007供货单位和采购品种审核制度

供货单位和采购品种审核管理制度
1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。

3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购人员对本制度的实施负责。

5、内容：
5.1供货单位合法性审核
5.1.1首营企业：是指采购药品时，与本门店首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

5.1.2本门店为连锁门店，首营企业只有一个，即贵州大药房零售连锁有限公司。

索取并审核加盖有贵州大药房零售连锁有限公司原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件及《相关印章样式》、《随货同行单样式》、《开户户名、开户银行及账号》和有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。

5.1.3审核是否超出有效证照所规定的经营范围和经营方式。

5.1.4质量保证能力的审核内容：GSP证书等。

首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

宁远县中医医院首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度1、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核内容包括:1）索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；2）审核是否超出有效证照所规定的生产(经营）范围和经营方式;3）经营特殊管理药品的首营企业,还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件。

2、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

3、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。

4、“首营品种”指本院向某一药品经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）.5、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核.审核内容包括:1）索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书（《生物制品批签发合格证》)和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性;2）进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件：a.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;b.进口检验报告书或已抽样的《药品进口通关单》；c。

若为精神药品或麻醉药品，另需提供《进口准许证》；6、了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；7、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。

8、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应进行重新审核。

9、首营品种审核方式：由业务部门填写《首次经营药品审批表》，经企业质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。

[优质文档]供货单位和采购品种审核管理制度1药品，确保购入质量合格的药品。

二、职责：质量负责人了，质量管理员，采购员。

三、内容：1、本公司首次购进药品与之发生供需关系的药品生产或经营企业为首营企业，首次采购的药品为首营品种。

2、质量管理员负责对供货单位及品种的质量审查，由质量负责人进行审核，公司企业负责人批准。

3、公司采购药品必须确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格、与供货单位签订质量保证协议。

4、供货单位为生产企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效资质如下：a.《药品生产许可证》复印件；b.营业执照及其年检证明复印件；c.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；d.开户许可证复印件或开票资料；e.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

f.质量保证协议书复印件。

g.销售人员身份证及其法人代表委托书复印件,查验销售人员身份证原件。

h. 供货单位质量体系情况。

i.企业印章备案件。

j.随货同行票（销售出库单）。

5、供购货单位为经营企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效资质如下：a.《药品经营许可证》复印件；b.营业执照及其年检证明复印件；c.《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；d.开户许可证复印件或开票资料；e. 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

f.质量保证协议书（必须有有效期）复印件。

g.销售人员身份证及其法人代表委托书复印件,查验销售人员身份证原件。

h. 供货单位质量体系情况。

I、随货同行票（销售出库单）。

j. 随货同行票（销售出库单）。

6、以上资质度必须加盖企业公章。

7、供货单位资质由质量管理员和质量负责人审核，企业负责人批准。

8、特殊药品供货单位必要时由质量负责人或企业负责人现场考察审核。

9、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

目录质量管理制度序号文件名文件编号1 药品采购管理制度YG-DZ-0012 药品验收管理制度YG-DZ-0023 药品陈列管理制度YG-DZ-0034 药品销售管理制度YG-DZ-0045 药品储存、养护管理制度YG-DZ-0056 供货单位和采购品种的审核制度YG-DZ-0067 处方药销售管理制度YG-DZ-0078 中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度YG-DZ-0089 药品拆零管理制度YG-DZ-00910 国家有专门管理要求的药品销售管理制度YG-DZ-01011 记录和凭证的管理制度YG-DZ-01112 收集和查询质量信息的管理制度YG-DZ-01213 质量事故、质量投诉的管理制度YG-DZ-01314 冷藏、冷冻药品的储存与验收管理制度YG-DZ-01415 不合格药品管理制度YG-DZ-01516 药品销毁的管理制度YG-DZ-01617 药品有效期的管理制度YG-DZ-01718 环境卫生管理制度YG-DZ-01819 人员健康的管理制度YG-DZ-01920 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度YG-DZ-02021 人员培训及考核的管理制度YG-DZ-02122 药品不良反应报告的管理制度YG-DZ-02223 计算机系统的管理制度YG-DZ-02324 药品召回管理制度YG-DZ-02425 执行药品电子监管的管理制度YG-DZ-025岗位职责1 企业负责人职责YG-GZ-0012 质量负责人职责YG-GZ-0023 处方审核员职责YG-GZ-0034 中药饮片调剂员职责YG-GZ-0045 验收员职责YG-GZ-0056 采购员职责YG-GZ-0067 营业员职责YG-GZ-0078 养护员职责YG-GZ-0089 信息管理员职责YG-GZ-009操作规程1 药品采购、验收、销售操作规程YG-CX-0012 处方审核、调配、核对操作规程YG-CX-0023 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程YG-CX-0034 药品拆零销售操作规程YG-CX-0045 国家有专门管理要求的药品的销售操作规程YG-CX-0056 营业场所药品陈列及检查操作规程YG-CX-0067 营业场所冷藏药品的存放操作规程YG-CX-0078 计算机系统的操作和管理操作规程YG-CX-0089 药品采购综合质量评审操作规程YG-CX-00910 质量管理体系文件操作规程YG-CX-01011 质量管理体系审核操作规程YG-CX-011档案1 质量管理体系文件档案YG-DA-0012 人员培训档案YG-DA-0023 人员健康档案YG-DA-0034 设备设施档案YG-DA-0045 合格供货单位档案YG-DA-0056 药品质量评审和供货单位质量档案YG-DA-0067 计算机系统硬件和软伴管理档案YG-DA-007记录(表格)1采购记录YG-JL-001 2验收记录YG-JL-002 3销售记录YG-JL-003 4陈列检查、养护记录YG-JL-004 5温湿度记录(营业场所、冷藏设备) YG-JL-005 6不合格药品处理记录(登记、报废、销毁）YG-JL-006 7员工花名册YG-JL-007 8人员档案YG-JL-008 9健康情况登记表YG-JL-009 10健康档案YG-JL-010 11设施设备一览表YG-JL-011 12设施设备档案YG-JL-012 13设施设备使用记录YG-JL-01314设施设备维修记录YG-JL-014 15设施设备保养记录YG-JL-015 16药品质量档案YG-JL-016 17信息传递记录YG-JL-017 18近效期药品登记表YG-JL-018 19进口批文登记表YG-JL-019 20处方登记表YG-JL-020 21中药处方登记表YG-JL-021 22报废药品销毁表YG-JL-022 23药品不良反应报告表YG-JL-023 24纠正和预防措施处理表YG-JL-024 25质量验收记录封面YG-JL-025 26顾客满意度征询表YG-JL-026 27顾客意见及投诉受理表YG-JL-027 28门店药品陈列储存条件检查表YG-JL-02829培训记录(培训计划、培训签到表、培训内容、个人培训记录)YG-JL-02930健康记录(个人健康检查记录) YG-JL-030 31冷藏药品到货记录YG-JL-031 32首营企业审批记录YG-JL-032 33首营品种审批记录YG-JL-033 34药品采购质量评审记录YG-JL-034 35药品养护记录、中药饮片养护记录YG-JL-035 36拆零销售记录YG-JL-036 37投诉记录YG-JL-037 38药品退回记录（验收、处理）YG-JL-038 39药品召回记录YG-JL-039 40中药饮片装斗记录YG-JL-040 41中药饮片清斗记录YG-JL-041 42计量器具、温湿度滥测设备设施的校准或检定记录YG-JL-042 43药品销毁记录YG-JL-04344国家有专门管理要求的药品的管理记录(采购、验收、销售、销毁)YG-JL-04445药品采购质量综合评审记录YG-JL-045。

供货企业和采购品种审核制度为加强药品购进环节的管理，确保企业经营行为的合法性和药品质量安全性，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

（一）供货单位资质的审核内容如下（下述复印件均须加盖单位公章原印章）：1《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》及其年检证明复印件；2《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；3相关印章、随货同行单（票）样式；4开户户名、开户银行及账号；5《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；（二）供货单位销售人员资质1．加盖供货单位公章原印单和法定代表人印章或签字的授权书原件。

授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

2．销售人员身份证复印件（三）采购品种资质审核：1从生产厂家购进的药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件、同一批次的药品检验报告单、物价批文、最小包装、说明书等资料。

2．从商业企业购进的药品，必须提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件、同一批次的药品检验报告单（四）采购进口生物制品，必须加盖企业质量管理机构原印的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《生物制品进口批件》的复印件。

（五）采购生物制品，应向供货方索取当批次的《生物制品批签发合格证》。

（六）采购员购进首次经营药品时，应详细填报《首次经营药品审批表》连同上述规定的资料及样品送报质量部或员审查，经企业负责人批准后方可采购。

（七）质管部或员将经审核批准的《首次经营药品审批表》及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查，并列入公司计算机系统基础数据库。

（八）收货、验收员接到首次经营品种后，应认真进行收货检查、质量验收，并审查厂方所附同批次的检验报告书，经检查外观质量、数量等项目合格后，办理入库手续，方可销售。

医药公司供货单位和采购品种审核制度供货单位和采购品种审核制度1. 目的为规范企业药品购进管理，确定供货单位的合法资格和所购入药品的合法性；制定本制度。

2. 依据2.1 药品管理的法律、法规及有关规定。

2.2 《药品经营质量管理规范》。

3. 适用范围适用于企业对供货单位和供应药品的品种合法性审核。

4. 职责4.1采购员（企业负责人兼任）负责索取供货单位的有效资质文件。

4.2质量管理员进行资质合法性审核，审核合格的录入计算机管理系统并进行动态管理，建立合格供货方档案和药品质量档案。

4.3经质量管理员审核合格后报企业负责人批准成为合格供货方。

5. 制度内容5.1.1拟供货单位（首营企业）提供以下在有效期内并加盖单位公章原印章（红章）资质复印件：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；（2）《营业执照》或者《药品经营质量管理规范认证证书》；（3）《组织机构代码证》；（4）《税务登记证》；（5）《药品生产质量管理规范认证证书》；（6）银行《开户许可证》、资金往来的所有账户；（7）企业公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等印章（印鉴）样本（非扫描或复印件）；（8）随货同行单（票）样式。

5.1.2 拟供货单位（首营企业）法人授权相关销售人员开展销售业务的，除提供以上相关资料外还需提供以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料等。

5.1.3拟供货单位供应的药品为企业首营药品的需提供以下相关资料及证明文件，加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。

5.2 审核方法5.2.1审核《药品生产许可证》/《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》/《药品经营质量管理规范认证证书》、《工商营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》是否真实有效，如有不符，是否有相关证明，生产/经营的药品品种是否在许可证核准的范围内。

五、供货单位和采购品种的审核管理制度
文件名称：编号：
起草人：审阅人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
1、首营企业是指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

2、首营品种是指本企业首次购进的药品。

3、首营企业的审核：
（1）进货人员对供货企业的法定资格，包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》以及质量保证
能力的审核。

必要时进行现场核查。

（2）审核供货方销售人员的合法资格。

即供货方法人授权委托书和销售人员身份证复印件、同时进行网上核查。

（3）计算机填写首营企业审批表，报质量管理员审核和药店经理审核批准后方可从首营企业进货。

4、首营品种的审核：
（1）企业购进首营品种应重点核实药品的合法性，向供货企业索取相关的药品批件及检验报告书，计算机填写“首
营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理
员和药店经理审核批准。

（2）对首营品种合法性及质量情况的审核内容包括：核实药品的批件和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。

（3）企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告。

［优质文档］供货单位和釆购品种审核管理制度1药品，确保购入质量合格的药品。

二、职责：质量负责人了，质量管理员，采购员。

三、内容：1、本公司首次购进药品与z发生供需关系的药品生产或经营企业为首营企业，首次采购的药品为首营品种。

2、质量管理员负责对供货单位及品种的质量审查，由质量负责人进行审核，公司企业负责人批准。

3、公司采购药品必须确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格、与供货单位签订质量保证协议。

4、供货单位为生产企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效资质如下：a.《药品生产许可证》复印件；b.营业执照及其年检证明复印件；c.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；d.开户许可证复印件或开票资料；e.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

f.质量保证协议书复印件。

g.销售人员身份证及其法人代表委托书复印件，查验销售人员身份证原件。

h.供货单位质量体系情况。

i.企业印章备案件。

j.随货同行票（销售出库单）。

5、供购货单位为经营企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效资质如下：a.《药品经营许可证》复印件；b.营业执照及其年检证明复印件；c.《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；d.开户许可证复印件或开票资料；e.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

f.质量保证协议书（必须有有效期）复印件。

g.销售人员身份证及其法人代表委托书复印件,查验销售人员身份证原件。

h.供货单位质量体系情况。

I、随货同行票（销售出库单）。

j.随货同行票（销售出库单）。

6、以上资质度必须加盖企业公章。

7、供货单位资质由质量管理员和质量负责人审核，企业负责人批准。

8、特殊药品供货单位必要时由质量负责人或企业负责人现场考察审核。

9、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

题目：供货单位和采购品种审核制度编号：第9-10页编制部门Xxxxx药房起草人xxx审核人xxx批准人xxx起草日期20140606批准日期20140606执行日期20140606版本号变更记录变更原因供货单位和采购品种的审核管理制度1、目的：建立供货单位和采购品种的审核管理制度，规范首营企业和首营品种的审核工作。

2、范围：适用于本店供货单位和采购品种的审核工作管理。

3、责任：采购员、质量管理员、企业负责人。

4、内容：4．1首营企业是采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

4．2首次供货单位必须由采购员填写“首营企业审批表”并附相关资料，会同质量负责人审核，主管领导批准，必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

并建立首营档案记录保存，方可从供货单位进货。

4．3对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；9（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；（七）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（八）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（九）供货单位及供货品种相关资料；（十）企业与供货单位签订的质量保证协议书。

4．4首营品种：本企业首次采购的药品。

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

资料归入药品质量档案。

采购审核制度一、引言采购是企业中非常重要的一环，直接关系到企业的资金流动以及供应链的顺畅运转。

为确保企业采购活动的合规性和高效性，很多企业都制定了采购审核制度。

本文将以采购审核制度为标题，对该制度的定义、目的、内容以及实施流程进行详细介绍，并强调其重要性和意义。

二、定义采购审核制度是指企业制定的一系列规范和程序，用于对采购活动进行审核和监督。

通过该制度，企业能够对采购过程中的各个环节，如选取供应商、编制采购计划、评估采购风险等进行审核，以确保采购活动的合规性和高效性。

三、目的1.确保采购的合法性和合规性：采购涉及大量的资金流动和经济交易，因此必须确保采购活动的合法性和合规性，防止出现违规操作和纠纷。

2.提高采购效率和质量：通过审核制度，能够对采购过程进行严格的监督和评估，及时发现和解决问题，提高采购效率和质量。

3.防范采购风险：采购活动涉及到供应商的选择、合同的签订、物流的安排等多个环节，存在一定的风险。

通过审核制度，能够评估和管控采购风险，降低企业的经营风险。

四、内容1.采购计划审核：在制定采购计划之前，必须进行审核。

主要包括对采购需求的合理性、采购规模的合理性、采购预算的合理性等方面的审核。

2.供应商审核：在选择供应商之前，必须对其进行审核。

主要涉及供应商的信誉度、实力、产品质量、服务水平等方面的评估和审核。

3.合同审核：对采购合同进行审核，包括合同的合规性、条款的合理性、风险的评估等方面的审核。

4.采购政策和流程审核：对企业的采购政策和流程进行审核，确保其与法律法规相符合，并具有可操作性和高效性。

5.采购付款审核：对采购付款进行审核，包括付款的合规性、金额的准确性、发票的真实性等方面的审核。

五、实施流程1.制定采购审核制度：企业应制定一系列明确的采购审核制度，明确审核的内容、标准和流程。

2.培训和宣传：企业应对采购审核制度进行培训和宣传，确保员工全面理解并积极配合。

3.审核人员的选择：企业应选择具备相关专业知识和丰富采购经验的审核人员，以确保审核的准确性和高效性。