HACCP体系内审员培训教程-良好操作规范(GMP)

良好操作规范（GMP）2019良好生产规范（GMP）人们有权利期望所食用的食品是安全的和适宜的，但食源性疾病导致对人们的伤害，甚至带来不幸，则是大家都不愿看到的。

为满足人们日益增长的期望，保证所食用的食品是安全和适宜的，避免由于食源性疾病、食源性伤害和食品腐败给人们身体健康带来的损害及其造成经济损失，食品法典委员会（CAC）于1969年颁布了《食品卫生通则》（Codex General Principle of Food Hygiene），随后又经过三次修订。

通则对食品的初级生产、加工厂设计和设施、生产控制、工厂养护与卫生、工厂个人卫生、运输等作了规定。

各国政府以CAC的《食品卫生通则》为基本框架并结合本国的一些实际情况，分别制定了相关的法律法规，以达到对食品卫生进行有效控制的目的。

良好生产规范GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，是指政府制定颁布的强制性的有关食品原料、生产加工、包装、贮存、运输、人员等的卫生要求。

它规定了食品生产必须满足的卫生条件，因此也可以说它是食品生产企业所必须满足的卫生标准。

由于食品GMP的提法诞生于美国，并被批准为法规（21CFR part 110），故我们就将类似内容的法规称为GMP法规。

第一节良好生产规范（GMP）的发展良好生产规范（GMP）在二十世纪六十年代产生于美国，先是美国FDA制定药品的GMP，为保证药品的质量，强制要求药品生产厂必须达到其要求，如厂房设施、机构人员、设备、物料、生产卫生管理、质量管理、销售回收、投诉等等。

1969年CAC公布了《食品卫生通则》（CAC/RCP 1-1969），随后在1985年、1997年和1999年做了修改。

1969年美国公布了食品GMP基本法规（21CFR Part 110）。

从1969—1999年CAC公布了42个各类食品的卫生技术规范。

1975年日本厚生省开始制定各类食品卫生规范。

美国FDA在21CFR part 110法规之后又相继制定了各类食品的操作规范，如21CFR part 106适用于婴儿食品的营养品质控制；21CFR part 113适用于低酸罐头食品加工企业；21CFR part 114适用于酸化食品加工企业等等。

这些法规被称之为现行良好生产规范（GMP）。

加拿大卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了“食品良好制造法规”（GMRF），规定了食品加工企业最低健康与安全标准。

农业部建立的食品安全促进计划（FSEP）中基础计划内容相当于食品GMP的要求。

加拿大又在水产品加工生产中制定了QMP。

欧盟对食品的安全卫生进行控制也发布了一系列食品生产、进口和投放市场的卫生规范和要求，例如91/493/EEC 指令“水产品和投放市场的卫生要求”就规定了水产品生产的厂库设备要求、卫生条件、加工卫生、人员卫生等等。

为对食品的安全卫生进行控制，欧共体理事会及以后的欧盟委员会发布了一系列食品生产、进口和投放市场的卫生规范和要求。

从内容上可以划分为以下六类：（1）对疾病实施控制的规定；（2）对农、兽药残留实施控制的规定；（3）对食品生产、投放市场的卫生规定；（4）对检验实施控制的规定；（5）对第三国食品准入的控制规定；（6）对出口国当局卫生证书的规定。

我国也制定了类似GMP的出口食品法规和一系列食品生产卫生规范，例如1984年由原国家商检局制定的《出口食品厂、库最低卫生要求》，规定对出口食品生产企业及仓库实行卫生注册制度，其标准要达到《出口食品厂、库最低卫生要求》。

1994年对此进行了修订，名称改为《出口食品厂、库卫生要求》，又对出口畜禽肉、罐头、水产品、饮料、茶叶、糖类、面糖制品、速冻方便食品和肠衣等九类食品企业的卫生注册规范。

2002年4月国家质检总局颁布了《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》,将《出口食品厂、库注册卫生要求》修订为《出口食品生产企业卫生要求》，并于2002年5月20日施行。

其中对以下内容作了规定：卫生质量方针和目标；组织机构及其职责；生产、质量管理人员的要求；环境卫生的要求；车间及设施卫生的要求；原料、辅料卫生的要求；生产、加工卫生的要求；包装、储存、运输卫生的要求；有毒有害物品的控制；检验的要求。

以保证卫生质量体系有效运行的要求。

从1988年至1998年我国卫生部也相继发布了19个类似GMP的食品生产企业卫生规范。

如罐头、啤酒、白酒、酱油、食醋、植物油、蜜饯、糕点、乳品、肉类等等卫生规范。

1994年颁布了GB 14881-1994《食品企业通用卫生规范》国家标准，其对食品的原材料采购、运输卫生要求、工厂设计设施卫生要求、工厂卫生管理、生产过程卫生要求、成品贮存运输卫生要求、个人卫生与健康要求以及卫生质量检验的管理等做了规定。

第二节CAC的食品生产卫生规范CAC现已制定有42个食品生产专业卫生规范，摘录如表3-1：表3-1 食品生产专业卫生规范《食品卫生通则》[CAC/RCP 1—1969，Rev.3(1997)]适用于全部食品加工的卫生要求，作为推荐性的标准，提供给各国。

通则为保证食品卫生奠定了坚实的基础，在应用时，应根据情况结合卫生规范、微生物标准导则及相关的法律法规。

通则是按照食品由最初生产到最终消费的食品链，说明每个环节的关键控制措施。

尽可能地推荐使用以HACCP为基础的方法，提高食品的安全性，达到《HACCP 体系及其应用准则》的要求。

通则中所述的控制措施是保证食品食用的安全性和适宜性的国际公认的重要方法。

可用于政府、企业（包括个体初级食品生产者、加工和制作者、食品服务者和零售商）和消费者。

各国政府在制订本国的食品卫生的规定时，均以《食品卫生通则》为基本框架，同时结合本国的实际情况。

通则包括十个部分，重点介绍如下：一、目的明确可用于整个食品链的必要卫生原则，以达到保证食品安全和适宜消费的目的；推荐采用HACCP体系提高食品的安全性。

二、范围、使用和定义范围：由最初生产到最终消费者的食品链制定食品生产必要的卫生条件。

政府可参考执行以达到确保企业生产的食品适于人类食用、保护消费者健康，维护国际贸易食品的信誉。

三、初级生产该部分目标是：最初生产的管理应根据食品的用途保证食品的安全性和适宜性。

在此对环境卫生的要求是最初食品生产加工应避免在有潜在有害物的场所进行。

生产可采用HACCP体系预防危害，为此生产者要避免由空气、泥土、水、饮料、化肥、农兽药等造成的污染，保护不受粪便或其他污染。

在搬运、储藏和运输期间保护食品及配料免受化学、物理及微生物污染物的污染，并注意温度、湿度控制，防止食品变质、腐败。

设备清洁和养护工作能有效进行，个人卫生能保持。

初级产品中可能的健康风险有：食品可能过度地被致病菌或毒素污染。

应制定出相关的措施，在食品链的开始阶段降低这些风险。

这些措施可包括脱水、去掉污泥、除去毛发羽毛以及皮肤中的有害生物、控制饲料和水的污染等。

这些措施可同样适用于植物产品的生产。

除此之外，控制农、兽药物和环境因素也是十分重要的。

四、加工厂：设计与设施加工厂设计目标是使污染降到最低；设备易于清洁和消毒；与食品接触表面无毒；必要环节配有温度湿度等控制仪器；防止害虫。

本部分对加工厂选址、厂房和车间（设计与布局、内部结构及装修）、设备（控制与监测设备、废弃物及不可食用物质容器）、设施（供水、排水和废物处理、清洁、个人卫生设施和卫生间、温度控制、通风、照明、贮藏等设施）等做了规定，要求如下：1．选址远离污染区；2．厂房和车间设计布局满足良好食品卫生操作要求；通常应考虑以下内容: 可能产生交叉污染时，这些活动应充分地被分开；建筑物和设备在设计时应考虑从原料到成品的全过程要适于卫生操作；建筑物外部应构造而且维护良好以避免污染物和害虫的进入，例如,应没有无保护的与外界相连的开口,空气进入应该位于适当地点，而且屋顶，墙壁和地基等应被维护避免渗漏；排水系统应配备适当，排污或污水管线不应直接地经过生产区域，除非它们被有效控制而能避免污染；应控制涂料，油漆，化学药品，润滑物等接触设备表面的物质，保证不对食品造成不可接受的污染；3．设备保证在需要时可以进行充分的清理、消毒及养护。

生产者应该有有效的文件化的维护方案以保证设备良好，能够保证食品安全。

应包括:设备保养的清单；保养的程序和频率，取决于设备手册和使用条件；4．监控设备的维护和校准应由经适当培训的人操作；应建立文件化的校准方法和频率要求，保证监控设备能够保证食品安全；5．设施应采用抗腐蚀易清洁的材料制成，应提供温度适宜的饮用水和清洁用的化学药品；6．清洁和卫生设备应完全与食品储藏、加工和包装区分开，以避免污染；7．废弃物、不可食用品及危险物容器结构合理、不渗漏、醒目；8．供水应达到WHO“饮用水质量指南”标准。

供水系统易识别；9．排水和废物处理避免污染食品；10．清洁设备完善；11．配有个人卫生设施，保证个人卫生，保持并避免污染食品。

有完善的更衣设施和满足卫生要求的卫生间；12．温度控制满足要求；13．通风（自然和机械）良好以保证空气质量；14．照明色彩不应产生误导；照明应是适当的以使生产或检验活动能有效地进行；照明不应该改变食品的颜色；15．贮藏设施设计与建造可避免害虫侵入，易于清洁，保护食品免受污染。

通常应考虑：需要冷却的成分应该在4℃或以下，并应进行监测；冷冻成分应该储存在适当的温度；食品和包装材料应该储存在能避免损害及（或）污染的区域；食品的周转应有适当的包装材料保护以避免变质或品质恶化；对湿度敏感的成分和包装材料应储存在适当的条件下避免变质和品质恶化；非食物的化学药品应该在指定的干燥通风的区域中储存，容器应正确地贴上标签，并由被适当地培训并被认可的人员操作，保证对食品和食品接触面不造成交叉污染；成品应该被储存在避免品质恶化的条件下；货物周转应避免产生影响健康的危害；被召回的有缺陷或怀疑有问题的产品应储存在指定的区域中并能清楚地识别和隔离；成品应储存在能防止损害的区域。

例如堆积高度应被控制以防止损害的产生等。

五、生产控制目标是通过对卫生控制、食品危害的控制等，生产安全的和适宜人们消费的食品。

这种控制包括，但不仅限于：产品信息、食物添加剂、过敏源、非直接使用的成分、返工、未声明成分的污染、从设备中带来的成分。

产品的关键因素应充分控制避免产生化学的、物理的和生物的危害，例如块径大小、温度、湿度、成分比例、重量、体积、pH值等。

1．食品危害的控制应采用HACCP体系；2．卫生控制体系关键是时间和温度等参数；3．为防止微生物交叉感染，原料、未加工食品与即食食品要有效地分离，加工区域的进出要有效控制，人员的卫生要保持，工器具要进行清洁消毒；4．防止物理和化学污染，必要时要配备探测仪，扫描仪等；5．包装设计和材料能为产品提供可靠的保护，以尽量减少污染，并提供适当的标识；6．水的控制：在食品加工和处理中都应采用饮用水。