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《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表

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医疗器械生产企业许可证申请表

一、企业基本情况

1. 企业名称：______________________________

2. 企业地址：______________________________

3. 法定代表人：______________________________

4. 联系人及联系方式：______________________________

二、生产设备及生产能力

1. 生产设备名称和型号：______________________________

2. 设备生产能力：______________________________

3. 设备配备情况：______________________________

4. 设备检验及维护情况：

a. 检验周期及结果记录：______________________________

b. 维护保养周期及记录：______________________________

三、员工情况

1. 公司总人数：______________________________

2. 专业技术人员数量及比例：______________________________

3. 技术人员学历分布：______________________________

4. 技术人员资格证书：______________________________

5. 质量管理人员证书：______________________________

6. 培训记录及情况：

a. 培训时间、方式、内容：______________________________

b. 培训人数、评估结果：______________________________

四、质量管理体系

1. 质量管理体系文件（QMS文件）：

a. 编制时间、版本、修订记录：______________________________ b. 文件适用范围、目的、内容：______________________________

c. 签发人、批准人、生效日期、更新周期：______________________________

2. 质量管理体系运行情况：

a. 管理评审记录：______________________________

b. 内部审核记录：______________________________

c. 客户投诉处理记录：______________________________

d. 不合格品处理记录：______________________________

e. 改进措施执行记录：______________________________

五、生产情况

1. 生产的产品名称、型号及批准文号：______________________________

2. 生产工艺及设备流程图：

a. 主要原材料名称及来源：______________________________

b. 生产工艺流程图：______________________________

c. 步骤覆盖性和关键控制点：______________________________

3. 生产质量控制情况：

a. 原材料及包材质量控制：______________________________

b. 中间产品检验：______________________________

c. 出厂产品检验：______________________________

d. 检验设施及质量控制标准：______________________________

4. 印章使用情况：

a. 印章名称及样式：______________________________

b. 印章用途、领用和管理：______________________________

六、申请材料

1. 营业执照复印件：______________________________

2. 企业法人身份证复印件：______________________________ 3. 生产设备清单及检验记录复印件：______________________________

4. 产品生产批准文号复印件：______________________________

5. 公司章程、组织机构和人员分工情况：______________________________

6. 质量保证手册：______________________________

以上内容真实完整，愿意接受监督，并承诺如有不真实的情况，将承担相应的责任。

公司法定代表人（签字）：______________________________

申请日期：______________________________

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辽宁《辽宁省医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》

辽宁《辽宁省医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》

辽宁省医疗器械生产企业许可证（开办）申请表

受理号：

拟办企业名称

注 册 地 址 邮政编码

电 话

生 产 地 址 邮政编码

电 话

法定代表人 职称 学 历 专业

企业负责人 职称 学 历 专业

委托代理人 身份证号

联系电话 传 真 及

电子邮箱

开办企业类别 二类 □ 三类 □

录 属 单 位 企业性质

生产范围

生产品种 企业基本情况

注册资本 医疗器械专营企业 是 □ 否 □

职工总数 技术人员数

企业场所状况（m2） 建筑总面积 其 中

生产面积 净化面积 检验面积 仓储面积

检验机构状况 总人数 技术人员数

企

业

意

见

法定代表人签字：

年 月 日

企业盖章：

年 月 日

审

批

意

见 承办意见：

签字： 年 月 日

审核意见：

签字： 年 月 日

审批意见

签字： 年 月 日

备注

医疗器械生产企业许可证(换发)申请表

医疗器械生产企业许可证(换发)申请表

医疗器械生产企业许可证（换发）申请表07

企 业 名 称

原生产企业

许可证编号 批准时间

注 册 地 址 邮政编码

电 话

生 产 地 址 邮政编码

电 话

法定代表人 职称 学 历 专业

企业负责人 职称 学 历 专业

联 系 人 联系电话

传真 电子邮件

企 业 类 别 二类 □ 三类 □

隶 属 单 位 企业性质

生 产 范 围

生 产 品 种

企 业 基 本 情 况

注 册 资 本 医疗器械专营企业 是 □ 否 □

职 工 总 数 技 术 人 员 数

企 业 场 所

状 况（m2） 建筑总面积 其 中

生产面积 净化面积 检验面积 仓储面积

检验机构状况 总人数 技术人员数

产品情况

(可另加附页) 产品名称 产品注册证号

产品监督

抽查情况

法律法规执行情况

质量体系运行情况

企业意见

法定代表人签字：

年 月 日

企业盖章：

年 月 日

审核意见

签字： 年 月 日

省级（食品）药品

监督管理部门意见

年 月 日（盖章）

备 注

填表说明：

1、本表适用于第二、三类医疗器械生产企业许可证到期换证申请。

2、本表从网上下载，用A4纸打印。除“审核意见”和“省级（食品）药品监督管理部门意见”栏由审批部门填写外，其余由生产企业填写。

3、换证时如有许可内容的变更，应同时申请许可证变更申请。

4、申请表须打印，内容完整、真实。企业法定代表人须亲笔签字。非法人企业，由承担法定责任的负责人亲笔签字。

5、如有空格须打“/”。

6、本表一式三份，审批盖章后，企业、省、市食品药品监督管理部门各留一份。

医疗器械经营企业许可证开办验收必备资料

医疗器械经营企业许可证开办验收必备资料

医疗器械经营企业许可证开办验收必备资料

一、制度：（建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制

度、规定或质量管理体系文件）

1.组织机构、人员与职能的规定；

2.采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；

3.仓库管理、出库复核的制度；

4.不合格品处理的制度；

5.质量跟踪、售后服务和不良事件报告的制度；

6.员工相关培训的制度；

7.效期产品管理制度

8.质量档案管理制度；

9.产品标准管理制度；

10.产品售后服务制度；

11.质量工作记录的管理制度；

12.经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应同时编制并执行验配操

作规程；

13.经营特殊管理产品的应同时按YY/T0287并执行符合法规要求和

企业实际的质量管理体系文件。

14、医疗器械召回事件报告制度。

二、记录：

1.采购及进货验收记录；

2.仓库温湿度记录；3.出库复核和销售记录；

4.产品退、换货记录；

5.不合格品处理记录；

6.质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；

7.不良事件报告记录；

8.员工相关培训记录。

9、医疗器械召回事件报告表

三、档案：

1、国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的

国家标准和行业标准的档案；

2.医疗器械产品及供应商的资质档案；

3.医疗器械采购、销售合同（协议）票据和凭证档案；

4.用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；

4.员工健康档案（体检表或体检证）；

5.培训档案（培训计划、记录等）。

四、设备：

1.产品和资料陈列展示柜台及文件柜2.电话3.传真机4.垫板、货架

5.温湿度计6.经营植介入、塑形角膜接触镜及体外诊断试剂的要具

有计算机管理信息系统及相应的软件、7.灭火器8.避光窗帘9.粘鼠板10.

防蝇灯11.排气扇12.空调13.区域牌（“待验区”黄色、“退货区”

黄色、“合格区”绿色、“不合格区”红色）

五、（一）法规：1.《医疗器械监督管理条例》；

2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》；

3.《医疗器械分类规则》；

4.《医疗器械分类目录》；

医疗器械经营企业许可证申请表

医疗器械经营企业许可证申请表

医疗器械经营企业许可证申请表

拟办企业名称：

申请人（盖章或签名）：

办公及手提电话:

传真电话:

邮政编码:

电子邮箱:

广东省食品药品监督管理局

填 报 说 明

1．内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。

2．其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

3．申请资料报广东省食品药品监督管理局或经委托的各市食品药品监督管理局受理部门。

企业名称

注册地址

仓库地址

办公实际使用面积（m2） 仓库实际使用面积（m2）

法定代表人（签字） 职务 联系电话

企业负责人（签字） 职务 联系电话

质量管理人 职务 学历\技术职称

职工总数 质量管理人数 技术人员数

拟经营的

产品范围

许可证编号：

许可证有效期至： 年 月 日

企业法定代表人简历表

姓 名 性 别 年 龄

学 历 职 称 籍 贯

住 址 联系电话

身份证号码 邮政编码

受教育情况

工作经历

企业负责人简历表

姓 名 性 别 年 龄

学 历 职 称 籍 贯

住 址 联系电话

身份证号码 邮政编码

受教育情况

工作经历

从事器械相关工作年限

企业质量管理人简历表

姓 名 性 别 年 龄

学 历 职 称 籍 贯

住 址 联系电话

身份证号码 邮政编码

受教育情况

工作经历

从事器械经营质量管理工作年限