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医院血液透析室(中心)水处理系统质量控
制标准操作规程
一.水处理系统的运行与保养
1．水处理设备应具备国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。
2．每半年应对水处理系统进行技术参数校准，此项工作由生产厂家或科室专职工程技术人员完成。
3．每天应对水处理设备进行维护与保养，确保安全范围，保证透析供水。
4．水处理设备的滤砂、活性炭、树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质检测结果进行更换。
5．做好维护保养记录。
二.透析用水的水质监控
1．每月采集反渗水检测细菌总数，应少于200 cfu/ml，超过50 cfu／ml应提前干预；采样部位为反渗水输水管路的末端。
2．每季度采集反渗水检测内毒素，应小于2 Eu／ml，超过1 Eu．／ml应提前干预；采样部位为反渗水输水管路的末端。
3．每天检测反渗水电导度，不得高于10μS/cm。
新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时要提高检测频
率。
4．反渗水的pH值应维持在5～7。
5．反渗水每年至少检测1次化学污染物浓度，判断标准参考2008年美国AAMI美国医疗仪器促进会标准。
6．每周至少测定1次软水硬度及游离氯浓度，钙和镁的浓度应分别低于2 mg／L和4 mg／L，游离氯浓度应低于1×10。
血液透析用水处理系统的质量控制摘要：血液透析多被应用于终末期肾病的临床治疗中，而且对于肾脏疾病患者来说血液透析是其主要治疗方法。
而且血液透析的治疗过程中，其用水处理系统是其中的重要组成部分，严格的水处理对提高血液透析治疗效果并保障患者的安全性密切相关，该系统由多个部分组成，如软水器、加压泵、反渗透系统等，每一系统均要有严格的质量控制措施，以此来保障用水质量的稳定性、安全性，基于此本文中便以型号为WJ-RO II-1500A的血液透析用制水设备为例深入分析了血液透析用水处理系统的质量控制。
关键词：血液透析；用水处理系统；质控措施1血液透析用水处理系统的构成及质量控制措施1.1.原水加压泵血液透析中的水处理系统起到了至关重要的作用，对保障血液透析的疗效有积极帮助，在这其中需要依靠该系统内多个部分的共同作用，原水加压泵便是其中的组成部分之一，而且该部分的运行与反渗透系统的运转密切相关，可以有效保障水处理系统过程中能够保持最小要求的水压和流量，从而使得血液透析水处理系统的正常运行[1]。
目前，在质量控制工作中，工作人员要严格关注原水加压泵的流量和压力，并详细记录，一旦发生压力或流量异常，应及时上报。
1.1.砂滤器在当前血液透析的治疗中，能够将患者血液内的一些杂质去除，而在此之前，水处理系统内的砂滤器必须要有良好的滤过作用，在原水经过砂滤器后能够将其中的胶体、悬浮物去除。
水处理系统运行过程中，大量的原水会经过砂率器，但是原水内的水质中会有不足，但是在原水砂滤器过滤时，最终的水质会与被过滤介质的大小、形状、电荷等因素有关。
想要保障砂滤器可以对原水起到良好的滤过作用，应当考虑到原水内各种杂质的形状、大小等情况，一般情况下需对填充介质进行“上大下小”的设置，即在砂滤器罐体上部的杂质较大，下部较小，而且如此设置可以非常高效的去除原水内＞25um的颗粒物[2]。
其次，因砂滤器内填充介质的设置优势，使得其本身的滤过效果非常好，而且具有长期性的应用优势，因此一般无需过于注重维护，不过可以根据血液透析时的用水量大小调整自动反冲洗时间。
血液透析质量控制规范（试行） 第一章总则一、 血液透析是慢性肾衰竭患者赖以生存的肾脏替代治疗手段之一， 衰竭患者完全或部分恢复肾功能创造了条件。
外，血液在透析器中与透析液进行物质交换， 多余的水分和纠正电解质、酸碱平衡的目的。
近年来，也是中毒等急危重症抢救 的重要手段。
二、 设立省血液透析质量控制部，主要对全省血液透析诊疗活动进行全面质量控 制，并受省卫生厅委托检查医疗机构血液透析工作开展情况。
开展技术培训，进行相关技术考评和考核。
三、开展血液透析技术的医疗机构应配备至少 4台以上的透析机，并经省卫生行 厅进行技术及人员准入。
四、 医疗机构开展血液透析技术应符合本规范要求， 建立健全质控制度，并严格 遵守医院感染管理和消毒隔离规定，防止由此引发的医源性感染；透析器的重复 使用应严格按照卫生部制定的《血液透析器复用操作规范》执行，确保患者安全。
五、 从事血液透析治疗工作的医护人员，应接受省级卫生行政部门组织的培训， 考核合格后方可上岗。
第二章 医院资质基本要求一、内科工作基础 具备较好的内科工作基础，能够独立完成基本诊疗项目，具有独立处理内科常见 疾病的能力。
二、设置独立的肾脏内科（或者内科肾脏病组） 具备较好的肾脏内科工作基础，能够独立完成基本诊疗项目。
肾脏内科病房（或者内科病房内设置肾脏病病床）：有肾脏内科专科医师队伍, 具有独立处理肾脏内科常见疾病的能力。
三、血液透析室（中心） 血液透析室（中心）（简称血透室）应具备透析区、水处理区、治疗室、候诊室 等基本功能区域；应有符合规定的透析机、水处理装置及抢救的基本设备； 建立 并执行消毒隔离制度、透析液和透析用水及水处理设备的质量检测制度、技术操 作规范、设备检查及维修制度；有完备的病历档案管理制度：包括透析治疗患者 知情同意书、首次病程记录、透析治疗记录单、化验单等。
建立健全透析病人登 记册，普通病人、隔离病人及急诊病人分别登记。
也为急性肾 血液透析时需要将患者血液引出体 达到清除体内代谢废物、排出体内四、急、慢性透析并发症处理及综合抢救能力 具有麻醉科、重症监护室、放射科、检验科及大内科等的医疗技术支持。
血液透析用水处理系统的质量控制血液透析水处理系统是血液透析治疗中的核心设备，血液透析的治疗效果以及病人的安全与水处理系统密切相关。
该研究通过对血液透析用水处理系统的加压泵、砂滤器、软水器、活性炭过滤器、反渗透系统、反渗水管路的结构和功能进行了详细的介绍，围绕如何确保水处理系统长期稳定工作，阐述了透析用水处理系统的质量控制，以确保透析患者的诊疗安全。
标签：血液透析；水处理系统；质量控制[Abstract]Water treatment system is the core of the device for hemodialysis，It’s closely related to the hemodialysis treatment and the patient’s safety.This Paper based on water treatment system pressure pumps，sand filters，water softeners，activated carbon filters，reverse osmosis system，reverse osmosis water pipeline structure and function are described，Focusing on how to ensure the long-term stability of water treatment systems，elaborate quality control dialysis water treatment system to ensure safe of dialysis patients.[Key words]Hemodialysis；Quality management；Water treatment美国ESRD年度发病率和患病率一直分别维持于每百万人口350～370例和1500～1800例。
ICS11.020C 50 DB32 江苏省地方标准DB 32/T 3545.2-2020血液净化治疗技术管理第2部分血液透析水处理系统质量控制规范Standards for blood purification therapyPart 2：Quality control standards of water treatment system for hemodialysis 2020 -07-14发布2020-08-14实施DB32/T 3545.2-2020目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 基本要求 (2)5 环境要求 (2)6 人员要求 (3)7 监测和维护 (3)8 消毒要求 (5)9 其他监测 (6)DB32/T 3545.2-2020前言DB32/T 3545《血液净化治疗技术管理》目前分为以下部分：——第1部分：血液净化治疗机构感染管理规范；——第2部分：血液透析水处理系统质量控制规范；——第3部分：血液净化治疗机构医护人员培训规程；——第4部分：血液净化治疗机构质量控制管理规范。
本部分为DB32/T 3545的第2部分。
本标准按照GB/T 1.1给出的规则起草。
本标准由江苏省卫生健康委员会提出。
本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：南京医科大学第二附属医院、无锡市人民医院、南通大学附属医院、南京鼓楼医院、淮安市第二人民医院。
本标准主要起草人：杨俊伟、庄冰、方丽、叶红、孙铸兴、戴厚永、蒋春明、郑东辉。
DB32/T 3545.2-2020血液净化治疗技术管理第2部分血液透析水处理系统质量控制规范1 范围本标准规定了血液透析水处理系统的基本要求；环境、人员要求；监测和维护、消毒要求以及其他监测。
本标准适用于血液净化医疗机构。
1 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
血液透析用水处理系统的质量控制血液透析水处理系统是血液透析治疗中的核心设备，血液透析的治疗效果以及病人的安全与水处理系统密切相关。
该研究通过对血液透析用水处理系统的加压泵、砂滤器、软水器、活性炭过滤器、反渗透系统、反渗水管路的结构和功能进行了详细的介绍，围绕如何确保水处理系统长期稳定工作，阐述了透析用水处理系统的质量控制，以确保透析患者的诊疗安全。
标签：血液透析；水处理系统；质量控制[Abstract]Water treatment system is the core of the device for hemodialysis，It’s closely related to the hemodialysis treatment and the patient’s safety.This Paper based on water treatment system pressure pumps，sand filters，water softeners，activated carbon filters，reverse osmosis system，reverse osmosis water pipeline structure and function are described，Focusing on how to ensure the long-term stability of water treatment systems，elaborate quality control dialysis water treatment system to ensure safe of dialysis patients.[Key words]Hemodialysis；Quality management；Water treatment美国ESRD年度发病率和患病率一直分别维持于每百万人口350～370例和1500～1800例。
我国尚无全国的统计数据，上海市透析登记报告显示，2012年上海市ESRD百万人口发病率为134.1人，ESRD每百万人口点治疗率为1010.1人，发病率和治疗率呈逐年上升的趋势。
[1]常规血液透析患者每周三次透析，大约需要300～600 L反渗水，夜间长时透析的患者所用透析液的量每周可以达到580～860 L，因此，只有确保透析用水的质量，才能保证透析患者的诊疗安全。
该研究结合该院的实际情况，介绍了水处理系统的质量控制。
[2]1 水处理系统的构成水处理系统是有原水加压泵、砂滤器、软水器、活性炭过滤器、反渗透系统及反渗水输送系统6部分构成。
原水经由加压泵的增压，将原水输送至前处理部分，前处理部分包括砂滤器、软水器、活性炭过滤器，原水经过前处理的过滤达到反渗系统供水的要求。
经过双级反渗透处理过的产水称为超纯水，超纯水即可达到或超过AAMI对透析用水的要求[3]。
2 原水加压泵反渗透系统需要恒定的供水流量和供水压力，原水加压泵主要作用即在于此，通过它水处理系统正常运行所需要的最小水压和流量就能得到保证。
日常工作中，应当每天监测和记录原水加压泵的压力和流量，确保压力及流量处于正常范围内。
3 砂滤器砂滤器又称为多介质过滤器，主要借助物理原理来除去悬浮物和胶体：当水流流过过滤介质的床层时，悬浮物和胶体会被吸附在过滤介质表面。
通常，过滤后的水质如何，还取决于杂质和过滤介质的大小、表面电荷和形状等因素。
在砂滤器内，砂砾的大小是不同的，靠近罐体上部的砂砾较大，靠近罐体底部的砂砾较小，这样的设置可以保证不同大小的杂质被截留在不同的位置，防止砂滤器的过快堵塞，同时可以更有效的去除水中大于25 um的微粒，以及泥沙等不溶于水的悬浮颗粒物质。
防止这些悬浮颗粒物对反渗膜造成危害。
砂滤器的填充介质自上而下为大小不同的砂砾，因此不需要特别的维护，自动反冲洗时间可以根据水质情况及用水量大小随时加以调整。
4 软水器血液透析所用软水器大多采用以钠离子为活性离子的阳离子交换树脂，源水在经过树脂时，水中的钙镁离子被树脂上的钠离子取代，从而降低了产水中钙镁离子的含量，降低了水的硬度，达到了软化水的目的。
水中的硬度过高，将会堵塞反渗膜的膜孔，使反渗膜丧失功能，在反渗系统之前安装软水器，不仅保护了反渗膜，而且延长了反渗膜的寿命。
树脂在使用一段时间后，因树脂颗粒上的钠离子不断减少，树脂的软化性能就会不断的降低，直至丧失功能。
要想使其恢复交换能力，可借助再生液，钠型阳离子交换树脂常用的再生液为氯化钠溶液。
树脂的再生为可逆反应，为了达到再生的效果，必须使用饱和的氯化钠溶液，因此应保证盐罐中足够的盐量。
根据软水器中树脂的填充量可以大致确定每次再生所需的耗盐量，一般每升树脂再生需消耗氯化钠160 g左右。
每天检查软水器的压力，若压力异常，应及时反冲，并且要保证盐水罐的清洁，防止吸盐管被异物堵塞，影响树脂的再生。
每天测定软水的总硬度，经树脂软化后的水的总硬度应当小于17.5 PPM，一旦软水的硬度超过这个标准，就应当调整树脂的再生周期或者更好树脂[4]。
5 活性炭过滤器我国自来水的消毒主要使用氯气，会导致水中大量的余氯和氯胺残留。
这两种物质会导致患者红细胞溶血，因此严重危害其健康。
反渗膜不能通过反渗透作用将这两种物质清除，活性炭吸附是唯一且切实可行的方法。
活性炭有多种材质，一般采用机械强度高，吸附效率高，吸附容量大的果壳类的活性炭，例如椰壳炭。
评价活性炭的吸附性能一般使用活性炭的碘值来评价，碘值越高，活性炭所能吸附的物质就越多，作为水处理使用的活性炭其碘值一般不能低于900。
活性炭的吸附效率与接触时间成正比关系，当活性炭体积一定时，接触时间越长，吸附效率越高。
因此在配置活性炭时应该考虑水的流速，选择合适的活性炭容器的大小。
在血液透析所用的水处理系统中，对于活性炭容器的要求必须保证空床接触时间不小于10 min。
空床接触时间即水从进入活性炭容器到从活性炭容器流出所需的时间。
活性炭过滤器的前、后压力以及控制头的定时器时间准确与否都是每天必须查看和记录的，如果控制头的时间错误将导致活性炭再生时间紊乱，导致不能正常供水。
还应定期对经活性炭处理的水中的余氯和氯胺含量进行测定，一旦水中游离氯含量大于0.5 PPM，氯胺含量大于0.1 PPM，应立即调整活性炭的反洗周期，增加反洗次数，如果经过上述处理还不能达标，就应该考虑更换新的活性炭。
6 反渗透系统该系统是水处理系统的核心部分。
反渗膜不仅可以清除水中90%～98%的单价离子，95%～99%的二价离子，对大的有机物也有良好的清除能力。
为了保证水质，血液透析用水处理系统多采用双级反渗透系统来提高水质。
前处理部分已经处理过的水在进入反渗透模组之前需将水的压力提高到反渗透作用所需压力，才能使反渗膜起作用，水经过多级加压泵的加压被输送至反渗膜组件的进水口，在反渗透作用下，水被分离为纯水和浓水。
源水中所溶解的杂质被反渗透膜截留形成浓水，根据浓水电导率，一部分浓水被废弃，一部分浓水通过管道输送到源水中，通过管道上的电子阀门控制浓水进入源水中量的多少，这样的处理流程不仅能保证产水的质量，而且又可以节约水的消耗，节省开支。
反渗透膜组的产水量和排水量是反渗透运行过程的关键运行参数。
这两个参数时常受到源水的含盐量、源水的酸碱度、运行压力、水的温度、浓水的回收率等因素的影响。
每天应监测并记录反渗透模组的进水压力和出水压力，以及监测反渗透模组的产水流量和排水流量，发现压力或流量有异常应及时采取有效措施，及时与厂家工作人员联系，确保水处理系统的长期稳定运行。
每天监测反渗水的电导度，电导度反应了水中的离子浓度，不仅直接的反应了产水的质量，而且可以利用水的电导度间接的估算出系统的脱盐率。
7 反渗水管道反渗透系统在运行的过程中，无机盐垢、胶体、微生物、金属氧化物等都可能对反渗透膜造成污染，它们沉积在膜表面上，会引起膜的阻塞，出水量降低，脱盐率下降等。
所以需要对膜进行清洗和消毒，以恢复其的透水性和除盐性能。
按照质量控制要求每月对反渗水作细菌培养，每三个月对反渗水做内毒素监测，发现有细菌生长，或者内毒素超标，应及时对系统进行消毒，每个月应对反渗透系统作预防性消毒。
为了抑制细菌的黏附和生长，反渗水需要保持一定的流速。
8 结语血液透析患者在进行血液透析过程中，透析液中如果含有过度对人体有害的粒子，而它们又通过透析膜进入人体血液的话，会严重危害患者健康，因为透析器的工作原理是：透析器中的血液通过透析膜与透析液进行物质交换，以清除毒素、改善离子平衡和纠正酸中毒的[5]。
血液净化技术在不断发展，因此提高渗透用水的纯度逐渐成为可能，而且社会对其要求也在不断提高。
保证透析患者安全，提高透析质量，对水处理系统制定正确维护和保养措施以及质量监测办法已经得到各级医疗管理部门的重视。
安全的血液透析用水能提高透析质量和患者生存率，相关医疗人员必须高度重视对水处理系统的维护保养以及日常的监控，以保证患者的透析安全和治疗效果[6]。
[参考文献][1] 周嫱，樊照鑫.血液透析用水处理设备的应用[J].中国医学装备，2012，9（10）：45-48.[2] 何金圣，汪昊，蒋丽丽. 血液透析用水处理系统的质量管理[J].中国医疗设备，2012，27（8）：130-131.[3] 叶朝阳.血液净化的水处理配置和质量控制要求[J].中国血液净化，2009（8）：417-419.[4] 臧继荣. 血液透析用水污染状况调查及预防控制对策[J]. 中华医院感染学杂志，2012，22（22）：5018-5019.[5] 倪振生，刘文军. 广安门医院血液净化中心26年透析用水化学污染物含量变迁[J]. 中国血液净化，2013（9）：517-519.[6] 单笑. 血液透析用水的质量和控制手段[J]. 中国社区医师：医学专业，2012，14（15）：421.（收稿日期：2014-11-23）。
