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修订履历不符合及纠正措施控制程序1、目的为对反贿赂管理体系实施运行过程中产生的不符合和由此产生的不利的影响、及可能导致潜在不符合出现的因素采取纠正措施，防止其再度发生并减小不利影响，特制定本程序。
2、范围适用于本公司反贿赂管理体系发生不符合的纠正，以及可能导致不符合出现的因素的预防。
3、定义无4、职责4.1管理者代表1）负责批准纠正措施；2）负责确定纠正措施的执行范围。
4.2行政部1）负责组织制定跨部门的纠正措施；2）负责对纠正措施的执行情况进行跟踪及验证；3）负责对纠正措施的评估意见进行确认；4）负责纠正措施资料的日常管理。
4.3各部门负责人1）负责制订本部门内的纠正措施；2）负责组织实施纠正措施；3）负责对纠正措施的执行情况给出评估意见。
5、流程图无6、作业内容6.1识别不符合和潜在不符合项1）公司各部门要认真执行评估与诊断、监视与测量、内审、考核、管理评审等过程，确定不符合项和潜在不符合项。
2）各部门根据业务的调整、相关法律法规的变化、技术的变革以及反贿赂的要求和期望，识别不符合，并预估潜在的不符合因素，识别不符合和潜在不符合，并将不符合和潜在不符合项填写于《不合格改善报告》内。
3）行政部组织相关人员评估不合符合的性质、优先级和解决的紧迫程度，将其分类，并将信息传递到相关责任部门。
6.2分析原因和制定措施1）各职能部门根据纠正措施信息，组织有关部门和人员进行不符合原因调查分析，以确定过程改进的重点，并根据问题大小、性质、承受的风险程度，决定采取必要的纠正措施。
2）原因调查分析活动应以数据和事实为依据，采用统计技术与经验判定相结合的方法进行，现场调查分析可采用：a)与主管人员谈话及相关员工谈话；b)对监视和测量过程及相关记录进行审核；c)相关数据的识别搜集和统计汇总；d)采用“因果图”或其它方法进行分析比较；e)确定不符合主因。
3）各部门内部涉及一般的问题，由该责任部门进行调查与记录。
文件制修订记录1.0目的规范实验室管理，确保在组织质量控制、质量改进工作中所进行的检验、测量、试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。
2.0适用范围本规定适用于公司范围内所有用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的全过程管理控制。
3.0术语及定义3.1实验室进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。
4.0职责4.1过程质量管理部4.1.1负责实验室测量设备的检定/测量归口管理，对外部实验室能力及进货检验的性能试验进行监控；4.1.2负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。
4.2人力资源部负责组织对实验室人员的培训和资格确认。
4.3试制试验部4.3.1负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程；4.3.2负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程；4.3.3负责对生产制造过程和新产品研制开发过程中的零部件、发动机、白车身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。
5.0工作程序5.1工作流程：见附件。
5.2试验范围5.2.1实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。
本公司实验室试验项目：检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、电池性能试验、环境与材料性能试验。
实验室设备及试验项目一览表应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中说明。
5.2.3用来进行上述活动的设备、方法和标准的清单详见《实验室设备及试验项目一览表》。
5.3实验室人员资格确认5.3.1实验室应由技术、测量、试验人员组成，技术人员对技术负全面责任，测量、试验人员按照各自的职责完成测量/试验任务，确保测量、试验工作的公正性和准确性。
5.3.2监控与测量装置的有关人员（包括计量检测、计量管理以及其使用操作人员），应当具备相应的能力和资格，以确保测量系统的准确性和完整性。
偏差处理规程1. 引言此偏差处理规程是为了确保在项目执行过程中有效处理可能发生的偏差，以保证项目顺利进行。
本文档旨在提供一套简单清晰的偏差处理策略，以确保项目团队具备处理偏差的能力。
2. 偏差的定义在本规程中，偏差指项目执行过程中出现的与计划和目标不符合的情况，可能包括但不限于进度延误、预算超支、材料不合格等。
3. 偏差处理流程3.1 偏差的识别项目团队成员应密切关注项目执行过程中的各项指标和结果，及时发现潜在的偏差情况。
可以通过定期的项目进展报告、关键指标分析等方式进行偏差的识别。
3.2 偏差的分析一旦发现偏差，项目团队应立即进行分析，确认偏差的原因和影响。
分析过程应包括但不限于以下几个方面：- 偏差的根本原因是什么？- 偏差对项目进度、预算、质量等方面有何影响？- 是否存在其他可能的偏差？3.3 偏差的处理根据偏差的性质和影响，项目团队应采取相应的处理措施。
一般而言，偏差的处理可以从以下几个方面入手：- 调整项目计划和进度安排- 调整预算和资源分配- 采取补救措施修复偏差带来的影响- 与相关方进行沟通和协商3.4 偏差处理的跟踪和监控处理偏差后，项目团队应跟踪和监控处理措施的执行情况和效果。
在监控过程中，应及时调整措施或采取进一步的措施，确保偏差得到有效控制和解决。
4. 偏差处理责任和要求4.1 项目经理责任项目经理应负责整个偏差处理流程的实施和执行，并保证偏差处理的结果符合项目目标和要求。
4.2 项目团队责任项目团队成员应积极参与偏差的识别、分析和处理工作，提供准确的数据和分析结论，并按规定时间完成相应的任务。
4.3 相关方责任与项目有关的各相关方应积极配合项目团队的偏差处理工作，提供必要的支持和资源，以促进偏差的处理和解决。
5. 结论通过本偏差处理规程，项目团队将能够有效处理项目执行过程中可能发生的偏差，确保项目按计划顺利进行。
项目成员应熟悉本规程的内容，并按照规程要求执行偏差处理工作。
学海无涯变更控制程序1. 目的 规定对本公司已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序，以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。
2. 范围本程序规定了变更类型、程序等方面的控制要求。
本程序适用于本公司变更的管理。
3. 职责和权限 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门 对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和计划负责 实施，负责将实施情况书面报告给综合中心。
3.3 综合中心 负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核， 制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4 管理者代表 对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 工作程序 4.1 变更类型 本程序所指的变更主要包括如下方面： a）所有已批准的体系文件及各种记录的变更 b）技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。
c）关键设备仪器、设施的变更： d）关键设备仪器：直接用于生产和质量检验，对产品质量直接造成影响的各类设备仪 器。
e）对产品质量直接造成影响的各类公用设施。
学海无涯 f） 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。
g）标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的 文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
h）委托生产商要求的变更。
i）政府部门要求的变更。
j） 人员组织机构图及其他变更。
k）生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成 品。
l） 在日常生产过程中发生的非计划性变更 4.2 变更程序 4.2.1 在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向综合中心口头提出申请，综合中心 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。
4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”， 交本部门负责人评估、签署意见： a）变更名称：明确变更的主题及变更类型。
2020年一级建造师《项目管理》章节试题：目标的动态控制1.(单项选择题)下列项目目标动态控制的流程中，正确的是( )。
A.收集项目目标的实际值一实际值与计划值比较一找出偏差一采取纠偏措施B.收集项目目标的实际值一实际值与计划值比较一找出偏差一-进行目标调整C.收集项目目标的实际值一实际值与计划值比较-采取控制措施一进行目标调整D.实际值与计划值比较一找出偏差一采取控制措施- 收集项目目标的实际值[参考答案] A[答案解析]本题考查的是项目目标动态控制的工作程序。
2.(单项选择题) .在某大型工程项目的施工过程中，由于“下情不能上传，上情不能下达，导致项目经理不能及时作出正确决策，拖延了工期。
为了加快施工进度，项目经理修正了信息传递工作流程。
这种纠偏措施属于动态控制的( )。
A.技术措施B.管理措施C.经济措施D.组织措施[参考答案] D[答案解析]组织措施，分析由于组织的原因而影响项目目标实现的问题，并采取相应的措施，如调整项目组织结构、任务分工、管理职能分工、工作流程组织和项目管理班子人员等。
3.(单项选择题) .建设工程项目目标动态控制的核心是( )。
A.合理确定计划值B.认真收集实际值C.适当调整工程项目目标D.比较分析,采取纠偏措施[参考答案] D[答案解析]项目目标动态控制的核心是，在项目实施的过程中定期地进行项目目标的计划值和实际值的比较，当发现项目目标偏离时采取纠偏措施。
4.(单项选择题)下列项目目标控制工作中，属于主动控制的是( )。
A.事前分析可能导致目标偏离的各种影响因素B.目标出现偏离时采取纠偏措施C.进行目标的实际值与计划值的比较D.分析目标的实际值与计划值之间存在偏差的原因[参考答案] A[答案解析]项目目标动态控制过程，为避免目标偏离的发生，应重视事前的主动控制。
即事前分析可能导致项目目标偏离的各种影响因素，并针对这些影响因素采取有效的措施。
5.(单项选择题)根据动态控制原理，项目目标动态控制的第一一步工作是( )。
编制：审核：批准：目录封面 (1)目录 (3)1.0 目的 (3)2.0 适用范围 (3)3.0 权责单位 (3)4.0 名词解释 (3)5.0 控制流程图 (3)6.0 内容及要求 (5)6.1厂商交货： (5)6.2仓储部验收 (5)6.3 IQC检验 (5)6.4 进料抽样水准： (5)6.5 判定不合格物料处理 (5)7.0 特采处理： (6)8.0 紧急放行： (6)8.1紧急放行的条件 (6)8.2 紧急放行具体操作如下 (7)9.0 矫正与回馈 (7)10.0 参考文件： (7)附表 (9)来料检验控制程序1.0 目的1.1 确保采购、外协物料的品质、数量、规格符合本公司要求，使投入生产的物料能满足规定的品质标准，及时处理不合格来料，保证生产顺畅，特制定本程序。
1.2 规范化作业，流程化作业。
2.0 适用范围适用于我司生产用原料，辅助材料和外协加工品的检验工作。
3.0 权责单位3.1 生产仓储部：负责物料点收、核对品名等,并通知IQC检验。
3.2 质量部：IQC负责所有物料的检验及判定，异常时通知相关部门，并负责对供应商评价、辅导及管理。
3.3 技术部：负责对无法判断情况的会同评审工作。
3.4 质量管理部负责本方案的制定、修改、补充和废止，监督本方案的执行情况。
3.5 企业管理者负责批准本方案。
4.0 名词解释IQC：Input Quality Control进料质量控制特采：物料不符合品质规格时，已进行了选别、追加工时等最大努力后，仍不能完全满足品质规格，为使生产不陷于停顿或遭受重大经济损失，在影响品质不大的范围内，限定条件（数量）而进行的生产紧急放行。
全检：对产品进行100%全数挑选使用。
抽检：是从一批产品中随机抽取少量产品(样本) 进行检验，据以判断该批产品是否合格的统计方法和理论。
AOL:允收水准AC: 合格判定数RE: 不合格判定数5.0 控制流程图来料检验流程图6.0 内容及要求6.1厂商交货：供应商依规定期限交货。
市政工程雨污分流管网施工技术及管理摘要：伴随城市建设配套设施的完善，城市的雨污水分流改造已成为保护环境，减少城市排水受纳水体污染，完善城市排水管理体系的有效途径。
市政雨污水管道分流改造是城市雨污水分流改造的关键环节，是当前提高污水收集率，提高污水处理厂进水质量的需要，也是老城改造的重要内容。
雨污分流改造是一项复杂的工程，不仅涉及到工程本身的路面开挖施工，还要统筹考虑工程的风险与矛盾调处，以及后期的管理维护。
关键词：市政；雨污分流工程；顶管施工技术；应用目前我国的城市建设迅速发展，城市基础设施不断完善，为日益增多的城市居民提供了很大便利。
其中雨污分流工程就是一项利民工程，其能够将雨水以及人们日常生活生产所产生的污水进行统一的管理和排放，为城市正常运行秩序的维护提供重要保证。
因此加强市政雨污分流工程建设和管理就显得非常有必要的。
由于城市中建筑较为密集，交通较为紧张，在雨污分流工程施工中若采用传统的开挖方法显然是很不可行的，而顶管施工技术恰恰满足这一要求，以下笔者结合自己的实践经验，来谈谈顶管施工技术的具体应用。
一、市政工程雨污分流管网施工工艺管理1、管道开挖施工管理方式（1）管道开挖前应当对于坑探管线具体的状况进行精准查明，管道正式进行施工开挖之前应当对于所在地区已存在管线具体的情况进行细致查看，如果该地区已知管道，则应通过挖深坑确定管道的确切位置和铺设深度，以防止在正式施工时损坏管道，必要时应注明管道的性质情况，为此采取有效的防护措施。
（2）沟槽开挖的相关场地管理开挖管沟时，应注意保证沟两侧的路堤稳固可靠，并在无过度挖掘或冲击的水平上监测沟底。
开挖进程当中只要遇见比较坚硬物体则需立即将其清除，而且应用砂石来对其实施回填处理。
施工进程当中应当采用随挖随运措施，把挖出渣土与淤泥运走且清理干净，预防对于正式的施工产生作用。
（3）管道基坑的施工要点。
在铺设管道的施工坑之前，砌块必须完全熟悉建筑物施工图纸中的说明执行和建筑公司进行确认。
质量监督控制程序2020年CNAS检测中⼼程序⽂件X XX检测中⼼2020年CNAS检测中⼼程序⽂件质量监督控制程序1 ⽬的对关键检测环节和关键岗位⼈员包括在培⼈员进⾏经常性的⾜够的监督，解决相关过程控制中的弊病，确保检测⼯作质量。
2 适⽤范围适⽤于质量⼿册中所描述的活动开展的监督。
3 职责3.1 质量负责⼈负责质量监督⼯作的总体管理；3.2 质量监督员负责监督⼯作的实施和纠正活动的跟踪验证。
4 程序4.1 质量监督计划的编制和批准4.1.1 除体系运⾏之初，《质量监督计划》需要按体系实际运⾏时间编制外，其它年份，质量监督计划应是上年度管理评审的输出之⼀（编制时间应在本年度的年初）。
4.1.2 质量负责⼈应结合上年度质量监督总结情况、本年度⼈员培训计划编制情况、本年度能⼒验证/⽐对计划开展情况及⼀些预期的活动（如：可能的新项⽬、新⽅法的开展和应⽤情况）编制或制定⼈员编制年度质量监督计划，列出年度重点质量监督环节或⼈员，并组织落实。
当由制定⼈员编制计划时，质量负责⼈需要对计划进⾏审核。
4.1.3 最⾼管理者负责年度质量监督计划的批准。
4.2 质量监督的实施4.2.1质量监督活动的实施范围对各专业检测活动中的⼈员包括在培员⼯等关键岗位⼈员和关键检测活动（覆盖检测全过程，包括检测⽅法、检测结果、数据处理及评价、检测记录、报告等）进⾏充分地监督，这些活动包括（但不限于）：——能⼒验证、测量审核、参考⽐对、⽐对开展过程活动；——新项⽬开展策划、新标准适⽤性评价、新设备投⼊使⽤前符合性评价活动；——发⽣客户投诉涉及的技术活动的复检和验证活动；——检测数据有异议或数据处于临界状态的验证活动时；——偏离体系规定进⾏的技术活动；——关键⼈员、在培⼈员能⼒识别、上岗培训活动；——委托⽅对检测活动或样品有保密要求的活动；——不符合⼯作纠正措施活动（⾮内审中的不符合⼯作的纠正活动）。
4.2.2质量负责⼈根据年度监督计划识别管理体系活动中涉及的需要开展质量监督的活动；在确定开展监督的范围后，下达《质量监督通知书》给相应的质量监督员对相关活动开展质量监督（该通知书可以是对每次活动或⼈员的监督通知，也可以是对某个时间段某项活动的监督通知）；4.2.3当该区域的质量监督员⼜恰好是接受监督活动的实施⼈，则由质量负责⼈指定其他质量监督员实施监督，但另⾏指定的质量监督员应获得被监督活动开展的背景资料（如：涉及的技术标准、培训或考。
2020年二建管理第二章施工成本管理考点清单(4)【考点】质量保证金的处理【掌握】一、承包人提供质量保证金有以下三种方式：（1）质量保证金保函；（2）相应比例的工程款；（3）双方约定的其他方式。
除专用合同条款另有约定外，质量保证金原则上采用上述第（1）种方式。
二、质量保证金的扣留有以下三种方式：（1）在支付工程进度款时逐次扣留。
（2）工程竣工结算时一次性扣留质量保证金。
（3）双方约定的其他扣留方式累计扣留的质量保证金不得超过工程价款总额的3%。
如承包人在发包人签发竣工付款证书后28天内提交质量保证金保函，发包人应同时退还扣留的作为质量保证金的工程价款。
保函金额不得超过工程价款结算总额的3%。
发包人在退还质量保证金的同时按照同期同类贷款基准利率支付利息。
三、质量保证金的退还缺陷责任期内终止后，承包人可向发包人申请返还保证金。
发包人在接到承包人返还保证金申请后，应14天内进行核实。
如无异议，发包人应返还给承包人。
对返还期限没有约定或者约定不明确的，发包人应当在核实后14天内将保证返还承包人，逾期未返还的，依法承担违约责任。
发包人在接到承包人返还保证金申请后14天内不予答复，经催告后14天内仍不予答复，视同认可返还保证金申请。
发包人和承包人对保证金预留、返还以及工程维修质量、费用有争议的，按约定处理。
【总结】接到质量保证金申请后，核实、返还等每个环节均为14天。
四、保修1.保修责任工程保修期从工程竣工验收合格之日起算。
保修期由合同当事人约定，但是不得低于法定最低保修年限。
发包人未经竣工验收擅自使用工程的，保修期自转移占有之日起算。
2.修复费用（1）保修期内，因承包人原因造成工程的缺陷、损坏，承包人应负责修复，并承担修复的费用；（2）保修期内，因发包人使用不当造成工程的缺陷、损坏，可以委托承包人修复，但发包人应承担修复的费用，并支付承包人合理利润。
（3）因其他原因造成工程的缺陷、损坏，可以委托承包人修复，发包人应承担修的费用，并支付承包人合理的利润，因工程的缺陷、损坏造成的人身伤害和财产损失由责任方承担。
1421 灭菌法本通则介绍的常用灭菌方法，可用于制剂、原料、辅料、医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期水平。
灭菌（sterilization）法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的过程。
，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平灭菌工艺的开发应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性、灭菌后物品的完整性和稳定性，并兼顾经济性等因素。
只要物品允许，应尽可能选用最终灭菌法灭菌。
若物品不适合采用最终灭菌法，可选用无菌生产工艺达到无菌保证要求。
综合考虑灭菌工艺的灭菌能力和对灭菌物品的影响，灭菌工艺可以分为过度杀灭法、生物负载/生物指示剂（也被称为残存概率法）和生物负载法。
只要灭菌物品耐受，应首选过度杀灭法。
物品的无菌保证与灭菌工艺、灭菌前物品的生物负载相关。
生物负载系指物品表面或内部的所有活微生物，。
灭菌工艺的开发时，需要对物品污染的微生物种类、数目及其耐受性进行综合评估。
灭菌工艺的验证灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。
灭菌程序经验证后，方可交付正式）撰写验证方案及制定评估标准。
；受限度并进行监控，并在生产的各个环节采取各种措施降低污染，确保微生物污染控制在规定的限度内。
在生产的各个环节应采取各种措施降低生物负载，确保生物负载控制在规定的限度内。
灭菌结束后，灭菌的冷却阶段，应采取措施防止已灭菌物品被再次污染。
任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保物品在有效期内符合无菌要求。
灭菌方法常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、和过滤除菌法、汽相灭菌法、液相灭菌法。
可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。
只要物品允许，应尽可能选用最终灭菌法灭菌。
若物品不适合采用最终灭菌法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求，只要可能，应对非最终灭菌的物品作补充性灭菌处理（如流通蒸汽灭菌）。
—、湿热灭菌法本法系指将物品置于灭菌设备柜内利用高压饱和蒸汽、蒸汽-空气混合物、蒸汽-空气-水混合物、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。
一、目的范围通过验证信息安全管理体系是否符合标准和策划安排的要求，是否得到有效的保持、实施，确保管理体系的方针目标实现并持续改进。
二、职责1、管理者代表负责批准内审计划、内审报告，并负责组织审核工作，任命审核组长。
2、内审组长编制内审计划，并负责审核的具体实施以及报告内审结果。
3、各单位负责配合内部审核的实施，并对审核不符合情况进行整改。
三、工作程序1、内审策划1）根据公司信息安全的实际运行状况，并根据审核对象重要程度、结合以往审核的结果，整体策划管理体系内部审核的方案。
2）根据需要，审核可覆盖体系全部要求和单位，也可以专门针对某几项要求或单位进行重点审核，各单位也可根据各自的实际情况，分别组织审核。
3）公司每年至少组织一次内审，每年的审核必须覆盖管理体系的全部单位和全部要求至少一次。
4）出现以下情况时由管理者代表决定是否增加审核次数：●组织机构、管理体系发生重大变化。
●出现重大信息安全事故。
●法律、法规及其他外部要求的变更。
●其他认为必要时。
2、审核前的准备1）管理者代表负责组成审核组、任命内审组长。
内审组长负责具体策划审核安排，并编制《审核计划》，报管理者代表批准。
实施计划应明确：●审核目的、范围、时间、依据。
●审核组成员及分工安排，审核员应与受审部门无直接责任关系。
●受审核部门及审核要点，预定时间安排。
●审核中的注意事项。
2）组长应组织审核组编写《内审检查表》，明确审核的内容、方法。
3）《审核计划》应于内审开始前发放至受审部门，受审部门对内审安排如有异议，应及时通知内审组长。
4）内部审核员应经专业机构培训合格，经管理者代表批准资格。
3、内审的实施1）内审开始，应由内审组长主持召开首次会议，领导层、内审组成员及各受审核单位负责人参加并签到。
2）内审组应按照《审核计划》的安排实施内审。
审核员应根据《内审检查表》的要求，对受审单位、区域和工作的状况及绩效进行调查取证，以评价受审核部门和区域的体系运行的符合性、充分性和有效性。
【内容导航】审计抽样在控制测试中的应用【所属章节】第四章审计抽样方法【知识点】评价样本结果阶段(控制测试)评价样本结果阶段(控制测试)一、考虑偏差的性质和原因1.如样本中发现了控制偏差，有两种处理办法：(1)扩大样本规模，以进一步收集证据(当已有的证据无法直接形成抽样结论)。
(2)认为控制没有有效运行，增加对相关账户的实质性程序(即放弃对控制的信赖)。
2.如果确定控制偏差是系统偏差或舞弊导致，扩大样本规模通常无效，应当考虑是否需要增加(对其他控制的)控制测试，或是否需要使用实质性程序应对潜在的重大错报风险。
3.如果某项控制偏差更容易导致金额错报，该项控制偏差就更加重要。
例如，与被审计单位没有定期对信用限额进行检查相比，如果被审计单位的销售发票出现错误，则注册会计师对后者的容忍度较低。
二、估计总体偏差率将样本中发现的偏差数量除以样本规模，就可以计算出样本偏差率。
样本偏差率就是注册会计师对总体偏差率的估计，因而在控制测试中无须另外推断总体偏差率。
三、估计总体偏差率上限(1)公式法总体偏差率上限=风险系数(R)/样本量(n)表4-5控制测试中常用的风险系数表(2)查表法表4-6控制测试中统计抽样结果评价——信赖过度风险10%时的偏差率上限四、形成抽样结论1.统计抽样在统计抽样中，通常估计的总体偏差率上限与可容忍偏差率相比较，以判断总体是否可以接受。
(1)如果总体偏差率上限大于或等于可容忍偏差率，则总体不能接受。
(2)如果总体偏差率上限低于但接近可容忍偏差率，不足以直接形成结论。
注册会计师应结合其他审计程序的结果，考虑是否接受总体，并考虑是否扩大测试范围。
(3)如果总体偏差率上限低于[且不接近]可容忍偏差率，则总体可以接受。
2.非统计抽样在非统计抽样中，通常将估计的总体偏差率(即样本偏差率)与可容忍偏差率相比较，以判断总体是否可以接受。
(1)如果总体偏差率大于可容忍偏差率，总体不能接受。
(2)如果总体偏差率低于但很接近可容忍偏差率，总体不可接受。
国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.09.27•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第107号•【施行日期】2020.09.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第107号国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
附件：1.药品委托生产质量协议指南（2020年版）2.药品委托生产质量协议模板（2020年版）国家药监局2020年9月27日附件1药品委托生产质量协议指南（2020年版）一、目的和范围为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。
本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。
二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准三、工作要求（一）基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。
质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
1.目的建立预防和纠正措施控制程序，贯彻质量管理“预防为主”的理念，及时发现潜在风险并采取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时采取措施纠正，确保医疗器械的安全性、有效性。
2.范围适用于包括客户投诉、召回、生产、自检、内外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。
但不适用于能够立即采取方法解决发生问题的纠正措施。
3.职责3.1.体系内审员负责组织对体系持续改进及纠正和预防措施的控制，当出现存在和潜在的体系不符合问题时发出相应的纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果。
3.2.生产运营部、生产技术部、质量部负责组织对服务和产品持续改进及纠正和预防措施的控制，当出现存在和潜在的质量问题时部门负责人发出相应的纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果。
3.3.各部门负责分管范围内相应的改进、纠正和预防措施的改进和实施，并跟踪验证实施效果。
3.4.管理者代表和食品安全小组组长负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。
3.5.营销部负责有效地处理顾客意见。
4.程序4.1.定义4.1.1.纠正措施和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动，简称CAPA。
4.1.2.纠正行动是消除已发现的不符合和其他不期望出现的现象的根源所采取的行动，防止重复出现。
4.1.3.预防行动是消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。
4.1.4.纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。
4.2.纠正措施和预防措施的目的4.2.1.对引起CAPA行为的质量数据进行分析确定已有和潜在的质量问题，必要时，采用适当的统计学方法；4.2.2.使偏差、不符合的行为、缺陷或其它不期望的情况出现几率降低，或永久纠正；4.2.3.防止已识别的潜在风险再次发生；4.2.4.减少由于已知问题和严重事件引起的召回事件；4.2.5.满足法规要求；4.2.6.减少审计过程中的缺陷项；4.2.7.提高一次合格率；4.2.8.使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度；4.2.9.对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险；4.2.10.增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺4.2.11.调查与产品、工艺和质量保证体系有关的原因；4.4.CAPA执行过程管理4.4.1.CAPA一经启动，不能随意更改，任何过程都予以记录。
偏差控制程序
HISTORY
修改明细表
1．目的
本程序规定了偏差的来源和发生偏差的处理程序，以确保偏差能得到有效控制。
2．适用范围
适用于与产品质量相关的所有偏差的处理。
3．职责
3.1 偏差部门负责偏差描述、偏差原因分析，初步评估偏差对产品或其它过程的影响或潜在影响，以及采
取相应的纠正与预防措施。
3.2 IPQA负责每月对发生的偏差进行统计分析，并将分析结果反馈给供应链管理层。
3.3 质量部及相关部门负责对所发生的偏差的影响及采取的措施的有效性进行评估。
3.4 IPQA负责对与生产有关的偏差进行跟进，并确认纠正预防措施的实施效果，QS负责对质量部发生
的偏差、与原料/包装材料有关的偏差进行跟进，并确认纠正预防措施的实施效果。
3.5 供应链总监负责对偏差的处理结论进行最终审批。
4. 程序
4.1 偏差的定义：
实际工艺参数、生产条件、设备运行状态、测试方法或标准、测试结果、原材料、包装材料、人员操作、记录、产品标签等与现行SOP或标准要求不一致而又未经变更批准的均为偏差。
4.2 偏差的来源
4.2.1 过程偏差
●粉料暴露区域或粉料系统发生玻璃等爆破性物品破碎，引起产品物理性危害；
●对一楼投料口磁栅发现金属，按如下情况处理：
➢如果一楼投料口磁栅发现金属异物，且金属异物是偶然发生，而二楼磁栅、振动筛、X- Ray未发现金属，则成品不需作任何处理；通过对金属异物的大小、形状和属性等分析，
是否需要对原料进行排查取决于异物的危害程度。
此种情况不需走偏差控制程序。
➢如果一楼投料口磁栅发现金属异物，且金属异物重复发生，而二楼磁栅、振动筛、X-Ray 未发现同类金属异物，则成品不需作任何处理，而原料需作排查处理。
走偏差控制程序。
➢如果一楼投料口磁栅发现金属异物，且金属异物重复发生，金属异物的量有增加的趋势，可能会影响食品安全；而二楼磁栅或振动筛或X-Ray也发现有类拟金属异物，则需对成品
作处理，需对粉料系统检查，同时对原料作排查处理。
走偏差控制程序
●二楼磁栅吸出金属异物；
●振动筛筛出金属、玻璃等影响食品安全的异物；
●X-Ray检出金属、玻璃等异物（具体参见《X-Ray检测器应用程序》）；
●其它影响产品质量、产品安全的设备故障。
（包括设备产生金属等）。
4.2.2 人员操作偏差
●仓库发错物料（品种或数量）；
●配料时原料称量错误（品种或数量）；
●投料时投错物料（品种或数量）；
●混合搅拌时间设置错误；
●批号和保质期打印错误（批量）；
●由于称量器的错误设置导致净重低于规格标准；
●不按要求在生产或转产前进行冲粉，或未按要求将最初的产品废弃；
●任何CCP点失控的异常情况；
●其它。
4.2.3 原料和包装材料偏差
●使用未放行的原料或包装材料（紧急放行的物料除外）；
●不合格的原料或包装材料被误用；
●其它。
4.2.4 检验偏差
●使用测试方法错误；
●仪器使用不当或人员操作不当；
●其它。
4.2.5 标签标识偏差（如：标签标注内容与相关法律、法规不符等）
4.2.6 成品偏差
●氧含量超出标准要求（批量）；
●产品泄漏（批量）；
●净含量不合格（批量）；
●成品理化或微生物指标不符合质量标准（国家标准、企业标准和QWP）；
●产品外包装有明显的缺陷，如标签颜色超出标准范围或外包装混淆等；
●其它。
4.2.7 其它来源的偏差
4.3 偏差处理程序
4.3.1 当出现偏差时，岗位人员应立即向直接上司报告，并填写《偏差报告》，在《偏差报告》中填写以
下内容：
●产生偏差的部门和岗位
●偏差产生的日期和时间
●偏差报告人姓名
●偏差具体情况的描述，包括标准要求以及产生的偏差描述
●发生偏差所涉及的产品/原料名称、规格、批号和数量
4.3.2 偏差原因分析
偏差部门应及时从人员的操作、机器状态、过程参数、物料状态、运作环境等方面进行原因分析，找出偏差发生的根源。
当成品或原料理化或微生物检测结果不合格时，检验人员应填写《检验偏差报告》，对实验数据的可靠性即检验偏差以及可能对成品产生的影响作出分析，并在此基础上给出对该不合格物料/成品的处理建议及应采取的措施。
同时，实验室主管应及时将异常情况报告QA经理，并通知相关部门和人员。
4.3.3 偏差对产品或其它过程的影响或潜在的影响
发生偏差的部门对偏差可能造成产品或其它过程的影响及严重性予以评估，同时评价该偏差对其它批次产品/原料的影响。
4.3.4 偏差部门针对偏差发生的原因，为防止偏差的再次发生，提出相关的纠正与预防措施。
4.3.5 IPQA意见（涉及到生产运作部的偏差）
对偏差可能造成的影响及严重性、采取的措施予以评估。
4.3.6 相关部门意见
偏差涉及到的部门对偏差可能造成的影响及严重性、采取的措施予以评估。
4.3.7 质量部门意见
QA对偏差可能造成的影响及严重性、采取的措施予以评估。
4.3.8 偏差处理意见的审批
偏差报告提交供应链总监进行最终审批。
偏差报告的处理需在24小时内完成。
4.3.9 效果评估
IPQA负责对与生产过程有关偏差的影响及纠正措施进行效果确认和评估，QS负责对质量部发生的偏差、与原料/包装材料相关的偏差进行效果确认和评估。
4.3.10 偏差记录的保存
《偏差报告》等原始记录由IPQA保存，偏差部门保管复印件。
IPQA每月定期对发生的偏差进行统计分析，并将分析结果反馈给供应链管理层。
5 相关文件和记录
F 9.093(1) 偏差报告。
