医疗机构中药制剂委托配制备案申请表

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医疗机构制剂法规文件汇编《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。

局长：郑筱萸二00五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。

医疗机构制剂法规文件汇编《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。

局长：郑筱萸二00五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。

医疗机构制剂再注册申请表
制剂名称：
原批准文号：
规格：
申请人：（公章）
制剂名称通用名称汉语拼音
制剂类别剂型规格原制剂批准文号失效日期
申请人《医疗机构制剂许可证》编号
地址
制剂配制地址
联系人电话
委托配置受托方单位名称
《医疗机构制剂许可证》（或
《药品生产质量管理规范》
认证证书）编号
制剂配制地址
原委托方配制批件号
原委托方配制期限
现申请延期至
受托方
联系人
电话
受托方法人代表
(签字及公章)
所附资料项目□前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》复印件
□前次委托配制期间，配置及制剂质量情况的总结
□与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件
所附资料项目□制剂批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件□《医疗机构制剂许可证》复印件
□3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结
□制剂处方、工艺、质量标准复印件
□药品检验所检验报告及复核说明
声明
我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；
②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中实验研究的方法和数据均为该药品所采用的方法和由本药品得到的实验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

申请人：
法人代表（签字）：
日期：年月日（公章）
盟市食品药
品监督管理
局形式审查
意见：
经办人
单位盖章
年月日
科负责人
局负责人。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表摘要：1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理要求2.备案管理的具体实施流程3.不实行备案管理的情况4.备案管理的意义和作用5.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的实例正文：一、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理要求根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，医疗机构在应用传统工艺配制中药制剂时，需要进行备案管理。

备案管理的目的是为了保证中药制剂的质量和安全，促进中医药事业的健康发展。

二、备案管理的具体实施流程1.医疗机构应当向所在地的省级药品监督管理部门提交备案申请。

2.省级药品监督管理部门收到备案申请后，应当在规定时间内进行审查。

3.省级药品监督管理部门审查通过后，医疗机构可以开始配制中药制剂。

三、不实行备案管理的情况根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，以下情况不实行备案管理：1.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地的省级药品监督管理部门备案即可。

2.医疗机构所在地的省级药品监督管理部门办理注册手续。

四、备案管理的意义和作用备案管理对于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂具有重要意义和作用，主要表现在以下几个方面：1.保证中药制剂的质量和安全。

备案管理有利于加强对医疗机构中药制剂质量的监督和检查，确保中药制剂的质量和安全。

2.促进中医药事业的健康发展。

备案管理有利于推动中医药事业的健康发展，提高中医药在医疗领域的地位和作用。

3.提高医疗机构的服务水平和能力。

备案管理有利于提高医疗机构的服务水平和能力，满足人民群众日益增长的医疗需求。

五、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的实例医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的实例有很多，比如：1.医疗机构根据临床用药需要，配制和使用中药制剂。

2.应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

中药备案委托书一、委托人基本信息•委托单位名称： [委托单位名称]•地址： [委托单位地址]•联系人： [联系人姓名]•联系电话： [联系电话]•邮箱： [电子邮箱]二、委托内容根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定，委托单位向受托方进行中药备案委托申请，具体内容如下：•备案品种： [中药品种名称]•生产企业： [生产企业名称]•生产企业地址： [生产企业地址]•产品批号： [产品批号]•备案用途： [申请备案的具体用途]三、受托方信息•受托单位名称： [受托单位名称]•地址： [受托单位地址]•联系人： [联系人姓名]•联系电话： [联系电话]•邮箱： [电子邮箱]四、委托协议1. 接受委托•受托方接受委托单位的委托申请，承诺按照相关法律法规的要求进行中药备案申请。

2. 委托费用•委托费用由委托单位支付，具体金额为___(具体金额填写)___元。

3. 委托时间•委托方应在受托单位规定的时间内提供相关资料，确保备案申请的顺利进行。

五、委托单位声明•委托单位保证提供的资料真实有效，并承担因提供虚假信息而导致的所有责任。

六、受托单位声明•受托单位承诺妥善保管委托单位提供的资料，确保备案申请的进行，并保护委托单位的合法权益。

七、生效与解除本委托书自双方签字盖章之日起生效，双方如需解除合作，须提前__个工作日__书面通知对方，并协商解除事宜。

八、其他事项•其他事项双方可另行协商，但均应基于诚信及相关法律法规的要求。

十、签字盖章委托单位：签名：____________日期：____________受托单位：签名：____________日期：____________。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、备案、变更备案、度报告资料要求、取消备案申请表(一)随着传统中药的应用广泛，医疗机构应运用传统工艺配制中药制剂，以满足患者对于中药治疗的需求。

然而，这些中药制剂需要进行备案，以确保其质量和安全性。

下面就介绍医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、备案、变更备案、度报告资料要求和取消备案申请表的相关内容。

一、备案表医疗机构应先完善备案表，此表格内应该涵盖以下信息：1、生产单位的基本信息，包括单位名称、注册地址、联系方式等；2、制剂名称、剂型、规格和成分；3、制标要求，包括药品标签、说明书的规范、用法、用量等；4、生产工艺、质量控制和稳定性的主要实验结果；5、承担该药品质量负责人的诊所、医院等单位的名称和联系方式。

二、备案完成备案表后，即可进行备案。

地方药监局或省级以上市场监督管理部门应该组织专业人员对备案的中药制剂进行质量监管，确保其符合国家有关法律规定和药典标准。

三、变更备案如果中药制剂需要有关方面进行调整，医疗机构应根据变更情况进行变更备案，并补充修改当前备案表。

变更备案可能包括更改剂型、规格、成分、生产工艺、制标要求等。

四、度报告资料要求每年医疗机构应该向药监局提供中药制剂度报告，该度报告的资料要求包括：1、生产单位的批发销售情况；2、采用的原料、生产设备使用状况等的变化；3、质量监管形势；4、药品质量不合格情况；5、自行召回或举报药品信息等情况。

五、取消备案申请表如果医疗机构需要取消中药制剂的备案，应该在准备取消备案前向备案颁发机构提交取消备案申请表。

该取消备案申请表应包括以下信息：1、药品的名称、剂型、规格，以及生产企业名称和其他必要的信息；2、申请取消备案的理由和依据；3、停产时间等相关信息。

在完成以上内容后，方可申请取消备案。

总之，医疗机构应根据上述规范制定相关制度和文件，严格遵守相关法规和流程，确保中药制剂的质量安全。

吉林省药品监督管理局医疗机构制剂委托配制备案办事指南正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------吉林省药品监督管理局医疗机构制剂委托配制备案办事指南一、设立依据1.《中华人民共和国中医药法》中华人民共和国主席令（第五十九号）第三十一条：医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。

委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

2.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）第五条：医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

3.《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）第二十八条:经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。

医疗机构应用传统工艺制作中药制剂备案
表
申请时间：
申请单位：
申请制剂名称：
一、中药原料信息
二、传统工艺制备流程
1. 准备材料：根据制剂配方，准备好所需中药材。

2. 炮制处理：对中药材进行切割、蒸制、炮制等处理。

3. 混合炼制：按照比例将各种处理过的中药材混合炼制。

4. 粉碎加工：将混合炼制好的中药材进行粉碎等必要加工。

5. 整理包装：将制备好的中药制剂进行整理、包装。

三、传统工艺制备标准
1. 中药材的选择、质量控制符合药典规定。

2. 制备过程中严格遵守传统工艺要求，确保每一步骤的正确操作。

3. 传统工艺制备过程中不添加任何化学合成药品。

4. 制备过程中避免交叉污染，保持生产环境的卫生。

四、质量控制与检验
1. 制剂质量符合相关药典规定。

2. 对制剂进行常规质量检验，包括外观、含量测定、污染物检测等。

3. 对制剂进行稳定性检验，了解其保存期限。

五、特殊需要与要求
1. 如果制剂有特殊的保存条件或注意事项，请在此说明。

2. 如果制剂需要特殊的使用方法或配套操作，请在此说明。

以上为医疗机构应用传统工艺制作中药制剂备案表内容，申请单位需要完整填写并提交申请。

请注意，填写内容应真实可靠，且制剂的制备过程和质量控制应符合相关法规和标准。