医学实验动物管理实施细则(89)

医学研究是医院一项经常性工作，医学科学技术的进步和发展，科技人才的成长和作用的发挥，无不与管理密切相关.强有力的组织管理、良好的技术能力和完善的科研条件是提高医院医学技术水平的先导。

一、医院科研的组织领导医院是医疗实践的基地，同时也是临床科研的实践基地，必须建立与医院规模和科研任务相适应的领导体制,完善组织管理系统是搞好科研工作并使其持续发展的重要保证。

（一）设立科研管理机构医院应有一名业务副院长分管科研工作.根据医院的规模大小，设科研处(科教处）、科研办公室或科研科（科教科）为办事机构，其主要职责是认真贯彻党和国家有关发展科学技术的方针政策，抓好医院科研的日常管理。

根据医学科技发展趋势，结合医院的实际，对科研发展前景进行预测分析,组织制定医院科研规划、计划，建立健全科研制度,创造科研条件，安排调配科研力量，组织科研协作,抓好科技人才的培养和管理，加强政治思想工作,充分调动医疗卫生技术人员的科研积极性,采用先进的管理方法，促进医院科技进步，提高科研工作的效率和质量。

（二）成立学术委员会为了发扬学术民主作风，加强学术咨询，医院应成立学术委员会或学术小组。

学术委员会负责审议科研规划、年度计划和重大科研课题的设计，鉴定评议科研成果或科研论文,论证科研机构和各种科学活动方案，开展学术交流活动，提出对科技人员的考核晋升的意见与建议等。

学术委员会由医院内学术造诣较高，才学出众，品德高尚的专家、教授及部分中青年优秀科技人员组成，人数在9—13人左右。

（三)设置科研伦理委员会医院根据科研工作需要，可设置科研伦理委员会或伦理小组，负责论证医学科学研究中有关涉及人体实验方面的伦理学问题。

伦理委员会可由5-7名医学专业人员和行政人员组成。

伦理委员会的工作以《赫尔辛基宣言》为指导原则，并受中国有关法律、法规的约束.在临床科研中，凡经过动物实验后需应用于人体的新药物、新技术、新材料及有关基因工程和器官移植等方面涉及到伦理学问题的科学研究都应经伦理委员会审定后，严格按国际上共同遵守的“人体试验准则"及其他有关规定,经受试者同意后，计划周密地进行必要的人体试验。

中外实验动物管理法规之比较目前，在我国，获得精密仪器、高纯度试剂、最新信息轻而易举，但获得理想的实验动物却不那么容易，我国实验动物立法管理起步晚，多数实验动物生产企业不按法规和标准生产实验动物，实验动物经常会出现检测不合格，即使有经费也不一定获得理想的实验动物。

有时，获得了所需的实验动物，但动物实验设施和动物饲养条件达不到标准，不能获得理想的实验结果。

故在此对中国大陆的实验动物管理法规进行探讨并提出建议。

中国1988 年11 月14 日，《实验动物管理条例》实施。

这是我国第一部实验动物管理法规，从此我国实验动物管理走上了法制化轨道。

为了规范实验动物工作，国家有关部门和地方人大、政府先后还制定了一系列法规文件。

基本形成了法制化管理体系，但还不完善。

1989 年6 月1 日，卫生部依据国家科委的《实验动物管理条例》颁发了《医学实验动物管理实施细则》。

1992 年，卫生部对《细则》进行了修订，1998年再次修订《细则》，并以卫生部( 98 ) 第55 号令颁布。

1990 年12 月，中国科学院依据国家科委发布的《实验动物管理条例》，结合中科院的实际情况，制定了《中国科学院实验动物管理暂行条例》，1993 年修改为《中国科学院实验动物管理办法》。

1991 年7 月16 日，北京市人民政府令［1991 年第21 号］发布《北京市实验动物管理暂行办法》，自1991 年8 月1 日起施行。

1993 年5 月14 日，北京市科学技术委员会发布《北京市实验动物管理办法实施细则》，并附有《北京市实验动物合格证管理办法》、《北京市实验动物质控制点监测单位管理办法》。

1994 年，国家技术监督局发布了实验动物国家标准，从环境、微生物、寄生虫、营养、遗传方面提出了控制指标。

1996 年10 月17 日，北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过《北京市实验动物管理条例》，这是我国第一部有关实验动物管理的地方法规。

医学实验动物使用管理制度[正文]一、引言医学实验动物使用管理制度起源于人们对动物福利和伦理问题的关注。

在医学研究中，实验动物被广泛应用于药物测试、疾病模拟以及手术实验等领域，对于人类健康的发展起到重要的促进作用。

然而，为了保障动物权益和确保研究的合法性和科学性，医学实验动物使用管理制度应运而生。

二、管理原则医学实验动物使用管理制度的核心原则是伦理和科学两者的平衡。

在动物实验的过程中，需确保动物的福利和权益受到适当的保护，同时保证研究的科学性和可靠性。

以下是医学实验动物使用管理制度的几个重要原则：1.伦理原则：医学实验动物的使用必须遵循伦理原则，包括尊重、保护和关爱动物的权益。

研究人员应确保动物不受到无谓的痛苦和伤害，并提供适当的饲养和保健条件。

2.科学原则：医学实验动物的使用必须符合科学原则，研究项目必须具备一定的科学意义，并能够为医学领域的发展做出贡献。

实验设计应合理，数据分析应可靠，结果要具备一定的实用性。

3.替代原则：医学实验动物的使用应尽可能地采用替代方法，如体外试验和计算机模拟等。

只有在无法替代的情况下，才能使用实验动物，且应尽量减少使用数量。

三、管理要求为了确保医学实验动物使用管理制度的有效执行，以下是一些管理要求：1.实验动物使用申请：研究人员在进行实验动物使用前，必须提交详细的实验动物使用申请，说明研究目的、方法和预期结果等。

该申请需要经过相关伦理委员会或审查机构的审批才能获得使用许可。

2.动物饲养管理：实验动物的饲养管理必须符合规范，包括提供充足的饲料和水源、保持适宜的温度和湿度、提供干净的饲养环境等。

同时，定期进行健康检查和疫苗免疫，确保动物的健康和福利。

3.实验操作规范：在实验操作中，研究人员必须严格遵守实验操作规范，确保操作的正确性和一致性。

必要时，采取麻醉、镇痛等措施减少实验动物的痛苦。

实验完成后，对动物进行适当的处置，包括安乐死等。

4.实验数据管理：研究人员必须对实验数据进行准确、完整和可追溯的记录。

实验动物管理实施细则（试行）第一条为贯彻落实《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法》和《浙江省实验动物许可证管理实施细则》、《浙江省实验动物管理办法》等文件的有关规定，适应学校教学、科研工作的需要，加强实验动物的管理，保证实验动物和动物实验的质量及生物安全，制定本实施细则。

第二条本实施细则所称实验动物，是指经人工培育，遗传背景明确或来源清楚，需对其所携带的微生物实行控制，用于教学、科研、医疗、检定及其他科学研究的动物。

第三条开展实验动物相关工作，实行许可证制度，包括：实验动物生产许可证、实验动物使用许可证、实验动物从业人员上岗证、动物实验技术人员资格认可证等。

第四条从事实验动物饲育和动物实验的单位必须建立相关的管理制度、操作规程以及实验动物突发事件应急预案，并报学校实验室与设备管理处备案，加强安全管理，防止实验动物安全事故发生。

第五条学校设立实验动物（生物）管理中心，负责实验动物的统一采购、运输、饲养、供应与处置等。

因科研教学需要引入实验动物的单位，须先书面申请，详细写明种类、数量、用途，经所在学院审核同意，报保卫处审批和实验室与设备管理处备案后，由实验动物（生物）管理中心负责按计划统一采购。

第六条实验动物必须来源于具有《实验动物生产许可证》的单位，并附有动物质量合格证明书。

不允许向无《实验动物生产许可证》的单位和个人购买实验动物。

从国内其他单位引入的实验动物，必须附有饲养单位签发的质量合格证书和当地政府相关部门出具的运输检疫报告，经隔离检疫合格后，方可接收；从国外进口实验动物，必须按照《中华人民共和国进境动植物检疫审批管理办法》的相关规定进行；不得从疫区引进动物。

第七条需要引进野生动物时，应当遵守《中华人民共和国野生动物保护法》，由引进单位在原地进行检疫，经实验动物（生物）管理中心确认无人畜共患病，并取得当地卫生防疫部门的证明后方可引进。

第八条动物实验必需在具有《实验动物使用许可证》的设施中进行。

医学试验动物管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医学试验动物的管理和使用，保证科学研究和试验的合法性、伦理性和安全性，保障试验动物的福利与权益，订立本管理制度。

第二条适用范围本管理制度适用于本医院的全部医学试验动物的管理和使用。

第二章试验动物申请与登记第三条试验动物申请流程1.试验者向医院提交试验动物申请，包含试验目的、方法、样本数、动物品种等相关信息。

2.医院科研管理部门负责审核试验动物申请的合法性和合理性。

3.审核通过后，科研管理部门将申请转交给动物试验中心。

4.动物试验中心负责依照申请的要求布置试验动物的购买、饲养、训练等工作。

5.在动物试验中心确认试验动物的准备就绪后，通知试验者进行试验。

第四条试验动物登记流程1.试验动物购买后，动物试验中心将试验动物进行登记，包含动物品种、数量、购买日期等相关信息。

2.动物试验中心负责为每只试验动物配备唯一的识别标记，以确保动物的身份可追溯。

3.试验者在开始试验前，必需核对试验动物的登记信息与试验计划相符，确保试验动物的准确性和可操作性。

第三章试验动物的饲养与管理第五条试验动物的饲养环境1.动物试验中心负责供应符合试验要求的饲养环境，包含合适的温度、湿度、光照等条件。

2.试验动物的饲养区域应保持清洁干净，定期清理和消毒，确保动物健康和居住环境的卫生。

第六条试验动物的饲养与喂养1.动物试验中心负责依据试验动物的需求订立科学合理的饲养和喂养计划。

2.试验动物的饲料必需符合相关标准，保质期内，无任何异常变动。

3.试验动物的喂养应依照规定的时间和数量进行，保证充分的饮水和营养摄入。

第七条试验动物的健康监测与防疫1.动物试验中心负责定期对试验动物进行健康监测，包含体温、体重、食欲等指标的记录和察看。

2.如发现试验动物显现异常情况，应及时采取相应的治疗和防控措施，确保试验动物的健康。

3.试验动物应依照规定进行常规防疫和免疫接种，确保试验环境的卫生和安全。

第八条试验动物的繁殖与遗传管理1.动物试验中心负责管理试验动物的繁殖，包含配种、妊娠、分娩等工作。

医学实验动物及其管理徐明【摘要】@@ 随着医学科学的迅速发展,医学实验动物已成为医学科学领域的一门边缘学科,它涉及面很广,包括遗传学、生理学、解剖学、病理学、病理生理学、生物化学、微生物学、免疫学、药理学、生物学和兽医学等.现就医用实验动物的有关规定及管理简述如下.【期刊名称】《吉林医药学院学报》【年(卷),期】2009(030)006【总页数】2页(P350-351)【关键词】医用;实验动物;管理【作者】徐明【作者单位】吉林医药学院国有资产与实验室管理处,吉林,吉林,132013【正文语种】中文【中图分类】R-332随着医学科学的迅速发展，医学实验动物已成为医学科学领域的一门边缘学科，它涉及面很广，包括遗传学、生理学、解剖学、病理学、病理生理学、生物化学、微生物学、免疫学、药理学、生物学和兽医学等。

现就医用实验动物的有关规定及管理简述如下。

1988年我国第一部管理动物法规《实验动物管理条例》规定：“应用实验动物应当根据不同的实验目的，选用相应的合格实验动物。

申报科研课题和鉴定科研成果，应当把应用合格实验动物作为基本条件。

应用不合格实验动物取得的鉴定或者安全评价结果无效，所生产的制品不得使用”。

1998年卫生部颁布的《医学实验动物管理实施细则》中指出：“卫生部科研课题立项、科研成果鉴定、发表学术论文、研制新药、生物制品、保健食品、化妆品和由卫生部建立的卫生标准体系的申报单位、审批管理部门，应当严格按照本细则规定执行。

将有无医学实验动物合格证书作为申报、审批的基本条件”。

“应用不合格实验动物或在不合格的医学实验动物环境设施内进行的科学实验、鉴定或安全评价的结果无效。

其研究成果不得上报，科研课题不能申请，论文不予发表，生产的产品不得使用”。

“卫生部实行医学实验动物合格证认可制度。

同时将实验动物合格证分为医学实验动物合格证、医学实验动物环境设施合格证和医学实验动物技术人员岗位资格认可证”。

2.1 普通动物普通动物(Conventinal animals，CV)是在微生物学控制上要求最低的动物，仅要求不携带人畜共患病和动物烈性传染病的病原。

实验教学管理中心实验动物安全管理细则
为更好地贯彻落实卫健委《医学实验动物管理实施细则》，进一步加强实验教学管理中心实验室动物实验安全管理，防止人畜共患疾病发生，确保我校师生在动物实验过程中身体健康安全，特制定本细则。

一、实验动物的领用
1．实验动物需根据实验要求在实验动物中心统一领取，并由专人登记好种类、数量及用途。

领用时，要认真查看动物是否健康，皮肤有无创伤或癣病等异常，一旦发现疑似动物病例或异常情况，要立即退回动物房隔离。

2．实验人员抓取动物时要按照育养人员的要求去做，并做好安全防护措施，戴好手套，防止被动物抓伤、咬伤。

3．在使用实验动物的过程中，必须认真按照实验操作规程进行，要爱护、珍惜实验动物，按计划领用，不得随意浪费。

二、实验动物在实验室的安全使用
1．积极做好相关人员的安全培训及预实验，实验人员工作前需通过标准操作培训；
2．对实验室人员进行急救和紧急医学处理培训；在实验过程中，一旦有学生受伤，应立即到实验准备室进行消毒。

卫生系统实验动物管理暂行条例文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1983.11.28•【文号】•【施行日期】1983.11.28•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生系统实验动物管理暂行条例（一九八三年十一月二十八日卫生部发布）实验动物科学是发展医学和生物学的基础，又是一个国家科学水平的重要标志。

随着我国社会主义建设和科学技术事业的发展，从我国实际情况出发，应加速发展卫生系统的实验动物工作，使之早日达到国际先进的标准和现代实验动物管理的科学要求。

在实验动物健康上，符合微生物监测的要求，在繁殖育种上符合遗传监测的要求，迅速提高实验动物的质和量已成为当务之急。

根据国际上实验动物学的现状，并结合我国的具体情况，制定卫生系统实验动物管理暂行条例。

第一章总则第一条凡卫生系统医学实验动物工作规划，由卫生部教司统一管理。

卫生部科教司聘请有关专家组成医学实验动物学专题委员会作为卫生部的咨询机构，协助制定实验动物规划、管理条例，科研课题论证和科技成果审查等。

第二条各省、市、自治区卫生厅（局）科教处设专人主管实验动物工作。

并成立实验动物管理委员会，由主管业务领导和实验动物部门负责人组成。

各基层也应建立相应的组织。

第三条本条例所指的实验动物包括用于科研、医疗、教学、检验、预防医学等方面的鸡、大鼠、小鼠、地鼠、豚鼠、家兔、狗、猫、猴、猪和其他经过实验室培育的野生动物。

第四条本管理条例适用于卫生系统一切实验动物的科研、生产、繁殖和使用过程，保证实验动物的质量，同时保护使用动物和管理动物人员的健康和安全。

第二章实验动物的房舍设施和饲养管理第五条实验动物的房舍设施要求。

１．实验动物的生产和实验部门应分开为独立的建筑。

包括工作人员更衣洗澡间、动物饲养室、洗刷消毒室、饲料储藏室、垫料储藏室和隔离检疫室，粪便、污水、用过垫料、动物尸体和废物应有安全处理设施。

有特殊要求的实验动物如无菌动物、无特殊病原体动物（ＳＰ—Ｆ）、纯系动物和裸鼠均应有符合特定要求的建筑设备、严格的卫生管理制度和操作规程。

实验动物管理实施细则（试行草案）总则第一条根据国家科委《实验动物管理条例》的规定和国家医药管理局（９１）第６号令《实验动物管理办法》的要求，制定本细则。

第二条本细则适用于医药生产、科研、教学中使用或饲育实验动物的单位和个人。

第三条本细则由国家医药管理局实验动物管理委员会组织指导和监督实施。

第一章医药实验动物的质量控制第四条实验动物按微生物控制标准分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特殊病原体动物；四级，无菌动物（其微生物控制标准要求符合附表一、二中不得带有规定的病原体）。

实验动物病理检查要求：一级：普通动物外观：被毛清洁、光滑、有光泽；肌肉丰满、体态健壮、活泼；行动无异常；病理解剖：各主要脏器无肉眼可见病理变化，如肿大、坏死灶或寄生虫包块等。

二级：清洁动物符合一级动物指标，无二级微生物病原的病变。

三级：无特殊病原体动物符合一级动物指标，无二、三级动物微生物病原的病变。

四级：无菌动物除符合一级普通动物指标外，无二、三级动物微生物病原的病变；肝、脾、淋巴结等脏器具有无菌动物的组织学结构。

第五条实验动物按遗传控制标准要求制定科学的管理制度和进行遗传控制（暂限于大、小鼠）。

一、科学管理１．引种来源清楚，应带有系谱及生物学特性资料（如近交代数、交配方式、遗传组成、生物学特性），应符合国际公认的遗传概貌标准。

２．按国际规定的近交系动物的繁殖系统，进行种群维持和生产。

（１）基础群和血缘扩大群的生产方法应以同窝雌雄交配方法进行。

基础群的维持一定按近交系的保种方法进行，并应有谱系及个体卡。

（２）生产群以随机交配方法进行生产，可连续繁殖３～５代，其生产群种鼠应与基础群血缘关系保持相对平行。

二、遗传质量控制１．同系异体皮肤移植法。

２．生化电游法（参照附表四、五）。

３．动物的取样。

近交系大鼠、小鼠每个品系至少进行四只动物异体皮肤移植，皮肤移植成功者还需从核心群中选送四只动物（２公、２母）进行生化位点的检查。

医学院动物实验室管理规定为加强对动物实验室的规范化管理，保证实动物质量，确保实验研究和检测结果准确可靠以及安全评价符合标准，同时为了防止人畜共患病的发生及蔓延，根据动物实验室实际情况规定如下：1.实验动物的管理及使用必须严格按照《实验动物管理条例》和《**省实验动物管理条例》的有关条款执行。

2.国家对实验动物生产和使用实行许可证制。

本动物实验室（屏障环境）已获得《**省实验动物使用许可证》，面向广科研工作者开放。

需要开展动物实验的单位和个人，可向动物实验室提出申请，经批通过并按规定办理相关手续后，即可进入实验室进行实验动物的饲养和实验操作。

3.本规定所称实验动物，是指经人工饲养培，遗传背景明确或者来源清楚，对其质量实行控制，用于科学研究、教学、医药、生产和检定以及其他科学实验的动物。

4.在动物实验室进行动物实验活动的人员必须严格遵守动物实验实验室各项规章制度，服从工作人员的管理和安排。

5.**医学院附属医院实验动物管理委员会负责指导和监督实验动物工作，动物实验室具体负责动物实验的管理、监督和检查工作。

6.动物实验室的工作人员（包括管理人员、实验动物技术人员和饲养人员）必须经过正规的实验动物培训，并持有“**省实验动物学会” 颁发的《实验动物从业人员培训合格证》或相关实验动物从业人员资格证书。

实验动物从业人员实行定期健康体检制度，确认无传染病（含微生物和寄生虫）和其他影响实验动物工作疾病的人员方可上岗。

7.凡申请进入动物实验室进行动物实验操作人员（包括研究生）必须提交相关实验动物从业人员资格证书，无证人员必须参加本动物实验室举办的岗前培训I,经考核合格并取得**医学院附属医院动物实验室颁发的《实验动物上岗培训合格证》后，方可申请进入动物实验室从事动物实验操作。

8.购买实验动物必须选择有资质的实验动物生产单位，在动物进入动物实验室的同时提交《实验动物生产许可证》复印件和实验动物质量合格证》原件。

9.进入动物实验室参观或办事的外来人员需经动物实验室主任批准，并由工作人员陪同方可进入动物实验室，并应按照工作人员的指引进入指定区域，禁入区（如屏障设施）严禁非饲养和非实验人员入内，谢绝参观。