下载文档原格式
产品质量法讲义一、概说2000年7月8日，九届全国人大常委会第十六次会议审议通过了《中华人民共和国产品质量法》修正案，这是1993年2月七届全国人大常委会通过《产品质量法》以来,全国人大常委会对《产品质量法》第一次进行的较大的修改.自《产品质量法》颁行、修正以来，我国的产品质量水平明显得到改观，企业的质量意识也得到明显提高,用户、消费者利用产品质量法来维护自身权利的意识明显增强，制假造假的越来越少.随着形势的进一步发展，我国产品质量领域又出现了一些新问题，比较突出的是，产品质量虽然一般能控制到合格的范围内，但产品本身的技术含量不高,产品附加值低，所以民族自有品牌较少.有些企业谋求自身发展不是从产品质量本身入手,不是从提高企业管理水平，提高产品质量水平入手，而是把功夫做在广告上,做在炒作概念上，这是与产品质量法的立法精神相违背的。
一等企业做标准，二等企业做品牌，三等企业做产品，我国大部分企业还停留在做产品的水平。
彻底完成从农业国向工业国的转变，我们还有很长的路要走,这需要我们深入贯彻产品质量法，把产品质量法的立法精神，贯彻到企业的生产一线上去。
一、产品产品在产品质量法中的含义是什么？依据该法第二条第二款的规定，该法所称的产品是指经过加工、制作并用于销售的产品。
这表明该法所调整的产品的范围小于一般意义上的产品。
并不是所有的产品都是产品质量法来调整。
农产品、渔业产品等直接来自自然界的物品，未经过加工制作过程，不属于该法所称的产品。
虽经过加工制作但不用于销售,仅用于个人消费的产品，也不属于产品质量法的调整范围.不属于产品质量法调整范围的产品，由其他法律规范来调整。
根据该法第二条第三款的规定，建设工程不适用产品质量法,但是建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备,适用产品质量法。
依据质检总局[2001]43号文（以下简称43号文）的解释，兽药不适用产品质量法。
二、产品质量责任及其立法的产生和发展产品质量一般是指产品满足人们需要的各种特征的总和,如可用性、耐久性、安全性、可维修性等。
药品生产质量管理规范培训讲义一、导言药品生产质量管理规范（GMP）是指按照一定的标准和规范，对药品生产的整个过程进行管理和控制，以保证所生产药品的质量和安全性。
GMP要求药品生产企业在生产、质量控制、设施和设备、人员培训、文件管理等方面都要符合规范要求，确保药物的每一个环节都符合质量标准。
二、GMP的基本原则1. 遵守法律法规：药品生产企业必须遵守国家法律法规，确保生产过程中符合法律要求。
2. 质量导向：生产过程中要以质量为中心，确保药品的安全和有效性。
3. 责任制和管理制度：建立完善的责任制和管理制度，明确每个环节的责任和要求。
4. 设施和设备：生产企业要具备符合GMP要求的生产设施和设备，确保生产环境的洁净和安全。
5. 原辅料的质量控制：对原辅料进行严格的质量控制，只有合格的原辅料才能用于药品生产。
6. 记录与文件管理：建立完善的记录与文件管理制度，确保生产过程的全程可追溯。
7. 培训和教育：对员工进行专业的培训和教育，保证其对GMP要求的理解和执行能力。
8. 质量审核：建立定期的内部和外部审核制度，对生产过程和质量管理体系进行检查和评价。
三、GMP的核心内容1. 资质和文件管理：建立并不断完善相应的资质和文件管理制度，确保生产过程中的合规性。
2. 设施和设备的管理：对生产设施和设备进行定期的维护和保养，确保其正常运转和良好状态。
3. 原辅料的管理：对进货原辅料进行全面的检验和评估，确保其质量符合GMP要求。
4. 生产过程的控制：建立严格的生产过程控制和记录管理制度，确保每一个环节都符合质量标准。
5. 质量检验和验证：对药品进行全面的质量检验和验证，确保其符合规定的质量标准。
6. 不良品和投诉处理：建立完善的不良品和投诉处理制度，确保能及时处理和解决质量问题。
四、GMP的实施要求1. 熟悉和理解GMP规范：员工要深入了解GMP规范的要求和内容，确保能够正确执行。
2. 严格执行操作规程：生产过程中要严格按照操作规程进行操作，确保程序的合规性。
2Z207000第七章建设工程质量法律制度2Z207000建设工程质量法律制度建设单位和相关单位的质量责任和义务建设工程保修制度施工单位的质量责任和义务建设工程竣工验收制度工程建设标准2Z207010 工程建设标准1、标准的分类2、工程建设强制性标准的实施管理工程建设标准的分类（P260）标准国家标准行业标准地方标准企业标准推荐性标准★保障人身健康，生命财产安全、国家安全、生态环境安全及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定国家强制性标准。
团体标准强制性标准（最低标准要求）推荐性标准一、国家标准1、国标强制性标准的制定机关：（1）国务院有关行政主管部门：项目提出、组织起草、征求意见、技术审查（2）国务院标准化行政主管部门：立项、编号、对外通报（3）国家强制性标准的由国务院批准发布或授权批准发布。
强制性国家标准免费向社会公开公开。
推动免费向社会公开推荐性标准文本。
2、（一）提出立项建议：（1）省级标准化行政主管部门；（2）社会团体、企业事业组织及公民。
（二）决定：国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门3、推荐性国家标准由国务院标准化行政主管部门制定4、国标制订的程序：准备、征求意见、送审和报批二、行业标准1、没有国家推荐性标准，需要在全国某行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。
2、行业标准由国务院有关行政主管部门制定，报国务院标准化行政部门备案。
3、行业标准不得与国标相抵触。
当与国标不一致时，必须有充分的科学依据和理由，并经标准审批部门批准。
4、行业标准在相应的国家标准实施后，应当及时修订或废止。
【例1】关于工程建设国家标准的说,正确的是（）。
A. 工程建设强制性国家标准的立项由国务院标准化行政主管部负责B. 工程建设推荐性国家标准由国务院建设行政主管部门制定C. 工程建设强制性标准包括地方标准D. 工程建设强制性国家标准只能由国务院批准发布解析：综合型选择题。
答案：A三、地方标准、团体标准、企业标准1、地方标准：（1）省级标准化行政主管部门制定；（2）设区的市标准化行政主管部门在省级标准化行政主管部门批准，可以制定本辖区的地方标准。
正保远程教育旗下品牌网站 美国纽交所上市公司(NYSE:DL)自考365 中国权威专业的自考辅导网站官方网站： 高等教育自学考试辅导《经济法概论（财）》第七章第三节讲义产品责任一、产品责任制度的内涵（一）产品责任的概念（领会）产品责任，又称产品缺陷责任，是指产品的生产者、销售者因其生产或销售的产品有缺陷，造成消费者、使用者或者其他人人身、财产的损害而应承担的一种民事赔偿责任。
（二）产品责任的构成要件（领会）1.产品存在质量缺陷；2.缺陷在生产或销售环节已经存在；3.损害事实客观存在；4.产品缺陷是损害发生的原因。
（三）产品责任与产品质量责任的区别（领会）1.产品责任，又称产品缺陷责任，是指产品的生产者、销售者因其生产或销售的产品有缺陷，造成消费者、使用者或者其他人人身、财产的损害而应承担的一种民事赔偿责任。
2.产品质量责任是指产品的生产者、销售者以及其他相关的第三人违反其应当承担的产品质量义务时应当承担的法律责任。
产品质量责任是一种综合责任，包括因产品缺陷而给他人造成人身财产损失时，由生产者和消费者根据法律规定应承担的产品责任，还包括违反合同法、标准化法、计量法和销售者根据法律规定应承担的责任，包括合同瑕疵担保责任、行政责任和刑事责任。
（四）产品责任与产品质量责任的判断与运用（综合应用）二者的联系：产品质量责任包含产品责任，二者是属概念和种概念的关系。
区别在于：1.责任发生的原因不同，产品质量责任发生原因众多；产品责任仅有一种发生原因即由于产品缺陷导致人身、财产损害发生。
2.性质不同：产品质量责任是一种综合责任，包括民事责任、行政责任和刑事责任；产品责任是民事责任中的一种特殊侵权责任。
3.责任主体不同：产品质量责任的主体包括产品的生产者、销售者以及其他相关的第三人，例如承运者，仓储者等；产品责任的主体只限于生产者、销售者。
4.责任发生的阶段不同：产品质量责任可能发生于产品生产运营过程中的任何环节上，例如生产、运输、保管、使用、消费等环节；而产品责任只发生于产品销售后的消费、使用过程。
