药物通过反应生成极性基团。
第二相反应：即结合反应，通常是药物或第一相反应生成的代谢产物结构中的极性基团，与体内内源性物质反应生成结合物。
生物药剂学与药物动力学第一章绪论1.名词解释生物药剂学: 是研究药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程, 阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药物效应间相互关系的一门学科。
吸收: 是指药物从用药部位进入体循环的过程。
分布: 药物被吸收进入体循环后透过细胞膜向机体组织、器官或体液转运的过程。
代谢：是指药物在吸收过程中或进入体循环后, 受体液环境、肠道菌丛体内酶系统等的作用导致结构发生转变的过程, 也称为生物转化。
排泄: 是指药物或其代谢产物排出体外的过程。
转运: 药物的吸收、分布和排泄过程统称为转运。
处置: 分布、代谢和排泄过程称为处置。
消除: 药物的代谢与排泄过程合称为消除。
2.剂型因素与生物因素各包括哪些方面？剂型因素: 剂型种类、药物的某些化学性质、药物的某些物理性质、制剂处方、配伍药物在处方及体内的相互作用, 以及制备工艺、贮存条件和给药方法等。
生物因素: 种属差异、种族差异、性别差异、年龄差异、生理和病理条件的差异及遗传因素等。
3.简述生物药剂学的研究目的, 请举例说明。
生物药剂学的目的：是为了正确评价药物制剂质量、设计合理的剂型及制剂工艺、指导合理临床用药提供科学依据, 以确保用药的安全与有效。
第二章 4."药物化学结构唯一决定药物疗效"的观点正确吗？请分析原因。
第三章不正确。
因为随着生物药剂学的产生和发展, 人们越来越清醒地认识到, 药物在一定中所产生的效应除了与药物本身的化学结构有关外, 还受到剂型因素与生物因素的影响, 甚至在某种情况下, 这种影响对药物疗效的发挥起着至关重要的作用。
所以"药物化学结构唯一决定药物疗效"的观点不正确。
第四章药物的吸收1.名词解释胃空速率: 单位时间内胃内容物的排出量。
多晶型：同一化学结构的药物, 由于结晶条件不同, 可得到数种晶格排列不同的晶型, 这种现象称为同质多晶。
溶出速度: 是指固体药物制剂中有效成分在特定的溶解介质中的溶解速度和程度。
第一节生物药剂学概述一、生物药剂学生物药剂学（biopharmaceutics）是关于药物制剂或剂型用于生命有机体（或组织）的科学。
是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物剂型因素、机体生物因素与药物效应三者之间的相互关系的科学。
（一）剂型因素1.药物的某些化学因素如同一药物的不同盐、酯、络合物或衍生物。
2.药物的某些物理因素如粒子大小、晶型、晶癖、溶解度、溶出速度等。
3.药物的剂型及用药方法。
4.制剂处方中所用的辅料种类、性质和用量。
5.处方中药物的配伍及相互作用。
6.制剂的工艺过程、操作条件和贮存条件等。
（二）生物因素主要包括：1.种属差异2.性别差异3.年龄差异新生儿因葡萄糖醛酸结合酶不足，加之肾功能发育不全，服用氯霉素后的消除过程受到影响，血药浓度升高，易蓄积中毒而致“灰婴综合征”。
又如肝脏对药物的生物转化功能随年龄增长而降低，老年人使用主要经肝脏代谢灭活的药物，如苯巴比妥、对乙酰氨基酚、保泰松、吲哚美辛、氨茶碱、三环类抗抑郁药,血药浓度可能增高1倍；同时半衰期往往延长作用时间延长。
4.不同生理病理状态导致的差异5.遗传因素（三）药物效应包括治疗效果、副作用和毒性,是药学学科与药学工作者关注的核心。
二、药物体内过程吸收（absorption）是指药物从用药部位进入体循环的过程。
药物从体循环向各组织、器官或体液转运的过程称为分布（distribution）药物在吸收过程或进人体循环后，受肠道菌群或体内酶系统的作用，结构发生转变的过程称为代谢（metabolism）或生物转化（biotransformation）药物或其代谢产物排出体外的过程称排泄（excretion）。
药物的吸收、分布和排泄过程统称为转运（transport），而分布、代谢和排泄过程称为处置（disposition），代谢与排泄过程称为消除（elimination）。
三、生物药剂学的研究工作及其在新药开发中的应用（一）生物药剂学的研究工作①研究药物的理化性质对药物体内转运行为的影响；②研究剂型、制剂处方和制剂工艺对药物体内过程的影响；③根据机体的生理功能设计缓控释制剂；④研究微粒给药系统在血液循环系统的命运；⑤研究新的给药途径与给药方法；⑥研究中药制剂的溶出度和生物利用度；⑦研究生物药剂学的试验方法。
1.生物药剂学〔biopharmaceutics，biopharmacy〕——研究药物及其剂型在体的吸收、分布、代与排泄过程，说明药物的剂型因素，机体生物因素和药物疗效之间相互关系的科学。
2．生物药剂学的剂型因素和生物因素.1剂型因素：化学性质、物理性质、剂型及服法、辅料、药物配伍、工艺条件等。
2生物因素3.口服药物消化道吸收的因素、解离度、脂溶性和分子量2、溶出速率3、药物4.影响体药物分布的主要因素:体循环与血管透过性的影响、药物与血浆蛋白结合的能力、药物的的理化性质与透过生物膜的能力、药物与组织的亲和力、药物相互作用对分制的影响。
5.影响药物代的因素给药途径对药物代的影响、给药剂量和剂型对药物代的影响、药物光循环的过程。
分布〔Distribution〕：药物进入体循环后向各组织、器官或者体液转运的过程。
代〔Motabolism〕:用，构造发生转变的过程。
排泄〔E*cretion〕：药物或其代产物排出体外的过程。
转运〔transport〕：分布和排泄过程统称为转运。
处置〔disposition〕：代和排泄过程称为处置。
消除〔elimination〕：代与排泄过程药物被去除，合称为消除。
5片剂口服后的体过程有：片剂崩解、药物的溶出、吸收、分布、代、排泄。
7生物膜的构造：细胞膜的组成：①膜脂：磷脂、胆固醇、糖脂②少量糖③蛋白质。
生物膜性质：膜的流动性；膜构造的不对称性；膜构造的半透性。
8膜转运途径。
细胞通道转运：药物借助其脂溶性或膜蛋白的载体作用，透过细胞而被吸是小分子水溶性的药物转运吸收的通道。
细胞旁路通道转运：是指一些小分子物质通过细胞间连接处的微孔进入体循环的过程。
是脂溶性药物及一些经主动机制吸收药物的通道。
9药物通过生物膜的几种转运机制及特点：(一)、被动转运(passive transport)是指药物的膜转运服从浓度梯度扩散原理，即从高①.单纯扩散(passive diffusion) 又称脂溶扩散，脂溶性药物可溶于脂质而通过生物膜..1〕药物的油/水分配系数愈大，在脂质层的溶解愈大，就愈容易扩散。
第十四章新药的药物动力学研究[目的要求]1、掌握新药药物动力学研究的基本内容与基本方法。
2、掌握生物利用度和生物等效性的概念与试验方法。
3、掌握控缓释制剂的体内外评价方法及剂量设计方法。
4、熟悉新药药物动力学研究的作用。
5、熟悉生物利用度的结果处理方法。
6、了解生物样品检测的特点和方法。
7、了解药物动力学研究中常用的软件。
8、了解缓控释制剂稳态时血药浓度波动情况的评价指标。
第一节 新药药物动力学研究的内容一、新药研究开发中药物动力学的作用二、新药临床前药物动力学研究的基本要求及研究内容三、新药临床药物动力学研究的基本要求及内容四、新药药物动力学研究中生物样本的测定方法五、计算机在药物动力学研究中的应用新药研究开发中药物动力学的作用1、临床前药物动力学研究通过动物体内和体外的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点。
2、临床药物动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。
新药临床前药物动力学研究的基本原则：（1）试验目的明确；（2）试验设计合理；（3）分析方法可靠；（4）所得参数全面，满足评价要求；（5）对试验结果应进行综合分析与评价；（6）具体问题具体分析。
新药临床前药物动力学研究的基本要求•试验药品 质量稳定且与药效学或毒理学研究所用试验药品一致。
•实验动物 一般采用成年和健康动物。
常用的有犬、小鼠、大鼠、兔和豚鼠等。
选择实验动物的基本原则：首选动物应与药效学或毒理学研究一致；创新药应选用两种动物或两种以上的动物，其中一种为啮齿类动物，另一种为非啮齿类动物，其他类别药物，可选用一种动物进行实验；口服给药不宜选用兔等食草类动物。
3、给药途径和给药剂量 应尽可能与临床用药一致。
药动学研究至少应设三个剂量组，高剂量一般接近于最大耐受量，中、小剂量根据动物有效剂量的上下限范围选取。
以考察药代过程是否线性和解释药效和毒性。
4、取样时间点安排吸收相：2～3个采样点C附近：至少3个采样点max消除相：4～6个采样点采样时间至少应持续到3～5个半衰期，或持续到血药浓度为 C的1/10～1/20。
max5、药时曲线数据处理 要求提供的基本药动学参数有：静注给药的t1/2、V、 AUC和Cl等；血管外给药的k a、C max、t max、 t1/2 和AUC等。
水溶性药物：应提供血管外给药的绝对生物利用度。
缓、控释制剂：应根据多次给药稳态时完整给药间隔的血药浓度、稳态峰浓度等。
-时间数据，提供稳态时达峰时间tmax临床前药物动力学研究内容•血药浓度-时间曲线•吸收•分布•血浆蛋白结合率•药物生物转化•药物排泄•对药物代谢酶活性的影响血药浓度-时间曲线1.剂量的选择：在有效安全范围内，要选择三种剂量2.给药后取血时间应注意到下列三个相的时间点分布。
血管外给药时应体现吸收相、平衡相和消除相。
实验观察期不小于3个半衰期。
3.口服给药,一般在给药前禁食12h。
研究口服给药,不宜选用兔和反刍动物如羊等。
4.尽量从同一动物多次采样以避免采用多只动物合并样品。
药物的分布•选用大鼠或小鼠做分布试验较为方便。
•选择剂量后、至少测定药物在心、肝、脾、肺、肾、胃肠道、生殖腺、脑、脂肪、骨髓肌等组织的分布。
特别注意药物在靶器官/靶组织(包括药效学与毒理学)的分布。
•以血药浓度-时间曲线作参考,选2-3个时间点分别代表分布相、平衡相和消除相的药物。
每个时间点的组织,必须有至少5只动物的数据。
•拟通过改进剂型而增加组织分布的药物，应该提供改进剂型与原剂型比较的组织分布研究，以支持其立题依据。
药物与血浆蛋白的结合•研究药物与血浆蛋白结合的方法包括平衡透析法、超滤法、超速离心法、凝胶过滤法等注意事项•药物与血浆蛋白结合程度受很多因素影响,如血浆pH、血浆浓度、药物浓度等。
血浆pH应固定为7.4,至少选择三个血药浓度(包括有效浓度在内)进行实验。
•必须证明药物与半透膜本身有无结合,并做对照予以校正。
•可被血浆转化的药物,应加入少量酶抑制剂,以终止其转化。
•建议进行比较试验•对于蛋白结合率大于90%以上的药物，建议开展体外药物竞争结合试验。
药物的代谢考察转化类型、代谢途径、代谢物结构及量、代谢酶等 其中对药物代谢酶的影响：观察药物对细胞色素P450同功酶的诱导或抑制作用；应用肝微粒体技术，了解代谢相互作用或种族差异。
药物的排泄确定药物的排泄途经、排泄速率和各排泄途经的排泄量。
药物排泄试验一般选用小鼠或大鼠进行。
新药临床药物动力学的基本内容与要求•临床药物动力学研究的GCP要求•受试药物的要求•受试者的选择•剂量的确定•药时曲线的数据的测定•药时曲线的数据的处理•新药临床药物动力学研究报告新药临床药物动力学研究的基本要求1.符合GCP要求 试验的方案设计与试验过程中，均应注意对受试者的保护。
2．伦理学考虑 按照GCP原则制订试验方案并经伦理委员会讨论批准，受试者必须自愿参加试验，并签订书面知情同意书。
3.受试药物 应为经国家药检部门检验合格，符合临床研究用质量标准的中试放大产品。
4.受试者的选择 Ⅰ期临床药物动力学试验时，应选择健康志愿者。
年龄以18～45岁为宜。
体重符合标准。
不吸烟、不嗜酒。
5.剂量确定 一般选用低、中、高三种剂量。
高剂量组剂量必须接近或等于人最大耐受的剂量。
6.药时曲线的数据测定单剂量和多剂量试验时，均确定12例以上受试者。
多剂量试验时，根据给药次数不同而确定不同的服药方法，具体参见教材和辅导材料。
取血时间点可参见临床前药物动力学研究的相关内容。
7.药时曲线数据处理 通过单次给药测得的各受试者血药浓度-时间数据，需获得的主要药物动力学参数包括：k a 、t max 、C max 、AUC、V 、k 、t 1／2和Cl等。
从尿药浓度估算药物经肾排泄的速率和总量。
通过多次给药的稳态血药浓度-时间曲线数据，求得主要药物动力学参数包括：t max 、t max、t 1/2、Cl、 、 、 、稳态血药浓度-时间曲线下面积AUCss及DF等。
ss C max C ss minss C新药药物动力学研究中生物样本的测定方法生物样品的特点：* 取样量少* 药物浓度低* 干扰物质多* 个体差异大生物样本的测定方法：（1）色谱法：气相色谱法高效液相色谱法色谱－质谱联用法等；（2）免疫学方法：放射免疫分析法酶免疫分析法荧光免疫分析法等（3）微生物学方法测定方法注意点•根据实验室条件,首选HPLC、GC等分离方法,以及紫外、荧光等测定方法。
•用放射性核素标记药物,在用前要进行纯度检查,放化纯度要>95%。
定位标记要指明标记位置。
•放射免疫法和酶标免疫法具有一定特异性,灵敏度高,但原药与其代谢产物或内源性物质常有交叉反应,需提供证据,说明特异性。
•生物检定法常能反映药效学本质,但一般特异性较差,最好用特异性高的方法予以对比、证明,否则应加以说明。
生物样本测定方法的方法学验证指标：1、精密度2、准确度3、特异性4、样品稳定性5、回收率6、标准曲线和定量范围7、定量下限目前用于生物样品测定的部分仪器填充柱超临界流体色谱仪微量毛细HPLC系统分析\纯化LC-MS系统GC-MS系统正电子发射断层显像(Positron Emission Tomography,PET)基本原理：利用回旋加速器加速带电粒子(如质子、氘核)轰击靶核发生核反应,产生正电子放射性核素, 通过有机合成或无机反应制备各种正电子显像剂。
显像剂进入体内后定位于靶器官,在衰变过程中发射带正电荷的电子。
这种正电子与人体组织中的负电子相互作用, 产生能量相等、方向相反的两个高能光子, 两个光子被PET仪相对的两个探头同时检测到，这被称为“符合事件”，表明两个探头连线上存在着被正电子核素标记的药物。
“符合事件”的多少则由药物在局部的密集程度决定。
PET能对体内放射性标记的药物的分布进行准确的定位和定量，再经过计算机重建，即可获得三维的分布图像。
PET-CT扫描仪PET被用于肿瘤的诊断PET的优点：1、小动物PET显像的方法和结果可类推到人体研究，缩短了新化合物进入临床应用的时间。
2、可以在同一动物身上进行无损伤的反复实验，减少实验动物的使用，并且可以对同一只动物在不同时间点进行研究，消除种属差异。
3、PET 显像可以对实验动物进行动态扫描，能获得动态的数据资料。
4、可对整个动物进行有效的测量和在体外快速的扫描，从而对整个实验过程进行纵向研究，可以观察动物体内疾病的发展状况以及药物对疾病的治疗效果，快速得出更加明确的结论。
PET的局限性：1、PET设备较昂贵,试验费用高。
2、PET用示踪剂品种有限，而且标记过程操作困难，或某些药物的示踪剂难以标记。
3、有些标记化合物在体内不稳定易分解, PET 图像难以区分标记药物与代谢物。
计算机在药物动力学研究中的应用主要软件介绍3P87/97软件：国内应用较广，可处理各种用药途径的线性和非线性药动学模型，给出有关的药动学参数及各种图表的详细结果。
DAS软件：是在NDST-21基础上发展起来，在微软视窗下运行的专业统计软件包。
DAS可完成临床前药学、药理以及临床新药研究关系密切的各种统计计算，WinNonlin软件：国外最常用的药动学软件，被认为可用于几乎所有的药动、药效及非房室模型的分析。
NDST软件：可进行与临床前药理及临床新药研究关系密切的各种统计计算。
PKBP-N1软件： 计算方法主要有：最优化方法中的单纯形法、解矛盾方程组的正交化方法与二分法、样条插值法、优选法和逐次直线回归法等。
NONMEN软件：主要用于群体药动学的参数估算及分析，是群体药动学分析的主流软件。
第二节生物利用度与生物等效性一、生物利用度与生物等效性的概念二、生物利用度和生物等效性研究在新药研究中的作用三、生物等效性评价方法四、生物利用度研究方法五、生物等效性统计分析生物利用度的概念•生物利用度（Bioavailability, BA）是指剂型中的药物被吸收进入体循环的速度(rate of bioavailability, RBA)与程度（extent of bioavailability, EBA）。
•包括绝对生物利用度和相对生物利用度绝对生物利用度（absolute bioavailability）是药物吸收进入体循环的量与给药剂量的比值，是以静脉给药制剂（通常认为静脉给药制剂生物利用度为100%）为参比制剂获得的药物吸收进入体循环的相对量。
相对生物利用度（relative bioavailability）是以其他非静脉途径给药的制剂（如片剂和口服溶液）为参比制剂获得的药物吸收进入体循环的相对量，是同一种药物不同制剂之间比较吸收程度与速度而得到的生物利用度。
