超标、超常处理

湖南省湘中制药有限公司工作标准共 3 页一. 目的：1、制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。

同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。

2、调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。

3、将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。

二. 适用范围：1、本程序适用于质量部所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。

2、本程序也同时适用于合同供户，其所属质量部检验岗位出现的超标、超常检验结果。

三. 定义：1、超标检验结果（OOS-Out of Specification）指检验结果超出标准的规定范围。

当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。

2、超常检验结果（OOT-Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。

例如：某成分含量历史上典型值为98.0~103.0%，但此次测定结果为96.8%或97.1%，即构成一次超常检验结果。

3、原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。

4、重取样复验指重新取样进行检验。

5、实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

6、非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。

该类偏差可以分为以下两种：（1）非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。

工作标准共 3 页（2）生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。

四. 超标、超常检验结果处理程序：1、报告及调查当检验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向检验室主任报告。

未经允许，不得擅自进行复验。

由检验室主任安排按所附调查表内容进行调查。

检验结果超标处理标准管理规程1. 目的本文件规定了检验结果超出标准规定情况的处理办法，以保证检验结果的客观、准确。

2. 适用范围适用于QC产品、中间产品、物料、稳定性试验等检验过程中出现的各种超出质量标准规定的检验结果的调查处理。

3. 责任本文件由QA负责起草，质量部部长审核，质量管理负责人批准，质量部、生产车间负责本规程的实施。

4. 术语4.1.超标（OOS-Out of Specification）的定义所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检测超出预订标准的检验结果。

当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。

4.2.超常检验结果（OOT-Out of Trend）的定义指检验结果虽符合标准规定，但检验结果仍然比较反常，与同此类检品历史上典型的检测结果或趋势不一致。

例如：某成分含量历史上典型值为 98.0～103.0%，但此次测定结果为 96.8%或 97.1%，即构成一次超常检验结果。

4.3.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程、对照品、试剂和样品的准备、检查仪器与设备包括校验、工作正常等问题引起的偏差。

4.4.非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。

该类偏差可以分为以下两种：4.4.1.非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。

4.4.2.生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。

5.人员职责5.1. QC检验员责任5.1.1.检验员首要责任是取得正确实验室检验结果。

如果实验结果超标，检验员应对检验中各个因素进行检查，以确认检验超标是否与检验或计算有关，若发现检验或计算错误，应作好记录并重新检验或计算，若检验员不能找出超标原因，应报告QC主管。

一、目的制订详尽的工作程序,保证在检验结果超标或者超趋势（OOS/OOT）时得到全面分析和正确处理，保证检验数据可靠，并针对导致OOS/OOT的原因，采取预防措施，防止差错再次出现。

二、范围合用于成品、中间产品、原辅料、包装材料、工艺用水、稳定性考察样品.三、职责1 质量部负责制定本规程。

2 QC负责按照本规程对实验室样品检测浮现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法进行管理。

四、术语1 超标检验结果：Out of Specification test rusults，指超出质量标准规定范围的检验结果，简称OOS。

2 超趋势检验结果：Out of Trend test rusults,指虽符合质量标准规定、但同此类检品历史上正常趋势不一致的检验结果.3 复验:指用原配的配制液，或者用原样新配的配制液或者重新取样新配的配制液，用相同的方法的化验.4 重新取样:按照取原样的取样规程所取的第二份或者增加的混合样，但是取样时间比原来的样品晚.5 检验偏差：指任何与检验过程相关的因素所引起的偏差。

包括样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

6 检验室偏差:包括检验偏差和取样偏差。

7 非检验室偏差：指除实验室偏差以外的其它任何因素所引起的偏差.五、内容1 引起OOS或者OOT的原因OOS或者OOT检验结果可能是由于以下原因引起的：1。

1 QC检验室内部检验偏差(人员、方法、仪器、试剂、环境等)。

1.2 生产部门内部偏差（操作人员失误、设备故障或者原料异常等）.1。

3 产品本身性质导致。

1。

4 供应商原因。

2 检验室调查2。

1 检验员在抛弃供试品和标准品之前应先检查数据是否符合检验标准。

当检验员发现检验结果超标或者超趋势时，应如实记录,在四个有效工作小时内以书面向QC主管汇报，并将OOS 或者OOT项目的检验记录附在该调查报告后。

2。

2 检验员在报告的同时应该保留原始样品制备液、试剂、玻璃仪器及相关的仪器设备. 2。

检验结果超标（OOS）、超常（OOT）实验室调查的管理制度XXXXXXXX有限公司标准操作程序Standard Management Procedure检验结果超标(OOS)、超常(OOT)实验室调查标题编号: 的管理制度第 1 页共 4 页生效日期年月日颁发部门 QA 版本号第 5 版起草人日期年月日审核人日期年月日QA审核人日期年月日批准人日期年月日分发部门 QC、QA1 目的:制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规要求。

同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷;调查超标、超常检验结果出现的原因，采取纠正预防措施，防止再次出现类似问题;将各类超标、超常检验结果报基地质量负责人，以提供质量改进的决策依据。

2 范围:本程序适用进厂原辅料、包装材料、中间体、成品、稳定性试验产品和工艺验证中的不合格结果调查，也同时适用于本公司的合同实验室。

3 职责:3.1质量控制部(QC)负责所检验项目的超标、超常调查并填写有关调查表。

调查结果应及时通知QA。

3.1.1 QC化验员化验员必须经过充分地培训，遵从科学的实验室规程，使用经批准的方法、经校验的仪器、现行的标准物质和合格的试剂、试液，以获得准确的检验结果。

出现超标、超常结果应及时控制样品、溶液直至调查结束，立即通知QC主管并协助调查得出结论。

3.1.2 QC主管QC主管应对超标、超常结果进行确认，对可能的原因进行客观及时地评价;确认化验员的经验和能力，调查原始记录，确定有无异常和可以信息，检查相关仪器性能和使用记录、相关标准品、试剂、溶液应能满足检测要求，评价检测方法的有效性。

记录和保存整个调查过程中的记录和证据。

3.1.3 QC经理组织实验室进行超标、超常调查，对调查过程和相关记录进行检查;确认实验室调查结果是否为实验室偏差，协助QA的全面调查。

若确定超标、超常为实验室偏差，应组织相关人员调查根本原因，对人员再培训或采取纠正预防措施以避免再次发生类似差错。

一、目的规范超标、超趋势以及仪器设备异常处理的规程，确定实验室检验结果是否有效。

二、适用于本公司实验室发生的任何对初始污染菌检测、成品（无菌、EO残留量检测）、纯化水检测、以及环境监控的检测。

三、职责检验所有人员对此负责四、内容1、定义：1.1超出质量标准的检验结果（out of specification,oos）,超出设定质量标准的实验结果，（超标)，其中包括注册标准以及企业内控标准，如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。

1.2 超趋势的试验结果（out of trend,ooT）:结果虽在质量标准之内，但是任然比较反常，与长时间观察的趋势或者预期结果不一致。

1.3 异常数据（abnormal data ,AD）指超出标准及趋势以外的异常数据，或来自异常测试过程的数据或事件。

例如：仪器设备停机，认为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等产生的数据或事件。

2. 职责2.1 实验者的职责2.1.1 实验者首先有责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题；2.1.2 如果系统适应性结果不令人满意，所有的数据必须判为无效；2.1.3 实验者经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液；2.1.4 在明显犯错的情况下，实验者一定不可以故意的进行；2.1.5 如果得到OOS/OOT/AD 结果，必须通知相应试验负责人；2.1.6 在调差过程中，实验者应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同负责实验室调查；2.1.7 执行与实验室相关的预防和整改措施。

2.2 实验室负责人职责2.2.1 实验室负责人必须客观的，及时的、公正的进行实验调查调查，可能性的实验室差错必须立即确认。

2.2.2 确保在调查过程中清洗、完整的记录每一步；2.2.3 实验室负责人应追踪调查并推动进展，使调查在既定时间内完成，如应为特殊原因或复杂调查不能按期完成，必须填写中期调查报告。

在报告中细化需要进行的工作及完成日期。

检验结果异常及超标情况处理规程一、引言为保障生产过程中产品的质量和安全，对于每一个环节进行检验是必不可少的。

然而，有时候检验结果可能会出现异常或者超过标准限值的情况。

因此，制定一套完整的处理规程是非常重要的，以确保对异常情况的快速响应和适当处理。

二、异常检验结果的定义异常检验结果是指与预期结果或标准值有显著偏差的检验数据或指标。

异常结果可能表明生产或操作过程中的问题，需要进行进一步调查和处理。

三、异常检验结果处理程序1.立即通知相关人员：一旦发现异常结果，检验员应立即通知相关部门或负责人，以便他们能够采取必要的措施。

2.检查设备和方法：确认异常结果是否是由于设备故障或检验方法不准确导致的。

检查设备是否正常工作，并矫正任何错误或维修设备。

检查检验方法是否正确执行，并重新执行检验过程。

3.取样重测：如果可能，取相同样品的另一部分进行重测。

这有助于确认是否存在实际的问题，或者结果是否由于取样或实验误差引起的。

4.调查原因：如果异常结果经过重复测试后仍然存在，应进行详细调查，以确定导致异常结果的原因。

这可能包括回顾生产过程，检查原材料质量，了解操作员操作是否正确等等。

5.纠正措施：一旦原因确定，必须采取纠正措施来解决问题。

这可能包括更换设备，改变操作程序，改进培训等。

6.记录和报告：所有的异常结果和处理过程都应记录下来，并报告给相关部门或领导。

这将有助于对问题进行跟踪和分析，并确保类似问题不会再次发生。

四、超标情况处理程序1.立即通知：如果检验结果超过了设定标准值或法规限值，相关部门或负责人应立即被通知。

2.确认结果：验证检验结果是否准确。

可能需要进行重测，以确认结果的真实性。

3.调查原因：一旦确认结果准确，应立即进行调查，以找出导致超标的原因。

这可能涉及到生产过程中的错误，原材料的质量问题，或其他不可预见的情况。

4.采取措施：根据调查结果，采取必要的纠正措施来解决问题。

这可以包括停止生产，改变工艺流程，采取紧急修复措施等。

品质超标与异常处理管理规定1.0 目的为了对生产过程中品质超标与异常处理得到及时处理并有效的控制，从而提高生产效率，确保产品的质量。

2.0适用范围适用于电器产品所有品质超标与异常处理的管理规定。

3.0 职责3.1品管部门负责对品质超标与异常处理报告确认审批，。

3.2各部门主管负责对品质超标与异常报告填写原因和改善措施。

3.3生产经理对各部门主管填写的原因分析和改善措施进行评审并最终决定不合批的处理方式。

4.0定义4.1品质超标：品管在抽样检验中发现的不符合产品接受准则的不合格品超出规定的可接收水平，要求生产单位对该不合格品进行返工/返修处理，相关记录“制程品质超标通知及处理记录”“成品检验报告”。

4.2品质异常：品管在首样检验和巡查检验中发现产品的质量特性不符合规定的要求，要求生产单位对不合格品进行处理并采取措施防止问题的再次发生，相关记录“品质异常反馈处理报告”。

5.0程序流程：5.1制程品质超标的处理流程（附表样“制程品质超标通知及处理记录”）：注①：车间主管不在时须授权领班负责当班的品质确认和书面报告回复；②：车间主管对品管员判定的不良有异议时，即与品管部门主管反馈信息，涉及到无签板、无量具、不可量化的情况下，品管主管联系相关职能部门/人员确定验收标准；5.2成品抽检品质超标的处理流程（附表样“电器成品检验报告”）：5.3品质异常的处理流程（附表样“品质异常反馈处理报告”：注①：新产品投产前，技术中心或营销中心必须提供样板，批量生产时对签板有争议时，提交生产工程部三方重新确定签板。

注②：生产部要求车间主管及时对生产领班的分析和采取措施情况进行审核，见表样；注③：生产车间必须配合生产工程部的整改工作，要求调试过程中生产车间的操作工、领班在场并服从工作安排。

注④：车间领班对品管员判定的不良有异议时，即与品管部门当班负责人反馈信息，涉及到无签板、无量具、不可量化的情况下，品管部门联系相关职能部门/人员确定接收准则；5.4转序规定：2．4．1转序质控点由生产车间填写报检单交品管抽检合格才准转序，未经检验不准转序，（各工序不可接受任何无质量状态的物料）5.5不良品退货规定5.5.1车间不合格品先由生产车间隔离、标识、并出具退料申请交品管检验确认后才准予退料。

一. 目的：1、制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。

同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。

2、调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。

3、将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。

二. 适用范围：1、本程序适用于质量部所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。

三. 定义：1、超标检验结果（OOS-Out of Specification）指检验结果超出标准的规定范围。

当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。

2、超常检验结果（OOT-Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。

例如：某产品历史上崩解时限经典值为30-40分钟，但此次测定结果为45分钟，即构成一次超常检验结果。

3、原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。

4、重取样复验指重新取样进行检验。

5、实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

6、非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。

该类偏差可以分为以下两种：（1）非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。

（2）生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。

四. 超标、超常检验结果处理程序：1、报告及调查当检验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向检验室主任报告。

未经允许，不得擅自进行复验。

由检验室主任安排按所附调查表内容进行调查。

另外，当检验室主任或复核人对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调查。

首先执行《基本项目调查表》调查，再根据具体情况执行其它相应专业的调查表（如：微生物超标，执行《微生物超标、超常检验结果调查表》），根据调查表逐项调查，由调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。

一、目的：建立和实施实验室调查的规范操作规程，使实验室产生的超标和超趋势数据从发生、调查、重新检测及报告最终结果的一系列调查过程清晰、完整并充分，确保检验数据可靠、有效。

保证原因分析、纠正和预防措施能有效防止上述异常情况的再次出现，并提供质量改进的决策依据。

二、范围：适用于本公司实验室的所有岗位和检测分析的全过程出现的超标和超趋势结果的调查与处理。

三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，积极配合调查，如实、准确的反应情况，按要求做好附加测试或取样复测；2、QC主管或调查员：负责初步调查并及时报告，依据处置意见，负责实验室调查的具体实施。

3、QC经理：根据初步调查结果，制定处置意见，跟进处置结果并提交调查报告。

4、QA：监督调查过程的具体实施及调查报告复核。

5、品质部经理：负责审核调查报告，必要时参与和跟进实验室调查。

四、内容：4.1 术语：超标检验结果（OOS）：即OOS（Out of Specification），是指检验结果不符合既定质量标准或可接受标准，如已申报或批准的法规注册标准、官方药典标准和/或公司内部建立的标准/指标。

超趋势检验结果(OOT)：即OOT（Out of Trend），是指检验结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上的典型的检测结果不一致。

例如：某检品含量历史上典型值为98.0～102.0%，但此次测定结果为97.5%，即出现了一次超趋势检验结果。

本规程的OOT包括超警戒线或行动线的检验结果。

重新检验（Retesting）：指用第一次所取的样品的一部分按同一方法重新制备所得的样品，或用最初检验原液，由另一名熟练的检验人员进行的化验分析，必须做平行样。

如果药典对具体方法有相应的规定，应遵循药典的相关规定。

重新取样（Resamping）：指当出现样品检验不合格需要重新检验，但样品不充足、已取样品不具有代表性或已证明原始样品受到污染时，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取第二组样品。

1 目的1.1 制定按GMP规范要求对所有OOS/OOT（超标/超常）结果的调查处理程序，保证在化验工作中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理。

保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。

1.2 调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。

1.3 将各类超标、超常结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策结果。

2 范围本程序适用于质控部所有产品的检验考查过程（如：工艺改进、稳定性试验、产品质量检验过程及工艺验证过程等）、生产过程、仪器设备校正、环境检测等质量控制过程。

除了在有效参数范围内进行过程调整而实施的检测外，它适用于决定如何处置产品原辅料的物理、化学分析检测及微生物检测等所有化验岗位出现的超标、超常检验结果。

3 职责：质保部、质控部对本规程负责。

4 内容：4.1 定义4.1.1 OOS—超标检验结果（Out of Specification）指检验结果超出标准的规定范围。

当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。

4.1.2 OOT—超常检验结果（Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致；或SPC控制图显示异常趋势。

例如：某成分含量历史上典型值为90.0～98.0%，但此次测定结果为98.8%，即构成一次超常检验结果。

典型值由上一年的历史数据年度回顾中得到。

4.1.3 确认原因—引起不符合技术标准结果的明确且科学的原因。

4.1.4 不破坏完整样品采取的行动—试验过程中，完整样品不被破坏时，应对原来样品情况，试验方法，人员，试剂，对照品，仪器等进行检查。

4.1.5 经试验破坏了完整样品采取的行动—试验过程中，样品被破坏时，应核对样品信息，试验方法，人员，试剂，对照品，仪器等回顾试验情况，对相关批次样品进行检查。

4.1.6 原样复验—指仍采用初始的样品再进行检验。

4.1.7 重取样复验—指重新取样进行检验。