医疗器械监督管理办法

《医疗器械经营监督管理办法》5月1日起施行《医疗器械经营监督管理办法》第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法，规范医疗器械经营监督管理活动，保障医疗器械安全与有效性，保护公众健康。

第二条医疗器械经营监督管理应当坚持科学、公正、便利的原则，加强对医疗器械经营活动的监督管理，确保医疗器械的质量安全和合法合规。

第三条医疗器械经营监督管理的目标是：保障医疗器械的质量安全和有效性，维护公众健康，促进行业健康发展。

第四条医疗器械经营监督管理适用于医疗器械的生产、流通、使用环节，适用于医疗机构、医疗器械经营企业、医疗器械经营服务机构等单位和个人。

第五条医疗器械经营监督管理的原则是：风险管理、分类监管、分类管理、综合监管、依法行政、科学决策、公开透明、效能监督。

第二章许可和备案第六条医疗器械经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照许可证范围开展经营活动。

第七条医疗器械经营服务机构应当依法取得医疗器械经营服务备案，并按照备案范围开展服务活动。

第八条医疗器械经营企业和医疗器械经营服务机构的主要负责人和从业人员应当具备相应的专业技能和知识，并接受相关培训。

第九条医疗器械经营许可证和医疗器械经营服务备案证明应当在经营场所明显位置公示，并明码标价。

第十条医疗器械经营许可证和医疗器械经营服务备案证明的内容包括：企业名称、经营项目、许可证号、备案证明号、有效期限等。

第三章医疗器械质量管理第十一条医疗器械经营企业应当建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量符合法律法规和标准的要求。

第十二条医疗器械经营企业应当按照质量管理体系要求，对进货、储存、销售的医疗器械进行严格管理，确保医疗器械的质量安全。

第十三条医疗器械经营企业应当制定并执行医疗器械调拨、退换货等管理制度，对不合格的医疗器械进行及时处理。

第十四条医疗器械经营企业应当加强对客户的售后服务，及时反馈客户投诉，并进行处理和记录。

《医疗器械经营监督管理办法》医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者功能重建的各种器具、设备和相关用品。

它对于人类健康起着至关重要的作用，因此，对医疗器械的经营监督管理办法必须非常严格，以确保人们使用的医疗器械安全可靠。

一、总则第一条：为了规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据相关法律法规制定本办法。

第二条：本办法适用于从事我国境内医疗器械经营活动的单位和个人，包括生产、销售、进口、代理、租赁、再制造、废弃医疗器械回收利用等经营活动。

第三条：医疗器械的经营者应当具备相应的经营资质，并按照相关法律法规和技术标准从事经营活动。

第四条：医疗器械的经营者应当依法履行以下职责：（一）确保所售医疗器械的质量和安全性。

（二）明确产品的使用范围、适用人群和使用方法。

（三）提供产品的使用说明书和产品检验报告。

（四）配备合格的技术人员，进行产品的安装和维护。

（五）及时向人民群众发布医疗器械的安全警示信息。

二、医疗器械的分类和登记管理第五条：医疗器械按照其危险程度和使用目的分为三类：一类医疗器械是指对人体直接应用的、具有较高风险的医疗器械；二类医疗器械是指对人体直接应用的、具有中等风险的医疗器械；三类医疗器械是指对人体直接应用的、具有低风险的医疗器械。

第六条：所有从事医疗器械经营活动的单位和个人，必须进行注册登记并取得经营许可证。

并且，不同类别的医疗器械的经营者需取得相应的许可证。

第七条：医疗器械经营者应当每年向相关监管部门申报其经营的医疗器械种类和数量，并进行年度复核。

经营者对于未取得许可证或者许可证已过期的医疗器械，不得进口、生产或销售。

三、医疗器械的质量监督评价和市场监督管理第八条：医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规和技术标准进行质量监督评价，并对产品质量进行抽样检测。

一旦发现产品质量不合格，应立即停止生产并采取相应措施。

第九条：医疗器械的销售企业应当对所销售的医疗器械进行质量监督评价，并配备专门人员进行跟踪监测，确保产品的质量和安全性。

医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民1234下一页医疗器械经营监督管理办法第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。

符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。

不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。

逾期未作出决定的，视为准予延续。

第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

第二十四条《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。

原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。

补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

医疗器械经营质量监督管理办法1. 引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病，及其保存、修复、改良人体结构或功能的设备、工具、材料及其他产品。

医疗器械的质量监督管理是确保医疗器械的质量和安全性，保护患者和公众健康的重要举措。

根据国家相关的法律法规，制定医疗器械经营质量监督管理办法，旨在规范医疗器械经营者的行为，加强对医疗器械的质量监督管理，保障医疗器械在销售和使用环节的质量和安全。

2. 质量管理要求2.1 医疗器械经营许可所有从事医疗器械经营活动的单位，必须依法取得医疗器械经营许可证书。

经营许可证书将对经营范围、经营地质、经营人员等进行明确规定，经营者必须按照许可证书的要求进行经营活动。

2.2 资质文件医疗器械经营者在经营过程中，必须确保所有涉及医疗器械的资质文件齐全、有效，并按照相关法律法规的要求进行保存和管理。

2.3 采购和供应商管理医疗器械经营者在采购医疗器械时，必须从合法、合规的供应商处采购，并保证所采购的医疗器械符合技术标准和规范要求。

医疗器械经营者需建立供应商管理制度，对供应商的资质、信誉、质量管理能力等进行评估和监督。

2.4 入库和库存管理医疗器械经营者应建立严格的入库和库存管理制度，确保医疗器械的来源清晰可查、质量可控。

医疗器械应按照类别、型号、批号等进行分类存放，并定期进行库存盘点，及时发现并处理过期、失效的医疗器械。

2.5 销售和售后服务医疗器械经营者在销售医疗器械时，必须对销售的产品进行真实、准确的描述，并提供必要的技术资料。

同时，医疗器械经营者应建立健全的售后服务制度，及时解答用户的疑问，处理用户的投诉，并与用户建立长期的沟通和联系。

2.6 不良事件报告医疗器械经营者在发生医疗器械不良事件时，应按照相关规定及时向监督机构报告，并配合进行调查和处理。

医疗器械经营者需建立医疗器械不良事件报告制度，确保及时、准确地报告所有的不良事件。

3. 监督管理机制3.1 监督检查监督机构有权对医疗器械经营者进行定期或不定期的检查，检查内容包括但不限于经营许可证、资质文件、采购和供应商管理、库存管理、销售和售后服务等方面的情况，并根据检查结果提出整改要求。

《医疗器械经营监督管理办法》全文模板一：第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营行为的监督和管理，保障公民身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内的医疗器械经营活动的监督和管理。

第三条医疗器械经营应当遵循合法、公平、诚信、自愿的原则。

不得进行虚假宣传、误导消费者、价格欺诈等违法行为。

第二章医疗器械经营许可第四条从事医疗器械经营活动的单位，应当依法取得医疗器械经营许可证。

未取得医疗器械经营许可证，不得从事医疗器械经营活动。

第五条申请医疗器械经营许可的单位，应当具备下列条件：（一）具备符合法定形式的独立法人资格；（二）设有符合国家标准的药学部门和药师；（三）具备符合国家标准的场所、设施和设备；（四）具有良好的质量管理和质量控制体系；（五）具备与其经营类别相适应的专业技术人员；（六）按规定从事医疗器械经营所需的其他条件。

第六条申请医疗器械经营许可的单位，应当向省级食品药品监督管理部门提交以下材料：（一）申请表；（二）单位的法定证明文件；（三）法定代表人的身.分.挣明文件；（四）质量管理、质量控制和质量保证体系文件；（五）药学部门的设置证明；（六）与经营类别相适应的专业技术人员的资格证书。

...附件：1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》2. 《医疗器械经营许可证申请表》法律名词及注释：1. 医疗器械经营许可证：指从事医疗器械经营活动须经批准取得的许可证。

2. 质量管理和质量控制体系：指医疗器械经营单位为确保其所经营的医疗器械产品质量，建立的一系列相关规范、制度和程序的体系。

...模板二：第一章医疗器械经营的目的和原则1.1 目的为了规范医疗器械经营行为，加强对医疗器械市场的监督和管理，保障公民健康权益，保证医疗器械的安全有效使用。

1.2 原则（1）合法原则：医疗器械经营必须在依法取得许可的前提下进行。

（2）公平原则：医疗器械经营应当公平竞争，不得进行不正当竞争行为。

医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械法》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位和个人，包括医疗器械经营企业、医疗器械代理商及其从业人员等。

第三条医疗器械经营活动应当遵守法律法规，坚持依法经营、诚信经营、安全经营、规范经营的原则。

第四条国家鼓励和支持医疗器械的科学研究、技术创新和产业发展，促进医疗器械的生产、流通和应用。

第五条各级人民政府应当加强对医疗器械的监督管理，健全监管机制，完善监管措施，加强监管力度，确保医疗器械的质量和安全。

第六条国家鼓励医疗器械经营企业开展自主品牌医疗器械的研发生产，提高自主创新能力和品牌竞争力。

第二章医疗器械经营企业的管理第七条医疗器械经营企业应当具备相应的资质，经有关部门审批或者登记注册后方可开展经营活动。

第八条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，制定和执行相应的质量管理制度。

第九条医疗器械经营企业应当建立健全产品供应链管理体系，确保医疗器械的采购、运输、储存、配送等环节的安全和有效。

第十条医疗器械经营企业应当定期开展产品质量监督检验，对于不合格产品及时采取整改措施，保障产品质量安全。

第十一条医疗器械经营企业应当加强对从业人员的培训和管理，提高从业人员的专业能力和业务水平。

第十二条医疗器械经营企业应当建立健全售后服务体系，及时处理用户的投诉和使用问题。

第十三条医疗器械经营企业应当建立健全数据安全和隐私保护制度，保障用户数据的安全和隐私不被侵犯。

第三章医疗器械代理商的管理第十四条医疗器械代理商应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照许可范围从事医疗器械的代理销售活动。

第十五条医疗器械代理商应当根据医疗器械的特点和用途，向销售对象提供详细的产品信息和使用指导。

第十六条医疗器械代理商应当建立健全产品溯源体系，确保产品来源可追溯。

第十七条医疗器械代理商应当建立健全售后服务体系，及时处理用户的投诉和使用问题。

医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械经营行为，保障人民健康和安全，促进医疗器械行业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。

第二条医疗器械经营监督管理的目的是强化市场监管，推动医疗器械市场的规范和健康发展，保障医疗器械的质量和安全。

第三条医疗器械经营监督管理适用于从事医疗器械经营活动的企事业单位、医疗机构以及其他从事医疗器械经营的个体经营者。

第四条医疗器械经营行为包括医疗器械的生产、销售、进口、租赁、修理等活动。

第二章医疗器械经营许可第五条从事医疗器械经营活动的单位和个体经营者，应当按照法律法规的规定取得相应的医疗器械经营许可证书。

第六条医疗器械经营许可证书的颁发、变更、延续、注销等程序及标准由国家食品药品监督管理局具体规定。

第七条取得医疗器械经营许可证的单位，应当按照许可范围和条件从事经营活动，不得超范围经营。

第八条医疗器械经营许可证的有效期为五年，到期后，经核查符合许可条件的，可以继续申请延续。

第九条取得医疗器械经营许可证的单位，应当按照规定建立健全医疗器械经营记录与档案管理制度，确保记录真实可靠。

第十条医疗器械经营单位应当对自己销售的医疗器械建立售后服务机制，及时处理医疗器械的质量问题和用户投诉。

第三章医疗器械经营行为第十一条医疗器械经营单位应当遵守相关法律法规，严禁下列行为：（一）销售无许可证的医疗器械；（二）销售假冒、伪劣的医疗器械；（三）销售不符合质量标准要求的医疗器械；（四）销售已过期的医疗器械；（五）销售被召回的医疗器械。

第十二条医疗器械经营单位应当建立健全医疗器械进货验收制度，对进货的医疗器械进行验收检查，确保符合相关质量标准要求。

第十三条医疗器械经营单位应当对医疗器械进行存储和运输管理，保证医疗器械的质量和安全。

第十四条医疗器械经营单位应当明码标价，不得以不正当手段抬高价格或者以次充好。

第十五条医疗器械经营单位应当对医疗器械的不良反应进行监测和报告，及时采取措施防止不良反应蔓延。

医疗器械监督管理条例 (2024年修正)引言第一章总则第一条本条例旨在规范医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全性、有效性和合理使用。

第二章医疗器械的分类和风险等级管理第二条根据医疗器械的用途、结构和其他特点，将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。

第三条对不同类别的医疗器械，应根据其潜在风险和使用范围进行风险等级管理，并制定相应的技术要求、注册和备案制度。

第三章生产和经营许可管理第四条医疗器械的生产和经营必须取得相应的许可证书，并按照法律法规的要求履行相关手续。

第五条医疗器械生产和经营企业应建立质量管理体系，确保产品的质量和安全符合国家标准和相关规定。

第四章技术要求和标准管理第六条医疗器械的设计、制造和使用应符合国家的技术要求和相关标准。

第七条医疗器械的生产、销售和使用应当有明确的技术标准，并进行相应的认证和检验。

第五章医疗器械的注册和备案第八条根据医疗器械的风险等级，对一类和二类医疗器械实行注册管理，对三类医疗器械实行备案管理。

第九条医疗器械注册和备案的申请材料、程序和要求应当符合相关规定，经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售和使用。

第六章医疗器械的监督检查和监督抽查第十条国家药品监督管理部门有权对医疗器械生产、经营和使用情况进行监督检查。

第十一条医疗器械生产、经营和使用单位应积极配合监督检查，对不合规范要求的行为或问题，应按照要求整改。

第七章法律责任第十二条违反本条例的规定，有关单位和个人将受到相应的法律责任，包括经济处罚、责令停产停业、吊销许可证和追究刑事责任等。

第十三条违法行为属于犯罪的，将依法追究刑事责任。

第八章附则第十四条本条例自（日期）起实施。

同时废止（旧版条例）。

第十五条其他与本条例有关的具体实施办法由国家药品监督管理部门另行制定并发布。

注：本文章内容仅供参考，具体操作请遵循国家法律法规和有关部门的要求。

2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）一、前言医疗器械是保障人民健康的重要物品，其经营活动必须受到严格的监管和管理。

为了进一步规范医疗器械的经营行为，保护消费者权益，加强对医疗器械市场的监督，我国医疗器械管理部门制定了新版医疗器械经营监督管理办法。

二、经营许可1. 医疗器械经营企业必须依法办理经营许可手续，经过规范的申请程序和审核，取得许可证后方可经营。

许可证有效期为五年，期满需要重新进行审核和申请。

2. 经营许可证要求企业在申请时提供详细的企业信息、经营范围以及内部质量管理体系等。

在取得许可证之后，企业需要按照相关规定进行经营活动，并接受监管部门的检查和审核。

3. 医疗器械经营企业在进货时必须检验产品的合格证明和说明书，并对产品进行储存和保管，确保产品质量的安全和完整。

企业还需要建立健全的库存管理制度，确保存货的有效管理和跟踪。

三、进口医疗器械的注册和备案1. 进口医疗器械必须先进行注册或备案才能上市销售。

注册适用于高风险和中风险的医疗器械，备案适用于低风险的医疗器械。

具体的注册和备案要求详细列举在本办法的附件中。

2. 进口医疗器械必须符合我国的相关技术标准和要求，必须通过国家认可的检验机构进行检验和评价，并提供相应的证明文件。

对于一些特殊的医疗器械，还需要提供临床试验结果。

3. 进口医疗器械的注册有效期为五年，备案有效期为十年。

在注册或备案期满之前，企业需要根据规定进行复核和续期手续。

四、医疗器械经营质量管理1. 医疗器械经营企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量评价和质量改进等方面。

企业必须设立专门的质量管理部门和质量管理人员，保证质量管理体系的有效运行。

2. 医疗器械经营企业必须严格遵守相关的法律法规和技术标准，禁止销售未经许可或备案的医疗器械，禁止以营利为目的进行虚假宣传和欺诈行为。

3. 医疗器械经营企业必须对销售的医疗器械进行追溯管理，确保产品的来源可追溯、质量可控和安全可靠。

医疗器械经营监督管理办法为规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的身体健康，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。

第一章总则第一条为加强医疗器械经营的监督管理，规范医疗器械经营行为，保障人民群众的身体健康，保证医疗器械经营活动的安全、有效和合法，制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位和个人，包括医疗器械批发企业、零售企业、代理企业以及其他从事医疗器械经营活动的单位和个人。

第三条医疗器械的经营活动应当遵循以下原则：（一）保护人民群众的身体健康和生命安全；（二）产品质量和安全是进入市场的重要前提；（三）遵守法律法规和道德规范；（四）正确弘扬医疗器械生产销售企业的社会责任；（五）促进医疗器械技术创新和产业升级。

第四条医疗器械经营活动应当遵循以下基本标准：（一）产品符合法律、法规和标准的规定；（二）产品具有安全、有效和可靠的特点；（三）提供与产品适应的技术支持和服务；（四）确保销售、使用环节的安全和有效性；（五）保护消费者和使用者的合法权益。

第五条国家实行医疗器械经营许可制度。

凡从事医疗器械经营活动，应当按照医疗器械经营许可的类型、范围、地点、条件等要求向有关药品监督管理部门申请经营许可。

未获得经营许可的，不得从事医疗器械经营活动。

第六条医疗器械经营活动的许可、登记、备案和监督管理依据医疗器械分类原则和医疗器械分级管理规定实施。

第七条医疗器械经营活动中所涉及的医疗器械如有较大风险或者特殊安全要求，应当按照法律、法规和国家标准等相关规定严格实施特殊管理。

第二章经营许可第八条医疗器械经营单位应当向依照本办法要求设立的药品监督管理部门申请经营许可。

新设经营单位和重新申请许可的经营单位，应当在实际经营前向有关药品监督管理部门提出申请。

第九条申请经营许可的医疗器械经营单位应当提交下列材料：（一）设立申请书；（二）企业法人营业执照副本和经营范围；（三）与经营医疗器械相关的管理制度和质量保证体系文件；（四）医疗器械经营许可项目的告知书；（五）经营场所证明，包括租赁或购买场所的证明文件；（六）参加相关人员的职业培训证明及从业证书；（七）产品注册证或备案证书。

医疗器械经营监督管理办法2017年11月21日发布医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

医疗器械经营质量监督管理办法第一章总则第一条目的和依据根据《药品管理法》、《医疗器械管理法》等有关法律、法规，为了保障医疗器械经营质量，维护公共安全和人民健康，制定本办法。

第二条适用范围本办法适用于境内从事医疗器械生产、销售、批发、零售等经营活动的单位和个人。

第三条基本要求1. 确保医疗器械质量安全；2. 遵守相关法律法规；3. 保障医疗器械信息公开和消费者的知情权。

第二章医疗器械经营许可证第四条经营许可证的申请条件1. 具备工商登记或个体工商户营业执照；2. 具备相关行业资质证书；3. 具备符合国家医疗器械质量管理规范的生产设备和场所；4. 具备相关员工的培训和资质；5. 具备规范的质量管理制度。

第五条经营许可证的申请和审批申请单位或个人应向有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，经审查合格后，由药品监督管理部门颁发经营许可证。

第三章医疗器械经营质量管理第六条医疗器械质量管理责任医疗器械经营单位应明确并落实质量管理责任，建立并完善质量管理体系，确保医疗器械经营活动的质量安全。

第七条医疗器械的选择和采购医疗器械经营单位应根据临床需求和质量要求，选择合格的医疗器械，并与生产单位签订合同，明确双方的权责，确保所采购医疗器械的质量安全。

第八条医疗器械的储存和运输医疗器械经营单位应建立合理的储存和运输管理制度，确保医疗器械的质量不受损，并采取必要的防护措施，防止交叉感染等情况发生。

第九条医疗器械的销售和售后服务医疗器械经营单位应按照法律法规要求，对销售的医疗器械进行质量检验，并提供必要的售后服务和技术支持，确保用户能够正常使用医疗器械。

第四章监督检查和处罚第十条监督检查药品监督管理部门有权对医疗器械经营单位进行监督检查，包括现场检查、抽检样品等，以确保其经营活动的合法性和质量安全。

第十一条处罚措施对违反本办法的医疗器械经营单位，药品监督管理部门可采取警告、罚款、暂停经营许可证等处罚措施，并可依法撤销经营许可证，追究其法律责任。

医疗器械经营监督管理办法2022 年 11 月 21 日发布(2022 年 7 月 30 日国家食品药品监督管理总局令第 8 号发布根据 2022 年 11 月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部份规章的决定》修正)第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时发布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械经营企业监督管理办法医疗器械经营企业监督管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的经营行为，提高医疗器械产品质量和安全水平，保障公众的健康和安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内的医疗器械经营企业的监督管理。

第三条医疗器械经营企业应当遵守国家有关法律、法规和规章，依法合规经营。

第二章企业注册和备案第四条医疗器械经营企业应当依法取得《医疗器械经营企业许可证》后方可开展经营活动。

第五条医疗器械经营企业应当按照相关规定提交申请材料，并经相关部门审核批准后获得《医疗器械经营企业许可证》。

第六条医疗器械经营企业应当建立健全内部管理制度，确保经营活动的合规性和规范性。

第七条医疗器械经营企业应当将其经营活动向所在地药品监管部门进行备案，并定期更新备案信息。

第三章产品经营和质量管理第八条医疗器械经营企业应当依法经营合格的医疗器械产品，并保证所经营的产品符合国家相关标准和技术要求。

第九条医疗器械经营企业应当建立进货和销售记录，明确产品来源和去向，确保产品源头可追溯。

第十条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，按照相关法律法规和标准进行质量控制和管理，并确保产品的质量和安全性。

第四章监督检查和处罚第十一条药品监管部门有权对医疗器械经营企业进行监督检查，以确保企业的经营行为合法合规。

第十二条对于发现医疗器械经营企业存在违法违规行为或产品质量问题的，药品监管部门有权采取相应的行政处罚措施。

第十三条医疗器械经营企业发生重大事故或者导致公众健康安全受到威胁的情况，药品监管部门有权采取紧急措施，暂停或撤销企业的经营许可证。

第十四条对于严重违法违规情况的医疗器械经营企业，药品监管部门有权将其列入黑名单，并对其实施终身禁止经营的限制。

第五章法律责任第十五条医疗器械经营企业应当承担其违法违规行为造成的法律责任，如造成他人损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第十六条对于故意制售假冒伪劣医疗器械或者其他严重违法违规行为的医疗器械经营企业，药品监管部门有权移送公安机关依法追究刑事责任。

医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械的监督管理，保护人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和其他相关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条本办法合用于医疗器械的生产、经营、使用和监督管理活动，合用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位和个人。

第三条医疗器械经营监督管理应坚持分类管理、风险监管和科学管理原则，加强全过程、全环节监管，强化社会共治。

第四条国家对医疗器械经营实施许可证制度，对医疗器械经营许可证采取分级管理，确定不同等级的医疗器械经营许可证类别和分级标准。

第五条医疗器械经营活动应当依法取得医疗器械经营许可证。

未取得许可证擅自从事医疗器械经营活动的，应当予以查处。

第二章医疗器械经营许可证管理第六条医疗器械经营许可证的核发和管理应当遵循“谁核发、谁管理”原则，由省级人民政府食品药品监督管理部门依法负责核发和管理。

第七条医疗器械经营许可证的申请条件包括法定代表人或者负责人具备相应的学历、学位，有相关从业经历，具备相应的专业知识和管理经验等。

第八条医疗器械经营许可证的申请材料包括申请书、法定代表人或者负责人的身.分.挣明、企业资质证明、场所和设施、人员、器械维护保养和使用等的报告，以及其他相关材料。

第九条医疗器械经营许可证的核发程序包括提交申请、受理审查、现场检查、许可证核发等环节。

核发程序应当公开透明，依法进行。

第十条医疗器械经营许可证的有效期分为三级，分别为五年、三年和一年。

申请人应当在许可证到期前提前申请延续。

第十一条医疗器械经营许可证的延续条件包括正常经营医疗器械经营活动，未发生违法违规行为等。

第三章医疗器械经营活动的监督管理第十二条医疗器械经营单位应当按照许可证规定的范围、方式、品种、规模、地点等从事医疗器械经营活动，不得超范围、超职能操作。

第十三条医疗器械经营单位应当建立健全内部质量管理体系，明确质量管理人员，加强医疗器械的质量控制，确保医疗器械的质量和安全性。

医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营的规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。