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质量管理体系内审员教程第一天：第一部分内审员对于 ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用 ISO/TS16949：20xx 标准第二天：第二部分审核第一章介绍第二章基本原理和定义第三章小组练习一：为什么要进行内部审核？第四章审核和ISO/TS16949:20xx第五章小组练习2：审核员职责练习第六章审核员第七章审核策划第八章小组练习：审核检查表第九章执行审核第十章过程审核第十一章报告审核结果第十二章纠正措施、跟踪和管理评审第十三章课程考试第十四章课程回顾第一部分内审员对于 ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用 ISO/TS16949：20xx 标准第二部分审核第一章介绍1.课程内容本课程教学内容包括:●解释有关审核的一些基本概念；●解释ISO/TS 16949:20xx标准中关于内部审核的要求；●陈述审核员的职责和审核员如何开展审核；●如何系统地：*准备审核；*完成审核*编写审核报告●解释纠正措施和跟踪审核过程；第二章基本概念和定义本章将简单介绍与质量和内审有关的一些概念和定义。
1 . 什么是质量?在ISO 9000:20xx “基本原理和术语”中对质量做了如下定义:质量：“产品, 体系或过程的一组固有特性满足相关方要求的能力”。
特性- 可以是物理的, 行为的, 功能性的等。
要求- 需求或期望 (明示的, 隐含的或强制性的)。
２. 其他重要定义质量管理：“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动”。
*指导：建立方针和目标确保提供适当的资源评审过程的有效性和目标的实现促进改进的机会质量控制：“质量管理的一部分, 致力于达到质量要求”。
*指导测量, 测试, 检验等 识别,收集顾客观点质量保证：质量管理的一部分, 致力于对达到质量要求提供信任。
*预防确保不合格不再发生第一次就做正确注1：质量管理体系标准的重点发生了变化，BS5750标准强调质量控制,ISO9001/2/3：1987和20xx标准强调质量保证，旨在预防; ISO9001：20xx 版标准更重视质量管理，旨在提供指导。
iso13485内审员培训教材ISO 内审员培训教材第一节：审核总论一、术语定义1.审核：指为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2.审核准则：指用作依据的一组方针、程序或要求。
3.审核证据：指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
4.审核发现：指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5.审核结论：指审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
6.审核方案：指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。
7.审核计划：指对审核的现场活动和安排的描述。
8.审核范围：指审核的程度和界限。
第二节：审核的类型1.根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：1.1 第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
1.2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
1.3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如 ISO :2003）要求的认证或注册。
1.4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核。
1.5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方。
2.从审核属性来划分，可分为：2.1 内部：第一方审核、一体化审核。
2.2 外部：第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核。
第三节：内部质量管理体系审核过程1.审核计划/准备阶段内审计划年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是确保内审有计划地进行，便于管理、监督和控制内审工作。
具体内审计划由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是对外使受审方作好准备，对内审核组内部分工，确保审核有目的、按要求进行，便于时间和进度的控制。
具体（本次）审核计划所包含的内容包括目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核行程安排、编制和批准。
ISO 9000：2000内 部 质 量 体 系 审 核 员培 训 教 材目录内部质量体系审核概要一．术语介绍 二．内部审核 三．内部审核目标 四．内部审核员 五．审核技巧六．成功解决冲突 七．审核的策划和准备 八．审核的实施九.纠正措施的后续追踪 十．最终审核报告十一.维持审核员的适任性 十二. 用“过程方法”的审核实例过程的定义·按照GB/T19000：2000的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程方法·系统地识别和管理组织所拥有的过程，特别是过程之间的相互作用·过程方法的益处在于：通过系统地识别并控制过程的输入和各项活动，可以确保高效地获得所需的输出·根据汽车行业特点，分有三类过程：顾客为导向的过程（COP ） 支持过程 管理过程顾客为导向的过程形成了组织的“章鱼图”模式 过程分析“乌龟图”内部质量体系审核概要一、术语介绍□过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
□审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
□审核员有能力实施审核的人员注：审核员应具有特定审核所必需的资格。
□受审核方被审核的组织□客观证据支持事物存在或其真实性的数据。
（注：客观证据可通过观察，测量，试验或其他手段获得。
）□不合格未满足要求□审核什么是审核·系统的现场检查·独立的现场检查·审核能决定质量活动与其相关的结果是否依据事先策划的安排·这些安排有效地实施·这些安排对于达成目标是否适合□审核类型·第一方审核--组织自己审核（内部审核）·第二方审核--由顾客或其它对该产品或服务有利害关系的一方审核·第三方审核--由独立的、中立的第三方组织审核，通常是为注册和/或承诺目的而执行二、内部审核组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。
黄耀明目录：第一章质理管理体系审核概论第二章内部审核的准备第三章内部审核的实施第四章不合格报告和内部审核报告第五章纠正措施和跟踪目录：第一章质理管理体系审核概论1）质量管理体系2）审核3）不合格（不符合）4）质量管理体系审核类型5）质量管理体系审核的特点6）质量管理体系审核的范围7）内部审核时机和频次8）质量管理体系审核步骤第一章质量管理体系审核概论一、质量管理体系1）定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
2）理解要点：* 体系-- 相互关联或相互作用的一组要素。
-- 要素为构成体系或系统的基本单元（标准中可理解为过程）。
-- 是一个有机整体，强调系统性、协调性。
一、质量管理体系2）理解要点：* 管理体系-- 建立方针和目标并实现这些目标的体系。
* 质量管理体系（简称QMS)-- 建立组织的质量方针和质量目标。
-- 围绕质量方针、目标确定组织结构、过程、活动和资源建立一个有机的完整的管理体系。
-- 注意与其他管理体系的整合性，便于整体管理。
* 体系、管理体系、质量管理体系处在三个不同层面，相互间互有联系。
二、审核1）定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2)理解要点：* 审核证据-- 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
-- 证据可以是定性的或定量的。
-- 应具有可重查性和可追溯性。
二、审核2）理解要点：* 审核准则（依据）-- 用作依据的一组方针、程序或要求。
-- 质量管理体审核准则通常为：ISO9001：2000《质量管理体系要求》；质量手册、形成文件的程序和其他相关的QMS文件；适用于组织的法律法规和其他要求。
* 审核发现-- 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
-- 审核发现可为符合项或不符合项。
二、审核2）理解要点：* 审核目的-- 通过审核发现、确定满足审核准则的程度，提供改进的机会。
SGSISO内审员培训教程1. 介绍本文档是关于SGSISO内审员培训教程的指南。
在这个培训教程中，我们将介绍什么是SGSISO内审员，他们的角色和职责以及如何进行内审活动。
本教程旨在帮助参与培训的人员了解内审员的基本知识和技能，以便能够更好地执行内审工作。
2. 内审员的角色和职责SGSISO内审员是一个非常关键的角色。
他们负责对组织的质量管理体系进行审核，以确保其符合SGSISO标准的要求。
以下是内审员的主要角色和职责：•进行内部审核：内审员负责定期对质量管理体系进行审核，以检查其有效性和符合性。
•确定问题和不合规项：内审员需要识别质量管理体系中的问题和不合规项，并提出相关的建议和改进建议。
•提供建议和改进措施：内审员应根据审核结果，向组织提供建议和改进措施，以提高其质量管理体系的效能和效率。
•维护内审文件和记录：内审员应维护详细的内审文件和记录，以备将来参考和证明。
3. SGSISO内审员培训的内容为了成为一名合格的SGSISO内审员，需要接受全面的培训。
以下是内审员培训的主要内容：3.1 SGSISO标准概述在这一部分，我们将介绍SGSISO标准的概念和背景。
我们将讨论不同的SGSISO标准，以及它们的关系和应用范围。
在这一部分，我们将详细讲解内审的原理和方法。
我们将介绍内审的目标和原则，以及不同的内审方法和技术。
3.3 内审计划和准备在这一部分，我们将学习如何制定和准备内审计划。
我们将讨论内审的目标和范围的确定，内审计划的制定，以及必要的资源和准备工作。
3.4 内审执行和记录在这一部分，我们将学习如何执行内审和记录相关的信息。
我们将探讨内审员的行为准则，审核的技巧和要点，以及如何记录和报告内审结果。
在这一部分，我们将学习如何进行内审的跟踪和追踪。
我们将讨论如何确认行动计划的执行情况，如何跟踪质量管理体系的改进措施的实施情况，以及如何监督内审结果的有效性。
4. 培训评估和证书在完成培训后，参与培训的人员将需要参加培训评估。
质量管理体系内审员教程第一天：第一部分内审员对于ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用ISO/TS16949：2002 标准第二天：第二部分审核第一章介绍第二章基本原理和定义第三章小组练习一：为什么要进行内部审核？第四章审核和ISO/TS16949:2002第五章小组练习2：审核员职责练习第六章审核员第七章审核策划第八章小组练习：审核检查表第九章执行审核第十章过程审核第十一章报告审核结果第十二章纠正措施、跟踪和管理评审第十三章课程考试第十四章课程回顾第一部分内审员对于ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用ISO/TS16949：2002 标准第二部分审核第一章介绍*课程内容本课程教学内容包括:解释有关审核的一些基本概念；解释ISO/TS 16949:2002标准中关于内部审核的要求；陈述审核员的职责和审核员如何开展审核；如何系统地：*准备审核；*完成审核*编写审核报告解释纠正措施和跟踪审核过程；第二章基本概念和定义本章将简单介绍与质量和内审有关的一些概念和定义。
1 . 什么是质量?在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中对质量做了如下定义:质量：“产品, 体系或过程的一组固有特性满足相关方要求的能力”。
特性- 可以是物理的, 行为的, 功能性的等。
要求- 需求或期望(明示的, 隐含的或强制性的)。
２. 其他重要定义质量管理：“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动”。
*指导：建立方针和目标确保提供适当的资源 评审过程的有效性和目标的实现促进改进的机会质量控制：“质量管理的一部分, 致力于达到质量要求”。
*指导测量, 测试, 检验等 识别,收集顾客观点质量保证：质量管理的一部分, 致力于对达到质量要求提供信任。
*预防确保不合格不再发生第一次就做正确注1：质量管理体系标准的重点发生了变化，BS5750标准强调质量控制,ISO9001/2/3：1987和1994标准强调质量保证，旨在预防; ISO9001：2000版标准更重视质量管理，旨在提供指导。
注2：审核术语汇编在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中，对质量对下述术语定义如下:ο审核员: 有资格实施审核并能胜任的人员ο受审核方: 被审核的组织ο审核:为获得证据并对其进行客观的評价，以确定审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程.ο审核准则: 与收集的审核证据相比较的一组方针，程序或要求ο 审核证据: 经验证的亊实与审核有关的其他信息的记录ο 审核组: 实施某次审核的一个或多个审核员，其中一人被任命为组长 ο 审核发现: 将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果ο 审核结论: 在考虑了所有审核发现以后，由审核组所诀定的审核结果 ο 客观证据: 支持事物存在或真实性的资料* 质量管理体系(QMS)质量管理体系: “建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”。
* 人们大都认为质量管理体系(QMS)就是质量手册, 程序, 作业指导书等，这是不准确的。
QMS 是组织特性的策划, 控制和管理, 以及组织的最佳操作体系的贯彻实施。
参见下图:X4. 文件化的质量管理体系为何须文件化?☹ 是交流工具 ☹ 有助于管理和促进改进 ☹ 保持了日常活动的一致性并确保最好的实施 ☹ 是最佳操作的记录☹ 使体系审核和改进顺利进行☹ 是审核通过和获得ISO 9001认证的前提条件文件化质量管理体系的一般结构:显然，简单明了的结构便于操作实施。
很多公司按照四个不同的“层次”建立文件化的体系：1．质量手册规定组织质量管理体系的文件（参见ISO9000:2000）2．程序和质量计划程序: 为进行某项活动或过程所规定的途径（参见ISO9000:2000）质量计划: 规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件（参见ISO9000:2000）3．作业指导书和检查表详述各项活动的要求。
4．记录用表格是执行程序和作业指导书时产生的文件;它们证明哪些工作和活动是文件化的质量管理体系的控制下进行的。
虽然这是常用的结构，但小公司文件的层次还可以减少，即质量手册，程序和作业指导书可以编入一份文件。
质量管理体系文件的详略程度应取决于:●员工的能力●组织的规模和类型●过程的复杂程度和相互作用过程方法有效的组织需要识别并管理大量的相互关连的过程。
通常，一个过程的输出是下一个过程的输入。
在组织内部，这种我们称这种对过程的系统识别和管理为“过程方法”。
ISO9001：2000鼓励采用过程方法进行管理，标准也是基于过程模式。
ＱＭＳ过程模式定义了一个成功的组织如何：ο定义方针、目标、管理职责；ο策划和提供必要的资源；ο测量，数据分析和识别产品／服务的改进。
ＱＭＳ过程模式图，如下：注： 需要顾客的充分参与；需要对ＱＭＳ和过程持续改进。
如前述，组织都由过程组成，对过程概念的说明基于下表。
注：审核员需要验证过程的有效性和符合性。
6 什么是质量审核1) 定义ISO 9000:2000 中审核定义为：＂为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的／独立的并形成文件的过程＂．注：＇系统的＇指：事先策划的和有组织的；而非随意的．＇独立的＇指：由没有利益冲突的人员完成；无偏见． 控制 输 出 输 入 顾 客 供 方 支付 原料 过程中承担的 机制如: 人, 时间, 设备, 消耗＇形成文件的过程＇指：建立和保持审核程序．＇审核证据＇指：经验证的事实陈述；非模棱两可．＇客观地评价＇指：公正地判断事实；非感觉或偏见．＇审核准则＇指：组织的方针和目标；文件化的ＱＭＳ；顾客，法律和法规要求．２) 为什么要进行内部审核？除了ISO/TS16949质量管理体系的强制要求以外，为了对产品或服务进行有效的管理，必须开展某种形式的监督活动。
下面列举了内部质量审核作为监督活动的潜在好处：向公司管理层提供了信任，体系正以规定的方式运行；提供了一种手段，证明公司的质量方针已被理解和贯彻；提供了一种正式的和结构化的手段，用来发现体系存在的缺陷、采用纠正措施和跟踪验证其有效性；使得体系的弱点得以暴露，避免潜在的问题影响产品或服务的质量；提供一个便捷的工作纲要，可以在具体领域里调查存在的问题，例如质量问题或客户投诉；使得公司各个职能部门的人员在担任内审员时，可以了解到自己工作是怎么影响其它部门的；提供了一个交流机会，使得体系中某个部门的成功做法得以应用推广；使得公司人员能够更广泛地参与公司的运作，增强他们的使命感和工作动力；虽然有以上潜在的好处，但也要考虑一些主要的批评以及反对意见/争议：*成本太高。
如果要使内审工作做得到位，有关人员除了审核占用时间以外，还要花很多时间准备。
进行内部审核的价值在于，其体系有效性的贡献程度，要超出其成本费用；*审核要求是独立的，审核由其他部门/区域的人员执行，这将影响审核的有效性；这个潜在的弱点可以通过选择合适的审核员和进行充分地准备来消除。
使用不同部门的人员为交流思想提供了极好的机会。
这也使审核员学习从该部门的角度看待问题，加强相互合作理解。
*审核可能会引起冲突，因为审核员作为“外来者”告诉负责被审核区域的经理怎么做他们的工作。
虽然对内部审核持批评意见，但是潜在的好处更多。
我们可以采取适当措施来减少负面影响。
必须知道，适宜地审核体系（包括使用经过良好培训和有经验的审核员）是成功的钥匙。
注：要使用经过适当培训的审核员，才能促使审核成为一个建设性的过程。
3) 审核目的审核通常是为下列一种或多种目的而进行的：☹确定质量体系要素是否符合规定的要求；☹确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性；☹为受审核方提供改进其质量体系的机会；☹满足法规要求；☹使得受审核组织的质量体系能被注册。
4) 审核类型组织不仅需要自己的内审员开展内部审核，作为最终用户的顾客可能希望由自己来确认供货方是否具有可靠的和始终如一的质量体系，组织也可能邀请另一个与自己无关的，公正的第三方机构来对其体系进行审核，这样的审核如果由经过政府认可的认证机构来进行，就可以取得认证证书。
以上提到的审核被分别称为第一方、第二方和第三方审核。
*第一方审核：即内审，用于内部目的，又组织自己或以组织的名义，对其自身的质量管理体系进行的审核，可作为组织申明自身符合标准的要求；*第二方审核：由组织的相关方，如顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核；*第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织提供符合（ISO/TS16949:2002标准）要求的认证或注册.第三章小组练习一：为什么要进行内部审核？任务准备4分钟的演讲，向你的听众宣讲内部审核的必要性。
背景介绍你在一家已经建立文件化质量体系多年的公司工作，公司一直在执行内部质量审核。
然而，公司的大多数对内部审核的作用还是不太相信。
因此，你必须说服你的听众进行内部审核的必要性以及内部审核所能带来的好处。
过程●小组内，对以下议题达成一致意见：●为什么要进行内部审核●内部审核所能带来的好处2．找出一些能帮助你说服听众的论据，支持你。
（注意：-老师将告诉你听众对象是什么人）a)请设想听众中可能会提出相反意见，要准备好论据支持你的论点。
b)在小组里指定一个或一个以上的组员进行演讲并回答问题。
注：可以使用活页纸和笔；请准备4分钟的演讲，并准备回答现场提问，以支持你的论点。
第四章审核和ISO/TS16949:20021. 介绍ISO/TS16949：2002标准，规定了质量管理体系的要求：☺需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
☺增强顾客满意，通过：＊体系的有效应用＊应用持续改进的过程＊保证符合顾客与适用的法律法规要求因此标准要求组织策划并实施所需的监测、测量、分析和改进过程，以便：☺证实产品的符合性；☺确保质量管理体系的符合性；☺持续改进质量管理体系的有效性。
内审是组织完成这些活动的一个关键方法，因此内审员不仅需要采取传统的方法证实程序的符合性，而且需要遵循更为科学系统的方法，审核体系的有效性。
因此，审核员需要理解和证实：☺顾客和法规要求；☺组织的方针和目标；☺过程和流程；☺过程的能力、符合性和有效性。
●ISO/TS16949：2002标准要求在标准条款8.2.2内部审核中，详述了对审核体系包括内审员的要求。
然而不应该孤立地理解该条款，因为该条款与标准的每个要素和组织的质量管理体系密切相关。
8.2.2内部审核条款规定了下述要求：按照计划的时间间隔进行内部审核，以便确定质量管理体系：＊符合计划安排＊符合ISO/TS16949：2002标准＊符合方针和目标＊得到有效实施和保持制定审核计划，覆盖被审核的过程和区域，应考虑：●过程和区域的状况和重要性●覆盖所有的过程、活动和班次●已往审核的结果规定：＊审核准则和范围＊频率和方法审核员的选择：＊客观和公正（不应审核自己的工作）＊具备资格审核本技术规范的要求审核程序应规定下面的职责和要求：＊策划和实施审核＊报告审核结果＊保持记录负责受审核区域的管理者应确保：＊及时采取措施＊消除不合格及原因跟踪活动应包括：＊验证采取的措施＊报告结果内部审核（8.2.2）与其他条款间的联系如前述, 内部审核(8.2.2)与标准的每一条款都密切相关，然而下面条款有特殊相关性.1、产品实现(7.1)QMS与计划安排相符吗?2、质量方针(5.3)&质量目标(5.4.1)QMS满足质量方针和质量目标的要求吗?3、QMS-总要求(4.1)确保QMS的有效贯彻和保持, 以持续改进.4、文件控制(4.2.3)内审程序是受控版本文件吗?5、质量记录的控制(4.2.4)存在记录吗?* 审核记录* 纠正措施记录* 跟踪结果记录6、纠正措施(8.5.2)是否有效的采取并评审纠正措施, 以消除不合格的原因, 防止不合格的再发生?7、人力资源(6.2)内审员胜任吗?8、管理评审(5.6.1)最高管理层评审了审核结果吗?9、持续改进(8.5.1)组织利用审核结果有效改进吗?第五章编制审核计划5.介绍本节阐述了编制审核计划，需要考虑的问题。
