XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求
受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
采购部内审检查表 QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №： 部门代表：XXX 审核员：XXX 标准章节号检查内容检查记录备注 5.3质量方针5.4.1质量目标1.请主管谈谈公司的质量方针和 质量目标是你部门是什么？公司质 量目标分解到建立什么目标？目标 是否包含满足产品要求所需的内 容？是不是可测量的？如何评审质 量目标是否达到要求？如达不到要 求，采取什么措施？ 2.质量目标是否与质量方针保持 一致？是否在质量方针给定的原则 和框架内展开分解？ 1、质量方针、目标：见手册。 本部门的目标是：见手册 -----可以测量，通过统计分析来达到要求。 2、是一致，是在质量方针给定的原则和框 架内展开分解。 5.5.1 职责和权限1．本部门在公司质量管理体系主 要负责哪些过程的控制？ 2．经理的主要职责和权限是什 么？ 1、主要负责：7. 2、7.5.4、7.5.1e)、7.5.5、 8.2.17.4.1、7.4.2、7.4.3。 2、负责产品防护，材料的采购，对供方的 评价，合同评审、顾客的要求和合同更改的 有关事宜与顾客保持联络等。 7.4采购 7.4.1采购过程1．采购部对供方的控制是否体现了 采购产品对产品实现过程和最终产 品的影响程度？ 2．请采购部经理谈谈如何对供方进 行评价？评价的方法和评价的内容 是什么？列为合格供方的标准是什 么？ 1、通过对关键供方的评定和质量状况，体 现了采购产品对产品实现过程和最终产品 的影响程度。 2、通过供方填写供方评定表进行评价，内 容为产品质量，质量体系评定，通过上述评 定的列为合格供方。 7.4采购 7.4.1采购过程3．请出示公司的合格供方清单，这 份清单是否经授权人批准？列入合 格供方清单的供方是否都保存了评 价资料？抽查2个供方评价资料。 评价的内容是否符合公司制定的评 价准则？ 4．采购产品是否均在合格供方范围 内？抽查2份采购合同或采购计划， 与合格供方清单核对。 3、查：合格供方清单，经总经理批准。并 保持了相关评价记录。 无提供不出恒协橡胶厂评定资料 4、查：NO：001；NO：004采购计划或采购 合同在合格供方范围内。 NO
内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。
符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员： 一体化管理体系要求 检查内容是否 适用 参考 文件 检查方法 检查 结果记录 一体化条款ISO9001 条款 ISO14001 条款 OHSAS18001 条款 提问 文件 查阅 现场 检查4.2.3 文件 控制 4.4.5 文件 控制 4.4.5 文件和 资料控制 相关文件是否齐全? 文件是书面形式还 是电子形式? ◆与受审核部门相关的文件是多少? 是否有效 ◆电子形式文件的使用是否有效? √ √ √ √ ◆查询相关文件的 途径 ◆有否规定查询相关文件的途径? ◆文件是否便于查阅? ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ √√ ◆外来文件的控制◆是否对外来文件夹的管理是否收 集、审查、批准、归档、发放、使用、 评审、更新、补充和作废等作了规定？ ◆执行的如何？ √√ 4.2.4 记录 控制 4.5.3 记录 4.5.3 记录和记录 管理 ◆是否有对记录进 行管理的程序 ◆程序中是否对记录的标识、收集编 目、归档、保存、维护、查阅、处置 等管理内容做了规定? ◆与受审核部门有关的记录有哪些? √ √ ◆记录管理的实况◆对记录的标识、贮存、检索、保护 是否与书面程序的要求相一致? ◆记录是否填写正确、字迹清楚? ◆贮存是否便于存取和检索? ◆记录能否做到对相关活动、产品或 服务的可追溯性? ◆能否从记录/信息中获取相应信息? √√ √ √ √ √ √ 注1：文件查阅含记录的查阅。
受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员： 一体化管理体系要求 检查内容是否 适用 参考 文件 检查方法 检查 结果记录 一体化条款ISO9001 条款 ISO14001 条款 OHSAS18001 条款 提问 文件 查阅 现场 检查5.4.1 质量 目标 4.3.1 环境 因素 4.3.1 对危险源辨 识、风险评价 和风险控制 的策划 ◆如何进行环境影 响评价 ◆是否对部门内的环境因素进行识别 和评价? √√ ◆环境因素的住处 能否及时更新 ◆有无更新信息的规定? ◆是否按规定实施更新? √ √ ◆涉及的分解质量 目标有哪些？实现 情况如何？ ◆查部门质量目标分解及考核规定。 ◆按时间段检查分解质量目标实现情 况。 ◆判定数据分析、统计方法的合理性、 有效性。 √ √ √ ◆是否建立了危险 源辨识、风险评价和 风险控制策划的程 序 ◆是否对部门内的危险源进行辨识、 风险评价和风险控制策划的要求? ◆是否考虑到可对其施加影响的相关 方带来的职业健康安全风险? √ √ 5.5.1 职责和 权限 4.4.1组织 结构和职 责 4.4.1 结构和职责 ◆有关职责、权限如 何传达到位的 ◆部门、各类人员的职责、权限及相 互关系是如何传达的? 5.5.3 内部沟 通 4.4.3 信息交流 4.4.3 协商和沟通 ◆是否制定了协商 和交流的程序? ◆外部人员获得管理方针的途径和 方法是否可行?是否方便? √√ ◆内部协商的内容 ◆协商和交流的记 录 ◆员工是否参与质量、环境、职业健 康安全方针的制定、修订、评审。 ◆重大投诉、事故的外部信息有无适 当处理和记录? √ 注1：文件查阅含记录的查阅。 注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
内审检查表 编号：LZ-ZGB-FR-03 序号： 被审核部门采购物流部审核时间审核员 条款检查内容检查结果记录结论 4.2.3 文件控制文件是否有效、适用？文件资料是否按要求控制？观察文件使用状况。 4.2.4 记录控制程序相关质量记录有那些？填写归档是否规范？查记录填写、管理情况。 5.5.1 职责 和权 限 采购物流部的职责和权限是什么？回答与质量手册描述一致 7.4.1 采购过程1.采购物流部对采购如何控制？ 2.索阅《物资请购单》、《供方评定记录表》、《合 格供方名录》。 3.对供方如何进行评价？评价的方法和评价 的内容是什么？列为合格供应商的标准是什 么？ 4.采购的流程是如何进行的？ 5.对供方的控制是否体现了采购对产品实现 过程和最终产品的影响程度？ 6.是否制定选择和评价供方和重新评价准则? 评价结果及以后的跟进措施是否有记录? 1.对采购过程及供方控制，确保采购的产品符合规定 的采购要求.对供方及采购产品的控制类型和程度应 取决于采购产品对公司产品的实现或最终产品的影 响。根据供方提供的能力的评价，选择供方。选择、 评价和从新评价的准则在采购控制程序中。通常情况 下公司每年对供方进行一次评审，采购物流部负责保 留评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。 2.答案：略 3.供应能力、产品质量、资质要求、服务状况，等 4.a.各部门根据实际需要由部门负责人提出申请，由 技术中心采购物流部审核汇总后报总经理批准购买。 b.采购物流部根据供方提供产品和服务的能力的评 价，选择适当供方； c.需要提货的根据供方信息确认，到公司后通知仓 库，共同初步对外观、数量、重量、包装，合格证等 进行验证；由质量控制部进行产品质量等的进货验 证。 d.在供方的现场实施验证时，应在采购信息中对拟采 用的验证安排和产品放行方法作出规定。 e.如果所采购物资不能满足生产需求，采购部负责处 置（退货）。 5.产品实现策划是指策划产品实现的过程。根据产品 的性质，可以包含设计和开发、采购、生产和服务等 环节中的全部或一部分。采购物流部负责采购对生产 中设计到的原辅材料及包材。
内部审核检查表 审核部门 采购部 审核日期 被审核人 审核标准 ISO9001:2015 内审员 审核条款 审 核 要 求 审核记录 结论 5.2 6.2 1. 询问部门人员是否了解质量方针？ 2. 是否有部门级质量目标？ 3. 是否定期检查质量目标的达成情况及 纠正预防措施改善状况？ 5.3 1.询问部门负责人的岗位职责与权限？ 2.是否有部门人员的岗位说明书？ 7.5.2/7.5.3 1.是否有文件/记录清单？文件/记录是否清晰、易于识别和检索？ 2.各现场文件是否为有效的及最新版本的文件？ 3. 是否有外来文件，外来文件有无识别,并控制分发? 4.旧版文件是否被回收？作废文件是否按期限保存和销毁？ 5.文件修改流程是否与文件规定相符？ 6.文件/记录是否规定保存期限？ 7.电子档文件如何控制？ 8.4 1. 是否有对供应商的选择、评价、考核的文件规定，是否依文件规定执行，并保存相关记录？对供应商审核的CAR报告是否及时结案？ 2. 抽查几款产品主要物料是否在《合格供应商名录》中的供应商处采购？查不合格供应商是否还在供货？抽查数份采购订单. 3. 与供应商签订的质量技术协议（包括环保协议）是否明确了体系、过程、交付业绩、PPM、环保等要求？ 4. 是否定期对供应商的交付业绩表现进行评价，如：交货准时率、合格率、异常状况的处理等？ 5. 订单变更如何控制？对订单的变更，相应物料更改时有无及时通知供应商进行更改的记录？文件支持是否充分? 已采购物料如何处理？是否有相关记录？ 9.1.3 10.2 10.3 1. 是否收到或发出纠正/预防措施报告？是否及时分析原因、制定纠正预防措施？是否按纠正预防措施有效实施？不合格是否关闭？ 2.是否通过运用质量方针、目标、产品评审结果、数据分析统计、纠正和预防措施，以持续改进质量管理体系？ 第1 页共1页
知识产权管理体系内审检查表编号 受审核部门研究院（技术部）接待人 审核组成员审核时间 序号标准（文件）条款审核内容审核记录判定 1. 4.2.2文件控制是否进行文件管理 a.文件分类、分密级管理；b.文件编号、借阅及阅 读管理；c.失效文件管理；d.执行记录 文件按照每个项目归档（包括原理图、……），文件 封面盖有“秘密”章。 2.是否在文件发布、修订后再发布前进行审核 a.文件发布、修订后再发 布前审核规定；b.审核记录所有文件下发前均进行审批 3.5.3.2知识产权目 标 目标内容完成 4. 7.5合同管理技术合同是否添加并规范知产相关条款（权益归属，许可等相关内容）， 并经审批 技术合作开发合同知识产权条款审查由知识产权部 主管审核总经理批准 5.涉及国家重大专项的政府支持项目，遵守国家重大专项的知产要求遵守 6. 7.6保密 涉密区域的管理技术部设立门禁，禁止闲人进入 7.涉密信息的管理文件盖秘密章，技术文件保存期限10年，传阅方式根据档案管理办法借阅
8.明确涉密人员的保密等级、接触权限技术部门主管机人员密级，设计人员秘密级，每人电脑设置权限 9. 8.1立项是否在立项前对项目所涉及的知识产权信息进行调查，做全面的分析； 明确潜在的合作伙伴和竞争伙伴，形成清单；进行风险评估 体系运行以来，共计立项10项，查有项目检索报告、 （检索分析了项目关键技术知识产权状况、地域分 布、权利人信息），竞争对手情况，风险评估 10.风险评估分析报告（可以写进立项报告内）立项报告有风险评估分析 11. 8.2研究开发对知产信息和竞争对手的状况进行检索分析进行专利、非专利文献检索，并进行分析 12.项目知识产权规划明确项目创新点，规划是否申请知识产权，是否海外布局 13.跟踪监控，监控，定期检索与项目相关的知识产权 14.期间督促监管每一阶段都会通过召开例会讨论项目进展，发现问题及时解决 15.对研发成果评估，并明确保护方式、权益归属等项目总结报告，明确创新点，保护方式（专利申请或商业秘密或专有技术） 编制：年月日批准：管代年月日
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。