下载文档原格式
计算机系统控制验证方案计算机系统控制验证是计算机科学领域中一项重要的技术，它可以用于验证计算机系统的正确性和安全性。
计算机系统控制验证方案是用于进行计算机系统控制验证的一组方法、工具和技术的综合体，以下是一个1200字以上的计算机系统控制验证方案的详细介绍。
一、引言计算机系统是由硬件和软件组合而成的复杂系统，它们被设计用于执行特定的任务和控制特定的行为。
然而，由于计算机系统的复杂性，很难保证它们的正确性和安全性。
因此，计算机系统控制验证变得尤为重要，它可以通过对计算机系统进行系统性的分析和测试来验证其控制功能的正确性和安全性。
二、计算机系统控制验证方案的目的1.形式化验证：形式化验证是一种基于数学逻辑的验证方法，它通过形式化规范和属性来验证计算机系统的控制功能。
这些规范和属性可以使用形式化语言来表示，如时序逻辑和模型检查。
2.静态分析：静态分析是一种通过对程序进行静态分析来验证其控制功能的方法。
它可以通过检查程序的源代码或二进制代码来查找潜在的安全漏洞和错误。
3.动态分析：动态分析是一种通过运行程序来验证其控制功能的方法。
它可以通过监视程序的执行过程来查找潜在的安全漏洞和错误。
4.模型检测：模型检测是一种基于形式化模型的验证方法，它可以对计算机系统的控制功能进行全面的检查。
它通过生成系统的有限状态空间模型，并检查这个模型是否满足一些指定的属性。
5.符号执行：符号执行是一种对程序进行动态分析的方法，它可以通过执行程序的所有路径来验证其控制功能的正确性。
它可以通过收集程序的所有路径约束，并求解这些约束来查找潜在的安全漏洞和错误。
三、计算机系统控制验证方案的步骤1.定义规范和属性：首先，需要定义计算机系统控制功能的规范和属性。
这些规范和属性应该明确描述系统应该具有的行为和性质，如机密性、完整性和可用性等。
2. 构建模型：接下来，需要构建计算机系统的形式化模型。
这个模型应该能够精确地描述计算机系统的控制行为和状态转换。
计算机化系统验证方案说明1.系统验证的目标计算机化系统验证的主要目标是保证系统的正确性、性能和安全性。
系统的正确性要求系统在各种情况下都能按照预期进行操作和输出正确的结果。
性能要求系统能够在给定的时间内完成所需的计算任务，且能够承受并发用户的需求。
安全性则要求系统能够保护用户的数据和隐私，并能够防范各种类型的攻击。
2.验证方案设计原则(1)全面性：验证方案应该覆盖系统的所有功能和性能要求，以确保系统在各种情况下的正确性和性能。
(2)可扩展性：验证方案应该能够适应系统的不断变化，支持新增功能和性能需求的验证，以及系统的升级和迭代。
(3)可重复性：验证方案应该能够多次重复使用，以验证系统的长期可靠性和一致性。
(4)实用性：验证方案应该是实施起来可行的，能够在计算机化系统的开发和部署过程中使用。
3.验证方案的过程(1)需求分析：确定系统的功能要求、性能要求和安全要求，并将其转化为可验证的需求规格。
(2)测试计划设计：设计用于验证系统功能和性能的测试计划，包括测试的目标、测试用例设计、测试资源规划等。
(3)测试环境搭建：搭建适应系统验证的测试环境，包括硬件环境和软件环境的配置和部署。
(4)测试执行：执行设计的测试用例，并记录测试结果和问题。
(5)缺陷修复和再测试：根据测试结果和问题，修复系统中的缺陷，并再次进行测试以验证修复的效果。
(6)结果分析和评估：分析测试结果，并评估系统的正确性、性能和安全性是否符合预期要求。
(7)文档编写：根据验证结果编写验证报告，记录验证过程和结果。
4.关键技术和工具(1)自动化测试工具：用于批量执行测试用例和收集测试结果的工具，大大提高了测试的效率和准确性。
(2)静态代码分析工具：用于对系统代码进行静态分析，发现潜在的代码缺陷和安全隐患。
(3)性能测试工具：用于模拟用户访问、负载和并发等场景，评估系统的性能和承受能力。
(4)安全测试工具：用于模拟各种攻击和漏洞检测，评估系统的安全性和防护能力。
分发部门：01 品质管理部（1份） 02 生产技术部（1份）共计2份目录一、概述二、目的三、参考文件四、验证小组成员五、验证范围和验证时间安排六、验证内容八、偏差处理九、验证结果及评价十、附件会议与人员签到表会议时间：会议地点：会议记录部门/组别：品质管理部一、概述根据《药品经营质量管理规范》简称GSP实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控可追溯，公司于2015年请第三方对计算机系统进行了改造，年改造完成，在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面的验证，2015并于以保证该计算机软件能够按照GSP及我公司实际经营情况正常运营。
二、目的通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形三、参考文件1 计算机信息系统验证管理2 设施设备验证和校准（检定）管理3 验证的管理4 计算机系统的管理5 《药品经营质量管理规范》6 《验证管理》7 《药品GMP指南》8 《GSP》四、验证小组成员五、验证范围和验证时间安排1.实验室设备控制系统及信息管理系统如LIMS 系统,HPLC、GC、UV2. 物料控制及管理系统如BPCS、SAP、ERP系统等。
3生产工艺及控制系统如PLC(可编程序逻辑控制器)等。
六、验证前准备利实施，并做好培训记录。
培训内容包括验证文件一览表但不限于此内容。
七、验证内容计算机系统（1 computer system） 1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成；具有特定功能的计算机系统是由全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器；运行用户编写的程序或用户指定的程序；根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行也可以是由几台单机联机组成；过程中可以自我修正程序；计算机系统可以是独立的单机， 2 过程实施内容工程计划工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括计算机化工程的组织结构、各部门／个人的、文件交付、审核和批准要)阶段SVLC 阶段和相应的SDLC 包括所有(职责、工程进度表．求等。
计算机系统验证方案计算机系统验证方案是为了验证计算机系统的正确性、可靠性和安全性而制定的一系列测试和评估方法。
验证计算机系统的重要性在于确保系统在设计和开发的各个阶段都满足相关需求和标准，并能够按预期的方式运行。
下面是一个1200字以上的计算机系统验证方案的详细介绍：一、引言计算机系统作为现代社会不可或缺的组成部分，其正确性、可靠性和安全性举足轻重。
验证计算机系统是一项复杂而又关键的任务，需要经过全面而严格的测试。
本文将提供一个计算机系统验证方案，以确保计算机系统能够满足各项需求并可靠安全地运行。
二、需求分析首先，我们需要对计算机系统的需求进行详细的分析。
这些需求包括功能需求、性能需求、可靠性需求和安全需求等。
在需求分析阶段，我们需要与系统的最终用户和利益相关者进行深入的沟通，确保我们全面了解他们的需求和期望。
三、系统设计与开发在系统设计与开发阶段，我们需要根据需求分析的结果制定相应的设计和开发计划。
首先，我们应该建立一个详细的系统设计文档，其中包括系统的结构、功能和性能等。
然后，我们可以使用各种软件工程方法和工具进行系统开发，如需求建模、系统建模、代码编写和调试等。
四、系统测试系统测试是验证计算机系统正确性和可靠性的关键步骤。
我们可以使用多种测试方法来检查系统是否满足需求。
例如，我们可以进行功能测试、性能测试、负载测试和安全测试等。
这些测试可以通过手动和自动化的方式来执行。
1.功能测试是验证系统是否按照需求执行各项功能的测试。
我们应该编写测试用例，对系统的每个功能进行测试。
测试用例应该包括各种正常和异常情况，以确保系统能够正确处理各种输入。
2.性能测试是验证系统是否满足性能需求的测试。
我们可以使用各种性能测试工具来模拟系统的负载和压力，并检查系统的响应时间和吞吐量等指标。
3.负载测试是验证系统在高负载和大规模用户情况下的性能的测试。
我们可以使用负载测试工具来模拟大量用户同时访问系统，并检查系统的各项性能指标是否满足需求。
分发部门：01 品质管理部（1份） 02 生产技术部（1份）共计2份目录一、概述二、目的三、参考文件四、验证小组成员五、验证范围和验证时间安排六、验证内容八、偏差处理九、验证结果及评价十、附件会议与人员签到表会议地点：会议时间：会议记录部门/组别：品质管理部一、概述根据《药品经营质量管理规范》简称GSP实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控可追溯，公司于2015年请第三方对计算机系统进行了改造，并于2015年改造完成，在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面的验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及我公司实际经营情况正常运营。
二、目的通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形三、参考文件1 计算机信息系统验证管理2 设施设备验证和校准（检定）管理3 验证的管理4 计算机系统的管理5 《药品经营质量管理规范》6 《验证管理》7 《药品GMP指南》8 《GSP》四、验证小组成员组长：五、验证范围和验证时间安排1.实验室设备控制系统及信息管理系统如LIMS 系统,HPLC、GC、UV2. 物料控制及管理系统如BPCS、SAP、ERP系统等。
3生产工艺及控制系统如PLC(可编程序逻辑控制器)等。
4公用设施控制系统验证小组于年月日至月日按验证方案进行验证六、验证前准备1 文件确认6.1验证文件一览表6.2培训6.2.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
培训内容包括6.1验证文件一览表但不限于此内容。
培训内容表2 人员培训七、验证内容1 计算机系统（computer system）具有特定功能的计算机系统是由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成；全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器；运行用户编写的程序或用户指定的程序；根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行过程中可以自我修正程序；计算机系统可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成；2 过程实施内容2.1 工程计划工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括计算机化工程的组织结构、各部门／个人的职责、工程进度表(包括所有SDLC 阶段和相应的SVLC 阶段)、文件交付、审核和批准要求等。
Computerised System Validation计算机系统验证Dept. 部门：Effective Date生效日期：Confidential Level 机密等级：□ Top-secret 绝密 □ Confidential 机密 □ Cryptical 秘密 Distribution List : 分发清单：QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部1Objective 目的Year/年Month/月QA 质量保证部Date/日Test and assessment should be taken for URS, design, purchase, installation,function, as well as process adaptability of computerized and PLC control systemrelated to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized andPLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to workstably for a long time.测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。
2 Scope范围This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC controlsystem related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control.本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草方案审核方案批准存档日期：年月日目录1 验证目的 (2)2 验证范围 (2)3 职责确认 (3)4 指导文件确认 (3)5 术语缩写 (3)6 验证实施前提条件 (3)7 人员确认 (4)8 风险评估 (4)9 验证时间安排 (5)10 验证内容 (5)11 偏差处理 (11)12 风险的接收与评审 (11)13 确认计划 (11)14 验证谱图编制 (11)15 审核、结论 (12)1 验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表3 职责确认《药品生产质量管理规范》2010 修订版《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV-Vis Specifications》5 术语缩写6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排2018.01.20～2017.01.30。
实验室用计算机系统验证方案一、概述为保证检验数据的完整性、可追踪性和产品质量应对检验过程所有的计算机及仪器工作站进行安全性验证。
二、验证目的对计算机及仪器工作站进行验证，规范检验用计算机系统、仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性、检验数据的完整性。
三、验证范围适用于实验室检验用计算机，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收、红外分光仪、紫外风光光度仪工作站。
四、验证条件1、仪器处于校验周期内2、仪器处于正常使用状态下3、仪器的操作规程五、验证要求与内容1、系统安装条件验证检查计算机安装的环境，位置，是否能够满足计算机及工作站的正常运行需要的条件验证结果：口合格口不合格验证人：日期：复核人：日期：2、计算机系统安全性验证1.计算机登录方式验证接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是直接登录还是输入密码后登录。
验证结果：口合格口不合格验证人：日期：复核人：日期：2.计算机使用权限验证2.1计算机管理员使用权限验证计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检验操作是否能够实现。
验证结果：口合格口不合格验证人：日期：复核人：日期：2.2用户使用权限验证用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检验操作是否能够实现。
验证结果：口合格口不合格验证人：日期：复核人：日期：3.仪器工作站使用权限验证3.1登录方式验证用户登录后点击工作站，是直接进入还是输入用户名和密码后才能进入。
验证结果：口合格口不合格验证人：日期：复核人：日期：3.2用户权限验证3.2.1管理员权限验证3.2.1.1管理权限验证管理员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。
文件编号：YZ-YQ026实验室用计算机系统验证方案重庆希尔安药业有限公司版本起草、审核、批准生效项目小组名单目录1. 概述 (5)1.1 基本情况介绍 (5)1.2 验证目的 (5)1.3 验证范围 (5)2. 验证类型 (5)3. 验证依据 (6)4. 验证时间 (6)5. 培训确认 (6)6．验证前风险评估 (6)7. 计算机系统确认 (7)7.1安装确认 (7)7.1.1硬件配置及安装确认 (7)7.1.2外部设备配置及安装确认 (8)7.1.3软件配置安装确认 (9)7.2启动运行及外部数据链确认 (9)7.3安全权限确认 (10)7.3.1登录方式确认 (10)7.3.2使用权限确认 (11)7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11)7.3.2.2用户使用权限确认 (12)7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13)7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13)7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14)7.3.3.2.1管理员权限验证 (14)7.3.3.2.2分析员权限验证 (15)7.3.4工作站审计追踪确认 (16)7.3.5灾难恢复确认 (17)7.4 性能确认 (18)8. 偏差及异常处理 (19)9. 再验证周期 (19)10. 审核批准 (19)11. 附录 (20)11.1 方案中使用的仪器清单 (20)11.2 附图 (20)1. 概述1.1 基本情况介绍质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。
计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。
本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。
1.2 验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
C o m p u t e r i s e d S y s t e m V a l i d a t i o n计算机系统验证Dept.部门：Effective Date生效日期： Confidential Level 机密等级：□ Top-secret 绝密 □Confidential 机密 □ Cryptical 秘密Distribution List?:分发清单： QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部1 Objective 目的Test and assessment should be taken for URS, design, purchase,installation, function, as well as process adaptability of computerized and PLC control system related to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized and PLC are fit Year/Month/月 QA 质量保证部 Date/日for design requirement and stated technical criteria and areable to work stably for a long time.测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。
2Scope范围This SOP is fit for the validation management of computerizedand PLC control system related to GMP, which apply to materialcontrol and management, laboratory equipment control andcommunication management, manufacturing process control, andutilities control.本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
3Responsibilities 职责QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training,implementing and supervising this SOP.QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。
The quality director is responsible for approving this SOP.质量副总负责批准本SOP。
Relevant departments are responsible for reviewing andimplementing this SOP。
相关部门负责审核和实施本SOP。
4Definitions定义Computerized or PLC control system: It composed of hardware,system software, applications, and relevant peripheral devicesis a system that can implement a function and a set offunctions.无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。
Source code: It is source program of computer whoseformat( program language) can be read by operator, beforecomputer execution, it should be translate to machine languagewhose format can be executed by computer.源代码:它是计算机的源程序(程序语言),可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻译成可以被计算机识别的机器语言。
5Procedures 程序of Validation team and responsibility验证机构及责任Validation team is composed of supplier, QA, Equipment Department, use department.验证团队由供应商,QA、工程设备部和使用部门组成。
Implementation department responsibility of system validation系统验证实施部门的职责Use department: Responsible for providing written URS, preparing validation protocol and report, implementing approved IQ and OQ protocol, completing final report and participating validation deviation investigation and alteration review.使用部门:负责提供书面的URS,准备验证方案和报告、实施批准IQ,OQ 协议,完成最终报告偏差并参与调查及变更验证审核。
Equipment Department: Responsible for cooperating with use department to prepare URS and validation protocol, receiving system, installing system and implementing IQ, guiding use department on IQ and OQ process and participating validation deviation investigation and alteration review.设备部门:负责准备使用部门的合作协议,并确认你接收系统,安装系统,实施IQ,指导使用部门关于IQ和OQ的验证过程和参与验证偏差调查和变更回顾。
QA: Responsible for reviewing validation draft and final report, implementing validation protocol, participating validation deviation investigation and alteration approval and archiving validation protocol and report.QA:负责审查验证,也是最后一项报告草案、实施验证方案,参与调查及变更验证偏差的批准验证方案和归档,并做好报告。
System classification系统分级validation, evaluation and classification should be carried out for system so as to insure that different grade validation should be provided for different type computerized and PLC control system. Classification as follows:在验证之前,评估和分级应当进行系统分类,以确保不同等级验证需提供不should be classified in accordance with developing degree of each module.一些计算机化的和PLC控制系统复杂程度应当跟各分类模块的开发程度相一致。
of computerized and PLC control system should be carried out not only for use process of system, . validation of new system should be carried out not only for initial definition and designing phase but also whole life cycle of system development.计算机验证,PLC控制系统不仅体现在系统使用过程,如新系统的验证不仅在初始定义和设计阶段进行,而且贯穿于全部生命周期体系的发展。
Validation implementation验证实施5.3.1URSURS should be prepared by system user and project expert detailed with fundamental requirement, expectation and performance index of new/changed computerized and PLC control system, which will be use to determine system designing criteria. Content as follow:URS应该为系统用户和项目专家准备基本要求详细的,预期和新的性能指标、更改计算机化和PLC控制系统,可以用来决定系统设计标准。
内容如下:System description: what to do about system, how connection and interaction between different module, control methods . logic control, separation control, interlock control, alarm control, location control, temperature control, pressure control, time control, counting and other multipolar control), implementing process, ports and safety requirement for operator.系统描述:系统做到什么程度,如何关联不同模块、控制方法(例如:逻辑控制、分离控制,连锁控制、报警控制、位置控制,温度控制,压力控制、时间控制、计数和其他多级控制)、实施流程、操作员的端口和安全标准。
