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GSP药品经营质量管理规范实施细则发布时间2000-11-16实施日期2000-11-16实效性有效发布机构国家药品监督管理局第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。
第二条本细则适用范围与《规范》相同。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。
《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
其具体职能是：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；(二)组织并监督实施企业质量方针；(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；(四)审定企业质量管理制度；(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。
养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
gsp实施细则以及详解（精选5篇）gsp实施细则以及详解篇1问：药品零售企业和药品零售连锁门店的质量管理制度应包括哪些内容?答：《细则》第五十三条规定，药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：(一)有关业务和管理岗位的质量责任;(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;(三)首营企业和首营品种审核的规定;(四)药品销售及处方管理的规定;(五)拆零药品的管理规定;(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;(七)质量事故的处理和报告的规定;(八)质量信息的管理;(九)药品不良反应报告的规定;(十)卫生和人员健康状况的管理;(十一)服务质量的管理规定;(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
问：《细则》中对药品零售企业和零售连锁门店在企业人员的管理方面，作出了哪些规定?答：《细则》第五十八条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。
《细则》第五十九条规定：对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。
问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的营业场所作出了哪些具体规定?答：《细则》第六十条规定，用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米;(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米;(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米;(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。
《细则》第六十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
问：药品零售企业和零售连锁门店的设施设备应符合哪些要求?答：《细则》第六十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明，制定一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258 项，其中严重缺陷项目（** ）6 项，主要缺陷项目（ *）107 项，一般缺陷项目 145 项。
本指导原则零售企业检查项目共180 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 4 项，主要缺陷项（ * ）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~ 30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥10≥10%不通过检查0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数 =对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数 - 对应缺陷检查项目合理缺项数）× 100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号1 2 3 45678 9101112总则质量管理体系条款号检查项目**00401药品经营企业应当依法经营。
**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
00502企业应当确定质量方针。
00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
药品经营质量管理规范GSP与实施细则药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，简称GSP）是指在药品经营活动中，为确保药品质量和安全，保障患者用药的合理性和有效性，制定并执行的一系列管理要求和操作规程。
GSP与实施细则规定了药品经营企业在采购、储存、配送、销售等多个环节中需要遵守的标准和要求，以保证药品的质量安全，维护患者的生命健康。
一、GSP的重要性药品作为保护和改善人类健康的重要工具，其质量和安全性是至关重要的。
GSP的实施能够确保药品在整个供应链中的质量可控，有效避免次品药的流通和使用，提升了人们对药品的信任和依赖程度，是保障患者用药安全的重要保障。
二、GSP的内容与要求GSP的内容涵盖了药品经营活动的各个环节，具体要求如下：1. 采购管理合格药品供应商的选择和审批、药品采购合同签订、药品进货验收等环节需要按照相关规定进行操作，确保采购的药品来源合法、质量可靠。
2. 储存管理药品的储存条件、环境要求，包括温度、湿度、通风等，需要符合相关标准。
对不同药品的储存要分区域、分仓库管理，避免交叉污染和品质变化。
3. 配送和运输管理药品配送的过程中要保持药品的质量不受损害，防止药品受潮、变质。
在运输中需做好防震、防晒、防破损等工作，保证药品的完整性。
4. 销售管理销售药品时需要提供真实有效的购药凭证，药品标签、说明书等必须清晰、准确。
销售人员要经过专业培训，掌握相关知识，以便向顾客提供正确的用药建议。
5. 药品召回与报告药品出现质量问题时，应及时进行召回并向监管部门报告。
药品经营企业要建立健全的召回制度，确保及时有效的召回措施得以落实。
三、GSP实施细则的意义和作用实施细则是对GSP的各个环节和要求进行具体细化，以指导企业按照标准和规范操作。
实施细则对药品经营企业具有以下重要意义和作用：1. 提升经营质量GSP的实施细则对企业进行了具体要求和操作指导，能够帮助企业规范经营行为，提高经营质量和服务水平。
GSP药品经营质量管理规范实施细则GSP（Good Supply Practices）药品经营质量管理规范是国家对药品经营者在经营过程中质量管理要求的规范。
为了帮助药品经营者正确实施GSP，以下是一个GSP药品经营质量管理规范实施细则的模板，包含了相关方面的要求和措施。
一、药品经营者的责任1.药品经营者应具备合法经营药品的资质，并建立健全内部的质量管理体系。
2.药品经营者应设立质量管理部门，负责制定和实施质量管理制度，并对其进行定期评估和更新。
3.药品经营者应制定并执行药品收发、储存、运输和销售的操作规程，确保所有操作符合规范要求。
4.药品经营者应建立药品追溯体系，保留所有相关的进销存记录，并能够提供完整、真实、准确的药品追溯信息。
二、收发、储存和保管2.药品经营者应设立符合要求的药品储存设施，确保药品储存环境符合规范要求。
3.药品经营者应根据药品的特性和要求，采取相应的保管措施，确保药品在储存和保管过程中质量不受损害。
4.药品经营者应定期对储存的药品进行检查、清点和分类整理，确保药品的可追溯性和完整性。
三、运输和配送1.药品经营者应建立健全药品运输管理制度，确保药品在运输过程中的质量不受损害。
2.药品经营者应合理选择运输方式和包装材料，确保药品在运输过程中的稳定性和安全性。
3.药品经营者应确定药品运输的温湿度要求，并监测和记录运输过程中的温湿度情况。
4.药品经营者应保证药品在配送过程中的正确性和完整性，并记录相关信息以进行追溯。
四、销售和售后服务1.药品经营者应制定严格的销售管理制度，确保药品销售的合法性和有效性。
2.药品经营者应确保药品销售时提供正确、准确和完整的相关信息，包括药品的适应症、用法用量、禁忌症和注意事项等。
3.药品经营者应建立健全的客户投诉处理制度，及时解决客户投诉，并对投诉情况进行分析和改进。
4.药品经营者应定期对销售和售后服务进行内部审核，发现问题及时纠正和改进。
五、培训和教育1.药品经营者应对员工进行相关的GSP培训和教育，确保他们了解并能正确执行质量管理规范。
gsp药品经营质量管理规范实施细则
第一条为了规范药品经营质量管理，根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，制定本实施细则。
第二条本实施细则适
用于所有药品经营企业、医疗机构及其他药品经营单位。
第三条药品经
营企业应当建立和完善经营质量管理体系，确保药品经营质量按照《规范》的要求实施。
第四条药品经营企业应当建立有效的质量控制体系，明
确涉及经营质量管理的内部规章制度及现场控制措施并落实执行，健全经
营质量管理的日常工作，并保持定期复核的质量管理制度。
第五条药
品经营企业应当建立有效的质量信息管理系统，定期收集所经营药品的质
量信息，存档保存，妥善安全管理，及时反馈使用方及主管部门。
第六条药品经营企业应当建立有效的质量反馈预警系统，重点关注和分析
所经营药品的质量问题，及时发现质量异常，及时处理，采取措施防止质
量问题发生或扩大。
第七条药品经营企业应当建立有效的质量改进系统，定期进行质量改进评估，并及时调整管理活动，完善质量管理体系，确保
药品经营质量稳定。
第八条。
GSP药品经营质量管理规实施细则发布时间 2000-11-16实施日期 2000-11-16实效性有效发布机构国家药品监督管理局第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规》(以下简称《规》)，根据《规》的有关规定，制定本细则。
第二条本细则适用围与《规》相同。
第三条本细则是对《规》部分条款的具体说明。
《规》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营围，从事药品经营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在的质量领导组织。
其具体职能是：(一)组织并监督企业实施《中华人民国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；(二)组织并监督实施企业质量方针；(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；(四)审定企业质量管理制度；(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。
养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
GSP 药物经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药物经营质量管理，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等关于法律、法规，制定本规范。
第二条药物经营公司应在药物购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立涉及组织构造、职责制度、过程管理和设施设备等方面质量体系，并使之有效运营。
第三条本规范是药物经营质量管理基本准则，合用于中华人民共和国境内经营药物专营或者兼营公司。
第二章药物批发质量管理第一节管理职责第四条公司重要负责人应保证公司执行国家关于法律、法规及本规范，对公司经营药品质量负领导责任。
第五条公司应建立以公司重要负责人为首质量领导组织。
其重要职责是：建立公司质量体系，实行公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。
第六条公司应设立专门质量管理机构，行使质量管理职能，在公司内部对药物质量具备裁决权。
第七条公司应设立与经营规模相适应药物检查部门和验收、养护等组织。
药物检查部门和验收组织应从属于质量管理机构。
第八条公司应根据关于法律、法规及本规范，结合公司实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行状况。
第九条公司应定期对本规范实行状况进行内部评审，保证规范实行。
第二节人员与培训第十条公司重要负责人应具备专业技术职称，熟悉国家关于药物管理法律、法规、规章和所经营药物知识。
第十一条公司负责人中应有具备药学专业技术职称人员，负责质量管理工作。
第十二条公司质量管理机构负责人，应是执业药师或者具备相应药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。
第十三条药物检查部门负责人，应具备相应药学专业技术职称。
第十四条公司从事质量管理和检查工作人员，应具备药学或者有关专业学历，或者具备药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作人员，应具备相应学历或者一定文化限度，经关于培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作人员，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗。
药品经营质量管理规范2016年07月2０日发布(2000年4月3０日原国家药品监督管理局局令第20号公布2０１２年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年５月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2０１６年6月3０日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
ﻫ企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯.第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求.第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针，制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审.第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察.第十二条企业应当全员参与质量管理。
GSP 药品经营质量管理规范实施细则公布时刻2000-11-16实施日期2000-11-16实效性有效公布机构国家药品监督治理局第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量治理规范》(以下简称《规范》)，按照《规范》的有关规定，制定本细则。
第二条本细则适用范畴与《规范》相同。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体讲明。
《规范》中已有明确规定的，本细则不再讲明。
第二章药品批发和零售连锁的质量治理第一节治理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范畴，从事药品经营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以要紧负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量治理机构负责人在内的质量领导组织。
其具体职能是：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品治理法》等药品治理的法律、法规和行政规章；(二)组织并监督实施企业质量方针；(三)负责企业质量治理部门的设置，确定各部门质量治理职能；(四)审定企业质量治理制度；(五)研究和确定企业质量治理工作的重大咨询题；(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条药品批发和零售连锁企业应当设置质量治理机构，机构下设质量治理组、质量验收组。
批发企业和直截了当从工厂进货的零售连锁企业还应当设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设置养护组织。
大中型企业应当设置药品养护组，小型企业设置药品养护组或药品养护员。
养护组或养护员在业务上同意质量治理机构的监督指导。
第七条药品批发和零售连锁企业质量治理机构的要紧职能是：(一)贯彻执行有关药品质量治理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量治理制度，并指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
GSP药品经营质量治理规范实施细则公布时刻 2000-11-16实施日期 2000-11-16实效性有效公布机构国家药品监督治理局第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量治理规范》(以下简称《规范》)，依照《规范》的有关规定，制定本细则。
第二条本细则适用范围与《规范》相同。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体讲明。
《规范》中已有明确规定的，本细则不再讲明。
第二章药品批发和零售连锁的质量治理第一节治理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以要紧负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量治理机构负责人在内的质量领导组织。
其具体职能是：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品治理法》等药品治理的法律、法规和行政规章；(二)组织并监督实施企业质量方针；(三)负责企业质量治理部门的设置，确定各部门质量治理职能；(四)审定企业质量治理制度；(五)研究和确定企业质量治理工作的重大问题；(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量治理机构，机构下设质量治理组、质量验收组。
批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。
养护组或养护员在业务上同意质量治理机构的监督指导。
第七条药品批发和零售连锁企业质量治理机构的要紧职能是：(一)贯彻执行有关药品质量治理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量治理制度，并指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
药品经营质量管理规范GSP与实施细则药品是人们日常生活中必不可少的物品，对于保障人民健康具有重要意义。
为了确保药品的质量和安全性，各国纷纷制定并实施药品经营质量管理规范（Good Storage Practice，以下简称GSP），并制定相应的实施细则，以规范药品的生产、储存、销售等环节。
本文将介绍GSP的基本概念和重要性，并探讨GSP实施细则的相关内容。
一、GSP的基本概念与重要性1.1 GSP的基本概念GSP，即Good Storage Practice，是一种旨在规范药品储存和配送环节的管理标准。
它确保了药品在生产、包装、储存、配送等环节中始终保持一定的质量和安全性。
1.2 GSP的重要性GSP的实施对于确保药品质量和安全性至关重要。
合理的储存和配送条件可以保障药品有效成分的稳定性和安全性，减少药品质量降低的风险。
同时，严格的GSP还能够减少药品的误用、滥用和串货现象，保护患者的身体健康和权益。
二、GSP实施细则的内容2.1 储存条件要求根据药品的特性，GSP规定了各类药品的储存条件。
例如，要求在2-8摄氏度的环境下储存需要冷藏的药品，要求在不超过30摄氏度的环境下储存常温药品。
同时，还对储存环境的湿度、光照等条件做出了具体要求。
2.2 药品包装和标签要求GSP规定了药品的包装和标签要求，以确保药品在储存和配送过程中不受外界环境的污染和破坏。
包装要求药品密封性好，并符合防潮、防光等要求；标签要求清晰易读，包含药品名称、规格、生产日期、有效期等重要信息。
2.3 质量记录和追溯要求GSP对药品经营者的质量记录和追溯要求也较为严格。
药品经营者应当建立健全的质量记录系统，包括进货记录、储存记录、销售记录等，以确保药品的质量可追溯。
同时，在发生药品质量问题时，药品经营者应当及时采取相应的纠正和防范措施，确保问题的排查和处理。
2.4 员工培训要求为了确保GSP的有效实施，药品经营者需要确保员工具备相应的知识和技能。
药品经营质量管理规范细则一、总则1. 本规定是为保障人民群众生命安全和身体健康，规范药品经营质量管理活动而制定的。
2. 本规定适用于从事药品经营活动的各类企事业单位和个体经营者，以及相关行业监管机构。
3. 药品经营者应当依法办理相关许可证件，合法经营，负有药品药质安全管理的责任。
4. 相关行业监管机构应加强对药品经营者的监管，维护药品市场秩序，确保人民群众用药安全。
5. 药品经营者应加强自身质量管理能力，落实相关制度，确保药品经营质量符合相关法律法规和标准要求。
二、药品经营许可1. 药品经营者在从事药品经营活动前，应按照相关法律法规的规定申请药品经营许可。
2. 申请药品经营许可的企事业单位和个体经营者，应提供相关资料，包括工商注册资料、用药资质、药品采购渠道等。
3. 相关行业监管机构应按照相关法律法规的规定，对申请药品经营许可的企事业单位和个体经营者进行审核，确保其符合相关法律法规和标准要求。
4. 药品经营许可证应当按照规定公示，公示期不得少于7个工作日。
三、药品采购管理1. 药品经营者在进行药品采购时，应与合法的药品生产企业或经销商签订药品采购合同，并保存相关购药凭证，确保药品的来源可追溯。
2. 药品经营者应按照药品合理使用原则购买药品，不得盲目囤积药品或采购过期药品。
3. 药品经营者应定期检查存货，及时清理过期或失效的药品，并做好相应记录。
4. 药品经营者不得以低价药品贩卖为手段获取药品销售利润。
四、药品储存管理1. 药品经营者应建立完善的药品储存管理制度，确保药品质量和有效期。
2. 药品经营者应在符合药品储存要求的条件下，进行药品储存，包括储存环境温湿度的控制等。
3. 药品经营者应对存放的药品进行分类摆放，杜绝药品交叉污染。
4. 药品经营者应建立完善的进货验收制度，对进货的药品进行验收，确保药品的品质。
5. 药品经营者应定期检查存放的药品，及时清理失效或过期药品，并做好相应记录。
五、药品销售管理1. 药品经营者在销售药品时，应查看购药人的有效医生处方，不得违规售药。
gsp药品经营质量管理规范实施细则GSP(Good Supply Practice，药品经营质量管理规范)是指为保证药品经营过程中产品质量、有效性及合理使用的一系列制度和措施。
GSP的实施细则对于提高医药行业的质量管理水平、保障患者用药安全具有重要意义。
首先，GSP的实施细则要求制定并贯彻一套完整的药品质量管理制度。
这包括药品的采购、存储、配送等环节的操作规程，以确保药品在整个供应链中的质量可控。
药品经营企业应建立相应的质量管理体系，明确责任分工，进行合理的组织架构和职能分工。
其次，GSP的实施细则要求药品经营企业建立严格的质量控制体系。
药品的质量控制是药品经营管理中的核心环节，包括药品进货的质量控制、药品验收、存储管理、装卸运输、药品配送等环节的质量控制。
药品经营企业要建立健全的质量控制流程和相应的记录和档案管理制度，确保每一批次的药品都符合质量要求。
第三，GSP的实施细则要求药品经营企业建立完善的设施设备和环境条件。
药品的储存和配送环节涉及温度、湿度、光照等多方面的要求，药品经营企业应建立相应的温湿度控制设备和灯光设备，确保药品在存储和配送过程中的质量稳定性。
此外，药品经营企业还要加强药品的安全管理。
在药品配送和运输过程中，要采取各种必要的措施，避免药品被污染、破坏或交换。
同时，要加强药品安全信息的收集和传递，及时掌握药品的不良反应和质量问题。
最后，GSP的实施细则还要求药品经营企业加强员工的培训和教育。
药品经营企业要提供相应的培训和继续教育计划，提高员工对于药品质量管理的认识和技能水平。
通过培训，能够增强员工对药品质量管理的重要性的认识，并且能够更好地操作和运用相关的管理工具和技术。
综上所述，GSP药品经营质量管理规范的实施细则对于提升医药行业的质量管理水平具有重要意义。
药品经营企业应建立完善的质量管理制度和质量控制体系，加强设施设备和环境条件的管理，并着力加强员工的培训和教育，以确保药品质量和患者用药安全。
药品经营质量管理规范细则模版第一章总则第一条为了加强药品经营企业的质量管理工作，提高药品质量和安全性，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本细则。
第二条本细则适用于从事药品经营活动的所有药品经营企业，包括药品生产企业、药品经营企业等。
第三条药品经营企业应当按照本细则的要求，建立并实施质量管理制度，确保药品的质量和安全，维护公众的合法权益。
第四条药品经营企业应当加强对药品质量的监督检查和监测，及时发现和处理质量问题，确保药品经营活动的合法性和规范性。
第五条药品经营企业应当加强对药品生产企业的供应商管理，确保供应药品的质量和合格性。
第六条药品经营企业应当加强对从业人员的培训和管理，提高药品经营人员的业务水平和责任意识。
第七条药品经营企业应当确保药品存储和运输的条件符合标准要求，防止药品受污染或变质。
第八条药品经营企业应当建立药品追溯体系，确保药品的追溯能力和可信度。
第九条药品经营企业应当及时了解和掌握药品法规政策的最新动态，确保自身的经营活动符合相关规定。
第二章质量管理制度第十条药品经营企业应当建立健全质量管理制度，明确各项质量管理要求和责任。
第十一条质量管理制度应包括以下内容：（一）药品质量管理职责和组织结构；（二）药品质量管理流程和工作程序；（三）药品质量控制和检验要求；（四）药品质量记录和档案的管理；（五）药品不合格品的处理和追溯要求；（六）药品质量事故的处理和报告要求；（七）药品安全管理要求；（八）药品经营人员培训和管理要求；（九）药品供应商管理要求；（十）药品存储和运输管理要求；（十一）药品法规政策的遵守要求。
第十二条药品经营企业应当将质量管理制度落实到实际工作中，确保各项质量管理要求得到有效贯彻和执行。
第三章药品质量监督检查第十三条药品经营企业应当建立质量监督检查制度，对药品质量进行监督检查，并及时发现和处理问题。
第十四条药品经营企业应当组织定期的自查自评，检查质量管理制度的执行情况和药品质量的合格性。
GSP药品经营质量管理规范实施细则
(模板)
GSP药品经营质量管理规范实施细则
发布时间 -11-16
实施日期 -11-16
实效性有效
发布机构国家药品监督管理局
第一章总则
第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》), 根据《规范》的有关规定, 制定本细则。
第二条本细则适用范围与《规范》相同。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。
《规范》中已有明确规定的, 本细则不再说明。
第二章药品批发和零售连锁的质量管理
第一节管理职责
第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围, 从事药品经营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首, 包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人
在内的质量领导组织。
其具体职能是:
(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;
(二)组织并监督实施企业质量方针;
(三)负责企业质量管理部门的设置, 确定各部门质量管理职能;
(四)审定企业质量管理制度;
(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;
(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构, 机构下设质量管理组、质量验收组。
批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
大中型企业应设立药品养护组, 小型企业设立药品养护组或药品养护员。
养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是:
(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量管理制度, 并指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验, 指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格药品的审核, 对不合格药品的处理过程实施监督。
(八)收集和分析药品质量信息。
(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
(十)其它相关工作。
第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容:
(一)质量方针和目标管理;
(二)质量体系的审核;
(三)有关部门、组织和人员的质量责任;
(四)质量否决的规定;
(五)质量信息管理;
(六)首营企业和首营品种的审核;
(七)质量验收和检验的管理;
(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;
(九)有关记录和凭证的管理;
(十)特殊管理药品的管理;
(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
(十三)药品不良反应报告的规定;
(十四)卫生和人员健康状况的管理;
(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。
第二节人员与培训
第九条药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人, 大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业, 下同)工程师(含)以上的技术职称;。
