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产品质量法讲义一、概说2000年7月8日，九届全国人大常委会第十六次会议审议通过了《中华人民共和国产品质量法》修正案，这是1993年2月七届全国人大常委会通过《产品质量法》以来,全国人大常委会对《产品质量法》第一次进行的较大的修改.自《产品质量法》颁行、修正以来，我国的产品质量水平明显得到改观，企业的质量意识也得到明显提高,用户、消费者利用产品质量法来维护自身权利的意识明显增强，制假造假的越来越少.随着形势的进一步发展，我国产品质量领域又出现了一些新问题，比较突出的是，产品质量虽然一般能控制到合格的范围内，但产品本身的技术含量不高,产品附加值低，所以民族自有品牌较少.有些企业谋求自身发展不是从产品质量本身入手,不是从提高企业管理水平，提高产品质量水平入手，而是把功夫做在广告上,做在炒作概念上，这是与产品质量法的立法精神相违背的。
一等企业做标准，二等企业做品牌，三等企业做产品，我国大部分企业还停留在做产品的水平。
彻底完成从农业国向工业国的转变，我们还有很长的路要走,这需要我们深入贯彻产品质量法，把产品质量法的立法精神，贯彻到企业的生产一线上去。
一、产品产品在产品质量法中的含义是什么？依据该法第二条第二款的规定，该法所称的产品是指经过加工、制作并用于销售的产品。
这表明该法所调整的产品的范围小于一般意义上的产品。
并不是所有的产品都是产品质量法来调整。
农产品、渔业产品等直接来自自然界的物品，未经过加工制作过程，不属于该法所称的产品。
虽经过加工制作但不用于销售,仅用于个人消费的产品，也不属于产品质量法的调整范围.不属于产品质量法调整范围的产品，由其他法律规范来调整。
根据该法第二条第三款的规定，建设工程不适用产品质量法,但是建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备,适用产品质量法。
依据质检总局[2001]43号文（以下简称43号文）的解释，兽药不适用产品质量法。
二、产品质量责任及其立法的产生和发展产品质量一般是指产品满足人们需要的各种特征的总和,如可用性、耐久性、安全性、可维修性等。
药品生产质量管理规范培训讲义一、导言药品生产质量管理规范（GMP）是指按照一定的标准和规范，对药品生产的整个过程进行管理和控制，以保证所生产药品的质量和安全性。
GMP要求药品生产企业在生产、质量控制、设施和设备、人员培训、文件管理等方面都要符合规范要求，确保药物的每一个环节都符合质量标准。
二、GMP的基本原则1. 遵守法律法规：药品生产企业必须遵守国家法律法规，确保生产过程中符合法律要求。
2. 质量导向：生产过程中要以质量为中心，确保药品的安全和有效性。
3. 责任制和管理制度：建立完善的责任制和管理制度，明确每个环节的责任和要求。
4. 设施和设备：生产企业要具备符合GMP要求的生产设施和设备，确保生产环境的洁净和安全。
5. 原辅料的质量控制：对原辅料进行严格的质量控制，只有合格的原辅料才能用于药品生产。
6. 记录与文件管理：建立完善的记录与文件管理制度，确保生产过程的全程可追溯。
7. 培训和教育：对员工进行专业的培训和教育，保证其对GMP要求的理解和执行能力。
8. 质量审核：建立定期的内部和外部审核制度，对生产过程和质量管理体系进行检查和评价。
三、GMP的核心内容1. 资质和文件管理：建立并不断完善相应的资质和文件管理制度，确保生产过程中的合规性。
2. 设施和设备的管理：对生产设施和设备进行定期的维护和保养，确保其正常运转和良好状态。
3. 原辅料的管理：对进货原辅料进行全面的检验和评估，确保其质量符合GMP要求。
4. 生产过程的控制：建立严格的生产过程控制和记录管理制度，确保每一个环节都符合质量标准。
5. 质量检验和验证：对药品进行全面的质量检验和验证，确保其符合规定的质量标准。
6. 不良品和投诉处理：建立完善的不良品和投诉处理制度，确保能及时处理和解决质量问题。
四、GMP的实施要求1. 熟悉和理解GMP规范：员工要深入了解GMP规范的要求和内容，确保能够正确执行。
2. 严格执行操作规程：生产过程中要严格按照操作规程进行操作，确保程序的合规性。
