每月质量监督记录表
表单编号：部门：信息管理组日期：关键控制点监督项目/ 内容: 检查记录情况说明
1、部门或科室文件（含集团文件），其控制、回顾及修订等 1. □是□否
管理是否符合文控程序的要求？（以纸质版文件为准时，同
2. □是□否
时存在电子文件应符合正确备份存档的要求——有效防止恶
意访问和更改）
2、本部门或科室适用的外来文件（法律法规、行业标准、地 3. □是□否
方条例、国际通用准则等公司以外的文件），其控制管理是否
符合文控程序的要求？
4. □是□否
3、本部门或科室编写的文件是否发放至所有相关人员？
文件控制4、本部门或科室人员是否阅读并签署了所有相关的文件（包
括适用的集团、外来文件）？
5、是否维持了一份本本部门或科室的文件控制清单，应包括
部门适用的所有（跨部门、本部门、安全、外来等）文件？
6、工作现场文件是否均为现行有效版本，无效或作废文件是
否撤离工作现场？
7、文件格式是否满足文控程序的要求？（具体格式要求参见
该子公司文控程序）
8、本部门或科室编写的文件，其附属记录表格（包括正在使
用的记录）是否与文件内容或要求一一对应？
1. □是□否1、记录的格式是否正确：信息完整、唯一识别、字迹清晰、修改符合要求、记录人签名和日期等？（记录不得用铅笔，
修改应使用划改并签名）
2. □是□否2、若有电子记录，其访问、保护、修改和维护是否符合相应
记录控制记录控制程序的要求？（电子记录包括了仪器中的原始数据）
3、记录的贮存环境（如温度、湿度、防盗、防尘、防蛀等）
是否符合相关要求？
4、是否按照相关要求对记录进行定期归档存放，以易于存取
和检索；超过保存期的记录是否按要求销毁？
1、是否应制定程序文件对用于采集、处理、记录、报告、贮 1. □是□否
存或恢复检验数据和信息的信息系统进行维护，以保证正常
2. □是□否
运作并提供必要的环境和操作条件保持数据和信息的完整
3. □是□否
性，并记录；
4. □是□否
2、计算机设施及设备是否按规定进行定期清洁和妥善维
护？
5. □是□否
环境条件3、计算机设备的放置，是否符合消防、以及厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度等）？
4、是否对通行区内的电线和计算机缆线设立保护？（如标记线路、使用线槽或嵌入墙体等）
5、是否为LIS 服务器和数据处理有关的计算机配备不间断电
7、
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1、是否建立了计算机系统程序手册和作业指导书，便于所 1.□是□否有授权的计算机用户使用，并应可在活动实施地点获得？
（可以是电子版） 2.□是□否2、是否明确说明了计算机程序的用途、运行方式和它与其 3.□是□否他计算机程式的互动？其详细程度应足以支持计算机信息 4.□是□否
检验过程系统管理员做相关故障排除、系统或程序修改。
3、计算机系统程序手册是否由实验室负责人或授权人员
定期评审和批准？所使用的计算机系统程序手册应现行有
效。
4、是否制定了程序，在火灾、软件或硬件损坏时，有措施
保护数据、信息和计算机设备？
1、是否对LIS的使用者进行了授权？ 1.□是□否授权应详细，应对接触患者资料、输入患者结果、更改结
果、更改帐单或改变计算机程序等人员进行授权。 2.□是□否2、所有授权进入实验室LIS系统的人员应维护所有计算机
和信息系统中患者信息的机密性。 3.□是□否
3.□是□否实验室及网络管理中心应确保：
(a)建立和实施程序，始终保护所有计算机和信息系统中数 5.□是□否据的完整性；
(b)计算机程序和其它方法足以保护检验数据和信息的收
集、处理、记录、报告、贮存或恢复，防止意外或非法人
系统安全员获取、修改或破坏。
5.□是□否
3、是否规定了禁止在实验室计算机中非法安装软件？
4、如果其他计算机系统（如与客户系统对接/如药房或病
6.□是□否历记录）的信息可通过实验室的计算机系统获得，是否有
适当的计算机安全措施防止非授权获得计算机系统、实验
室、患者信息，以及擅改授权？
5、是否有措施保护机构内部和外部通过网络传输的数据，
以免被非法接收或拦截？
1、是否定期核查验证LIS内的最终检验报告结果与原始输 1.□是□否
入数据是否一致，并制定防止数据传输错误的程序文件和
记录？ 2.□是□否
3.□是□否应定期核查数据在处理及存储过程中是否出现错误。
2、是否定期核查在不同系统中维护的表格的多个副本（例 4.□是□否
数据输入和报告如实验室信息系统和金域网站上检测项目的生物参考区间
表），以确保在使用过程中所有副本的一致性？应有适当
6.□是□否的复制或对照程序，并定期核查。 6.□是□否3、是否对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审
核，并记录。注：处理患者数据的过程及结果是指任何根7.□是□否据录入数据对患者记录所作的修改，包括数值计算、逻辑
8.□是□否函数和自动核对结果、添加备注。
4、手工或自动方法将数据输入计算机或其他信息系统
4.□是□否时，在计算机最终验收及报告前，应检查核对输入数据的
正确性。若可能，结果录入应根据特定检验所预定的数值
5.□是□否范围进行检查，以便在最终验收和报告前检测不合理或不
可能的结果。
5、实验室负责人应对LIS 中实验室报告的内容和格式进行11. □是□否7.□是□否审核、批准，并征求医务人员的意见。
6、LIS 应有报告审核程序并正常运行。实验室管理层或指
定人员应负责将检验结果准确有效地传递给授权接收者，
并对所有信息系统中可能影响患者医护的修改进行批准。13. □是□否7、LIS 系统是否能在发出报告前发现不合理或不可能、以
4.□是□否及危急值的结果？患者数据修改后，原始数据应能显示。
LIS 中应能显示患者的历史数据，以备检验人员在报告审核
5.□是□否时进行检测数据的比较。
8、LIS 中的报告格式应提供增加样品质量、结果解释等备
注的功能。
9、LIS 应能识别及记录接触或修改过患者数据、控制文件
或计算机程序的人员信息。
10、LIS 应有程序能在计算机发出报告前发现危急值结果
并发出预警，并通过相关程序及时通知临床（如医师、护
士工作站闪屏），并记录（包括临床收到危急值结果的日
期和时间、危急值结果、危急值结果接收者、通知者和通
知的日期和时间）。
11、存储在信息系统中的患者结果数据和档案信息应便于
检索查询。实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档
案信息的保存时限。保存时限和检索查询方式应征求医务
人员意见。
12、LIS应可以完全复现存档的检验结果及其他必要的附
加信息，包括测量不确定度、生物参考区间、检验结果所
附的警示、脚注或解释性备注。
13、如果没有其他方式，应可在规定的时限内“在线”检
索患者和实验室数据。
14、应建立程序文件对数据存储媒体正确标识、妥善保存，
防止数据存储媒体被未授权者使用。
15、LIS应对患者结果数据进行备份。
1、是否有程序文件规定，对计算机所有硬件进行预防性维
护，并记录，以备随时取用？
2、在每次备份或恢复数据文件后，应检查系统有无意外改
变，并记录。
硬件与软件3、应对系统硬件及软件进行的更改进行准确识别并记录。
应对系统硬件及软件进行的更改进行验证，以确保可以接受。
4、LIS 内所有可能影响患者医护的更改如报告重审应经过
审核及得到批准，并记录。
5、在程序初次安装时、改变或修改后，应对其正常运行进
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